Материал: GMP_prefinal

Из GMP

44. Личная гигиена и обязанности персонала чистых помещений.

Из презентации

Гигиена — область медицины, изучающая влияние условий жизни и труда (с учетом социальных факторов) на здоровье человека и разрабатывающая мероприятия, направлен-ные на предупреждение различных, в том числе профессиональных, заболеваний и обес-печение оптимальных условий существования человека, сохранение его здоровья и долго-летия.

Личная гигиена – это набор санитарных правил, которые должны соблюдать работ-ник на предприятии.

Правила личной гигиены формируют ряд гигиенических требований к содержанию тела, рук, полости рта, медицинскому освидетельствованию персонала.

Соблюдение правил личной гигиены зависит от многих факторов, но есть три клю-чевых:

48

– отношение к здоровью,

– гигиеническая инфраструктура,

– грамотная санитарно-просветительская пропаганда, правильные советы и рекомен-дации для персонала.

правила личной гигиены

• Следует регулярно принимать душ и мыть голову, следить за чистотой рук. Жела-тельно носить короткую прическу, а мужчинам - не иметь бороды и усов.

• Во время работы в помещениях производства лекарственных средств запрещается использование косметики (тушь для ресниц, тени, карандаши для бровей и губ, румяна, губная помада, пудра, лак для ногтей и волос и другие), а также избыточное применение дезодорантов и духов.

• Во время работы в помещениях производства лекарственных средств запрещается ношение часов и любых ювелирных изделий.

• В производственных помещениях запрещается принимать пищу, пить, жевать же-вательную резинку и т.п.

• В производственных помещениях нельзя сморкаться. Это следует делать в поме-щениях для подготовки персонала, пользуясь одноразовым носовым платком. Использо-ванный носовой платок следует бросить в емкость с крышкой, открывающуюся ножной педалью. Затем руки или перчатки необходимо продезинфицировать, а при производстве стерильных лекарственных средств в этом случае может возникнуть необходимость в за-мене перчаток.

• Персонал должен знать правила посещения туалета. При необходимости посетить туалет персонал должен пройти в помещение для подготовки персонала, снять технологи-ческую одежду. После посещения туалета персонал должен снова пройти полную обра-ботку и надеть в зависимости от условий производства тот же или новый комплект техно-логической одежды. Рекомендуется иметь в туалете инструкции или плакаты, содержащие необходимые указания.

• Руки или перчатки, если они используются, во время работы следует регулярно об-рабатывать дезинфицирующими средствами.

Персонал, работающий в "чистых" помещениях, обязан:

- строго ограничить вход в "чистые" помещения и выход из них в соответствии со специ-

ально разработанными инструкциями; - осуществлять производственный процесс минимально необходимым количеством пер-сонала. Инспекционные и контрольные процедуры в основном следует проводить за пре-

• не располагаться между источником воздушного потока и рабочей зоной во избежание

изменения направления потока воздуха;

• не наклоняться над открытым продуктом или открытыми емкостями и не прикасаться к ним;

- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;

• перед входом в "чистое" помещение (в помещении подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, принять душ (при необходимо-сти), вымыть руки, обработать руки дезинфицирующими средствами и надеть стерильную

технологическую одежду и обувь;

• избегать разговоров на посторонние темы. Все устное общение с людьми, находящимися вне производственных помещений, должно происходить через переговорное устройство;

• сообщать обо всех нарушениях, а также неблагоприятных изменениях санитарно-гигиенического режима или климатических параметров своему руководству.

49

45. Организация работ по валидации. Этапы валидации. (л.13 с.-7)

Из презентации

Валидация - документированное подтверждение, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установ-ленным критериям приемлемости.

Валидация - раздел правил GMP, касающийся надежности условий производства и их способности приводить к ожидаемым результатам по показателям качества продукции.

«Процесс документированного подтверждения достижения разумной степени уве-ренности в том, что

• — Производственный процесс,

• — Аналитические методики,

• — Используемое оборудование,

• — Производственные системы,

соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свое функциональное назначение, т.е. их использование действительно дает ожидаемые результаты».

Цель валидации - подтвердить, что конкретный технологический процесс (основной или вспомогательный) в пределах установленных технологическим регламентом парамет-ров обладает повторяемостью и надежно производит готовый продукт, соответствующий требованиям спецификации и ФСП.

Основанием для проведения валидации технологического процесса служит утвер-жденный валидационный план или приказ руководства предприятия.

Валидации подлежат

• Технологические процессы.

• Аналитические методы.

• Процессы очистки оборудования, коммуникаций и др.

• Процессы санитарной обработки помещений и др.

• Технологическое и лабораторное оборудование.

• Инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и го-тового продукта (обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым воздухом и др.).

• "Чистые" помещения и зоны, "холодные" комнаты и др.

• Компьютерные системы, связанные с процессом и контролем производства.

Валидация необходима при

Внедрении новых средств производства, контроля качества, систем

обеспечения производства;

Внедрении новых лекарственных средств;

Изменении в средствах производства, системах обеспечения, технологии, методиках; Периодической проверке функционирования.

Этапы валидации

Квалификация (Qualification) - Начальный этап валидации, который проводится для проверки и оценки проектной документации и условий производства (оборудование, инженерные системы, помещения и др.) на соответствие требованиям нормативной и тех-нической документации.

50

Валидация процессов (Process Validation - PV) Завершающий этап валидации, ко-торый проводится после выполнения всех стадий квалификации условий производства (оборудование, инженерные системы, помещения и др.). PV проводится раздельно по каждому процессу с использованием образцов не менее трех серий реального продукта.

Квалификация проводится в указанной последовательности по следующим стадиям

• Квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ). Проводит-

ся проверка и оценка документации на соответствие требованиям GMP.

• Квалификация монтажа (Installation Qualification - IQ). Проводится проверка и оценка качества монтажа/установки объекта квалификации.