В ходе другого исследования конкретных ПВО было установлено, что у значительного числа детей с предполагаемыми ПВО были ранее существовавшие неврологические нарушения или нарушения развития нервной системы. Авторы предположили, что в перспективе исследования, которые включают генотипирование, помогут спрогнозировать последствия применения вакцин, выбрать лучший вариант и повысить доверие общественности к вакцинации [20, р. 576].
Исследования показывают, что достаточно много факторов риска возникновения ПВО зависят от вида вакцины, ее качества, процедуры вакцинации, здоровья пациента и множества других факторов, о чем обязательно необходимо информировать заинтересованных лиц. Также следует указывать на риск возникновения ПВО даже при соблюдении всех условий вакцинации. Особое внимание следует уделять предварительному обследованию здоровья, исследованию всех противопоказаний к вакцинации. Методические рекомендации предусматривают: перед проведением профилактических прививок врач (фельдшер) проводит осмотр, термометрию, собирает анамнез, делает письменное заключение о допуске к вакцинации с учетом показаний и противопоказаний к каждой вакцине3.
Однако для многих граждан важно понимать, какие еще необходимы дополнительные обследования, в т. ч. платные, для снижения возможных рисков для здоровья. Целесообразно часть современных методов обследования в перспективе включить в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
100 % опрошенных считают необходимым проведение предварительных исследований для определения реакции иммунитета на вакцину перед вакцинацией; 70 % готовы платить за такие исследования сами.
С 2010 г. в России фармаконадзор за безопасностью вакцин реализуется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, функционирует федеральная база сообщений о нежелательных реакциях (АИС «Фармаконадзор» Росздравнадзора)1. Осуществление мониторинга поствакцинальных осложнений (как составной части нежелательных реакций) возложено также на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Авторы отмечают, что сообщения о неэффективности препаратов для вакцинации являются практически казуистикой и основная часть нежелательных реакций, связанных с вакцинацией, остается за рамками анализа, что также числе не позволяет выявить случаи осложнений, связанных с несоответствием качества вакцин установленным требованиям [5, с. 54].
В целом прослеживается тенденция снижения количества поствакцинальных осложнений, что может быть следствием реорганизации системы фармаконадзора за побочным действием вакцин в рамках эпиднадзора. Однако для общества в целом не менее важно знать обо всех возможных ПВО после вакцинации, так как вакцинация проводится здоровым детям и не должна ухудшать их здоровье [5, с. 56].
Считаем необходимым доводить до сведения родителей и законных представителей эту информацию под расписку перед подписанием согласия на медицинское вмешательство.
Однако 100% опрошенных не знают о перечне поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий.
В случае возникновения поствакцинальных осложнений пострадавший гражданин имеет право на выплату единовременного пособия для пострадавшего (установлен в размере 10 000 руб. - ст. 19 Закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»). Единовременное пособие выплачивается со дня установления факта поствакцинального осложнения С 2019 года национальная база нежелательных реакций основана на международном формате Совета по гармонизации ІСН Е2В (R3). База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными с ВОЗ в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, обеспечивает весь арсенал современных методов анализа данных по безопасности, включая статистический поиск. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/news/! 6096. О Порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений: постановление Правительства РФ от 27 дек. 2000 г. № 1013 (ред. от 10.02.2020) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2001. № 1, ч. 2, ст. 138.. Если гражданин признан инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, ему устанавливается ежемесячная денежная компенсация, базовый размер которой составляет 1 000 руб. и подлежит ежегодной индексации. Данная компенсация выплачивается со дня установления инвалидности. Конечно, эти суммы давно не учитывают уровень современной жизни и нуждаются в повышении, о чем постоянно напоминают специалисты. Сам список ПВО тоже нуждается в постоянном пересмотре, например, появляются новые вакцины, проводятся новые научные исследования и т. д. Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий: постановление Правительства РФ от 2 авг. 1999 г. № 885 // Там же. 1999. № 32, ст. 4094. Член Совета Федерации Федерального собрания России Маргарита Павлова направила в Совет Федерации и Государственную Думу в качестве законодательной инициативы предложение увеличить суммы компенсаций в случае наступления ПВО URL: https://www.facebook.eom/margo.pavlova.l/posts/ 3047606275355983, 6 июля.. Если пересчитать компенсации исходя из реальных размеров МРОТ сегодня, то они составят примерно 1 млн 200 тыс. руб. в случае наступления инвалидности и 3 млн 600 тыс. руб. в случае смерти пациента от вакцины. Если поднять суммы компенсаций до этих величин, то они будут соизмеримы нанесенному ущербу и человек сможет восстановить свое здоровье, направить эти выплаты на реабилитацию. Конечно, возникает сомнение в необходимости расходов именно бюджета на эти выплаты.
