Регистрация — процедура допуска лекарственного средства в обращение путем оценки и официального утверждения, содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля ка-чества, завершающаяся выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекар-ственного средства в Государственный реестр лекарственных средств для животных.
Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства для животных; новые комбинации зарегистрирован-ных ранее лекарственных средств для животных;
лекарственные средства для животных, зарегистрированные ранее, но произведен-ные в других лекарственных формах или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ, или рекомендуемые по новым показаниям и при новом пути введения;
воспроизведенные лекарственные средства для животных; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, при окончании срока действия регистрационного свидетель-ства.
Государственную регистрацию лекарственного средства проводит ФГУ ВГНКИ (в дальнейшем Экспертный орган).
Государственная регистрация осуществляется на этапе подготовки к производству, а впервые ввозимых на территорию Российской Федерации — до их ввоза на территорию страны.
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, при-меняемых в ветеринарии в качестве лекарственных средств и подлежащих государствен-ному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и
57
психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в со-ответствующие списки в определенном порядке.
Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые для отдельных животных в ветеринарных аптеках из зарегистрированных лекарственных средств по рецептам ветеринарных врачей. Допускается применение незарегистрирован-ных лекарственных средств при доклинических исследованиях, оценке их эффективности, а также для лечения конкретных животных в зоопарках и цирках.
Не допускается государственная регистрация нескольких лекарственных средств под одинаковыми торговыми названиями, а также одинаковых лекарственных средств под разными международными непатентованными названиями. Работы по государственной регистрации лекарственных средств оплачивает заявитель в соответствии с установлен-ным Правительством Российской Федерации порядком государственной регистрации.
целях реализации требований Закона Российской Федерации «О ветеринарии», Федерального закона «О лекарственных средствах» Министерство сельского хозяйства Российской Федерации утвердило «Положение о порядке экспертизы и регистрации суб-станций, используемых при производстве ветеринарных препаратов» от 19 апреля 2000 г. (далее — Порядок) и издало приказ от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государ-ственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок», которым утверждены правила государственной регистрации лекарственных средств для лечения животных (да-лее — Правила). Согласно Порядку и Правилам на Россельхознадзор возложены обязан-ности осуществления государственной регистрации ветеринарных препаратов и субстан-ций, необходимых для их производства.
Порядок и Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных субстанций и изготовленных из них лекарственных препа-ратов для животных. Установленный этими документами Порядок государственной реги-страции является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на террито-рию Российской Федерации лекарственных средств.
Регистрационное досье — комплект документов и материалов установленной струк-туры и содержания, которые необходимы для принятия решения о целесообразности (не-целесообразности) регистрации лекарственного средства.
Регистрационное свидетельство — документ, подтверждающий регистрацию лекар-ственного средства и являющийся разрешением для его применения на территории Рос-сийской Федерации.
Регистрационный номер — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.
Согласно названному Порядку для рассмотрения вопроса о возможности регистра-ции субстанции заявитель представляет следующий перечень документов:
заявление за подписью руководителя предприятия, в котором излагается просьба к ФГУ ВГНКИ о регистрации (перерегистрации) субстанции (с приложением перечня суб-станций).
том случае, если заявитель не является производителем субстанции, представляет-ся оригинал доверенности от производителя с указанием, на чье имя следует регистриро-вать субстанцию;
общепризнанное международное наименование субстанции (ISO, IUPAC); литературная справка с описанием назначения (специфической активности) и ис-
пользования субстанции для изготовления ветеринарных лекарственных средств, ее фар-макологических характеристик (острая и хроническая токсичность, эмбриотоксичность и тератогенное действие, аллергенность и иммунотоксичность, мутагенность и канцероген-ность, фармакокинетика, сроки выведения остаточных количеств из организма животных
эффективность).
58
Субстанции действующих веществ, предназначенные для производства лекарствен-ных средств, при наличии необходимых документов уполномоченный федеральный орган регистрирует сроком до пяти лет, утверждает инструкцию по использованию лекарствен-ного средства и согласовывает нормативную документацию.
Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет
уполномоченный федеральный орган и Экспертный орган следующие документы и дан-ные: заявление о государственной регистрации; документ об осуществлении платы за гос-ударственную регистрацию;
юридический адрес заявителя и организации-производителя; доверенность, в том случае если заявителем выступает не организация-производитель или организация-разработчик;
название лекарственного средства, включая торговое название, международное не-патентованное название (при отсутствии — его фармакопейное название), название на ла-тинском языке, основные синонимы;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, и их количество (с указанием их международных непатентованных названий);
сведения о правах на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекар-ственного средства; инструкция по применению;
сертификат (паспорт) качества организации-производителя; технологическая схема производства;
документы, подтверждающие наличие у предприятия-производителя права на про-изводство лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, предлагаемых к регистрации впервые;
данные обследования производства Экспертным органом, подтверждающие его со-ответствие требованиям настоящего технического регламента;
нормативная документация, содержащая требования к качеству и методы контроля; отчеты по изучению стабильности; отчеты по доклиническим исследованиям лекарственного средства и оценке его эф-
фективности; санитарно-эпидемиологическое заключение на лекарственное средство, содержащее
пестициды; образцы лекарственного средства, а также необходимые аналитические стандарты
для проведения экспертизы качества; макеты образцов упаковок с маркировкой, с которой лекарственное средство будет
находиться в обращении на территории Российской Федерации; свидетельство о регистрации штрихкода в стандарте Международной ассоциации
товарной нумерации EAN (UNISCAN);
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно заре-гистрировано вне пределов Российской Федерации.
Документация о результатах доклинических исследований, оценки эффективности и технологии изготовления представляется на условиях конфиденциальности.
Нормативная документация на лекарственное средство до представления в уполно-моченный федеральный орган проходит согласование в Экспертном органе на соответ-ствие государственным стандартам Российской Федерации, применяемым в установлен-ном порядке, международным (региональным) стандартам, стандартам отраслей.
Экспертиза регистрационных документов и образцов лекарственного средства, по-данных на государственную регистрацию (перерегистрацию), должна включать следую-щие этапы:
предварительную экспертизу регистрационных документов на соответствие их уста-новленным требованиям с точки зрения полноты представленной информации и правиль-ности юридического оформления;
59
специализированную экспертизу регистрационных документов для составления мо-тивированного вывода о безопасности, эффективности и качестве лекарственного сред-ства;
испытание образцов лекарственного средства на соответствие их требованиям нор-мативной документации (спецификации) по контролю качества лекарственного средства и воспроизводимости предложенных методов исследований.
Предварительная экспертиза проводится в течение 15 сут, а специализированная экспертиза регистрационных документов и исследование образцов —в течение 120 сут. При необходимости получения дополнительных данных о лекарственном средстве у за-явителя могут быть запрошены недостающие материалы. Время, необходимое заявителю для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы. Дополнительно представ-ленная регистрационная документация рассматривается в течение 60 сут.
Специализированная экспертиза регистрационного досье на лекарственное средство
испытание образцов лекарственного средства осуществляются по соглашению сторон. Информация позитивного или негативного характера о свойствах лекарственного
средства, не подтвержденная соответствующими документами и экспериментальными данными, при регистрации или перерегистрации лекарственного средства не учитывается.
Процедура специализированной экспертизы регистрационных документов приоста-навливается в случае обнаружения несоответствия документов и данных на лекарственное средство требованиям действующего законодательства Российской Федерации или требо-ваниям полноты и достоверности.
Процедура экспертизы регистрационных документов прекращается в случае:
если заявитель в течение 60 календарных дней с момента отправки заключения по экспертизе регистрационных материалов не представит недостающие материалы или письмо с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки;
выявления опасности нанесения вреда для здоровья животных, человека и окружа-ющей среды при рекомендуемом режиме применения лекарственного средства;
установления несоответствия качественного и количественного состава лекарствен-ного средства нормативной документации заявителя;
выявления, что период времени выведения остаточных количеств препарата из орга-низма животного, рекомендованный заявителем, недостаточен, чтобы гарантировать, что животноводческая продукция не содержит остатков лекарственного средства, которые могли бы представлять опасность для здоровья потребителей;
обнаружения заведомо недостоверной информации в представленных материалах; несоответствия нормативной документации на лекарственное средство правовым и
нормативным актам Российской Федерации.
