Материал: Барановский

Протоколом на серию (record) называется документ, отражающий процесс производства серии продукции и разрешение на ее реализацию, и все факторы, имеющие отношение к качеству готовой nродукции. Он составляется на каждую серию продукции. Оформлять выполнение работы. т. е. составлять протокол нужно сразу после завершения операции.

9.Загрязнения на производстве и защита от перекрестных загрязнений.

•Загрязнение - попадание в продукт посторонних веществ (частиц, смазочных мат., микроорганизмов)

•Перекрестное загрязнение – загрязнение материалов и продукции другими материалами или продукцией.

Причина: плохо отчищенное оборудование, осаждение пыли, неправильная организация вытяжки.

Предотвращение перекрестного загрязнения:

1)Исключить возможность загрязнения исходных материалов

2)Организационные меры (организация вытяжек, хранение спец одежды, контроль моющих средств и т.д )

Про вытяжки

Для открытых и закрытых процессов их организация разная. Воздух должен вытягиваться из помещений наружу, а не в другие помещения . Например, для исключения попадания загрязнений в материал при взвешивании создают воздушные завесыламинарный поток

Вытяжки из оборудования делают так, чтобы исключить накапливание там осевшего продукта, для этого устанавливают вытяжные фильтры.

Про фильтры. Должны удерживать загрязнения, для оборудования используют HEPA фильтры

Организация чистых зон для работы с опасными веществами.Это зона пониженного давления, чтобы загрязнения не распространялись в другие помещения

Еще примеры: для гранулирования используют только свежеприготовленные жидкости, таблеточные прессы размещают в отдельных помещениях, осматривают поверхность оборудования, чтобы не произошло загрязнение от него.

Еще есть документ Внутрипроизводственная этика, идентифицирует материалы или продукцию, отображает их статус в производстве

11. Характеристики основных видов документов на производстве.

Правила GMP устанавливают виды документов:

•спецификаuия: Документ. содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оuенки качества лекарственных средств;

•промышленный реrламент, технолоrическая инструкция и инструкция по упаковке: Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операuии по производству и упаковке продукuии;

•инструкция, методика, процедура: Документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций: например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования.

•протокол на серию: Документ, отражающий проuесс производства каждой серии продукuии. В т. ч. разрешение на ее реализацию и все факторы, влияющие на качество готовой продукuии. Данные о проведении основных технологических операций. исполнителях и пр. могут оформляться в ви.nе маршрутных карт.

•учтенные копии: Копии документов, находящиеся на учете в по.nразделении, контролирующем ведение .nокументаuии, и в которые вносятся любые изменения для поддержания их соответствия оригиналу.

В2010 О г. в раздел в «документация» правил G М Р ЕС внесен ряд изменений: 1. Установлены следующие виды документов:

•«Информация о предприятии»: регламентируюшие документы (спеuификаuии. промышленный регламент. технологические инструкuии, инструкuии по упаковке и контролю. инструкuии и

методики, технические соглашения); - Отчетные документы (протоколы серий, протоколы исnыта1шй. сертификаты проведения анализа и пр.).

Введены термины: - техническое соглашение ( Technical Agreemenrs): соглашение между заказчиком и сторонним исполнителем; - сертификат проведения анализа ( Certificates о/ Analysis): документ, содержащий результаты анализа nроб продукции или материалов и оценку их соответствия спецификации

Виды организациозно-технологической документации и их назначение показаны в таблице 5.1 .

12. Чистые помещения и зоны.

По чистым помещениям есть целый гост, мб понадобится, ГОСТ Р ИСО

14644

http://docs.cntd.ru/document/1200157235

Чистые помещения включают в себя ограждаюшие конструкuии (стены, полы, потолки, окна, двери, передаточные камеры). Системы вентиляции и кондиционирования воздуха со средствами автоматизаuии, светильники, сантехническое и другое оборудование в контуре чистых помешений.

Правила GMP устанавливают требования к классам чистоты помещений только для производства стерильных лекарственных средств. Но это не значит, что в производстве нестерильных лекарственных средств чистота не нужна. Чистота нужна везде, но требования к ней и методы обеспечении различны.

Правила GMP не устанавливают конкретных количественных требований к чистоте помещений для производства нестерильных лекарственных средств. В то же время на них распространяются общие положения обеспечения минимального риска загрязнения материалов и продукuии. Поверхности производственных помещений «должны быть гладкими, без трещин и открытых стыков». Должна быть обеспечена «эффективная система вентиляuии, оборудованная устройствами контроля воздуха». Многие предприятия, чтобы выполнить эти требования, используют для

нестерильного производства чистые помещения. хотя в нормативных документах этого требования нет.

чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

чистая зона (clean zone): Определенное пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.

Чистая зона может находиться внутри чистого помещения или представлять собой изолирующее устройство. Такое устройство может быть установлено как в чистом помещении, так и вне его.

Состояния чистого помещения

3.3.1построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения или чистой зоны завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствуют оборудование, мебель, материалы или персонал.

3.3.2оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона укомплектованы оборудованием и действуют по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.

3.3.3эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона функционирует установленным образом с работающим оборудованием и заданным числом персонала.

13. Обеспечение требуемых показателей воздуха в производственных зонах.

Не допускается примыкание помещений классов чистоты А, В, С, D к наружным ограждающим конструкциям. Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса. Чистые зоны следует проектировать так, чтобы отсутствовала необходимость входа в них наблюдающего или контролирующего персонала.

В чистых зонах все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и неповрежденными, чтобы свести к минимуму