Можно положительно оценить предложения по использованию ресурсов из Целевого фонда компенсации вреда от вакцин для целей проведения мероприятий по обеспечению безопасности вакцин, профилактике побочных эффектов, связанных с вакцинацией.
Программы компенсации ущерба от вакцин в разных странах очень отличаются, и большинство из них не предполагают наличия специального целевого фонда, созданного за счет специального акцизного налога, а расходы, связанные с компенсацией ПВО, компенсируются за счет бюджетов [28].
Положительной стороной программы VICP ученые называют большую выявляемость всех осложнений и возможность принятия мер по их снижению или устранению. В частности, инновации, которые улучшают качество существующих вакцин, позволят снизить количество претензий.
Однако не все специалисты только положительно оценивают программу VICP, которая фактически предусматривает специальную юрисдикцию, нацеленную на изъятие из подсудности традиционных судов. Делается вывод, что эти процедуры зачастую не могут ускорить вынесение судебных решений и рационализировать решения о компенсации [13, р. 1631].
Результаты
Иммунодиагностика и иммунопрофилактика ряда заболеваний широко используются в медицине и поддерживаются органами управления здравоохранением как эффективные методики. Однако их применение затрагивает различные интересы и права граждан, что иногда вызывает негативную реакцию населения из-за риска осложнений для здоровья, ограничения права на образование детей и т.д. Отсутствие результатов диагностики на туберкулез может препятствовать посещению детьми образовательных организаций. По закону, отсутствие профилактических прививок влечет временный отказ в приеме (а не посещении) граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий, однако часто допускаются нарушения прав.
Конфликт интересов неизбежен, так как публичное право не всегда может обеспечить индивидуальный подход ко всем заинтересованным лицам, это сложнее и дороже в администрировании, проще использовать массовые механизмы и процедуры. Однако правовые нормы можно и нужно совершенствовать. Требует совершенствования и методическое сопровождение деятельности.
Можно отметить, что нормы в сфере профилактики туберкулеза - более императивные, чем в сфере вакцинопрофилактики. Возможно ограничение права на добровольное медицинское вмешательство для категорий лиц, представляющих опасность для своего здоровья и здоровья окружающих. Однако и решение проблем достаточно простое - изменение методов диагностики на более эффективные и безопасные. В законодательстве должно найти отражение их использование и финансирование. Это позволит избежать многих проблем. Так, снизятся риски для здоровья, расходы бюджета на проведение проверок государственными органами, количество нарушений прав граждан; повысится доверие к процедурам.
Особое внимание следует уделить сфере предварительных обследований перед применением методов иммунодиагностики и иммунопрофилактики, чтобы минимизировать все риски для здоровья граждан. Новые научные исследования должны стать основой для разработки государственной политики в этой области.
При этом необходимо обеспечить неприкосновенность права каждого гражданина на добровольное информированное согласие или отказ от медицинского вмешательства (в т. ч. и от профилактической прививки) в отношении самого себя или своих детей. Ограничение права возможно только в соответствии с законом. Иногда отказ от вмешательства объективно влечет ограничение прав. Поэтому все процедуры должны быть максимально детализированы и понятны населению.
Анализ показал, что достаточно сложно всем заинтересованным лицам, в том числе врачам, получить доступную и достоверную информацию об эффективности, безопасности применяемых препаратов, о превышении (непревышении) возможного риска их применения над ожидаемой пользой, о составе.
Существует проблема компенсаций при возникновении поствакцинальных осложнений. Это и небольшие суммы компенсаций при достаточно дорогом лечении пострадавших, и сложность проведения судебных процессов, и неполный охват всех случаев расследованиями.
