Материал: Метрологическое обеспечение лабораторных исследований

·        создание в коллективе условий, способствующих осознанному вовлечению сотрудников ИЛЦ в процесс управления качеством;

·        создание необходимых для функционирования СМК организационных и структурных условий, выделение для этих целей соответствующих финансовых, технических, кадровых и иных ресурсов, обеспечивая их эффективное использование и формирование мотиваций для персонала;

·        общую организацию работ в ИЛЦ по обеспечению качества испытаний и принятие корректирующих и предупреждающих действий по фактам выявленных несоответствий.

Заместитель руководителя ИЛЦ - менеджер по качеству, несет ответственность за:

·        за исполнение должностной инструкции;

·        внедрение системы менеджмента качества и её постоянное функционирование, доведение до персонала требований критериев аккредитации, Руководства по качеству, документированных процедур, разработку документов системы менеджмента качества и ознакомление персонала ИЛЦ, за общую организацию работ в ИЛЦ, обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

·        уведомление заказчика о деловых интересах или деятельности, в связи с которыми возможен конфликт интересов, и получение согласия заказчика на выполнение задания в таких обстоятельствах.

Заведующие структурными подразделениями ИЛЦ осуществляют свою деятельность в соответствии Руководством по качеству, документированными процедурами, рабочими инструкциями, утвержденными в установленном порядке и несут ответственность за:

·        функционирование системы качества и метрологическое обеспечение испытаний в структурных подразделениях;

·        обеспечение условий проведения испытаний в соответствии с требованиями НД;

·        управление соответствующим оборудованием, обращение и подготовку объектов, подлежащих испытанию, средств испытаний;

·        соответствие методик проведения испытаний, заявленных в область деятельности ИЛЦ;

·        компетентность специалистов, работающих на специальном оборудовании;

·        объективность, точность, полноту, достоверность и своевременность проведения испытаний;

·        организацию метрологического обеспечения испытаний в лабораторных отделениях, в том числе за организацию внутрилабораторного и межлабораторного контроля;

·        обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц.

Отдел обеспечения лабораторной деятельности метрологии и аккредитации обеспечивает соответствие метрологического обеспечения испытаний требованиям критериев аккредитации и обеспечение единства измерений.

В состав ООЛД входят специалисты, ответственные за управление документацией, метрологическое обеспечение, назначенные приказом главного врача.

Специалисты отдела несут ответственность за:

·        исполнение должностных инструкций;

·        обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

·        учет используемого оборудования, организацию поверки средств измерений (СИ), аттестацию испытательного оборудования, организацию технического обслуживания и ремонта;

·        организацию работ по обеспечению ИЛЦ оборудованием и СИ в соответствии с требованиями нормативных документов на методы лабораторного контроля, внесёнными в государственный реестр средств измерений;

·        обеспечение структурных подразделений ИЛЦ официальными изданиями документов, с элементами идентификации, оценку пригодности НД и соответствие требованиям;

·        учёт и хранение нормативно-методических документов ИЛЦ;

·        своевременное изъятие недействительных и устаревших документов;

·        своевременную актуализацию фонда нормативных документов на методы контроля и регламентирующих значения параметров, характеристик и показателей безопасности;

Структура Испытательного Лабораторного Центра

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии»

Каждый сотрудник ИЛЦ несет ответственность за:

·        выполнение требований по метрологическому обеспечению испытаний, измерений:

·        выполнение требований критериев аккредитации, документов системы менеджмента качества, Руководства по качеству, документированных процедур, Рабочих инструкций, правил;

·        использование методов и процедур, соответствующих области деятельности ИЛЦ;

·        знание нормативных документов на методы контроля и основных требований законодательств, технических регламентов и стандартов;

·        соблюдение условий проведения испытаний, использование поверенных средств измерений, аттестованного оборудования, ГСО, музейных штаммов и др., технических требований к оборудованию, помещениям, которые могут повлиять на результаты испытаний;

·        обеспечение качества и достоверности проводимых испытаний;

·        своевременное внесение результатов испытаний в локальную сеть;

·        контроль соответствия параметров окружающей среды и их регистрацию;

·        внедрение новых методов испытаний и средств измерений;

·        оформление технических записей при проведении испытаний;

·        сохранность оборудования, расположенного на его рабочем месте, и соблюдение требований безопасности;

·        соблюдение сроков проведения испытаний;

·        участие в межлабораторных сравнительных испытаниях;

·        обеспечение конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц.