Опрос показал, что родители пострадавших детей фактически сами несут многие расходы по лечению ребенка и считают странным, что лечение ПВО не оплачивается полностью государством, а лечение самого заболевания, от которого вакцинировали, оплачивается. Получается, выгоднее не ставить прививки, так как затраты на лечение ПВО достаточно серьезные.
Важной представляется проблема компенсации вреда при возникновении ПВО. Как уже отмечалось, причин может быть много, в т. ч. неочевидных, и даже на основе современных научных исследований не всегда можно сделать однозначный вывод. Не всегда могут быть установлены вина производителя, медперсонала, соблюдение условий хранения и т. д., а также причинно-следственная связь между фактом прививки и последствиями.
Проблемы возмещения вреда при осуществлении медицинской деятельности становились предметом исследований ученых. Авторы считают, что «медицинская деятельность отвечает всем признакам источника повышенной опасности» [1, с. 7], «причинно-следственная связь как условие возникновения обязательства вследствие причинения вреда жизни или здоровью гражданина источником повышенной опасности имеет более сложную структуру, чем это принято считать в цивилистике» [1, с. 6]. В процессе вакцинации такая связь может быть и не установлена, но это не значит, что ее нет.
«Причинение вреда источником повышенной опасности в процессе врачевания влечет наступление гражданско-правовой ответственности услугодателя вне зависимости от организационно-правовой формы и вины», «необходимо применять способы минимизации рисков в медицинской практике, к которым можно отнести страхование профессиональной ответственности» [6, с. 10-11]. Введение обязательного страхования риска профессиональной ответственности медицинских работников предлагают и другие авторы [3, с. 11]. Однако в случае с вакцинацией полностью проблему это не решит.
Пример 1. Ребенок признан инвалидом вследствие поствакцинального осложнения. Его родители обратились в суд, ссылаясь на то, что вакцина БЦЖ относится к источникам повышенной опасности, а прививки - добровольная медицинская процедура, и в данном случае сотрудники родильного дома намеренно скрыли от матери информацию о проведенной ее сыну прививке, при этом, сделав прививку, не учли состояние здоровья ее ребенка, никакого иммунологического обследования перед вакцинацией не проводилось, не было получено информированное добровольное согласие истца на вакцинацию ребенка.
Комиссионная судебно-медицинская экспертиза сделала вывод о том, что усугубление состояния ребенка связано с реализацией внутриутробных инфекций. Связи между проведенной вакцинацией БЦЖ-М и поражением центральной нервной системы и сердечнососудистой системы у новорожденного не установлено. Противопоказаний к вакцинации БЦЖ-М не было и не могло привести через несколько часов после внутрикожного введения к возникновению менингоэнцефалита.
В удовлетворении иска о возмещении вреда, причиненного жизни и здоровью, компенсации морального вреда отказано1.
Пример 2. После того как была сделана прививка с использованием противотуберкулезной вакцины БЦЖ-М, ребенку установлена инвалидность, причина инвалидности - поствакцинальное осложнение.
Родители обратились в суд с иском о компенсации морального вреда в пользу каждого из истцов, расходы на оплату проезда, ссылаясь на то, что действиями врачей был причинен вред здоровью ребенку.