Анализ опыта некоторых зарубежных стран показал, что во многих странах официальная политика в сфере вакцинации населения также основана на необходимости использования вакцин как фактора охраны здоровья населения. Дискуссионной остается проблема обязательной вакцинации и пределов ее применения. Часть населения выступает против обязательной вакцинации и ограничений в правах, авторитарные же методы часто вызывают отторжение в обществе. Поэтому ключевыми направлениями системы здравоохранения многих стран являются повышение доверия к вакцинации, предоставление полной и достоверной информации о вакцинах на основе современных информационных технологий, обеспечение взаимодействия с институтами гражданского общества, подготовка врачей по вопросам вакцинации.
Признается хоть и небольшой, но риск поствакцинальных осложнений, и статистика подтверждает это. Для соразмерной компенсации вреда при их возникновении разработаны и существуют специальные программы (как правило, в экономически развитых странах), хотя единого подхода к их реализации нет. Финансирование таких программ может быть из бюджета государства, на основе добровольных взносов фармацевтических компаний или за счет налогов. Интересным представляется опыт США по созданию специального фонда с достаточным объемом финансирования как раз за счет налогов, который не только несет расходы по выплатам пострадавшим (и в том числе их адвокатам), но и финансирует дальнейшие научные исследования в этой сфере, оказывает поддержку государственным структурам.
Схема компенсации ущерба, причиненного вакцинами, устраняет репутационные и финансовые риски производителей и обеспечивает более справедливый подход к пострадавшим. Сторонники этих схем считают, что такой подход имеет более низкие затраты, снижает необходимость распределения вины и максимально увеличивает возможность получения справедливой компенсации теми, кто действительно получил осложнения в результате вакцинации. Программы предлагают более либеральный подход к стандарту доказывания, они не требуют от потерпевшей стороны или ее законного представителя доказывать халатность или вину поставщика вакцин, системы здравоохранения или производителя. Проблема для всех схем компенсации заключается в определении того, существует ли причинно-следственная связь между вакциной и конкретным повреждением. Многие страны используют административный ресурс для принятия решения, и в целом административные издержки оказываются меньше по сравнению с обычными судебными.
Выводы
Для обоснованного ограничения прав и свобод граждан в связи с иммунодиагностикой и иммунопрофилактикой заболеваний можно предложить моделировать правовые нормы более гибкими, с учетом интересов граждан еще и как потребителей услуг. Ключевым моментом доверия к этим процедурам является соразмерность ограничений прав граждан той опасности, которую может представлять состояние их здоровья для общества. Необходимо обеспечить быстрое и соразмерное возмещение вреда в результате наступления поствакцинальных осложнений.
На наш взгляд, если состояние здоровья определенных категорий населения действительно представляет опасность, то случаи их обязательного обследования по поводу заболевания туберкулезом целесообразно закрепить на уровне закона.
Необходимо предоставить бесплатно альтернативу (in vitro) диагностическим средствам (таким, как Манту и Диаскинтест) с целью исключения туберкулеза у ребенка, включив эти положения в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
При принятии решения о применении методов иммунодиагностики и иммунопрофилактики необходимо проводить детальное обследование гражданина с использованием современных методик, в перспективе также с включением таких обследований в Программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Финансовая нагрузка по проведению обследований не должна ложиться на граждан. Медицинским работникам следует руководствоваться не выполнением соответствующих количественных плановых показателей, а текущим состоянием здоровья конкретного пациента и его анамнезом. Ограничение права на посещение детьми образовательных организаций и публичных мероприятий должно осуществляться в строгом соответствии с законом.
Опыт некоторых стран в области обязательной вакцинации показал: более демократично предоставить гражданам право выбора; вариант с обязательной вакцинацией наименее предпочтителен, принимая во внимание возможные риски для здоровья. Если меры ужесточать, то параллельно необходимо совершенствовать и методики дополнительных обследований граждан, и меры по компенсации возможных ограничений.
