ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ИММУНОДИАГНОСТИКИ И ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ НЕКОТОРЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
О.А. Иванова
Кандидат юридических наук, доцент кафедры административного и конституционного права
Пермский государственный национальный исследовательский университет
Введение: статья посвящена анализу российского и международного опыта в сфере применения процедур иммунодиагностики и иммунопрофилактики некоторых заболеваний, которые наряду с обеспечением общественной безопасности могут ограничивать права граждан. Сфера эта становится все более напряженной из-за конфликта публичного и частного интересов, поэтому ее изучение является актуальным. Цель: на основе анализа научных источников, нормативно-правовых актов, материалов правоприменительной практики, статистики, социологических опросов, зарубежного опыта оценить законность и обоснованность ограничений прав граждан при осуществлении указанных процедур, сформулировать предложения по совершенствованию правового регулирования проведения, как самих процедур, так и процедур возмещения вреда при возникновении поствакцинальных осложнений. Методы: диалектический, формально-логический, функциональный, социологический и другие общенаучные методы исследования; специально-юридические методы: сравнительно-правовой и формально-юридический. Результаты: проанализированы подходы к пониманию и значению процедур иммунодиагностики и иммунопрофилактики, выявлены проблемные аспекты правового регулирования и правоприменения в этой сфере, а также нарушения законодательства, проанализирован опыт компенсации вреда, причиненного вакцинацией. Выводы: для эффективного достижения целей поддержания здоровья населения и повышения доверия к процедурам иммунодиагностики и иммунопрофилактики, обеспечения прав граждан необходим комплекс мероприятий: не только использование современных достижений медицины и фармакологии при совершенствовании правовых норм, но и постоянное взаимодействие с институтами гражданского общества; контроль за безопасностью самих препаратов; бюджетное финансирование альтернативных методик диагностики и дополнительных обследований для снижения риска нанести вред здоровью и полного выявления противопоказаний; максимально полное информирование населения о всех процедурах и препаратах при получении добровольного информированного согласия на их проведение; введение ограничений для лиц, отказавшихся от процедур в строгом соответствии с законом и соразмерно реальной опасности для общественных интересов; дополнительная подготовка медицинских работников; совершенствование и упрощение процедур компенсации вреда в случае возникновения поствакцинальных осложнений при приоритете внесудебных процедур; повышение размеров компенсаций.
Ключевые слова: иммунодиагностика; иммунопрофилактика; прививка; вакцина; поствакцинальные осложнения
LEGAL ASPECTS OF IMMUNODIAGNOSTICS AND IMMUNOPROPHYLAXIS OF CERTAIN DISEASES
O. A. Ivanova
Perm State University
Introduction: the article analyzes one of the aspects of Russian and international experience in immunological diagnostics and immunological prophylaxis of certain diseases, namely application of procedures that may restrict the rights of citizens while ensuring public safety. This topic is becoming more and more controversial due to collision of public and private interests, so its study appears to be highly relevant. Purpose: to evaluate the legality and validity of restricting the rights of citizens as part of application of immunodiagnostics and immunoprophylaxis procedures, to formulate proposals on improving legal regulation covering the procedures themselves and the harm compensation procedures in case of postvaccinal complications - all based on the analysis of scientific information sources, legal acts, materials of law enforcement statistics, opinion polls, foreign experience. Methods: dialectical, formal-logical, functional, sociological and other general scientific methods of research; specific legal methods: comparative-legal and formal-legal. Results: the approaches to understanding immunodiagnostics and immunoprophylaxis procedures and their significance have been analyzed, the problematic aspects of legal regulation and law enforcement in this sphere, and also violations of legislation have been identified; the experience of compensating for harm caused by vaccination has been studied. Conclusions: in order to effectively achieve the goals of public health maintenance and boosting public confidence in the procedures of immunodiagnostics and immunoprophylaxis, and to ensure the rights of citizens, a set of measures is needed as follows: constant cooperation with civil society institutions that should go in parallel to the application of medical and pharmacological advances accompanied by the improvement of legal norms; control over the safety of drugs; budget financing of alternative diagnostic methods and additional examinations aimed at reducing the risk of ham to health and at identifying all the con-
Введение
Процедуры иммунодиагностики и иммунопрофилактики некоторых заболеваний представляют интерес с точки зрения обоснованности ограничений прав граждан и соразмерности этих ограничений той опасности, которую граждане могут представлять для здоровья иных лиц. Сложность состоит в том, что удачное сочетание и отражение в нормах права публичного и частного интереса в медицинской сфере обусловлено возможностью манипуляции со стороны специалистов в сфере медицины, фарминдустрии.