В ИЛЦ обеспечивается Управление персоналом в соответствии с документированной процедурой ДП 08-5.2-01-2013.

Кадровый состав ИЛЦ, его укомплектованность, компетентность должен быть достаточным для выполнения задач, в соответствии с требованиями и пожеланиями Заказчика.

Руководство ИЛЦ обеспечивает повышение квалификации и дополнительную профессиональную подготовку персонала в соответствии с утверждаемым ежегодно планом подготовки кадров ИЛЦ. Подготовка кадров охватывает все уровни персонала ИЛЦ.

ИЛЦ располагает квалифицированным персоналом различных уровней (в том числе, работающим со специальным оборудованием, проводящим испытания, оценивающим результаты и подписывающим протоколы испытаний), способным демонстрировать свою компетентность, и имеющим опыт работы в соответствующей сфере деятельности.

Сотрудники, принимаемые на постоянную работу в ИЛЦ, проходят первичное обучение (стажировку) под руководством руководителя структурного подразделения и опытных специалистов ИЛЦ.

Обучение с целью повышения квалификации и специальное обучение персонала ИЛЦ осуществляется в организациях, аккредитованных (лицензированных) в установленном порядке. Цель данного обучения - обучение специальной (экспертной) деятельности: освоение специалистами новых и ранее внедренных в практику методов и приемов проведения исследований, испытаний, измерений, компьютерных программ, работы с оборудованием, метрологического обеспечения испытаний.

Повышение квалификации осуществляется с целью обновления теоретических и практических знаний по уже приобретённой специальности, проводится не реже одного раза в пять лет с выдачей соответствующих документов установленного образца, в том числе дающих право на ведение профессиональной медицинской деятельности.

Утвержденный годовой план подготовки кадров доводится до сведения сотрудников ИЛЦ.

С целью обеспечения компетентности персонала ИЛЦ, для оценки профессиональной квалификации специалистов, способности выполнять служебные обязанности в соответствии с занимаемой должностью проводится периодическая аттестация сотрудников.

Аттестация работников на присвоение квалификационной категории проводится не реже одного раза в 5 лет с участием экспертных групп по аттестации специалистов.

Глава 4. Обеспечение конфиденциальности информации

Осуществляется в соответствии с внутренним документом ЛИЦ «Правилами обеспечения конфиденциальности информации», в том числе поступающей от третьих лиц, утверждёнными главным врачом, руководителем ИЛЦ.

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач ФБУЗ «ЦГиЭ

в ЧР-Чувашии»

Н.И.Исаев

«_____»___________2014

Правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, в ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской Республике - Чувашии»

Глава 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

1.Правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, при проведении работ (услуг) в ИЛЦ ФБУЗ «ЦГиЭ в Чувашской Республике - Чувашии» устанавливают требования к профессиональному поведению исполнителей - сотрудников ИЛЦ. Данные принципы являются базовыми и не направлены на решение всех этических проблем, которые могут возникнуть в ходе оказания услуг.

.Особенностью является признание и принятие на себя обязанности действовать в интересах заявителя. Действуя в общественных интересах, сотрудники ИЛЦ обязаны соблюдать нормы профессиональной этики и руководствоваться ими.

. Руководители структурных подразделений ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» обязаны в кратчайшие сроки ознакомить с Правилами сотрудников в подчиненных структурных подразделений под роспись.

Глава 2 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ.

При оказании услуг необходимо соблюдать следующие принципы:

независимость;

честность;

объективность;

профессиональную компетентность и добросовестность;

конфиденциальность;

профессиональность поведения.

