Материал: Метрологическое обеспечение лабораторных исследований

Метрологическое обеспечение лабораторных исследований

Содержание

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

.1 Структура документов СМК

ГЛАВА 2. ЗАЯВЛЕНИЕ О ПОЛИТИКЕ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

ГЛАВА 3. ВНУТРЕННЯЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИЛЦ

ГЛАВА 4. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНФИДЕЦИАЛЬНОСТИ ИЛЦ

ГЛАВА 5. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

.1 Правила утверждения и регистрации документов

.2 Руководство по качеству

.3 Обеспечение актуальности используемых документов

.4 Безопасность хранения документации ИЛЦ обеспечивается ограничением доступа посторонних лиц в помещения хранения документов ИЛЦ

.5 Учёт и документирование результатов исследований

.6 Требования к хранению и архивированию документов

.7 Внедрение нормативных документов, необходимых для метрологического обеспечения испытаний, проводится с учётом необходимости и актуальности документа

ГЛАВА 6. УПРВЛЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ), ИЗМЕРЕНИЙ.

ГЛАВА 7. МЕХАНИЗМЫ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ, СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ГЛАВА 8. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ИСПЫТАНИЙ (ИССЛЕДОВАНИЙ), ИЗМЕРЕНИЙ

ГЛАВА 9. ОБЕСПЕЧЕНИЕ И КОНТРОЛЬ НАДЛЕЖАЩИХ ВНЕШНИХ УСЛОВИЙ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИЛЦ

ГЛАВА 10. ОБРАЩЕНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, ПЛАНОВОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

ГЛАВА 11. ВЫБОР И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕТОДИК ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ) И ИЗМЕРЕНИЙ В ИЛЦ

ГЛАВА12. ОЦЕНКА ПРИГОДНОСТИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛЦ НЕСТАНДАРТНЫХ МЕТОДИК

ГЛАВА 13. ДЕЙСТВИЕ ИЛЦ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТ, ВЫЯВЛЕННЫХ С НАРУШЕНИЕМ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ НА ОДНОМ ИЗ ЭТАПОВ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ИСПЫТАНИЙ

ГЛАВА 14. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ.

ГЛАВА 15. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕРОПРИЯТИЙ, НАПРАВЛЕННЫХ НА ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ РАБОТ, ВЫЯВЛЕННЫХ С НАРУШЕНИЕМ

ГЛАВА 16. ПОРЯДОК ОТБОРА, ПРИЕМА, УЧЕТА, ХРАНЕНИЯ И СПИСАНИЯ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ) ПРОДУКЦИИ

ГЛАВА 17. ОБРАЩЕНИЕ С ОБЪЕКТАМИ ИССЛЕДОВАНИЙ (ИСПЫТАНИЙ) И ИЗМЕРЕНИ

ГЛАВА 18. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРКИ И КАЛИБРОВКИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ К ГОСУДАРСТВЕННЫМ ПЕРВИЧНЫМ ЭТАЛОНАМ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ЕДИНИЦ ВЕЛИЧИН

ГЛАВА 19. ОТЧЕТНОСТЬ О РЕЗУЛЬТАТАХ

.1 Применения изображения знака национальной системы аккредитации

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

ВВЕДЕНИЕ

Россия вступила во Всемирную торговую организацию (ВТО), и возрастает роль государства по защите общества и граждан от опасной продукции и загрязнения окружающей среды, и вместе с тем, по обеспечению условий интегрирования нашей страны в международную торговлю и продвижению отечественной продукции на мировой рынок. Особую важность данная проблема приобретает в связи с тем, что всем предприятиям и организациям предоставлено право самостоятельного выхода на внешний рынок.

В результате снятия барьеров для взаимной торговли рынок беспрепятственного сбыта российской продукции, по самым скромным оценкам экспертов, расширен на 20 процентов. Объём торговли в рамках Таможенного союза уже увеличился на треть. Таможенный союз с мая 2014 г. переименован в Евразийский экономический союз (ЕАЭС), который начал свою деятельность с января 2015 г. Входят в ЕАЭС Россия, Казахстан, Республика Беларусь и Армения.

Испытательная лаборатория ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» также проводит испытания, исследования, измерения продукции в рамках Таможенного союза. Сегодня можно констатировать, что категория оценки качества государственных услуг является как никогда актуальной задачей. Наиболее эффективным решением по обеспечению качества лабораторных, экспертных услуг, может стать внедрение системы менеджмента качества в управлении процессами создания и оказания услуг.

