Например, во Франции некоторое время три обязательные вакцины сосуществовали с восемью рекомендуемыми вакцинами. Однако представления населения о том, что необязательные вакцины менее ценны или не так безопасны и эффективны, как обязательные, привели к меньшему охвату населения вакцинацией и, как результат, к ужесточению французской политики [22].
Опросы общественного мнения показали различное отношение к этим инициативам. Законодательство предусматривает, что дети, не прошедшие вакцинацию, не могут посещать такие коллективные учреждения, как ясли, детские сады, школы, и никакие причины отказа, - кроме медицинских исключений, не могут быть обоснованы. В итоге охват населения вакцинацией стал больше.
Проводятся интенсивные информационные кампании, в частности был создан правительственный вебсайт, посвященный вакцинации, где даются ответы на общие вопросы о вакцинах и вакцинации, тем самым повышая доверие к безопасным и эффективным вакцинам [23]. В Италии после крупных вспышек кори в 2017 году была реализована расширенная программа обязательной вакцинации (десять прививок стали обязательными для приема в детские сады, сады и школы наряду с санкциями для родителей / опекунов детей в возрасте от 6 до 16 лет). Но все еще ведутся дебаты в связи с ограничениями свобод и авторитарными методами работы в области общественного здравоохранения [12].
Опыт Франции и Италии показывает, что при обязательной вакцинации можно столкнуться с проблемами, поэтому существует необходимость в таких сопутствующих мероприятиях, как целенаправленная информационная поддержка, введение электронных реестров вакцинации с функциями напоминания. Альтернативные стратегии могут быть сосредоточены на обязательной вакцинации детей при поступлении в такие коллективные учреждения, как детские сады, школы и т. д., но с возможностью отказаться от вакцинации [17].
В некоторых странах, например в Финляндии, достигнут высокий уровень охвата вакцинацией рекомендованных вакцин без обязательной вакцинации, но с помощью электронных реестров вакцинации, а также простого доступа к вакцинации, врачи проводят мотивационные собеседования [9].
Углубленное обучение студентов-медиков в области вакцинологии и повышение квалификации врачей являются первоочередной задачей для повышения знаний и укрепления их собственного позитивного отношения к институту вакцинации [25].
Обязательная вакцинация не может осуществляться одинаково во всех странах из-за различий в возрастных группах и социальном, культурном, психологическом и образовательном уровне населения. Однако во время крупных вспышек может возникнуть необходимость временного контроля за распространением болезни с обязательной вакцинацией детей и групп населения с высоким уровнем риска [17].
Вакцины широко используются для профилактики заболеваний. В целом, большинство авторов отмечают, что, несмотря на безопасность вакцин, в редких случаях они вызывают серьезные побочные реакции, которые могут привести к заболеваниям, инвалидности, другим серьезным медицинским состояниям или смерти. Поэтому специалисты озабочены поддержанием доверия к программам вакцинации [27, р. 4371].
Отмечается, что преимущества вакцинации для общественного здравоохранения очевидны. Однако вакцины не лишены рисков и общепринятым является тот факт, что, независимо от надлежащей разработки, производства и доставки после вакцинации происходят ПВО, хотя серьезные - редко. Считается, что эти небольшие риски уравновешиваются преимуществами повсеместной иммунизации населения. Неблагоприятные последствия, связанные с вакцинацией, происходят чаще по небрежности и не связаны с виновными действиями.
Без доказательств явной халатности трудно получить компенсацию с помощью традиционных правовых механизмов. Признавая это, некоторые страны внедрили программы компенсации ущерба от вакцинации. Справедливо и разумно, когда общество, защищенное вакцинацией, берет на себя ответственность и предоставляет компенсацию тем, кто пострадал от нее. После трагедии талидомида в 1960-х годах возросла обеспокоенность в связи с заболеваниями, вызванными лекарствами, и неэффективностью традиционных судебных процессов [24, р. 371].
