Материал: GMP_prefinal

Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:

1. Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;

После завершения клинического исследования, заявитель сдает отчет с результатами клинического исследования, вместе с платежкой об оплате госпошлины (225.000 руб) и заявлением о возобновлении гос. регистрации в Минздравсоцразвития России. Процедура регистрации возобновляется и рег.досье передается в экспертное учреждение Мин-здравсоцразвития России – ФГБУ НЦЭСМП проведения экспертизы качества и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.

2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.

Эксперты ФГБУ НЦЭСМП на основании представленных данных в рег.досье, проведенного клинического исследования препарата в РФ и опыта медицинского применения препарата проводят экспертизу и корректировку проекта Инструкции по медицинскому применению препарата, а также делают заключение об эффективности и безопасности применения препарата.

4. Принятие решения Минздравсоцразвития России о включении препарата в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения.

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выда-ется на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтвер-ждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бес-срочно.

16. В целях государственной регистрации лекарственных препаратов возможно проведение ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств. Для каких лекарственных средств проводится ускоренная экспертиза?

1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных (лечение редких заболеваний) лекарственных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений

• государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государствен-ной регистрации лекарственных препаратов НЕ применяется в отношении:

1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов);

2) референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарствен-ных препаратов);

3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых трех реги-стрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препа-ратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами);

4) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

5) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти на основании заявления заявителя в срок, не превышающий восьмидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней.

3.1. В отношении орфанных лекарственных препаратов могут быть представлены ре-зультаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики.

4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17 - 20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

17. Охарактеризуйте информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. Кем выдается этот документ и на какой срок?

Регистрационное удостоверение

это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

18. Что такое гармонизация системы технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств?

Гармонизация - определение ICH:

Научное сотрудничество на международном уровне, основанное на активном участии сторон, комплексном подходе, и ведущее к единообразным, надежным, неодносторонним и сбалансированным решениям, в основном свободным от эмоциональных компонентов, в результате чего обеспечивается наивысшая (из возможных) степень защиты интересов пациентов во всем мире.

Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации и структуры регистрационных досье, производства и продажи лекарственных средств. Гармонизация – взаимное соглосование, сведение в одну систему.

19. Опишите глобальные и региональные механизмы международной гармонизации в сфере обращения лекарственных средств.

В разнообразных механизмах гармонизации можно выделить, с одной стороны, глобальные, общедоступные механизмы:

- Всемирную организацию здравоохранения – ВОЗ,

- Международную фармацевтическую федерацию – FIP,

- Всемирную медицинскую ассоциацию,

- Международный совет научных медицинских организаций – CIOMS.

- Международная организация по стандартизации (ИСО)

С другой стороны, действуют региональные, более или менее эксклюзивные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках Европейского Союза и Совета Европы:

- «Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (инспекторов по GMP)» («Pharmaceutical

Inspection Cooperation Scheme») – PIC/S;

- «Международная организация фармацевтического инжиниринга» («International Society for Pharmaceutical Engineering») – ISPE;

- «Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей» («International Conference on Harmoniza-tion of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use») – ICH;

- «Конвенция о создании Европейской Фармакопеи».

- Конференция по гармонизации (ICH)

- Конвенция по фарминспекциям (PIC-PIC/S)

( https://gmpnews.ru/2010/04/garmonizaciya-na-globalnom-urovne/ )

20. Задачи и пути интеграции России в мировое сообщество в области качества фармацевтической продукции.

Гармонизация нормативно-правовой базы

Реализация Федерального закона "О техническом регулировании" тесно связана с гармонизацией правовых и нормативных актов Российской Федерации с правовыми нормативными актами международного сообщества, с учетом присоединения Российской Федерации к Всемирной торговой организации. 

Для решения данной задачи необходимо: 

- принятие национальной государственной стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации Национальной лекарственной политики, которая бы определила приоритеты развития фармацевтического сектора; 

- принятие законодательных и нормативных актов (технических регламентов и национальных стандартов), гармонизированных с нормативно-правовыми актами ЕС, ICH, PIC, ВОЗ, соответствующих общей концепции обеспечения безопасности и качества; 

- создание инспекции в России по GMP и ее вступление в PIC/S; 

- сертификация фармацевтических предприятий по требованиям GMP, соответствующим требованиям ЕС; 

- гармонизация законодательных положений и стандартов в масштабе государств-участников СНГ для создания единого фармацевтического рынка СНГ, устранения технических барьеров и таможенных ограничений. 

Решение таких задач позволит: 

Обеспечить качество лекарственных средств; 

В соответствии с мировыми стандартами создать технические барьеры, гарантирующие поступление на рынок только качественной медицинской продукции; 

Преодолеть технические барьеры в сфере международной торговли и обеспечить выход отечественных производителей на мировые рынки, увеличить экспортный потенциал. 

21. Охарактеризуйте этапы создания лекарственного препарата.

• Поиск потенциального лекарственного средства

• Тестирование лекарственного средства

• Доклиническое исследование лекарственного средства

• Подача заявления о государственной регистрации лекарственного препарата

• Клинические испытания лекарственного средства

• Экспертиза качества лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску

• Включение лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств (РЛС)

• Производство лекарственного препарата

• Внедрение в медицинскую практику

R&D-период (research and development)

1. Создание препарата

2. Разработка препарата

3. Научное сопровождение препарата на этапе вывода на рынок

Что понимается под новым препаратом:

• Новая молекула с новым механизмом действия

• Новая молекула с известным механизмом действия

• Модификация известной молекулы

• Новая форма известного препарата

• Разработка системы доставки лекарственного препарата

1. Поиск потенциального лекарственного средства:

- Теоретические модели (SAR – structure-activity relations)

- Экспериментальные модели – Скрининг (библиотеки веществ)

Разработка лекарственных средств:

Химический синтез препаратов

1. Получение препаратов из лекарственного сырья:

• животного происхождения

• растительного происхождения

• из минералов