ДП разрабатываются менеджером по качеству, под руководством руководителя ИЛЦ.
Учтенные копии ДП выдаются под роспись с отметкой в журнале выдачи документов СМК заведующим структурными подразделениями.
Актуализация фонда ДП осуществляется менеджером по качеству не реже 1 раза в год.
Рабочие инструкции (далее РИ).
РИ описывают процедуры, конкретизирующие метод выполнения измерений в лабораториях ИЛЦ.
РИ регистрируются журнале ответственным сотрудником отдела обеспечения лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации.
РИ разрабатываются заведующими структурными подразделениями, согласовываются с заместителем руководителя ИЛЦ, менеджером по качеству и утверждаются руководителем ИЛЦ.
Актуализация РИ осуществляется руководителями структурными
подразделениями ИЛЦ не реже 1 раза в год.
5.3 Обеспечение актуальности используемых
документов
Обеспечение лабораторий нормативными и методическими документами, включёнными в федеральный информационный фонд технических регламентов и стандартов с целью соответствующего метрологического обеспечения испытаний, осуществляется путем приобретения в отделении реализации издательско-информационного отдела Росстандарта, управления Роспотребнадзора, поставщика информационной поисковой системы «ГАРАНТ эксперт» и ООО «Кодекс-лайн».
Обеспечение ГОСТами осуществляется через ФГУП «Стандартинформ» ТОР №1.
Официальные издания нормативно-методических документов доступны на всех участках, где проводятся лабораторные испытания.
Использование в деятельности ИЛЦ нормативных документов, не учтённых в отделе обеспечения лабораторной деятельности, метрологии и аккредитации Центра, не допускается.
Ответственность за обеспечение персонала ИЛЦ необходимой. документацией и своевременную актуализацию несет руководитель ИЛЦ.
Регистрацию, хранение, внесение изменений, тиражирование, присвоение учтенных номеров, выдачу на рабочие места действующих, актуализированных документов, аннулирование, изъятие и/или утилизацию аннулированных документов НД и ТД внешнего происхождения, документов внутреннего происхождения на бумажных носителях обеспечивает специалист, ответственный за выпуск документов, назначенный приказом главного врача.
Изменения в документы вносятся специалистом, ответственным за выпуск документов, с доведением до сведения ответственных исполнителей для руководства и исполнения документов в установленном порядке:
· обеспечение актуальности используемых версий документов обеспечивается путём их проверки в соответствии с ежемесячно поступающими информационными указателями стандартов (ДП-08-4.3-01- 2013) «Управление документацией».
· пересмотр документов и внесение изменений производится также на основании ИУС с отметкой о внесении изменения на титульном листе НД, где ставится дата внесения изменения, номер ИУС и роспись ответственного за выпуск документов в ИЛЦ, внесшего изменение.
Для исключения непреднамеренного использования недействительных НД изменения вносятся в соответствии с количеством выданных рабочих экземпляров.
Инвентаризация контрольных и рабочих нормативных документов проводится два раза в год в соответствии с указателем «Национальных стандартов».
Сотрудник, ответственный за выпуск документов, контролирует внесение изменений в документацию, отслеживает сроки действия, поступление новой документации, учёт, хранение и актуализацию.
Документация ИЛЦ не является секретной, но передача её третьим лицам
запрещена.
5.4 Безопасность хранения документации ИЛЦ
обеспечивается ограничением доступа посторонних лиц в помещения хранения
документов ИЛЦ
Правила ознакомления сотрудников с документами предусматривают:
· информирование специалистов ИЛЦ о поступлении документа;
· регистрацию НД и ГОСТ в Журналах;
· проверку документа и утверждение НД в качестве контрольного экземпляра (на официально изданном документе ставится штамп «Контрольный экземпляр»;
· копирование НД с целью обеспечения необходимым количеством официально из данных документов, на каждом из которых ставится штамп «Рабочий экземпляр».
Число выданных экземпляров НД регистрируется в установленном порядке.
Изменения вносятся ответственным исполнителем: изменённый или новый текст идентифицируется в документе или в соответствующих приложениях.
Утратившие силу НД изымаются из структурных подразделений в строгом
соответствии с перечнем выданных под роспись НД.
5.5 Учёт и документирование результатов
исследований
Все записи по кодировке образцов, выполнению исследований, испытаний и измерений осуществляются в соответствии с требованиями к «Управлению записями».
