Материал: Метрологическое обеспечение лабораторных исследований

Ответственность за соблюдение установленных требований, поддержание порядка и чистоты в помещениях несут ответственные лица. Ответственность каждого специалиста определена в должностных инструкциях персонала ИЛЦ.

10. Обращение, использование, хранение, плановое обслуживание средств измерений и испытательного оборудования - фактор метрологического обеспечения испытаний

Обращение, использование, хранение, плановое обслуживание средств измерений и испытательного оборудования осуществляется в соответствии с документированной процедурой ДП 08 - 5.5 - 01 - 2013 «Управление оборудованием».

Ответственность за соблюдение и выполнение требований возлагается на менеджера по качеству - заведующего отделом организации лабораторной деятельности, врача-лаборанта отдела организации лабораторной деятельности, административно-хозяйственный отдел, бухгалтерию, заведующих отделениями, лиц, назначенных ответственными за работу на конкретном оборудовании.

Заведующие отделениями несут ответственность за внедрение и выполнение процедуры, а также за:

·        организацию правильной эксплуатации и ухода за оборудованием согласно инструкциям;

·        своевременную передачу оборудования в ремонт;

·        соответствие квалификации специалистов, работающих на специальном оборудовании;

·        соблюдение требований к производственной среде и целостность оборудования (аккуратное обращение и защиту от вредных воздействий окружающей среды).

Ответственный специалист при поступлении оборудования осуществляет входной контроль: проверяет наличие комплекта технической документации (паспорт, свидетельство о поверке, инструкции по калибровке для СИ, документ о первичной аттестации, протоколы для ИО), осуществляет проверку внешнего вида оборудования, его целостность, наличие всех прилагаемых к нему комплектующих изделий и материалов.

В эксплуатацию вводятся только средства измерений, имеющие информацию о поверке, подтверждённую наличием штампа или специальной отметки в паспорте на оборудование.

Периодическая поверка средств измерений осуществляется в соответствии с согласованными «Графиками поверки средств измерений» на основании заключённых договоров в специализированных организациях, аккредитованных на оказание услуг по поверке. Периодичность поверки согласовывается с поверяющими организациями.

Аттестации подвергается испытательное оборудование, параметры работы которого регламентированы в нормативных документах на методы лабораторного контроля (температура в рабочих камерах термостатов, воздушных стерилизаторов, муфельных печей).

Оборудование, не подлежащее аттестации (сушильные шкафы), идентифицировано, имеет ярлык «для сушки посуды».

Периодическое техническое обслуживание оборудования и средств измерений в ИЛЦ производится инженерами по сервисному обслуживанию на основании заключённого договора. Отметка о проведении технического обслуживания или ремонта вносится в «Журнал технического обслуживания» ответственным специалистом.

11. Выбор и использование методик исследований (испытаний) и измерений в ИЛЦ

Деятельность ИЛЦ осуществляется в соответствии с заявленной областью аккредитации.

Основной критерий при выборе методики в ИЛЦ - возможность предоставления заказчику необходимой, достоверной и объективной информации об исследуемом объекте для целей оценки соответствия продукции, объекта испытаний.

Используемая методика должна обеспечивать сходимость полученных результатов.

Методики должны иметь статус аттестованной методики, зарегистрированной в установленном порядке.

Метрологические характеристики методик измерений, а также характеристики чувствительности и специфичности должны обеспечивать выполнение требований нормативных документов регламентирующих испытания.

Методики должны быть актуализированными, что обеспечивается путём их проверки в соответствии с ежемесячно поступающими информационными указателями стандартов.

Инвентаризация контрольных и рабочих нормативных документов проводится два раза в год в соответствии с указателем «Национальных стандартов».

Каждое выявленное несоответствие регистрируется исполнителем в рабочем журнале.

12. Оценка пригодности и использования ИЛЦ нестандартных методик

В ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» использование нестандартных методик выполнения измерений не предусмотрено.

При проведении испытаний, исследований, измерений используются аттестованные методики и нормативные документы, внесённые в федеральный информационный фонд.

Методы испытаний отвечают потребностям заказчиков, их пригодность оценивают заведующие лабораторными подразделениями в зависимости от объекта исследований, наличия необходимого оборудования, профессиональных навыков и опыта сотрудников лаборатории. Выбранный метод исследования обеспечивает необходимую точность, достоверность и своевременность проведения испытаний и соответствует виду и объёму выполняемой работы.

