Материал: Барановский

Система обеспечения качества – это комплекс организационных и технических мер, обеспечивающих выпуск лекарственных средств в соответствии с заданными требованиями.

3. Цель и условия обеспечения качества продукции

Цель GMP – организовать выпуск качественной продукции. Качество – соответствие продукта заданным требованиям. Эти требования указаны в нормативно-технической документации на выпускаемую продукцию (ТУ или ГОСТ).

4. Исходные и упаковочные материалы на производстве. Выбор поставщиков материалов.

При производстве вспомогательных веществ руководствуются следующими принципами:

1.Контроль посторонних включений и загрязнений.

2.Соответствие характеристик и свойств вспомогательных веществ требованиям

3.Неизменность состава от серии к серии

4.Оформление протокола для каждой серии

«Упаковка»: изделие, предназначенное для размещения, защиты, перемещения, доставки, хранения, транспортирования и демонстрации продукции (сырья и готовой продукции), используемое как производителем, пользователем, так и переработчиком, сборщиком или иным посредником.

Первичные упаковочные материалы: упаковочные материалы, которые применяются для помещения, герметизации или дозирования лекарственных средств и находятся в прямом контакте с ними (ампулы, шприцы, блистерная упаковка для таблеток и др.)

Вторичные упаковочные материалы: упаковочные материалы, не вступающие в контакт с лекарственным средством, например, картон, этикетки, бумага, обертки и пр.

Наиболее распостранёнными материалами из которых сделаны упаковочные материалы для лекарственных средств – пластик и стекло. Для стекла важным требованиям является гидролитическая стабильность, выражаемая в сопротивлении выделению растворимых минеральных веществ стекла в воду при контакте с продуктом, например стекло часто проверяют на выделение мышьяка. Для пластика: продукты не должны адсорбироваться на его поверхности, пластик не должен выделять вещества токсические или те, которые влияют на стабильность продукта; при необходимости пластик должен быть способен выдерживать стерелизацию.

Выбор поставщика: