Таким образом, в текущем законодательстве обоснованием для ограничения прав непривитых детей является состояние карантина и наличие эпидемических очагов. Установлена специальная процедура объявления карантина - единственного законного основания для прекращения приема (а не посещения) либо для закрытия учреждений и организованных коллективов. Но вместе с тем карантин служит и основанием для получения больничного листа по уходу за ребенком, правда, только посещающим детский сад. Возникал даже вопрос о возможности изменения порядка оплаты листка нетрудоспособности по уходу за ребенком при отказе родителей от вакцинации детей1.
Установлена также обязательная процедура отмены карантина. Соответственно, существующие санитарно-эпидемиологические нормативы в отношении непривитых предлагают лишь ограниченные как по месту (очаг инфекции), так и по времени (карантинный период) меры, запрещающие на период карантина прием непривитых детей в сады, школы и другие организованные коллективы.
Нужно учитывать, что ограничение приема непривитых в учреждения и организованные коллективы применяется отнюдь не в целях изоляции от них, а в целях снижение риска их же инфицирования.
К сожалению, активисты отмечают, что фактически существует добровольно-принудительная вакцинация, когда формально можно отказаться, но при этом происходит дискриминация в правах. Конечно, подобных ограничений не избежать, но можно максимально избежать конфликтов.
Родители считают, что при дискриминации затрагиваются сразу несколько аспектов. Не Об отказе от профилактических прививок: письмо Минздрава России от 9 нояб. 2017 г. №15-2/3111843-28319. URL: https://ppt.ni/docs/pismo/minzdrav/n-l 5-2-3 111 843 -
28319-190495. допуская непривитых детей в сады и школы, она тем самым ущемляет их в праве на общедоступное дошкольное и школьное образование. Вследствие такого «недопуска» кто-то из взрослых вынужден быть с ними дома, а значит, теряет работу и доход. А тезис об угрозе непривитых для общества формирует опасный градиент социальной напряженности.
Часть граждан расценивают такую политику как принуждение к нежелательному медицинскому вмешательству против собственной воли, к отказу от убеждений. Рычагами принуждения в случае неповиновения являются: потеря зарплаты, дохода или работы для взрослых, пропуски занятий и неполучение образования школьниками на протяжении длительного времени.
80 % опрошенных выступают за обязательную вакцинацию населения. При этом только 40 % опрошенных считают необходимым отказаться от введения каких-либо ограничений на посещение непривитыми детьми образовательных организаций и публичных мероприятий. Основная масса граждан лояльно относится к вакцинации.
1. Отказаться от введения санкций в отношении врачей за рекомендации не делать профилактические прививки.
2. Ввести крупные штрафы для производителей и уголовную ответственность для должностных лиц, отвечающих за принятие решения о продаже и допуске на рынок вакцины, в случае наступления непредвиденных нежелательных реакций или поствакцинальных осложнений, не отраженных в инструкции к ней.
Граждане, которые участвуют в подобных акциях, стремятся оградить себя от принуждения, хотят самостоятельно разбираться со своим здоровьем и здоровьем своих детей, требуют неукоснительного соблюдения действующего законодательства всеми организациями, в т. ч. права на информацию.
Медицина - это услуга, и она должна быть оказана качественно и безопасно. Поэтому можно, не отказываясь от этой услуги, требовать ее качественного оказания.
5. Отдельная проблема и для иммунодиагностики и иммунопрофилактики - полное информирование об услугах. 90 % опрошенных считают необходимым получение от медицинских работников полной и объективной инфор мации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях.
Считается, что родители некомпетентны в вопросах вакцинации, потому что у них нет медицинского образования, следовательно, решение о вакцинировании ребенка должен принимать врач. А подписывать согласие на прививку, т. е. нести всю ответственность за негативные последствия, в т. ч. за вероятность летального исхода, предлагают родителям. Необходимо предоставлять полную информацию в письменном виде:
1) о медицинской услуге по профилактической вакцинации, включая подробную информацию о вакцине по каждой прививке: подробное описание состава вакцины, место происхождения, сертификат;
2) об обстоятельствах, которые могут повлиять на качество оказываемой медицинской услуги:
- данные о клинических исследованиях в доказательной медицине о безопасности и эффективности предоставляемых вакцин, данные статистики о поствакцинальных последствиях применения каждой отдельно предлагаемой вакцины;
- о побочных действиях;
- о противопоказаниях к применению;
- о способах диагностики, методах выявления индивидуальных противопоказаний к применению;
- о механизме предполагаемого воздействия вакцины на организм с учетом индивидуальных особенностей организма.