При использовании методик, не содержащих характеристик погрешности измерений (не аттестованных в установленном порядке), в лабораторных подразделениях ИЛЦ проводится оценка пригодности методов контроля путём калибровки с использованием государственных стандартных образцов, внутрилабораторного контроля точности, повторяемости и воспроизводимости.

13. Действие ИЛЦ при выполнении работ, выявленных с нарушением установленных требований на одном из этапов метрологического обеспечения испытаний

Несоответствующие работы (НР) - это работы по испытаниям, не соответствующие установленным требованиям (собственным процедурам ИЛЦ или согласованным с заказчиком требованиям).

Работник лаборатории в случае выявления работ, связанных с нарушением установленных требований, ставит в известность заведующего структурным подразделением, который приостанавливает работы и выдачу протоколов испытаний. Проводится оценка значимости несоответствия и устанавливаются причины выявления работ с нарушением установленных требований, оценка полученных результатов испытаний, измерений, анализ основных причин несоответствия.

Принимаются корректирующие действия:

·        решение о приемлемости несоответствующих работ;

·        переделка с целью достижения установленных требований;

·        решение об извещении заказчика об отмене, приостановке и возобновлении работы.

Заказчик извещается о приостановке и возобновлении работы письмом.

Возобновление работы после коррекций проводится по решению:

·        заведующего отделением с отметкой о выполнении коррекции в журнале управления несоответствиями, коррекций и корректирующих действий;

·        после согласования с заказчиком возможности выполнения работ.

Возобновления работ без разрешения менеджера по качеству не допускается.

В случае нарушения к персоналу применяются меры административного характера.

14. Корректирующие действия

При выполнении работ, выявленных с нарушением установленных требований, проводятся корректирующие действия.

При выявлении несоответствий в ходе испытаний персонала ИЛЦ обязан информировать о несоответствиях заведующих отделениями.

До разработки корректирующих действий выявленное несоответствие должно быть документально зафиксировано с указанием характера несоответствия.

Несоответствие может быть выявлено:

·        в процессе текущей деятельности подразделений и анализа несоответствующей деятельности;

·        по результатам внутренних аудитов (проверок);

·        по результатам внешних аудитов (МСИ и или проверка сторонними организациями);

·        при анализе СМК со стороны руководства);

·        при анализе удовлетворенности заказчиков, рекламаций и жалоб заказчиков в результате обратной связи;

·        недостаточности уровня квалификации персонала;

·        некомплектность расходных материалов, оборудования;

·        истекшие сроки аттестации испытательного оборудования, поверки средств измерений;

·        отрицательные результаты участия в межлабораторных сравнительных испытаниях;

·        при анализе жалоб потребителей услуги и т.д.

Заведующий отделением разрабатывает мероприятия для проведения корректирующих действий, обеспечивает контроль их выполнения, оценивает результативность корректирующих действий.

Основным критерием выбора наилучшего варианта корректирующего действия является его способность предотвратить вероятность проявления несоответствия, предупреждения их повторного возникновения, а также затрат на их устранение.

Достижением цели корректирующих действий является их мониторинг: заведующие отделениями осуществляют обязательный контроль результатов проведённых коррекций. Кроме того, проводится дополнительная проверка: если выявленные несоответствия ставят под сомнение компетентность ИЛЦ и соответствие политике в области качества и документированным процедурам, то проводится внутренний аудит соответствующей области деятельности.

Выявленные в ходе текущей деятельности несоответствия регистрируются специалистами, заведующим отделением или менеджером по качеству в Журнале управления несоответствиями в процессе испытаний, коррекций и корректирующих действий.

Оценку степени риска (значимости) несоответствий, выявленных в ходе текущей деятельности, осуществляют заведующие отделениями с записью в журнале управления несоответствиями в процессе испытаний, коррекций и корректирующих действий.

15. Осуществление мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выявленных с нарушением

Метрологическое обеспечение не может не включать мероприятия, направленные на предотвращение возникновения работ, выявленных с нарушением.

Предупреждающие действия необходимы для установления причин появления несоответствий, разработки действий для исключения повторного появления несоответствий в ходе деятельности ИЛЦ. Руководители структурных подразделений несут ответственность за выполнение мероприятий, направленных на их предотвращение.

Предупреждающие действия проводятся с целью выработки действий для устранения причин потенциальных несоответствий, предупреждения их появления при проведении испытаний, для удовлетворённости заказчика.