В ходе рассмотрения дела истцы изменили основание иска, ссылаясь на то, что вакцинация против туберкулеза полностью соответствует признакам источника повышенной опасности как деятельность, осуществление которой создает повышенную вероятность причинения вреда из-за невозможности полного контроля со стороны медицинских работников, а также как деятельность по использованию веществ (вакцин, т. е. штаммов живых микобактерий), обладающих такими же свойствами.
Суд апелляционной инстанции, отменяя решение суда первой инстанции и принимая Решение Ленинского районного суда г. Махачкалы от 21.06.2019 г. № 2-13/2019 2-3224/2017 2-64/2018 по делу №2-13/2019. URL: https://sudact.ru/regular/doc/wX17 S9KsOs6 J. новое решение об отказе в удовлетворении исковых требований, руководствуясь положениями статьи 1064 Гражданского кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о том, что вины в действиях сотрудников родильного дома при проведении вакцинации и в причинении ребенку вреда здоровью не имеется, в связи с чем основания для компенсации морального вреда отсутствуют. Судебная коллегия не согласилась с таким выводом, так как истцы изменили основание иска1. То есть признание вакцинации источником повышенной опасности и решило дело в пользу истцов.
Проведение независимой экспертизы причин ПВО могло бы также прояснять ситуации в подобных делах. Основная проблема - кем она будет оплачиваться. Учитывая непрогнозируемые итоги ее проведения, не все истцы будут на нее согласны. Хотя целесообразно было бы ее проведение еще на стадии расследования причин ПВО.
В целом можно отметить, что судебные разбирательства проходят достаточно сложно именно из-за особенностей самой вакцинации, зачастую невозможно установить ни прямую связь с последствиями, ни вину специальных субъектов. Применение норм о причинении вреда источником повышенной опасности, конечно, иногда помогает истцам, но им в любом случае приходится сталкиваться с трудностями, временными и финансовыми, что в ситуации стресса родителей по поводу болезни ребенка допускать не следует.
Обзор зарубежного опыта в сфере регулирования вакцинации
Анализ научных разработок показывает, что многие государства озабочены проблемой обязательной вакцинации населения [17].
Даже в странах с высоким уровнем охвата вакцинацией значительное количество детей и взрослых не вакцинированы. Причины такой «нерешительности» многофакторны, сложны и варьируются в зависимости от вакцины, времени и страны / региона. Часть населения уверена в низком риске заболевания, либо отсутствует доверие к безопасности и эффективности вакцин [19].
Авторы выражают озабоченность, что, несмотря на успешность программ вакцинации в США, будущее граждан находится под угрозой. Постоянно растет число родителей, отказывающихся от рекомендаций по вакцинации своих детей, поэтому появилось предложение «подталкивать» родителей к вакцинации своих детей, используя финансовые механизмы, чтобы было невыгодно не вакцинировать детей [21, р. 233].
Ряд стран в настоящее время пересматривают свои стратегии и обсуждают изменения политики в области вакцинации, делая акцент либо на просвещение населения и предоставлении свободы выбора, либо на осуществлении обязательной вакцинации. Опровергнуто утверждение о том, что введение обязательной вакцинации приводит к противоположному отношению и/или имеет негативные последствия [14]. Однако существуют опасения, что обязательная вакцинация может привести к противоположному эффекту и даже к еще меньшему охвату населения вакцинами, особенно в тех странах, где существует критическое отношение к вакцинам [10].
При любых изменениях политики в области вакцинации необходимы более активные информационные стратегии для повышения доверия к вакцинам. Обязательная вакцинация может идти разными путями в зависимости от конкретных социальных и культурных особенностей страны, а также эпидемиологической ситуации. Возможно введение временных или постоянных предписаний по вакцинации для определенных вакцин, для всех вакцин, включенных в национальную программу вакцинации, или для отдельных целевых групп [25].