Материал: Барановский

5. Обращение с исходными материалами до передачи в производство.

Исходные материалы подлежат входному контролю и карантину на складе (для изоляции до получения разрешения на передачу в производство). Входной контроль: отбор образцов и их проверка на соответствие спецификации.

Упаковочные материалы также подлежат вход. контролю. Должны соответствовать требованиям спецификации. Чистота первичных материалов (флаконов, ампул, блистерной ленты и т.д.) должна соответствовать мировому уровню. Некоторые исходные (вода очищ., вода для инъекций) предприятие клепает само, оборудование и процессы и тоже это всё должно соответствовать GMP. Правильное хранение материалов в соответствии с заданными их производителем условиями. Первичные упаковочные материалы находятся в непосредственном контакте с продуктом, они не должны изменять его свойств, вносить загрязнения и должны обеспечивать его сохранность. Хуёвые упаковочные материалы утилизируются по протоколу.

Приём материалов от поставщиков. Это должны быть супер-

поставщики, которые выполняют требования к продукции, о них должны быть составлены полные сведения, согласованы требования (качество, маркировки, упаковка). Поставщик должен быть утверждён. Но на слово не надо верить, нужно чекать документацию и контролировать каждую серию поступивших материалов.

Движение материалов:

отдел снабжения заказывает материалы у супер-поставщиков по спецификациям, согласованным отделом КК → отделу приёма/складу передаётся копия заказной спецификации → материалы принимаются на склад → материалы проверяют (маркировки, накладные, всякую хуйню, соответствие номера серии, целостность тары/упаковки/пломб → очистка тары и упаковки. Если что-то не так (не соответствие серии номеров, указанной в накладной или повреждение) следует срочно держать в курсе отделы снабжения и КК.

Маркировка материалов. Каждый материал должен иметь маркировку, номер серии. На маркировке (этикетке) должно быть указано:

•наименование предприятия, получившего материал

•наименование материала

•внутризаводской код (получил материал – присвоил код, чтобы не потерять или каво)

•внутризаводской номер серии

•статус материала (карантин/испытания/разрешено/отклонено)

•дата получения материала

•срок годности или дата, когда нужно будет провести контроль

•подпись челика, который приклеил этикетку на упаковку

Контроль подлинности материалов. Вот наши материальчики прошли первичную проверку, теперь смотрим подлинность. Это регламентируется спец. инструкциями и методиками и очень важно грамотно отобрать пробы. До получения разрешения от отдела КК нельзя отдавать их производство. Упаковки, откуда были взяты пробы, должны иметь соответствующую маркировку. При поставке из нескольких серий каждую серию следует рассматривать как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.

Карантин. Должно быть исключено перепутывание материалов и продукции между собой/другими материалами и продукцией. Следует организовывать карантин по принципу раздельного хранения. И так до получения разрешения на использование и реализацию.

Оформление данных. Работяга со склада (отдела снабжения) заполняет «отчёт о получении материалов» в трёх томах экземплярах. Один себе, другие в отдел КК. Там написано:

•наимен. предприятия

•наимен. и код материала

•дата получения

•наимен. поставщика

•номер серии поставщика

•полученное количество (вес, шт.)

•количество упаковок

•номер договора (контракта/заказа) с поставщиком

•внутризаводской номер серии

•особые условия (порядок обращения, требования к чистоте и т.д.)

•замечания по результатам первич. проверки

•дату первич. проверки

•фамилию и инициалы лица, выполнявшего проверку

Статусные этикетки пишут только ребята из отдела КК.

6. Отбор и анализ проб исходных материалов.

Следует выполнять это в отдельной зоне, предотвращая перекрёстное или прямое загрязнение, в соответствии с утверждёнными инструкциями:

•методика отбора проб

•перечень используемого оборудования

•количество пробы, которое должно быть отобрано

•инструкции по разделению пробы на части (если надо)

•тип и характеристика тары для отбора проб

•нанесение маркировки на тару с отобранными пробами

•специальные меры предосторожности (особенно стерильные и опасные вещества)

•условия хранения

• инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб Производится челом из отдела КК.

Представительность проб. Подлинность всей серии материала может быть гарантирована только при взятии проб из каждой упаковки. Но их же много. Допускается отбор из части упаковок если:

•материалы от одного производителя

•поступают непосредственно от производителя или в опечатанной упаковке от супер-поставщика, который НИ РАЗУ не косячил

•аудит производителя и поставщика подтвердил их соответствие установленным требованиям

•есть аттестованная методика, исключающая возможность неправильной маркировки упаковки

Объём пробы. Должен быть достаточен для проведения испытаний. И ещё столько же прозапас, вдруг лабораторная ошибка или дефект самого материала.

Персонал. Ну тут понятно – не быдло. Обучен, ответственен, знать зачем он здесь и что от него зависит, готов в случае чего получать пизды.

7. Схема производства по правилам GMP.

Основными этапами производства являются:

-прием материалов от поставщиков:

-помещение их в карантин отбор проб и контроль качества материалов;

-выдача материалов на серию продукции и прием их производственным подразделением;

-выполнение технологических операций и проведение внутрипроизводственного контроля;

-контроль серии готовой продукции, карантинное хранение и получение разрешения на ее реализаuию;

-передача продукции на склад готовой продукции.

8. Внутрипроизводственный контроль и протокол на серию продукции.

Целью производства является получение готовой nродукции (готового продукта), т.е. лекарственного средства. прошедшего все этапы технологического процесса, включая окончательную упаковку (первичную и вторичную). Готовая продукция помещается в карантин, из нее отбираются пробы отделом контроля качества, и продукция находится на карантине до завершения анализов и выдачи разрешения на реализацию уполномоченным лицом.

После выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна храниться на складе готовой продукции в условиях, установленных производителем. Условия хранения должны соответствовать установленным требованиям. Разные серии продукции следует хранить раздельно. Порядок хранения должен учитывать условия оборота продукции (первым пришло. первым ушло).