При прекращении процедуры регистрации представленные документы, образцы и оплата за выполненные работы по экспертизе регистрационных документов и испытанию образцов заявителю не возвращаются.
Заявитель может повторно направить материалы на регистрацию лекарственного средства в установленном порядке. Экспертный орган на основании экспертизы и наличия всех необходимых регистрационных документов на лекарственное средство принимает одно из заключений, в котором рекомендует уполномоченному федеральному органу:
зарегистрировать (перерегистрировать) лекарственное средство, утвердить инструк-цию по применению и согласовать нормативную документацию;
зарегистрировать лекарственное средство, утвердить временную инструкцию по применению и согласовать нормативную документацию;
отказать в регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с указанием мо-тивов отказа.
Уполномоченный федеральный орган принимает решение о регистрации или о мо-тивированном отказе в регистрации лекарственного средства в течение 15 сут после полу-чения из Экспертного органа оформленных в установленном порядке необходимых доку-
60
ментов. В случае положительного решения о регистрации уполномоченный федеральный орган в течение 15 сут выдает заявителю регистрационное свидетельство установленного образца на каждую лекарственную форму лекарственного средства, утвержденную ин-струкцию (временную инструкцию) по применению лекарственного средства для живот-ных и согласованную нормативную документацию по контролю качества лекарственного средства. В случае отказа в регистрации уполномоченный федеральный орган в течение 15 сут информирует об этом заявителя с указанием мотивов отказа.
Выдача регистрационного свидетельства о государственной регистрации лекар-ственного средства осуществляется на имя предприятия-изготовителя (предприятия-разработчика) лекарственного средства или по доверенности от предприятия-изготовителя (предприятия-разработчика) на имя заявителя, но с обязательным указанием в регистра-ционном свидетельстве предприятия — изготовителя лекарственного средства и его адре-са. Зарегистрированные лекарственные средства уполномоченный федеральный орган за-носит в Государственный реестр лекарственных средств для животных, в котором указы-вает название лекарственного средства и его лекарственную форму, содержание действу-ющих веществ, регистрационный и порядковый номер, наименование заявителя и его ад-рес, наименование предприятия-производителя и его адрес.
Лекарственные средства, предлагаемые заявителем к регистрации впервые, уполно-моченный федеральный орган регистрирует сроком не более чем на два года в соответ-ствии с временной инструкцией по применению. В течение этого периода оценивается эффективность и безопасность лекарственного средства (наличие или отсутствие у лекар-ственного средства побочного действия). Результаты применения лекарственного средства
соответствии с временной инструкцией оформляются актами, подписанными специали-стами территориального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора, обобщаются в форме отчета и направляются на специализированную оценку в Эксперт-ный орган.
случае отсутствия у лекарственного средства серьезных побочных эффектов и подтверждения его эффективности Экспертный орган на основании проведенной экспер-тизы материалов и исследования образцов рекомендует уполномоченному федеральному органу зарегистрировать лекарственное средство сроком до пяти лет, утвердить инструк-цию по применению и согласовать нормативную документацию.
Дженерики и зарубежные лекарственные средства, зарегистрированные в других странах в течение трех лет и более, имеющие отчеты, подтверждающие их безопасность и эффективность, при наличии необходимых документов уполномоченный федеральный орган регистрирует сроком до пяти лет, утверждает инструкцию по применению лекар-ственного средства и согласовывает нормативную документацию.
За шесть месяцев до окончания срока действия регистрационного свидетельства за-явитель может подать заявление на перерегистрацию (повторную регистрацию) лекар-ственного средства. Лекарственное средство, не прошедшее перерегистрацию по истече-нии срока действия регистрационного свидетельства, исключается из Государственного реестра лекарственных средств для животных и не может находиться в обращении на тер-ритории Российской Федерации. Переоформление регистрационного свидетельства осу-ществляется в случае изменения названия лекарственного средства, названия предприя-тия-изготовителя или наименования заявителя, на чье имя было выдано регистрационное свидетельство. В этом случае в новом регистрационном свидетельстве указываются преж-ние номер и дата регистрации (повторной регистрации). Срок действия регистрационного свидетельства сохраняется по предыдущей регистрации.