Действительно, при подготовке нормативных правовых актов сложно учесть все тонкости задач медицинского обеспечения в конкретной сфере, нужно иметь не только юридическое, но еще и медицинское образование, опыт работы. Но и врачи имеют различные взгляды на одни и те же проблемы. В данной сфере задействуются огромные ресурсы, что, конечно, не может не влиять и на правотворчество и на реализацию норм. Также существует такой важный субъект правоотношения, как гражданин, отстаивающий право на охрану здоровья, своего и своих детей. Этот субъект, как правило, не является специалистом ни в сфере права, ни в сфере медицины, что уже ставит его в невыгодное положение с точки зрения защиты своих прав. Публичные нормы часто предусматривают ограничения прав граждан, поэтому нуждаются в детальной разработке, особенно в сфере здравоохранения населения.
право граждане иммунопрофилактика возмещение вред
Аспекты правового регулирования и реализации норм в сфере иммунодиагностики туберкулеза в России
Основа регулирования отношений в сфере предупреждении распространения туберкулеза закреплена в Федеральном законе от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ (далее - Закон «О предупреждении распространения туберкулеза»)1. Он определяет базовые понятия «противотуберкулезная помощь» и «профилактика туберкулеза».
Если соотнести эти понятия, то «профилактика туберкулеза», направленная на раннее выявление туберкулеза, является частью «противотуберкулезной помощи», которая предусматривает выявление, обследование и лечение туберкулеза.
Меры по профилактике туберкулеза принимаются при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации: Федер, закон от 18 июня 2001 г. № 77- ФЗ (ред. от 03.08.2018) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2001. № 26, ст. 2581. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федер, закон от 21 нояб. 2011 г. №323-Ф3 (ред. от 31.07.2020) (далее - Закон «Об основах охраны здоровья граждан»). Ст. 20 // Там же. 2011. № 48, ст. 6724; ст. 7 Закона «О предупреждении распространения туберкулеза».. Проведенный опрос показал В ходе исследования опрошено 100 респондентов в возрасте от 20 до 40 лет., что 100 % респондентов знают об этом. Иногда родители расходятся во мнениях, тогда согласие дает только один родитель. В соответствии с законом, этого достаточно. В большинстве случаев если можно отказаться от противотуберкулезной помощи в целом, то можно отказаться и от ее части - профилактики туберкулеза, как и от любого другого медицинского вмешательства. Однако в ходе опроса выяснилось, что 40 % родителей не разъясняли право на отказ от диагностики ребенка на туберкулез.
При этом статья 10 Закона «О предупреждении распространения туберкулеза» предусматривает случаи обязательных обследований и лечения больных туберкулезом, например для больных заразными формами туберкулеза.
С одной стороны, существует право на отказ от обследования, с другой - если лицо уже болеет и представляет опасность для окру-жающих, то права на отказ от обследования и лечения у него уже нет.
В целях выявления туберкулеза периодически проводятся профилактические медицинские осмотры граждан. Для граждан важно, какие методы диагностики заболевания используются и безопасны ли они для здоровья.
Отказ от обследования, когда нет явных признаков заболевания, вызывает опасения специалистов, так как на ранней стадии заболевание еще не выявить и в дальнейшем лицо может представлять опасность для других. Родители же считают, что отсутствие хронических заболеваний и контактов с больным туберкулезом дает основание полагать, что не имеется риска заболевания туберкулезом. В этой ситуации необходимо учитывать и возможности системы здравоохранения: сложно обеспечить индивидуальный подход, и приоритет отдается массовым способам диагностики. Задача - сделать их максимально безопасными и доступными, а не только дешевыми.
Организация выявления туберкулеза регламентируется также иными нормативными актами, например санитарно-эпидемиологическими правилами «Профилактика туберкулеза» (далее - СП)1. На основании данных СП (и. 5.1) в целях раннего выявления туберкулеза у детей туберкулинодиагностика проводится вакцинированным против туберкулеза детям с 12-месячного возраста и до достижения возраста 18 лет.