Лаборатории Центра гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии также вовлечена во многие виды деятельности, которые значительно влияют на бизнес и промышленность, в части оказания лабораторных услуг, и поэтому вопрос обеспечения качества проведения испытаний является первостепенным по созданию наиболее благоприятных условий выхода на международные рынки торговли.

Наиболее эффективным решением обеспечения качества лабораторных исследований может стать внедрение системы менеджмента качества в управлении процессами оказания услуг.

Поэтому в Испытательном лабораторном центре, входящем в состав учреждения, была разработана и внедрена система управления качеством (СМК). Система включает систему менеджмента качества, административную и техническую системы, управляющие всей деятельностью лаборатории.

Соответствие деятельности Испытательного лабораторного центра (ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЧР-Чувашии» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (ИСО/МЭК 17025:2005) «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий» означает, что лаборатория соответствует требованиям и к технической компетентности, и к системе менеджмента. Если лаборатория выполняет указанные требования, то из этого следует, что она гарантирует своему заказчику соблюдение условий получения достоверных результатов испытаний.

Цель исследования

Изучить:

.        Метрологическое обеспечение испытаний, исследований, измерений в качестве в Испытательном лабораторном центре (далее ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии».

.        Функционирование системы менеджмента качества (СМК) в ИЛЦ.

.        Внутреннюю организацию деятельности Испытательной лаборатории, распределение полномочий и ответственности.

.        Структуру документов СМК.

.        Цели аккредитации испытательной лаборатории.

Задачи исследования:

Задачей исследования в ходе написания выпускной квалификационной работы являлось изучение соответствия ИЛЦ критериям аккредитации, изучение Руководства по качеству, документов системы менеджмента качества Испытательного лабораторного центра, соответствие деятельности ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» требованиям документации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

         Глава 1. Область применения

Метрологическое обеспечение испытаний, исследований, измерений в качестве в Испытательном лабораторном центре (далее ИЛЦ) ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» обеспечивается на основе разработанной и внедрённой Системы менеджмента качества в ИЛЦ.

Основным документом, подтверждающим соответствие ИЛЦ критериям аккредитации, является Руководство по качеству Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии», разработанное в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

         Руководство по качеству распространяется на деятельность Испытательного лабораторного центра ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии».

Метрологическое обеспечение испытаний является одним из элементов СМК и закреплено в Руководстве по качеству, которое определяет политику в области качества Испытательного лабораторного центра и проведение испытаний в соответствии с требованиями, изложенными в этом документе.

Руководство по качеству ИЛЦ распространяется на все места осуществления деятельности и включает проведение испытаний в соответствии с заявленной областью аккредитации: испытания продуктов питания, материалов для изготовления товаров производственного и бытового назначения, товаров детского ассортимента, бытовой химии, изделий медицинского назначения, измерения параметров физических факторов ионизирующей и неионизирующей природы, исследования объектов внешней среды (вода, воздух, почва, смывы, отходы, дезинфицирующие средства, предназначенные для обеззараживания и т.д.).

Медико-биологические исследования по микробиологическим, химическим, серологическим, вирусологическим, паразитологическим, токсикологическим, радиологическим показателям безопасности и качества для здоровья населения.

Метрологическое обеспечение включает требования системы менеджмента качества ИЛЦ и позволяет выполнять задачи в области качества и обеспечивать доверие к своей работе.

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Руководителя

Федеральной службы по аккредитации

_________________________С.В. Мигин

«______» _____________________2013 г.

Приложение №2 к аттестату аккредитации

РОСС RU.0001.510113

от «06» июля 2011 г.

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА)

Испытательный лабораторный центр Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике- Чувашии»

г. Чебоксары, ул. Гладкова, д. 17.

г. Чебоксары, пр. Московский, д. 3д.

1.1 Структура документов СМК

Для функционирования Системы качества ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» в рабочем состоянии и поддержании результативного и эффективного выполнения законодательных и других обязательных требований в структурных подразделениях используются:

1. Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (42 статья ФЗ).

2. Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

3. Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации".

4. Закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ (с изменениями от 2002, 2005, 2007 г. г.).

. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 г. №102-ФЗ.

6. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 г. № 299.

7. Федеральный закон № 234 -ФЗ от 25.10.07 г. о внесении изменений в закон Российской Федерации «О защите прав потребителей» от 07. 02. 1992г. № 2300-1.

. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

Функционирование системы качества в целях соответствия метрологического обеспечения испытаний регламентируется внутренними документами ИЛЦ - для этих целей в Испытательном лабораторном центре разработаны:

Руководство по качеству;

Заявление о политике в области качества;

Документированные процедуры:

·        ДП 08 - 4.3 - 01 - 2013 «Управление документацией»,

·        ДП 08 - 4.12 - 01 - 2013 «Предупреждающие действия»,

·        ДП 08 - 4.11 - 01 - 2013 «Корректирующие действия»,

·        ДП 08 - 4.9 - 01 - 2013 «Управление несоответствующей продукцией»,

·        ДП 08 - 4.13 - 01 - 2013 «Управление записями»,

·        ДП 08 - 4.14 - 01 - 2013 «Внутренние проверки»,

·        ДП 08-5.2-01 - 2014 «Управление персоналом»,

·        ДП 08-5.8-01-2014 «Обращение с объектами испытаний»,

·        ДП 08-5.5-01-2013 «Управление оборудованием»,

·        ДП 08-5.9-01-2014 «Обеспечение качества результатов испытаний»,

·        ДП 08 - 4.6 - 01 - 2014 «Приобретение услуг и запасов»,

·        ДП 08 - 5.3 - 01 - 2014 «Управление помещениями и условиями окружающей среды».

1.         Альбомы Рабочих инструкций, в которых отражены требования к эксплуатации оборудования при работе:

·        РИ 08-02-03-01-2013- РИ 08-02-03-41-2013 лаборатории санитарно-гигиенических и токсикологических исследований;

·        РИ 08-02-01-01-2013- РИ 08-02-01-15-2013 лаборатории физико-химических исследований

·        РИ 08-02-04-01-2013- РИ 08-02-04-32-2013 лаборатории профилактической токсикологии;

·        РИ 08-01-02-01-2013- РИ 08-01-02-13-2013 лаборатории диагностики ООИ;

·        РИ 08-03-01-01-2013- РИ 08-03-01-13-2013 лаборатории вирусологических и ПЦР методов исследований;

·        РИ 08-01-01-01-2013- РИ 08-01-01-12-2013 бактериологической лаборатории;

·        РИ 08-02-02-01-2013- РИ 08-02-02-18-2013 отделения радиационной гигиены и радиационного контроля.

Глава 2. Заявление о политике в области качества

Руководство ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» обязуется обеспечить высокое качество проведения лабораторных исследований, испытаний, измерений в заявленной области аккредитации испытательного лабораторного центра в соответствии с установленной профессиональной практикой, требованиями и пожеланиями Заказчика.

Руководство ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии» гарантирует обеспечение высокого уровня обслуживания Заказчика при проведении лабораторных исследований, испытаний, измерений, требования к метрологическому обеспечению испытаний.

Установившаяся профессиональная практика, высокое качество испытаний, высокий уровень обслуживания заказчика распространяется на все виды исследований, испытаний, измерений, утвержденных областью аккредитации испытательного лабораторного центра.

Руководство испытательного лабораторного центра обеспечивает достижение следующих целей:

1. Полное удовлетворение требований Заказчика и высокий уровень обслуживания.

. Обеспечение высокого качества проводимых испытаний, исследований, измерений.

. Постоянное совершенствование и повышение результативности системы качества.

4. Постоянное повышение квалификации и профессиональной подготовки персонала.

Глава 3. Внутренняя организация деятельности ИЛЦ

регистрация документ метрологический испытание

ИЛЦ проводит испытания (исследования, измерения) в заявленной области аккредитации в полном соответствии с установленными в нормативной документации требованиями, (ГОСТ, Санитарные правила и нормы, Технические регламенты Таможенного союза и т.п.)

Руководство по качеству разрабатывается и доводится до каждого специалиста под роспись.

Ответственность за функционирование системы качества возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ, менеджера по качеству, который обеспечивает соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соблюдение требований к метрологическому обеспечению испытаний.

За отступление от Руководства по качеству, неисполнение требований системы качества, отклонение от процедур проведения испытаний, исследований и измерений ответственность несут все сотрудники ИЛЦ в соответствии с мерой, определённой должностными инструкциями.

Руководитель ИЛЦ несет ответственность за реализацию Политики в области качества и выполнение следующих обязательств:

·        ознакомление сотрудников ИЛЦ с документаций СМК и соблюдение ими установленной политики и процедур в своей деятельности;