3.Тотальное управление качеством, когда качество становится главной целью и основным фактором, определяющим все направления деятельности предприятия, когда развивается и стимулируется участие всего персонала в обеспечении качества.
4.Глобальный подход к испытаниям и сертификации в условиях международного интегрированного рынка, направленный на обеспечение доверия к изготовителям, испытательным лабораториям и органам по сертификации продукции и систем качества. С принятием стандартов ИСО 9000 был установлен определенный уровень организации работ, обеспечивающий эффективное управление качеством.
Такой уровень дает заказчикам дополнительную гарантию стабильности качества продукции у поставщиков за счет внедрения четкой системы
вработе по качеству, основанной на комплексном подходе к управлению качеством. Как указано в стандарте ИСО 9000 (технические условия), требования заказчика к качеству сами по себе не могут служить гарантией выполнения этих требований из-за возможных недостатков в организации работ. Поэтому важно, чтобы технические условия дополнялись наличием у поставщика системы качества, соответствующей стандартам ИСО 9000 и дающей уверенность в стабильности качества продукции.
Разработка стандартов ИСО 9000 проводилась с участием ведущих специалистов в области качества на основе ряда ранее выпущенных национальных стандартов по управлению качеством.
В первой редакции, вышедшей в 1987 г., в серию входило пять стандартов:
- стандарт ИСО 9000 – общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества – вводный стандарт, дающий основные понятия и руководящие указания по выбору и применению стандартов (трех нижеприведенных);
- стандарт ИСО 9001 – модель для обеспечения качества при проектировании и разработке, производстве, монтаже и обслуживании;
- стандарт ИСО 9002 – модель для обеспечения качества при производстве и монтаже;
- стандарт ИСО 9003 – модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях;
- стандарт ИСО 9004 – общее руководство качеством и элементы систем качества, в котором было приведено описание всех элементов, рекомендуемых для применения в зависимости от варианта производственного процесса.
Эти стандарты были выпущены совместно со стандартом ИСО 8402 – словарем, в котором приводились термины и определения в области качества. По результатам практического применения этих стандартов была организована их ревизия, и в 1984 г. Международная организация по стан-
18
дартизации выпускает второе издание стандартов. Был пересмотрен и терминологический стандарт ИСО 8402. В результате ревизии стандарт серии ИСО 9000 расширился за счет распространения их требований на четыре категории продукции: технические и программные средства, перерабатываемые материалы и услуги. В новую версию стандартов включены также четыре ключевых аспекта качества:
−качество, обусловленное определением спроса на продукцию;
−качество, обусловленное проектированием продукции;
−качество, обусловленное соответствием продукции проекту;
−качество, обусловленное материально-техническим обеспечением продукции на протяжении ее жизненного цикла.
Основное содержание стандартов ИСО 9000 – это рекомендации, содержащие виды деятельности (функции, элементы системы качества), которые целесообразно внедрить на предприятиях, чтобы организовать эффективную работу по качеству. Полный перечень рекомендуемых элементов систем качества приведен в таблице, приложенной к стандарту ИСО 9000. В эту таблицу включены следующие элементы:
1. Ответственность руководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области качества,
всоздании и внедрении системы качества и руководство ею.
2.Система качества – элемент, обязывающий поставщика разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. При этом должны быть разработаны все необходимые процедуры для выполнения функций системы качества и общее описание системы качества – «Руководство по качеству».
3.Анализ контракта – элемент, который обязывает поставщика до заключения контракта оценить свою способность выполнить его, а в процессе выполнения регулярно проверять и документально подтверждать достижение требуемых контрактом характеристик.
4.Управление проектированием, в результате которого должен устанавливаться и подтверждаться в проекте уровень качества продукции, соответствующего запросам потребителей и требованиям законодательства по безопасности и защите окружающей среды. При этом должны быть предусмотрены критерии оценки проекта, проводиться анализ и проверка проекта по завершении определенных стадий проектирования, а также утверждение проекта после его разработки.
5.Управление документацией и данными – для установления поряд-
ка разработки, утверждения, выпуска и изменения всех необходимых документов.
19
6.Закупки, при которых основное внимание обращается на выбор квалифицированных субподрядчиков и входной контроль качества покупных изделий и материалов.
7.Управление продукцией, поставляемой потребителям. Этот эле-
мент должен предусматривать возможность поставщика обеспечить проверку, хранение и техобслуживание продукции при ее использовании в производстве.
8.Идентификация продукции и прослеживаемость. Этот весьма важный элемент необходим для создания уверенности в том, что в процессе производства используются требуемые материалы и покупные изделия, для чего их качество должно быть подтверждено соответствующими документами. Изготавливаемые детали и узлы также должны иметь сопроводительные документы и необходимую маркировку для установления их принадлежности к тому или иному изделию.