Ежегодный охват пробой Манту детей до 14 лет включительно должен составлять не менее 95 %. В обязательном порядке обследуются дети из неблагополучных семей и проживающие на территории Российской Федерации дети иностранных граждан, прибывших из опасных по туберкулезу стран. Фактически у данных категорий также нет права на отказ от туберку- линодиагностики. В статье 8 Закона «О предупреждении распространения туберкулеза» определено, что лица, находящиеся или находившиеся в контакте с источником туберкулеза, а также лица с подозрением на туберкулез по назначению врача проходят медицинское обследование в целях выявления туберкулеза.
Лица без определенного места жительства при подозрении на заболевание туберкулезом госпитализируются в противотуберкулезную медицинскую организацию для обследования и лечения (и.3.5 СП), чем фактически ограничивается их свобода отказа от диагностики в целях обеспечения публичного интереса.
На наш взгляд, если определенные категории населения (лица без определенного места жительства, дети из социально неблагополучных семей и проживающие на территории Российской Федерации дети иностранных граждан, прибывших из неблагополучных по туберкулезу стран и иные категории) действительно представляют опасность для здоровья иных лиц, то возможность и основания их обязательного обследования целесообразно закрепить на уровне закона.
Позднее были утверждены Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.2.3114-13 «Профилактика туберкулеза» [Электронный ресурс]: постановление Гл. гос. сан. врача РФ от 22 окт. 2013 г. №60 (ред. от 06.02.2015). Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс». Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 21 марта 2017 г. № 124н // www.pravo.gov.ru: офиц. интернет-портал правовой информации. (далее - Приказ № 124н).
Профилактические осмотры представляют собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, свидетельствующих о наличии туберкулеза, с применением методов обследования в зависимости от возраста (и. 8 Приказа № 124н). Однако СП противоречат Приказу № 124н, который заменяет средство диагностики на туберкулез (проба Манту) для детей в возрасте от 8 до 14 лет (включительно) на аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (Диаскинтест). В случае возникновения противоречий следует руководствоваться приказами Министерства здравоохранения РФ Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №322 (ред. от 30.04.2020) // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2004. № 28, ст. 2899..
Множественность нормативных актов затрудняет доступ граждан к информации о всех процедурах и снижает эффективность их применения, также не всегда доступен понятийный аппарат без разъяснений специалиста.
Реакция Манту, как и Диаскинтест, является внутрикожной диагностической пробой для выявления туберкулеза. Различия состоят в составе препарата. Только 20 % опрошенных знали состав проб Манту и Диаскинтеста. Фактически эту информацию не доводят до сведения родителей. На наш взгляд, должна предоставляться полная информация о проводимых процедурах, о составе препаратов, хотя только 10 % опрошенных считали такие обследования опасными для здоровья ребенка.
Не всегда право на такую информацию можно реализовать. В Министерство здравоохранения Российской Федерации поступило обращение гражданки, в котором она просила предоставить информацию о лекарственных препаратах для иммунодиагностики туберкулеза в форме регистрационных досье на указанные лекарственные препараты, также просила предоставить документы, содержащие сведения о фармацевтических субстанциях лекарственных препаратов, и документы по установленной форме, содержащие результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Заявителю было сообщено, что запрашиваемая информация составляет коммерческую тайну1. Суд поддержал позицию органа власти.
При этом проба Манту может давать ложноположительные и ложноотрицательные результаты. Либо заболевание не выявят, либо ребенка поставят на учет в туберкулезный диспансер.
Существуют и противопоказания к проведению пробы Манту, что подтверждает потенциальную ее опасность Решение Тверского районного суда г. Москвы от 26.11.2019 г. по делу № 2а-1124/2019. URL: https://www. mos-gorsud.ru/rs/tverskoj/services/cases/kas/details/29f72767- d966-42ad-8c6d-18e7c8386919r О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации: приказ Минздрава РФ от 21. Специалисты отмечают, что проба Манту является менее эффективным методом для раннего выявления туберкулезной инфекции в организме ребенка, и имеется риск пропуска патологии.