Например, некоторых родителей интересует, проходили ли вакцины исследование на безопасность слепым плацебо-контролируемым рандомизированным способом1.
Решение о вакцинации должно приниматься на основе изучения независимых исследований доказательной медицины, доступной достоверной информации и консультаций у других специалистов (и. 4 ст. 22; ст. 53 Закона «Об основах охраны здоровья граждан» - право пациента на выбор методов и способов лечения, диагностики, профилактики и на независимую медицинскую экспертизу).
Безопасность медицинской услуги является одним из основных прав пациента-потребителя медицинских услуг, поэтому важно предоставить подробную информацию: кто проводит вмешательство, уполномочено ли лицо выполнять данное вмешательство по квалификационным характеристикам Рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с применением двойного (или даже тройного) слепого метода являются так называемым «золотым стандартом» клинических исследований, и именно они являются источником наиболее достоверной информации. См.: Саркисов Д. Доказательство жизни. Как доказательная медицина изменила жизнь человечества. URL: https://lenta. ru/articles/2016/12/23/evidence/. О защите прав потребителей: закон РФ от 7 февр. 1992 г. № 2300-1 (ред. от 24.04.2020) // Рос. газета. 1992. 7 аир..
Таким образом, ответы на все вопросы об эффективности, безопасности лекарственного средства, о превышении (непревышении) возможного риска применения лекарственного средства над его ожидаемой пользой, его составе получить достаточно сложно. Можно порекомендовать уполномоченным органам определиться с составом предоставляемой информации о лекарственных средствах, их испытаниях и эффективности, вреде и пользе при получении добровольного информированного согласия. Иначе теряется смысл получения такого согласия. Причем информация должна быть достаточно полной и доступной для понимания. Размещения ее только на сайтах органов власти недостаточно.
В ходе опроса граждане упомянули случаи формального подхода к информированию, иногда документы просто раздают на собраниях в школах, ничего не разъясняя.
Если же производитель лекарственного средства отказывается от полного раскрытия информации о нем, о его испытаниях, указывает, что вся информация является «коммерческой тайной», то в таком случае применению оно не должно подлежать.
Побочные проявления после иммунизации: подходы к пониманию
В Методических рекомендациях по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденных Министерством здравоохранения РФ 12 апреля 2019 г. Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации: утв. М-вом здравоохранения РФ 12 аир. 2019 г. [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Гарант». С. 7-9. (далее - Методические рекомендации), отмечается, что «вакцины являются одним из наиболее эффективных средств достижения эпидемического благополучия населения».
Указывается, что «важным вкладом в безопасность и помощью в поддержке доверия населения к программам иммунизации является организация фармаконадзора (мониторинга безопасности) вакцин. После иммунизации могут развиваться различные нарушения состояния здоровья, которые называют “побочными проявлениями”... Любое неблагоприятное с медицинской точки зрения, проявление, возникшее после иммунизации, называется побочным проявлением после иммунизации (далее - ПППИ), при том, что оно может не иметь причинно-следственную связь с вакциной или процессом вакцинации.
ПППИ разделяют на серьезные и несерьезные и классифицируют как связанные, возможно связанные, не связанные или не имеющие достаточно доказательств для определения связи с вакциной или процессом вакцинации. Серьезные ПППИ, связанные с проведенной вакцинацией, в настоящее время называются в российской терминологии поствакцинальными осложнениями (далее - ПВО)»1.
В соответствии с Законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», к поствакцинальным осложнениям относятся тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок. Частота развития поствакцинальных осложнений постоянно анализируется (табл. 3 Методических рекомендаций).
Количество случаев ПВО рассчитано на 1 000 000 доз, причем по разным вакцинам таких случаев может быть от 1 до 1000.