Вопрос справедливой компенсации вреда для лиц, получивших осложнения при вакцинации, приобретает все большее значение. Хотя программы компенсации поствакцинальных осложнений (VICP) разрабатываются во многих странах уже более 50 лет, в настоящее время нет единого подхода к ним. Анализ опыта 25 государств-членов, реализующих программы компенсации, показал, что 20 из 25 государств- членов (80 %) относятся к категории стран с высоким уровнем дохода, соответствуют показателю безопасности Глобального плана действий в отношении вакцин (GVAP), сообщая по меньшей мере о десяти ежегодных отчетах о неблагоприятных явлениях после иммунизация на 100 000 населения.
Другие страны тоже проявляют интерес к программам компенсаций. Авторы считают, что политика в области реализации программ компенсаций должна разрабатываться для всех стран независимо от опыта реализации программ иммунизации [27, р. 4370]. В 10 из 25 государств-членов (40 %) проводится обязательная вакцинация [27, р. 4373].
Существующие программы охватывают лишь около 30 % общей численности населения всех 194 государств-членов ВОЗ. Наибольшее количество компенсационных программ реализуются в Европе - в 17 из 53 (32 %) государств- членов. Ни одна страна из регионов Африки и Восточного Средиземноморья, Латинской Америки не зарегистрированы в качестве внедряющих такие программы.
Все 25 государств-членов имеют Национальную техническую консультативную группу по иммунизации (NITAG) или группу экспертов, которые дают научные рекомендации для руководства разработкой политики и программных решений в области иммунизации на основе фактических данных, имеется национальная система мониторинга неблагоприятных последствий после иммунизации (AEFI) [27, р. 4372].
Усиление надзора за безопасностью вакцин во всех государствах-членах ВОЗ позволит сократить количество серьезных ПВО [27, р. 4374].
Аргументами в поддержку таких программ авторы называют сложность обычных судебных разбирательств, необходимость повышения доверия к программам вакцинации населения и обеспечение устойчивости поставок вакцин. Схемы компенсации основаны на основополагающих принципах справедливости и правосудия.
Если схема компенсации отсутствует, то единственным источником компенсации являются суды, как правило, в соответствии с деликтным законодательством. Деликтное право требует, чтобы истец доказал, что он пострадал в результате небрежности или умышленного причинения вреда другим лицом. Проблема заключается в том, что зачастую в таких процессах нет явно виновной стороны. Судебный подход к компенсации может быть несправедливым и непредсказуемым [24, р. 372].
Положительным в реализации таких программ является то, что они не требуют от потерпевшей стороны или ее законного представителя доказывать халатность или вину поставщика вакцин, системы здравоохранения или производителя [15].
В США до 1987 года приходилось добиваться возмещения ущерба непосредственно от производителя в судебном порядке. Производителям вакцин стало трудно предсказать судебные риски, что привело к росту цен, сокращению исследований в этой области. Схема компенсации ущерба, причиненного вакцинами, устраняет неопределенность в отношении деликтной ответственности производителей и обеспечивает более справедливый подход к пострадавшим. Традиционный процесс является дорогостоящим способом, недоступным для многих, он может быть негативно освещен в средствах массовой информации, что невыгодно для производителей [24, р. 372].
Большинство таких компенсационных схем используются на государственном уровне, находятся в ведении органов управления здравоохранением, некоторые программы являются добровольными для фармацевтических компаний и не управляются правительством. Финансирование может быть из бюджетов, сборов с производителей или налогов (США).
В рамках схем компенсации ущерба от вакцинации могут покрываться: медицинские расходы, пенсии по инвалидности, моральный ущерб и пособия в связи со смертью. В США также компенсируют заявителям разумные судебные издержки [24, р. 374].
Большинство схем требуют, чтобы заявления подавались в административный орган, который принимает первоначальное решение о приемлемости компенсации по заявлению. Многие страны используют административный процесс для принятия решения о праве на компенсацию и размерах выплат. Эти схемы обычно предусматривают возможность внешнего рассмотрения, если требование считается сложным или спорным. Сторонники этих схем считают, что такой подход имеет более низкие затраты, снижает необходимость распределения вины и максимально увеличивает возможность справедливой компенсации теми, кто [27, p. 4370] действительно получил осложнения в результате вакцинации.
