Материал: Метрологическое обеспечение лабораторных исследований

С оборудованием работает только уполномоченный персонал.

На каждую единицу используемого для проведения испытаний оборудования, разработаны и утверждены рабочие инструкции, описывающие порядок работы с оборудованием (Альбомы рабочих инструкций); Рабочие инструкции находятся на рабочих местах и специалисты ИЛЦ ознакомлены под роспись в листе ознакомления персонала в каждой РИ.

Допуск к самостоятельной работе при внедрении новых методов анализа, нового аналитического и др. оборудования осуществляется только после изучения документа и обучения работе на оборудовании.

7. Механизм внутреннего контроля, соблюдение требований системы менеджмента качества

Механизм внутреннего контроля, соблюдение требований системы менеджмента качества в ИЛЦ обеспечивается выполнением требований документированной процедуры ДП 08-4.14-01-2013 «Внутренние проверки».

В ИЛЦ функционирует система менеджмента качества.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

«ЦЕНТР ГИГИЕНЫ И ЭПИДЕМИОЛОГИИ В ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКЕ - ЧУВАШИИ»

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике-Чувашии»

____________________ Н.И. Исаев

«____» ______________ 2013 г.

М.П.

Система менеджмента качества.

Документированная процедура

ДП 08 - 4.14 - 01 - 2013

«Внутренние проверки»

Руководитель

Испытательного лабораторного центра

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии

в Чувашской Республике-Чувашии»

____________________ Н.И.Исаев

«____» ______________ 2013 г.

Внутренний аудит ИЛЦ проводится не менее 1 раз в год в соответствии с Приказом главного врача - руководителя ИЛЦ. В функционирование системы менеджмента качества вовлечены все структурные подразделения ИЛЦ.

График внутренних аудитов СМК разрабатывается на год.

Программа проведения внутренних аудитов утверждается Главным врачом и включает процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита СМК.

Разрабатываются мероприятия в соответствии с утверждёнными планами корректирующих действий по выявленным несоответствиям (в отдельных проверяемых структурных подразделениях).

По результатам внутреннего аудита составляется документарный отчёт: «Анализ системы менеджмента качества ИЛЦ» и проводится анализ СМК со стороны руководства, который включает: выполнение плана мероприятий по улучшению системы менеджмента качества, метрологического обеспечения испытаний, измерений, выводы и рекомендации по улучшению СМК.

Составляется и утверждается главным врачом Протокол совещания по качеству.

8. Управление качеством испытаний (исследований), измерений

Управление качеством испытаний (исследований), измерений - это один из важных моментом метрологического обеспечения, в том числе планирование и анализ результатов испытаний, проводится в соответствии с документированной процедурой ДП 08 - 5.9 - 01 - 2013 «Обеспечение качества результатов испытаний».

За обеспечение качества испытаний в ИЛЦ отвечают заведующие структурными подразделениями. В структурных подразделениях ИЛЦ разработаны рабочие инструкции по проведению внутрилабораторного контроля качества испытаний.

Внутрилабораторный контроль качества испытаний проводится в соответствии с утверждёнными графиками.

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской

Республике- Чувашии»

_______________ Н.И.Исаев

«_____»_______________2015 г.

График внешнего (межлабораторного) контроля

Испытательных лабораторных центров ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике- Чувашии» и его филиалов на 2015 год.

Расчеты ВОК регистрируются во время их проведения в «Журналах внутрилабораторного контроля качества анализа».

Управление качеством испытаний осуществляется во все структурных подразделениях ИЛЦ и проводится в соответствии с действующими нормативными документами, документами на методы контроля, которые включают обеспечение метрологических требований при проведении испытаний.

ИЛЦ участвует в межлабораторных сличительных испытаниях в целях подтверждения технической компетентности специалистов ИЛЦ в заявленной области аккредитации, проводимых официальными провайдерами (ФБУЗ «Федеральный Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора и др.). Результаты по результатам МСИ оформляются в виде Свидетельств об участии в МСИ официальным провайдером.

Документы об участии в межлабораторных сравнительных испытаниях хранятся у менеджера по качеству и являются свидетельством подтверждения технической компетентности специалистов ИЛЦ.

Утверждаю

Главный врач ФБУЗ «»Центр гигиены и

Эпидемиологии в ЧР-Чувашии»

____________________ Н.И.Исаев

ПРОТОКОЛ

от 24 апреля 2015 г.

контрольных испытаний, проведенных рамках межлабораторных сличительных испытаний специалистами

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике-Чувашии» и его филиалов

Примечание:

.        В позиции 5 Х1 - являются опорными значениями шифрованных образцов для контроля,

.        В позиции 6 - Результаты испытаний ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» и его филиалов.

Заведующий отделом обеспечения лабораторной деятельности ИЛЦ, метрологии и аккредитации М.Д. Кириенко.

