Материал: GMP_prefinal

• течение срока действия регистрационного свидетельства предприятие-производитель (предприятие-разработчик) или заявитель лекарственного средства несет ответственность за безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства и обязан сообщить о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрацион-ные документы с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих измене-

61

ний и их влиянии на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, в том числе об изменении технологии и места производства. Материалы о внесении изме-нений в регистрационную документацию подлежат экспертизе, по результатам которой принимается решение о внесении изменений и/или дополнений в регистрационную доку-ментацию в период действия регистрационного свидетельства или о проведении новой регистрации.

Для государственной регистрации ветеринарных препаратов заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

заявление о государственной регистрации ЛС; юридический адрес организации — производителя ЛС; названия ЛС, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответ-ствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслужива-ния и наименования мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество;

инструкцию по применению ЛС, оформленную в соответствии с требованиями За-кона «О лекарственных средствах»;

сертификат (паспорт) качества ЛС, данные о его производстве и контроле качества; результаты доклинических и ветеринарных исследований; образцы ЛС для проведе-

ния экспертизы его качества, предложения по его цене;

документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пре-

делов Российской Федерации.

Экспертиза ЛС осуществляется ФГУ ВГНКИ по соглашению сторон. Она включает:

специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мо-

тивированного вывода об эффективности, безопасности и качества ЛС;

исследование образцов ЛС на соответствие требованиям нормативной и технической документации по контролю качества ЛС или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

• случае предоставления неполного комплекта регистрационных документов и дан-ных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не пре-вышающий три месяца.

• случае непредставления заявителем недостающих материалов о ЛС в установлен-ные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в госу-дарственной регистрации отказывается.

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарствен-ную) ЛС сроком на пять лет, утвержденную инструкцию по применению ЛС и согласо-ванную нормативную и техническую документацию.

• течение срока действия документа о государственной регистрации заявитель обя-зан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного ЛС, в том числе об изменении технологии и места производства.

Россельхознадзор в случае побочных действий, опасности применения ЛС для здо-ровья животных и окружающей среды, а также отсутствия терапевтической эффективно-сти, несоответствия количественного и качественного состава заявленному при регистра-ции может в установленном порядке приостановить применение ЛС. Россельхознадзор принимает документы и образцы лекарственных средств, представляемые на государ-ственную регистрацию, обеспечивает проведение экспертизы и утверждение нормативной документации по контролю качества и ветеринарному применению регистрируемых ле-карственных средств. Уполномоченный федеральный орган определяет степень измене-

62

ния дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного ЛС, которая вле-чет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного сред-ства с другим названием.

Заявление о государственной регистрации ЛС подается в уполномоченный феде-ральный орган заявителем, в качестве которого может выступать организация — разра-ботчик ЛС или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика ЛС. Зарегистрированное ЛС заносится в Государственный реестр лекарственных средств. Ле-карственное средство, включенное в Государственный реестр ЛС, разрешается к примене-нию на территории Российской Федерации на весь период действия государственной ре-гистрации. Лекарственное средство, государственная регистрация (перерегистрация) ко-торого не была своевременно продлена, исключается из Государственного реестра ЛС, и его ветеринарное применение на территории Российской Федерации не допускается. Срок действия государственной регистрации ЛС составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перерегистрацию проводится за три месяца до исте-чения указанного срока.

Уполномоченный федеральный орган может применить ускоренную процедуру гос-ударственной регистрации ЛС. Положение об ускоренной процедуре государственной ре-гистрации Л С разрабатывается и публикуется федеральным органом контроля качества ЛС. Ускоренная процедура государственной регистрации ЛС не означает снижения требо-ваний к качеству, эффективности, безопасности ЛС.

Ускоренная процедура государственной регистрации ЛС может применяться, если регистрируется воспроизведенное ЛС, эквивалентное уже зарегистрированному в Россий-ской Федерации лекарственному средству, возможно, произведенному по другой техноло-гии или с другим составом вспомогательных веществ; лекарственное средство, включен-ное Минсельхозом России в список жизненно важных ЛС; лекарственное средство, по-ставляемое в Российскую Федерацию в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычай-ных или кризисных ситуациях.

52. Опишите последовательность действий компании при запуске в действие нового фармацевтического предприятия, на котором пла-

нируется производить новое лекарственное средство (не зареги-стрированное в РФ)

Для начала юр.лицу необходимо подать документы на регистрацию лекарственного сред-ства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осу-ществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных

средств. Регистрация ЛС осуществляется согласно ФЗ-61.

63

64

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ«Об обращении

лекарственных средств»,

Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств

Статья 45. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

2. Производство лекарственных средств на территории Российской Федера-ции осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими

лицензию на производство лекарственных средств.

3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением тре-бований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используе-

мых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описа-

ние технологического процесса и методов контроля на всех этапах произ-

водства лекарственных средств.

4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных

средств Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”

от 12.04.2010г. № 61-ФЗ

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фар-

мацевтической деятельности:

65

• 1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацев-тической деятельности осуществляется в соответствии с законодатель-ством Российской Федерации.

• 2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтиче-ских субстанций, которые производитель лекарственных средств наме-рен производить.

• 3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Лицензионные требования и условия при осуществлении производства ле-карственных средств:

1. Наличие необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании, либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудова-ния, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств;

2. Соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств;

3. Наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) уполномоченного лица, осу-ществляющего при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтвер-

ждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные средства про-изведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекар-ственных средств, имеющего высшее фармацевтическое, химическое или биологи-ческое образование, стаж работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованного в установленном порядке, а так-же наличие специалистов, ответственных за производство и маркировку лекар-ственных средств;

4. Соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за ис-ключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства, фальсифицирован-ных лекарственных средств;

4. Соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи недоброкачествен-ных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

4. Соблюдение лицензиатом порядка уничтожения недоброкачественных лекарствен-ных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных ле-карственных средств (утвержден постановлением Правительства Российской Фе-дерации от 3 сентября 2010 г. № 674);

4. Соблюдение лицензиатом требования о государственной регистрации установлен-ных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на

66

лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важ-нейших лекарственных препаратов.

Необходимые документы для подачи заявления на лицензию:

К заявлению о предоставлении (переоформлении) лицензии прилагаются:

• копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

• оригинал лицензии (при переоформлении лицензии);

• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

• копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, а имен-но:

копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя лицензии (лицен-зиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий, по-

мещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, либо документов, подтверждающих наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудова-ния, принадлежащих организациям-производителям лекарственных средств (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована

в нотариальном порядке); перечень работ по производству лекарственных форм и (или) видов фармацевтиче-ских субстанций, которые заявитель намерен производить (наименование лекар-ственной формы приводится в соответствии с наименованиями форм, перечислен-

ными в Государственном реестре лекарственных средств). Возможность производства каждой лекарственной формы должна быть подтверждена наличием соответствующих помещений и оборудования.

• копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требовани-ям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответ-ственных за производство и маркировку лекарственных средств. Рекомендуемая форма сведений о квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, приведена на сайте. До вступления в действие нормативных правовых актов об уполномоченном лице предоставляют-ся сведения о лице, ответственном за качество лекарственных средств.

• По усмотрению заявителя к заявлению могут быть приложены прочие документы, подтверждающие возможность выполнения заявителем лицензионных требований и условий, но не входящие в перечень (например, информация о предприятии (ма-стер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии воз-можности выполнения лицензионных требований и условий, копии выданных сер-тификатов GMP и др.)