Отобранный для испытаний образец (проба):
· регистрируется в журнале установленной формы в соответствии с номенклатурой дел;
· образцу присваивается код;
· оформляется внутреннее направление, которое по окончанию испытаний остается в лаборатории;
· оформляется протокол лабораторных испытаний;
· протоколы лабораторных испытаний выдаются заказчику под роспись в одном экземпляре.
Один экземпляр Протокола в обязательном порядке остается в архиве отделения приема, кодирования образцов и выдачи протоколов лабораторных испытаний.
Проведение испытаний:
· Образцы, поступающие в лаборатории, регистрируются в журналах установленной формы в рукописном виде.
· Рабочий журнал является основным технологическим документом, в котором фиксируются все операции по выполнению анализов и результаты измерений.
· Все записи в журнал вносятся немедленно после выполнения соответствующих технологических операций. Не допускается ведение записей на отдельных листках с последующим переносом в рабочий журнал, за исключением случаев, когда журнал может быть испорчен агрессивными жидкостями, растворителями или окрашенными растворами.
· Записи в журнале ведутся в хронологическом порядке.
· В журнал вносятся результаты измерений.
· Категорически запрещается отбирать только часть результатов для занесения в журнал. Если, например, результат контроля отрицателен при первом измерении, и положителен при повторном измерении, то в журнале должны быть приведены оба результата. При выяснении причин отрицательного результата контроля делается соответствующая запись в журнале.
· Рабочий журнал ведется в тетради с предварительно переплетенными и пронумерованными страницами, изъятие страниц не допускается.
· Все записи должны делаются только шариковой авторучкой (предпочтительно), чернилами синего или черного цвета. Не разрешается использование карандаша для ведения журнала. Допускается применение цветных маркеров для выделения отдельных записей.
· Ошибочно внесенные в журнал записи не подлежат исправлению (в т.ч. с использованием корректирующих жидкостей, подчистки и т.п.). В случае обнаружения ошибки, старая запись аккуратно зачеркивается и вносится новая, при этом рядом с вычеркнутой записью ставится подпись аналитика.
· Рабочие журналы по отдельным показателям могут содержать необходимые данные для обработки результатов анализов и прослеживаемости измерений.
Протоколы испытаний оформляются по завершении испытаний.
Обозначение протокола проставляется на каждой странице.
В случае выдачи копии, копия заверяется печатью.
Протокол составляется в двух экземплярах, один из которых направляется заказчику, другой остается в ИЛЦ.
Информация о выдаче Протоколов заказчику отражается в Протоколе, на котором ставится подпись получившего протокол лабораторных испытаний (с расшифровкой фамилии и должности), указывается дата получения протокола и количество экземпляров.
Один экземпляр Протокола в обязательном порядке остается в архиве отделения приема, регистрации, кодирования проб.
Исправления данных в протоколе лабораторных исследований после его выпуска производятся только с разрешения руководителя ИЛЦ или его заместителя путем замены документа с сохранением его номера.
Существенные изменения в протоколах испытаний после их выдачи производятся только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включают формулировку: «Дополнение (изменение) к протоколу испытаний».
Заключение по испытаниям оформляется на отдельных бланках:
В заключении даётся обоснованный и однозначный вывод о соответствии, либо несоответствии объекта испытаний санитарным правилам и /или техническим регламентам.
Решение о соответствии.
Если интервал погрешности (неопределенности) результатов измерений находится внутри области допустимых значений, принимают решение о соответствии. Решение о соответствии должно быть сформулировано следующим образом: оценка соответствия продемонстрировала, что значение контролируемого параметра соответствует требованиям.
Решение о несоответствии.
Если интервал погрешности (неопределенности) результатов измерений находится внутри области недопустимых значений, то принимают решение о несоответствии.
Решение о несоответствии должно быть сформулировано следующим образом: оценка соответствия продемонстрировала, что значение контролируемого параметра не соответствует требованиям.
Хранению подлежат регистрационные журналы, протоколы испытаний, фонды нормативно-методических документов, журналы учета оборудования и техобслуживания, графики техобслуживания, включенные в Номенклатуру дел, утвержденную главным врачом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии».
Рабочие журналы, хроматограммы, калибровочные графики и другие документы, подтверждающие результаты испытаний, измерений, учитываются и хранятся в ИЛЦ в течение 5 лет. Ответственность за их сохранность несут заведующие структурными подразделениями.