Можно порекомендовать уполномоченным органам определиться с составом предоставляемой информации о применяемых препаратах. Врачам и медицинским сестрам предоставить полный объем информации о них с целью ее разъяснения при получении добровольного информированного согласия. Например, информация о вакцине может включать в себя: подробное описание состава вакцины, место происхождения, сертификат, данные о клинических исследованиях в доказательной медицине о безопасности и эффективности, данные статистики о поствакцинальных последствиях, в т. ч. по сравнению с другими вакцинами, о побочных действиях, о противопоказаниях к применению, о способах диагностики, методах выявления индивидуальных противопоказаний к применению, о механизме предполагаемого воздействия вакцины на организм с учетом его индивидуальных особенностей. Также следует указывать на риск возникновения поствакцинальных осложнений даже при соблюдении всех условий вакцинации. Необходимо разъяснять порядок действий граждан при возникновении таких осложнений.
Целесообразно создание единой информационной площадки в сети Интернет, на которой будут представлены современные научные данные об иммунодиагностике и иммунопрофилактике, о составе препаратов и принимаемых мерах по обеспечению их безопасности, а также о необходимых действиях в случаях возникновения поствакцинальных осложнений (например, на информационном ресурсе Минздрава России или Роспотребназора России) с приглашением к дискуссии по данным вопросам представителей науки, главных внештатных специалистов Минздрава России, представителей общественности. Также на этой площадке можно ввести обсуждение вопросов о нарушении прав граждан в этой сфере.
Расследование случаев поствакцинальных осложнений должно проводиться с привлечением представителей общественных организаций в области защиты прав пациентов, а выводы таких расследований (с обязательным выявлением причин) следует довести до производителей вакцин и медицинских работников, иных заинтересованных лиц. При необходимости - обеспечить возможность проведения независимых экспертиз.
В случае поствакцинальных осложнений нужно предусмотреть возможность полного возмещения вреда, а также повышения компенсационных выплат с учетом экономической ситуации в стране. Как вариант возможно создание специального фонда по дополнительным выплатам к обязательным суммам из бюджета. Финансирование фонда возможно за счет специального налога на производителей препаратов, особенно это актуально, если такое производство налажено в самом государстве. Также может быть предложена и смешанная модель: часть выплат, например пособие по инвалидности, можно осуществлять из бюджета, другие - за счет средств созданного фонда.
При этом целесообразно выбрать наиболее лояльный для пострадавших стандарт расследований, без необходимости доказывания вины производителей вакцин и других препаратов или иных лиц, большую часть дел рассматривать во внесудебном порядке. Считаем нецелесообразным предусматривать специальную подсудность для дел о поствакцинальных осложнениях. Материалы административных расследований при выявлении административных правонарушений можно доводить до сведения общественности и использовать их при принятии решений о компенсационных выплатах.
Библиографический список
1. Власова А. Д. Гражданско-правовое регулирование обязательства вследствие причинения имущественного вреда жизни или здоровью гражданина источником повышенной опасности: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Краснодар, 2004. 22 с.
2. Гюлумян В. Г. О соразмерности массовой туберкулинодиагностики цели охраны здоровья граждан // Медицинское право. 2017. № 1. С. 16-20 [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
3. Егизарова С. В. Компенсация морального вреда, причиненного при оказании медицинских услуг: теоретический и практический аспект: автореф. дис. ... канд. юрид. наук. М., 2007. 29 с.
4. Коробко К. И. Анализ применения правовых норм, регулирующих туберкулинодиаг- ностику в Российской Федерации // Административное и муниципальное право. 2017. № 11. С. 30-35. URL: https://nbpublish.com/library_ read_article.php?id=24623.
5. Лопушов Д. В., Снегирева И. И., Фазул- зянова И. М. и др. Актуальные вопросы фармаконадзора за вакцинами // Вестник Росздравнадзора. 2018. № 4. С. 53-58.
6. Мелихов А. В. Гражданско-правовая ответственность за вред, причиненный здоровью или жизни пациента (вопросы теории и практики): автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Волгоград, 2006. 21 с.
7. Снегирева И. И. Фармакоэпидемиологи- ческое исследование безопасности туберкулезных вакцин: дис. ...канд. юрид. наук. М., 2014. 126 с.