Основанием для разработки предупреждающих действий является выявление потенциальных источников несоответствий технического характера, в процессе текущей деятельности подразделений, при анализе удовлетворенности заказчиков, рекламаций и жалоб заказчиков в результате обратной связи, по результатам внутренних и внешних аудитов, при анализе функционирования СМК со стороны руководства.

Входными данными для разработки предупреждающих действий для исключения причин потенциальных несоответствий является отчёт по качеству включающий:

·        удовлетворенность заказчиков, претензии и жалобы заказчиков;

·        характер и последствия несоответствий;

·        анализ результатов проверки квалификации персонала;

·        анализ результатов межлабораторных сличительных испытаний;

·        поставщиков;

·        анализ качества закупленной продукции, необходимой для проведения испытаний;

·        функционирование СМК;

·        выполнение плана по улучшению СМК;

·        рекомендации по улучшению.

Составляется План предупреждающих действий, который включает в себя:

·        улучшение материально-технического состояния ИЛЦ;

·        повышение квалификации персонала;

·        обеспечение действующими нормативными документами;

·        выполнением требований методик испытаний, исследований и измерений;

·        правильное оформление результатов испытаний;

·        проведение внутреннего контроля качества испытаний посредством стандартных образцов и растворов, рабочих проб, штаммов микроорганизмов, контрольных сывороток;

·        участие в межлабораторных сличительных испытаниях;

·        анализ деятельности лабораторий, в том числе анализ тенденций и риска, а также анализ результатов проверки квалификации персонала (аттестация) руководством ИЛЦ;

·        соблюдение графиков проведения внутреннего аудита СМК;

·        ознакомление ответственных исполнителей с планом предупреждающих действий, протоколом совещания по качеству.

16. Порядок отбора образцов (проб) для исследований, испытаний (измерений)

Метрологическое обеспечение начинается с отбора проб, т.к. неправильный отбор ведёт к получению недостоверных результатов испытаний. Важным моментом при отборе проб является подбор нормативных документов на отбор проб, подбор необходимого оборудования, и материалов.

Отбор проб должен осуществляться только обученными и уполномоченными лицами учреждения в соответствии с действующей нормативной документацией в присутствии Представителя объекта.

Уполномоченными лицами в ИЛЦ являются специалисты:

·        группы отбора, приема, кодирования, регистрации и выдачи результатов лабораторных испытаний;

·        специалисты лабораторных подразделений, осуществляющие отбор проб воздуха, материала на стерильность и проведение измерений параметров физических факторов.

В ИЛЦ допускается прием проб непосредственно от заказчиков. В этом случае результаты испытаний относятся только к данным образцам, что отражается в протоколе испытаний. В этом случае Заказчик предупреждается, что данный протокол не может быть использован для оформления санитарно-эпидемиологического заключения, свидетельства о государственной регистрации и не предоставляет права на реализацию продукции.

Отбор проб пищевых продуктов, воды расфасованной в емкости и не продовольственных товаров.

Приступая к отбору проб от партии продукции, специалист знакомится с документами, характеризующими партию продукции. При отсутствии документов на партию продуктов отбор проб не проводится.

После ознакомления с документами производится осмотр партии. При этом обращается внимание на порядок и условия хранения продукции, выясняется состояние тары - нет ли повреждений, деформации, загрязнения, следов вскрытия, знакомится с маркировкой и имеющимися предупредительными надписями на таре. Все выявленные дефекты, особые отметки в документах отражаются в акте отбора проб.

Приложение №3

УТВЕРЖДЕНО

приказом ФБУЗ «Центр гигиены

и эпидемиологии в Чувашской

Республике - Чувашии»

от 20 г. №

АКТ

отбора образцов (проб)

от «___»___________201_г.

Наименование и адрес заявителя:________________________________

_____________________________________________________________

Наименование и адрес изготовителя: _____________________________

Наименование образца (пробы) и НД на продукцию________________

Дата отбора______________ Время отбора________________________

Место отбора проб: __________________________________________

____________________________________________________________

Единица измерений:__________________________________

Объем партии:_______________________________________

Номер партии:_______________________________________

Упаковка (потребительская, транспортная):_______________________

Условия транспортировки:___________________________________

Условия хранения:____________________________________________

Дата, время выработки:_______________ Срок годности:___________