В целях обеспечения качества проводимых испытаний, исследований, измерений, их метрологического обеспечения предъявляются особые требования:

·        материальные ресурсы приобретаются у предприятий и организаций, имеющих лицензию на право производства или иные документы, подтверждающие законность их производства и реализации.

Требования, предъявляемые к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым ИЛЦ к выполнению данных работ:

·        его опыт работы на рынке продаж;

·        наличие рекламаций;

·        оперативность работы (сроки поставок);

·        гарантийные обязательства;

·        опыт работы ИЛЦ с этим поставщиком в прошлом;

·        отзывы других потребителей;

·        стоимость реактивов;

·        наличие необходимого ассортимента реактивов;

·        прочность и удобство упаковки (тары), вариантность фасовки при поставке расходных материалов;

·        услуги по доставке;

·        наличие сопроводительной документации;

·        качество обслуживания.

Анализ и регистрация данных о поставщиках позволяют избежать приобретения некачественных реактивов, оборудования и др. а также взаимодействия с ненадежными поставщиками.

В ИЛЦ осуществляется входной контроль реактивов, государственных стандартных образцов и других материальных ресурсов  включает анализ сопроводительной документации, визуальный контроль реактива.

В случае выявления несоответствующей продукции на входном контроле оформляется рекламация поставщику товара, который в последующем подлежит возврату или замене. На упаковку вешается ярлык о несоответствии и проводится его изоляция.

Реактивы, стандартные образцы, питательные среды приобретаются с паспортами производителя, оформленными соответствующим образом:

при поставке оборудования проверяется комплектность, наличие необходимой документации (паспорт и руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию прибора, свидетельство о поверке СИ, методика поверки, протокол первичной аттестации испытательного оборудования).

Сопроводительная документация на поставляемую продукцию хранится в отделе ООЛДМиА у ответственного сотрудника.

В целях получения достоверных, воспроизводимых и надежных результатов ИЛЦ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» использует оборудование, внесённое в государственный реестр средств измерений, химические реактивы соответствующей квалификации, питательные среды, диагностические препараты, указанные в методиках испытаний, заявленных в области аккредитации.

Приобретаемые материальные ресурсы хранятся в производственных помещениях ИЛЦ.

Условия хранения реактивов и питательных сред обеспечивают сохранность технических характеристик, документации. На дверцах шкафов, где хранятся реактивы, должны быть прикреплены списки с указанием наименования и квалификации реактивов.

Условия хранения реактивов соответствуют требованиям, установленным НД на методы контроля.

Метрологическое обеспечение испытаний не может осуществляться без наличия государственных стандартных образцов.

Учет имеющихся в ИЛЦ государственных стандартных образцов (ГСО), аттестованных смесей ведется в «Журнале учета и выдачи государственных стандартных образцов». На все стандартные образцы, образцовые меры активности и т.п., используемые для целей внутренней калибровки, имеются свидетельства и паспорта установленной формы.

Метрологическое обеспечение включает проверку пригодности к применению реактивов с истекшим сроком хранения с целью обеспечения единства измерений при проведении количественного химического анализа (испытаний). По окончании гарантийного срока хранения использование реактива, качество которого может оказать влияние на точность результатов выполняемых в ИЛЦ измерений, допустимо только после проведения проверки его пригодности к применению.

Проверка проводится путем внутрилабораторного контроля точности измерений по применяемым в лаборатории методикам выполнения измерений (МВИ), предусматривающим использование данного реактива.

9. Обеспечение и контроль надлежащих внешних условий для осуществления деятельности ИЛЦ - один из этапов метрологического обеспечения

Ответственность за обеспечение надлежащих внешних условий возлагается на менеджера по качеству - заместителя руководителя ИЛЦ.

Ответственность за соблюдением специалистами ИЛЦ требований условий проведения испытаний и надлежащий контроль возлагается на заведующих структурными подразделениями.

В целях обеспечения соответствия внешних условий при осуществлении деятельности проводится аттестация рабочих мест 1 раз в 5 лет.

Параметры микроклимата в помещениях ИЛЦ поддерживаются в соответствии с требованиями методик выполнения измерений, эксплуатационных документов на средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование.

Контроль состояния  микроклимата проводят сотрудники лабораторных подразделений с регистрацией данных в «Журналах контроля параметров микроклимата» в соответствии с должностной инструкцией 1 раз в течение рабочего дня.

Помещения, предназначенные для проведения работ с вредными веществами, оборудованы вытяжными шкафами с принудительной вентиляцией.

Доступ посторонним лицам в помещения ИЛЦ ограничен.

Перемещение заказчика по территории ИЛЦ осуществляется только в сопровождении уполномоченного руководителем ИЛЦ - менеджера по качеству или заведующего структурным подразделением.