• - анализ всех ветвей и ответвлений, направленный на проверку последовательности

  • полноты выявленных причин, и их отношения к основному следствию;

• - идентификация наиболее вероятных причин данного следствия на основе согла-

сованного мнения рабочей группы экспертов и доступных объективных свидетель-ствах.

Диаграма Исикавы

91

Диаграмма "рыбьего скелета" структурирована путем разделения причин на основные (главные) категории (представленные ребрами "рыбьего скелета") и более мелкими от-ветвлениями, конкретизирующими причины этих категорий

Оценка рисков:

• Наибольшая сложность - количественная оценкой рисков.

• Чаще всего используется качественная оценка: высокий, средний, низкий уровень риска.

• Предложены некоторые методы бальной оценки перечисленных выше параметров

Риск отступления от требований

• Вероятность отказа - Ранг (балл) возникновения (O) – балльная оценка по шкале от 1 до 10 (5) частоты возникновения причины несоответствия (несоответствия).

• Серьезность последствий - Ранг (балл) значимости (S) – балльная оценка по шка-ле от 1 до 10 (5) серьезности последствий несоответствия.

• Сложность выявления - Ранг (балл) обнаружения (D) – балльная оценка по шкале от 1 до 10 (5) способности существующих действий контроля обнаруживать потен-циальные причины несоответствия.

• Приоритетное число риска (ПЧР) – Бальная оценка риска - обобщенная количе-ственная характеристика несоответствия, его причины или последствия (в зависи-мости от области применения и объекта анализа), учитывающая значимость и ве-роятности возникновения и обнаружения.

67. Как известно, по действующему законодательству процесс вывода на рынок лекарственного препарата занимает значительное время.

    Как Вы считаете, каким образом можно было бы сократить этот процесс? В каких случаях применяется облегченная процедура ре-гистрации?

92

68. Охарактеризуйте механизмы осаждения твердых частиц на волок-нистых фильтрах. Частицы, какого размера обладают повышенной

проницаемостью?

Волокнистыми фильтрами называют пористые перегородки, составленные из беспорядоч-но расположенных, однако более или менее равномерно распределенных по объему воло-кон, каждое из которых принимает участие в осаждении аэрозольных частиц.

• связи с высокой пористостью аэрозольные частицы легко проникают в глубину пори-стой перегородки, и сепарация их осуществляется всем объемом загрузки фильтра. Реге-нерация отработавших волокнистых фильтров в большинстве случаев затруднена и нерен-табельна. По окончании срока службы отработавшую фильтрующую среду заменяют но-вой.

Вследствие этого волокнистые фильтры применяют главным образом для фильтрации слабозапыленных потоков с концентрацией пыли не более 5 мг/м3. Волокнистые фильтры широко применяют для очистки атмосферного воздуха в системах приточной вентиляции, кондиционирования и воздушного отопления, а также в ряде установок специального назначения.

Волокнистые фильтры делятся на промышленные и воздушные.

Волокнистые фильтры, применяемые для улавливания твердых или жидких ча-стиц из газов и воздуха во время проведения технологических процессов или выбрасываемых в атмосферу, называют промышленными, в отличие от воз-душных, предназначенных для очистки атмосферного воздуха от пыли в си-стемах приточной вентиляции.

Промышленные волокнистые фильтры предназначены для улавливания твердых или жид-ких частиц из технологических и вентиляционных выбросов предприятий. Они могут

93

быть сухими и мокрыми. Различают фильтры грубой или предварительной очистки, пред-назначенные для улавливания частиц размером более 1 мкм, и фильтры тонкой очистки, улавливающие частицы субмикронных размеров.

94

95

1