9.Управление процессами с целью соблюдения требований конструкторской документации при изготовлении продукции путем создания управляемых условий. Для этого необходима разработка технологии производства, применения необходимого оборудования и контроль за выполнением установленных параметров производственного процесса и достижением требуемых характеристик продукции.
10.Контроль и проведение испытаний, в результате чего определя-
ется достигнутый уровень качества и оценивается его соответствие тому уровню, который был заложен в конструкторской документации. При этом предусматривается входной контроль материалов и покупных изделий, контроль и испытания в процессе производства и окончательный контроль
ииспытания с оформлением соответствующих протоколов.
11.Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции. Здесь должно быть предусмотрено: установление необходимых измерений и их точность, идентификация, калибровка (определение погрешностей или поправок для совокупности мер) и проверка оборудования, а также обеспечение требуемых условий их сохранности.
12.Статус контроля и испытаний. Этот элемент требует поддер-
жания определенного уровня контроля и испытаний: проведение контроля
ииспытаний аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью проверенных и откалиброванных средств измерения, чтобы можно было доверять полученным результатам.
13.Управление несоответствующей продукцией – устанавливаю-
щие правила использования изделий с отступлениями от документации или порядок изоляции окончательно забракованных изделий с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемой продукции нет деталей, узлов или материалов, не соответствующих установленным требованиям. При этом
20
должно быть предусмотрено своевременное обнаружение, изъятие и изоляция брака.
14.Корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для устранения дефектов и предупреждения их повторения путем устранения причин их появления.
15.Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консер-
вация и поставка. Эти элементы системы качества предназначены для обеспечения поставщиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.
16.Управление регистрацией данных о качестве. Здесь требуется иметь установленный порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и представления потребителю данных о качестве для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.
17.Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно контро-
лировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы проверок и протоколироваться их результаты, а сами проверки должны проводиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
18.Подготовка кадров – для обеспечения требуемой квалификации персонала.
19.Техническое обслуживание. Необходимость обслуживания определяется в зависимости от установленных требований.
20.Статистические методы – поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении процессами и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения.
Необходимо отметить большую пользу практических рекомендаций стандартов ИСО 9000 и их важнейшую особенность, которая делает их универсальными и дает возможность стандартизировать работу по управлению и обеспечению качества на самых разных предприятиях.
Особенность эта состоит в том, что в указанных стандартах представлен только перечень тех видов деятельности (элементов), которые рекомендуется внедрить в практику работ при создании систем качества. Здесь не говорится, как нужно выполнять те или иные элементы. Наоборот, подчеркивается, что методы на разных предприятиях могут быть разными, в зависимости от вида выпускаемой продукции.
Но универсальность стандартов имеет и обратную сторону: она не позволяет учесть особенности конкретных отраслей промышленности и дополнять рекомендации стандартов ИСО 9000.
21
5. СОЗДАНИЕ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ИСО 9000
Для эффективного функционирования системы управления качеством в соответствии с требованиями стандартов ИСО 9000 необходимо выполнить минимум четыре условия:
определить политику организации (фирмы) в области качества;
подготовить специалистов по управлению качеством;
тщательно разработать документацию системы;
создать специальный орган управления – службу качества.
Система на основе стандартов ИСО 9000 требует введения принципиально новых видов деятельности, связанных с:
проведением маркетинговых исследований;
организацией систематического учета и оценки затрат на качество;
применением статистических методов;
внутренним аудитом системы и др.
В общем случае работы по подготовке к внедрению системы управления качеством на основе стандартов ИСО рекомендуется выполнять в следующем порядке:
группам специалистов, включая руководство, изучить стандарт ИСО 9000;
разработать, утвердить и документально оформить политику в области качества;
распределить обязанности, определить права и ответственность между должностными лицами и подразделениями организации;
разработать документацию на систему управления качеством (документально оформить все процедуры).
Как отмечено в стандарте ИСО 9000, создание системы качества может быть инициировано руководством предприятия или заказчика. В любом случае сначала необходимо обратиться к рекомендациям стандарта, который дает руководящие указания по выбору и применению других стандартов ИСО и содержит основные принципы и подходы к организации работ по качеству.
Система качества представляет собой совокупность структур, выполняющих функции управления и обеспечения качества установленными методами. Поэтому разработка системы в основном заключается в том, чтобы сначала определить, какие структуры следует включить в систему качества
икакие функции они должны выполнять, а затем разработать все необходимые документы для выполнения этих функций.
Внедрение системы качества предполагает проведение внутренних проверок (аудит) системы и, при необходимости, ее доработку, для того чтобы все подразделения могли четко выполнять свои функции. Оценка
22