Документы по проведенным испытаниям: заявки, протоколы (акты) отбора
образцов (проб), направления на исследования и протоколы испытаний на бумажном
носителе хранятся в отделении приёма, регистрации, кодирования проб и банк
данных по испытаниям на электронном носителе - в металлических шкафах (сейфах)
Ответственность за их сохранность несет заведующий
5.7 Внедрение нормативных документов,
необходимых для метрологического обеспечения испытаний, проводится с учётом
необходимости и актуальности документа
Контроль за внедрением НД осуществляет руководитель ИЛЦ.
Издаётся Приказ о внедрении НД, составляется План внедрения, оговариваются сроки исполнения. Далее, после внедрения, составляется Акт внедрения документа и прилагается отчёт о внедрении с указанием метрологических характеристик внедряемого метода и только тогда документ (НД) считается внедрённым.
Акт внедрения с приложениями о выполнении отдельных пунктов плана утверждается главным врачом.
Процедура подтверждения соответствия реализуемой в лаборатории методики анализа в соответствии с требованиями НД осуществляется под руководством руководителя структурного подразделения.
Персонал, участвующий в проведении испытаний должен быть обучен.
Подготовка персонала, осуществляющего проведение испытаний, исследований, обеспечивается по заявке заведующих.
В учреждении имеется План подготовки специалистов лаборатории, который составляется ежегодно с учётом необходимости обучения, для внедрения актуальных методов испытаний на курсах тематического усовершенствования, семинарах и т.п.
Срок хранения документов по подготовке персонала определяется согласно
требованиям нормативных документов.
6. Управление оборудованием для проведения
исследований (испытаний), измерений
Управление оборудованием для проведения исследований (испытаний), измерений, с целью метрологического обеспечения испытаний, исследований, измерений, осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в документированной процедуре «Управление оборудованием».
ИЛЦ располагает необходимым оборудованием для отбора образцов, измерений, требуемым для правильного проведения испытаний, обработки и анализа данных испытаний.
В ИЛЦ создана система идентификации и регистрации оборудования.
Идентификации и регистрации подлежит каждый экземпляр оборудования и каждый комплект однотипных экземпляров оборудования. Процедура регистрации осуществляется оформлением карточки учета оборудования.
Идентификация СИ осуществляется путем наклеивания индивидуальной этикетки с указанием следующих сведений:
· наименование, модель;
· производитель;
· заводской номер;
· год изготовления;
· дата последней поверки для СИ или последней аттестации для ИО;
· местонахождение оборудования.
Регистрация средств измерений осуществляется в «Журнале метрологического обеспечения средств измерительной техники», где имеется информация:
· Средства измерений, используемые при проведении испытаний в ИЛЦ, внесены в государственный реестр средств измерений, имеют свидетельства об утверждении типа СИ, выданное Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Метрологические характеристики, показатели точности измерений отражены в Паспорте или в Руководстве по эксплуатации.
· Все средства измерений, используемые для испытаний, оказывающие влияние на точность и достоверность результатов испытаний, поверены. В эксплуатацию вводятся только средства измерений, имеющие информацию о поверке, подтвержденную наличием штампа или специальной отметки в паспорте на оборудование.
· Периодическая поверка средств измерений осуществляется в соответствии с согласованными «Графиками поверки средств измерений» на основании заключённых договоров в специализированных организациях, аккредитованных на оказание услуг по поверке. Периодичность поверки согласовывается с поверяющими организациями.
Аттестации подвергается испытательное оборудование, параметры работы которого регламентированы в нормативных документах на методы лабораторного контроля (температура в рабочих камерах термостатов, воздушных стерилизаторов, муфельных печей).
Проверка соответствия параметров работы (аттестация) испытательного оборудования проводится комиссией по аттестации, назначенной приказом главного врача ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашия», по ГОСТ «Аттестация испытательного оборудования».
Графики поверки средств измерений, оригиналы свидетельств о поверке средств измерений, аттестаты, протоколы аттестации испытательного оборудования хранятся в отделе организации лабораторной деятельности ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике - Чувашии».
Выписки из графиков поверки средств измерений хранятся у заведующих структурными подразделениями. Копии свидетельств о поверке средств измерений и аттестаты проверки работы испытательного и вспомогательного оборудования хранятся на рабочих местах у приборов.