Независимость заключается в том, что никакие государственные органы, заказчики и любая третья сторона не праве вмешиваться в профессиональную деятельность ИЛЦ при проведении испытаний, исследований измерений или какой-либо иной заинтересованности, которая может повлиять на объективность профессионального суждения.

Честность и объективность заключаются в соблюдении сотрудниками ИЛЦ норм морали, а также в применении непредвзятости и беспристрастности при проведении испытаний, получении, обработке результатов испытаний и оформлении заключения по результатам испытаний.

Правила устанавливают требования к профессиональному поведению исполнителей - сотрудников ИЛЦ и основаны на принципах профессиональной компетентности, понимании конфиденциальности и профессиональности поведения, честности и объективности сотрудников.

Конфиденциальность заключается в обеспечении ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» сохранности результатов исследований, получаемых при проведении испытаний, в отказе от передачи их третьим лицам без согласия заявителя и неразглашении содержащихся в них сведений, за исключением случаев, прямо предусмотренных законодательством или оговоренных договором. Соблюдение принципа конфиденциальности обязательно и не зависит от продолжения или прекращения действия договора, заключённого с заявителем.

В ИЛЦ исключено использование специалистами конфиденциальной информации, приобретенной в результате проведённых испытаний, исследований, измерений, в целях получения им или третьими лицами каких-либо преимуществ.

Каждый специалист ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» соблюдает конфиденциальность информации вне профессиональной среды в целях исключения возможности ее неумышленного разглашения, в том числе в условиях поддержания длительных отношений с заказчиками.

Каждый сотрудник ИЛЦ ознакомлен с Правилами под роспись в листе ознакомления.

Глава 5.Управление документацией

Под управлением документацией подразумевается комплекс действий, обеспечивающих разработку документации, и её постоянную актуализацию, и включает элементы управления от разработки документации до её аннулирования и изъятия из обращения.

Управление документацией предусматривает проверку документации на адекватность до ее выпуска, анализ и актуализацию документации, идентификации изменений, информацию о пересмотре документов, наличие документов в местах их применения, обеспечение сохранности документов, предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов с целью метрологического обеспечения испытаний, измерений.

5.1 Правила утверждения и регистрации документов

Все внешние документы регистрируются один раз. В ФБУЗ «ЦГиЭ в ЧР-Чувашии» регистрацию документов централизованно ведет группа регистрации документов в канцелярии. Кроме того, регистрация документов, в первую очередь внутренних, проводится децентрализованно, в тех отделах, где они создаются и оформляются.

Документы СМК, используемые сотрудниками ИЛЦ, утверждаются руководством.

На оригинале документа ставится штамп «Контрольный экземпляр». С актуальной версии документа делается необходимое число копий документа, ставится штамп «Рабочий экземпляр» и после регистрации в «Журнале регистрации и выдачи документированных процедур и рабочих инструкций специалистам ФБУЗ «ЦГиЭ в ЧР-Чувашии» (Ф-01-ДП 08-4.13-01-2013) рабочие экземпляры документов выдаются под роспись.

Принятая процедура гарантирует, что актуальные издания документов СМК доступны на всех участках в соответствии с областью деятельности;

Документы СМК, разработанные ИЛЦ имеют уникальную идентификацию. В документах указана дата введения в действие (утверждения), нумерация страниц, общее число страниц, наименование документа, сведения об организации, выпустившей документ.

Внешние документы - нормативные, методические документы федерального информационного фонда технических регламентов и стандартов периодически проверяются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность: недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются для предупреждения их непреднамеренного использования.

Устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются и хранятся.

5.2 Руководство по качеству

Учтенные копии РК в виде «Рабочих экземпляров РК» выдаются ответственным специалистом ООЛД под роспись заведующим структурными подразделениями с отметкой в журнале выдачи документов СМК.

Доступ к РК имеют все сотрудники лаборатории.

Документированные процедуры описывают процессы системы качества ИЛЦ в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025, регистрируются в журнале ответственным сотрудником отдела обеспечения лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации.