Материал: Барановский

образование и накопление пыли и микроорганизмов, а также обеспечить возможность многократного применения очищающих и дезинфицирующих средств.

Различные двери воздушных шлюзов не должны открываться одновременно. Для предотвращения открывания более чем одной двери необходимы системы блокирования или звуковой сигнализации. Смежные помещения с другими классами чистоты должны иметь разницу в давлении 10-15 Па (норма GMP ЕС). В каждом чистом помещении должна функционировать сигнальная система, предупреждающая о нарушении или прекращении процесса подачи стерильного воздуха.

Для обеспечения производства стерильных растворов обеспыленным стерильным воздухом используют как обычные

системы турбулентной вентиляции, обеспечивающие стерильность воздуха в помещении, так и системы с ламинарным потоком воздуха по всей площади помещения или в определенных рабочих зонах.

При турбулентном потоке очищенный воздух содержит до 1000 частиц в 1 л, при подаче воздуха ламинарным потоком по всему объему помещения содержание частиц в воздухе в 100 раз меньше.

Помещения с ламинарным потоком – это такие помещения, в которых воздух подается по направлению к рабочей зоне через фильтры, занимающие всю стену или потолок, и удаляется через поверхность, противоположную входу воздуха.

Различают две системы: вертикальный ламинарный поток, при котором воздух движется вверх через потолок и уходит через решетчатый пол, и горизонтальный ламинарный поток, при котором воздух поступает через одну, а уходит через

противоположную перфорированную стенку. Ламинарный поток уносит из комнаты все взвешенные в воздухе частицы, поступающие от любых источников (персонал, оборудование и др.).

В чистых помещениях должен создаваться ламинарный поток. Системы ламинарного воздушного потока должны обеспечивать

равномерную скорость движения воздуха: около 0,30 м/с для вертикального и около 0,45 м/с для горизонтального потоков. Подготовка и контроль воздуха на механические включения и микробиологическую обсемененность, а также оценка эффективности работы воздушных фильтров должны проводиться согласно нормативно-технической документации.

Высокая чистота воздушной сpеды создается фильтpованием чеpез фильтp пpедваpительной очистки и далее с помощью вентилятоpа -

чеpез стеpилизующий фильтp с фильтpующим матеpиалом маpки ФПП-15-3,

пpедставляющим слой ультpатонких волокон из

полихлоpвинилового полимеpа. Внутpи помещения дополнительно могут устанавливаться пеpедвижные pециpкуляционные воздухоочистители ВОПР- 0,9 и ВОПР-1,5, котоpые обеспечивают быстpую и эффективную очистку воздуха за счет механической фильтpации его чеpез фильтp из ультpатонких волокон и ультpафиолетовой pадиации. Воздухоочистители могут использоваться во вpемя pаботы, т.к. не оказывают отpицательного влияния на пеpсонал и не вызывают непpиятных ощущений.

Для создания свеpхчистых помещений или отдельных зон внутpи него pазмещается специальный блок, в котоpый подается автономно ламинарный поток стерильного воздуха.

14.Требования GMP к технологическому оборудованию.

•оборудование должно соответствовать своему назначению

•должно быть приспособлено к очистке и тех обслуживанию

•само оборудование, инвентарь не должны быть источниками загрязнения

•не должно ухудшать качество продукции и представлять какую-либо опасность

•точность приборов и шкала измерений должны соответствовать требованиям к параметрам, которые они контролируют

•части технологического оборудования, которые вступают в контакт с продуктом не должны выделять или абсорбировать вещества

15.Испытания и аттестация оборудования, приборов, процессов, методов.

Термин «испытания» применяют при проведении измерений, создании или моделированию определенных условий.

А«аттестация» применяют к методикам, процессам (стерилизации, например), помещениям (аттестация чистых помещений, например).

По смыслу термины равнозначны

•Испытания оборудования проводятся на заводе-изготовителе.

•На месте эксплуатации проводятся испытания критического!!!

оборудования и процессов т.е. которые влияют на безопасность. В этом главное отличие от обычной проверки(где проверяют исправность, комплектующие). НЕ НУЖНО ИСПЫТЫВАТЬ ВСЁ, что есть на производстве.

Критическое оборудование и процессы:

Критические параметры: температура сушки; точность весов; чистота оборудования соприкасающихся с продуктом; чистота сжатого воздуха и т.

Виды аттестации:

-перспективная (перед вводом в эксплуатацию)

-текущая (проводится с периодичностью)

-ретроспективная (проводится для объектов на основе предшествующих данных, например есть отклонения от спецификаций, ошибки)

Проводят аттестацию установленного оборудования (сразу после монтажакачество швов, правильность установки вентилей, фильтров..), в оснащенном состоянии (проверяют работу, например получилась ли таблетка в таблеточном прессе..) аттестация в эксплуатации (проверяют изделие – действительно ли таблетки получаются одинакового веса).

Испытание проводится по методике разработчика-изготовителя, которая входит в комплект поставки оборудования, либо содержится в нормативном