Программы компенсации ущерба, причиненного в результате вакцинации, основаны на предпосылке о том, что осложнения обусловлены не чьей-либо виной, а неизбежным риском, связанным с вакцинами. Проблема для всех схем компенсации заключается в определении того, существует ли причинно-следственная связь между вакциной и конкретным повреждением. В целом, большинство схем компенсации предлагают более либеральный подход к стандарту доказывания.
Программы компенсации ущерба от вакцинации все чаще рассматриваются как важный компонент успешных программ вакцинации. В течение последних 50 лет они используются для того, чтобы обеспечить адекватную компенсацию и уход за лицами, которые пострадали, в интересах защиты всего общества. В мире существует множество схем с различными структурами и подходами. Эти схемы функционируют наиболее эффективно в режиме параллельного наличия хорошо зарекомендовавших себя комплексных национальных систем социального обеспечения. В этих странах, как было установлено, системы компенсации ущерба от вакцинации имеют относительно низкие административные издержки, особенно по сравнению с судебными процессами [24, рр. 374-375].
Интересен опыт США в реализации программ компенсации. Здесь высоко оцениваются индивидуальные и общественные преимущества вакцинации и вкладываются значительные средства в разработку и использование вакцин. В 1986 году, признавая небольшие, но ненулевые риски, связанные с вакцинами, в США был создан механизм сбора акцизных налогов на каждую дозу вакцины для финансирования Национальной программы компенсации поствакцинальных осложнений (Vaccine Injury Compensation Programm - VICP). VICP позволяет получить компенсации пострадавшим и возмещение оплаты юридических услуг. Опыт деятельности фонда показывает эффективность и безопасность вакцинации [28, р. 2136].
Опасаясь сокращения числа производителей вакцин в США после увеличения судебных процессов в 1970-х и 1980-х годах, которые сделали производство вакцин менее привлекательным, правительство США выбрало стратегию, способную обеспечить снабжение вакцинами по доступной цене, создание предприятий по производству вакцин, стимулы для фармацевтической промышленности продолжить разработку новых вакцин [26].
Департамент здравоохранения и социального обеспечения США основал VICP - Национальную программу компенсаций поствакцинальных осложнений, ключевыми целями которой стали: гарантировать справедливое и достаточное возмещение ущерба здоровью пациента, причиненного ему вакцинацией; обеспечить стабильность вакцинации посредством ограничения юридической ответственности производителей вакцин и медицинских работников, осуществляющих вакцинацию. Это снизило ответственность производителей вакцин и способствовало более быстрой компенсации пострадавшим, иногда даже если не установлена точная причина осложнений. На специальном сайте выкладывается вся необходимая информация и статистика рассмотренных дел1. VICP создала альтернативу традиционной деликтной системе [11].
Производители уплачивают акцизные сборы в Целевой фонд компенсации вреда от вакцин. Помимо оплаты компенсации и судебных издержек целевой фонд также оказывает финансовую поддержку Министерству здравоохранения и социальных служб (DHHS), Министерству юстиции и Суду по искам (общая сумма - приблизительно 10 млн долл, в год в середине 1990-х годов [18]. При этом в США не существует механизма компенсации, подобного VICP, для вакцин, рекомендуемых исключительно для взрослых [28].
Согласно отчету за ноябрь 2019 г., за свою 30-летнюю историю VICP получила более 21 000 претензий, по которым было вынесено более 18 300 решений, из них примерно 6900 были признаны подлежащими компенсации (остальные, примерно 11 400 рассмотренных ходатайств, были отклонены), и выплатила около 4,2 млрд долл., примерно 8 % от этой суммы - гонорар адвоката. Примечательно, что большинство лиц, которым были выделены средства VICP (примерно 70 %), получают их в результате договорных соглашений между сторонами, в отношении которых анализ доказательств не привел к выводу о том, что вакцина(ы) стала причиной предполагаемой травмы. Опыт США, связанный с поставкой более 3,4 млрд доз вакцины в течение 2006-2017 годов, позволяет предположить, что компенсация выплачивается приблизительно для одной из каждых миллиона доз. Значительный рост обращений вызван увеличением как количества вакцин, так и их доз, с заметным скачком после включения вакцины против гриппа [28].