«Однако ПППИ могут не иметь связи с вакцинным препаратом, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы и сделано заключение о причинах возникновения. Поэтому по предполагаемой причине развития выделяют пять категорий ПППИ:
1) обусловленные действием вакцины;
2) обусловленные нарушением качества вакцины;
3) обусловленные ошибками при проведении иммунизации;
4) психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации);
5) ПППИ, совпавшее по времени (случайное заболевание или обострение фоновой патологии)».
Если ПВО обусловлено ошибками при проведении иммунизации, то это может стать основанием для проведения административного расследования и назначения административного наказания. В этих случаях проще установить виновных лиц, соответственно, и возмещение вреда осуществить проще.
Так, организация А была привлечена к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 руб. В ходе проведения эпидемиологического расследования после введения вакцины «Сибиреязвенная живая лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного введения» работникам организации Б было установлено нарушение - осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) Методические рекомендации. С. 7-9. Решение Арбитражного суда города Москвы от 14.10.2017 г. по делу № А40-112090/2017. URL: https://forum. 1796web.com/viewtopic.php?t=32471 &start=405.. Также оказалось, что в связи с отсутствием у организации А лицензии на осуществление данного вида деятельности был заключен договор возмездного оказания услуг по проведению вакцинации с организацией В. Сотрудники, не получившие должного профессионального усовершенствования, допустили нарушение требований инструкции, что повлекло возникновение у работников организации Б поствакцинальных осложнений, т. е. причинение средней тяжести вреда здоровью. Организация В была привлечена к административной ответственности по части 4 статьи 14.1. КоАП РФ Решение Арбитражного суда города Москвы от 05.07.2017 г. по делу № А40-107020/2017. URL: https://forum. 1796web.com/viewtopic.php?t=32471 &start=405..
Считаем, что материалы административного расследования также необходимо учитывать при осуществлении расследования ПВО и при возможных спорах о выплатах.
Предупреждению ПВО могут помочь научные исследования. Так, были исследованы случаи ПВО, когда вакцинация проводилась посредством инъекций в руку. Большинство (71,9 %) медицинских работников, которые высказали мнение о причинно-следственной связи, считают, что ПВО были вызваны именно вакцинацией. Инъекция слишком высоко в руку может быть фактором риска, что требует определенной квалификации медицинских работников [16, р. 1076].
В таблице 6 Методических рекомендаций указаны перечень и сроки развития серьезных ПВО, подлежащих расследованию. Фактически расследованию подлежат не все случаи ПППИ. Объективно сложно все, даже незначительные случаи, учесть и расследовать в полном объеме. В таблице 8 указаны противопоказания к иммунизации при наличии у пациента анафилактических реакций к определенным компонентам вакцины1.
50 % опрошенных знали о частоте развития поствакцинальных осложнений по отдельным видам вакцин, 70 % знали о противопоказаниях к вакцинации.
У разных вакцин могут быть разные осложнения, которые исследуются учеными. Например, «осложнения БЦЖ-иммунизации составляют основную часть выявляемых ПППИ, связанных с вакциной (ПВО). На основании проведенных расчетов Федерального центра мониторинга осложнений вакцинации БЦЖ установлено, что в целом по Российской Федерации частота осложнений после введения Российского штамма вакцины БЦЖ/БЦЖ-М составила 11,2 на 100 тыс. вакцинированных» Методические рекомендации. С. 32. Там же. С. 14--15..
Наибольшее количество случаев развития осложнений, в т. ч. все БЦЖ-оститы, регистрировались при первичной вакцинации туберкулезными вакцинами [7, с. 12].
Причинами возникающих осложнений многие авторы считают биологические свойства штамма БЦЖ, нарушение техники введения вакцины, неправильный отбор детей для вакцинации, возраст ребенка, измененную реактивность детей (иммунный статус), наличие сопутствующей патологии [7, с. 7].
Интересно, что в ходе специального исследования установлено, что анализ медицинской документации части детей, перенесших БЦЖ- остит, не выявил у них каких-либо явных факторов риска развития этого вида осложнений, а также клинических нарушений, свидетельствующих о наличии дефектов иммунной системы, которые могли бы способствовать развитию данной формы поствакцинальной патологии [7, с. 100]. При этом на отдельные серии препарата регистрировалось развитие большего числа оститов [7, с. 97].