Способ применения и дозировка Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной
вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. Последующие однократные ревакцинации проводят каждые 5 лет. Разовая доза для всех препаратов составляет 1 мл.
При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.
Учитывая, что основная часть контингента, подлежащего иммунизации комплексными препаратами, полноценна привита против столбняка, вакцинация, при наличии документального подтверждения этих прививок, должна осуществляться двумя инъекциями пента-(три-) анатоксина, а ревакцинация-секста-(тетра-) анатоксином.
При необходимости допускается введение пентаанатоксина в одном шприце с АД-М или АДС-М анатоксинами со второй вакцинирующей прививкой по одной из следующих схем:
1.Пента - (Пента+АД-М) - секста анатоксин;
2.Пента - (Пента+АДС-М) - пентаанатоксин.
Препарат вводят шприцем или безыгольным инъектором.
Иммунизация шприцем Для иммунизации используют препараты, расфасованные в ампулы.
Перед прививкой ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к средней линии спины).
Иммунизация безыгольным инъектором Для иммунизации используют сухие препараты, расфасованные во
флаконы. При проведении прививок безыгольным инъектором следует строго руководствоваться инструкцией по его эксплуатации. Для ресуспендирования сухого секста-(пента-тетра-три-) анатоксина содержимое флакона с растворителем (стерильной апирогенной дистиллированной водой в количестве 50 мл) шприцем переносят во флакон с препаратом, который затем встряхивают до полной гомогенизации
135
препарата. Время растворения не должно превышать 2 минут. Препарат вводят внутримышечно в середину наружной поверхности верхней трети плеча по средней линии. Ресуспендированный препарат должен быть использован в течение двух часов.
Не пригоден к применению препарат в ампулах (флаконах) с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств препарата (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул (флаконов) и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, бутыли, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата.
Реакция на введение В первые двое суток после введения секста-(пента-тетра-три-)
анатоксина могут развиваться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием. Местные реакции - появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата, а также развитием регионарного лимфаденита, протекающего, как правило, в легкой форме. На месте введения препарата формируется уплотненный инфильтрат диаметром 10-30 мм, который постепенно уменьшается и в большинстве случаев исчезает через 15-30 суток после прививки. Однако у части привитых на его месте образуется безболезненное подкожное уплотнение размером с горошину, которое может сохраняться в течение нескольких месяцев. Наличие уплотнений на месте предыдущей инъекции не является противопоказанием для проведения следующей прививки. В этом случае препарат вводят на стороне, противоположной месту предыдущего введения. Учитывая возможность возникновения шока в редчайших случаях у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
136
Перед проведением массовых прививок каждая серия препарата должна быть испытана на ограниченной группе (50-100 человек), равнозначной по возрасту и состоянию здоровья основному контингенту прививаемых. Реакции на прививку учитывают через 24 часа.
При повышении температуры от 37,6°С и выше более чем у 4% привитых или возникновения выраженных местных реакций (инфильтраты диаметром 2,6 см и выше, отек мягких тканей размером более 10м) более чем у 10% привитых прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о его дальнейшем использовании решает Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасовича.
Противопоказания Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Прививки
проводят не ранее одного месяца с момента клинического выздоровления. Перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию прививки проводят не ранее чем через 6 месяцев после выздоровления.
Хронические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через месяц от начала ремиссии) или декомпенсации.
Болезни крови.
Острые и хронические заболевания почек. Болезни эндокринной системы.
Заболевания сердечно-сосудистой системы: гипертоническая болезнь во всех стадиях и другие заболевания сосудов, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардит, ревматизм, пороки сердца.
Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые, лекарственные и другие вещества.
Красная волчанка и другие коллагенозы.
Инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе.
Злокачественные новообразования. Беременность и период лактации.
137
Примечание. В каждом отдельном случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне, врач-специалист решает вопрос о показании к прививкам Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки
проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией Запрещается проведение прививок при температуре тела 37°С и выше В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование
Форма выпуска Жидкие препараты для введения шприцем выпускают в ампулах
по 3 мл (три прививочные дозы). Сухие препараты для введения безыгольным инъектором - во флаконах по 50 прививочных доз комплектуются растворителем (стерильной апирогенной дистиллированной водой) объемом 50 мл.
Условия хранения и транспортирования Хранят в сухом темном месте при температуре 5±3°С. Жидкий
препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. Транспортирование проводится всеми видами крытого транспорта
при тех же температурных условиях.
Срок годности жидкого препарата - 3 года, сухого и растворителя -
5 лет.
Приложение 14
НАСТАВЛЕНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНОГО
Иммуноглобулин человеческий противостолбнячный (Immunoglobulmum humanum antitetanicum) представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, полученную из сыворотки доноров, иммунизированных очищенным сорбированным столбнячным анатоксином методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах.
138
Иммуноглобулин выпускают в виде 10-17% растворов белка. В одной ампуле содержится одна профилактическая доза (не менее 250
ME).
Иммуноглобулин представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или со слабожелтой окраской. В процессе хранения возможно появление незначительных, легко разбивающихся осадков, что не является противопоказанием к введению иммуноглобулина.
Препарат предназначен для экстренной профилактики столбняка у детей и взрослых вместо лошадиной противостолбнячной сыворотки.
Человеческий противостолбнячный иммуноглобулин представляет собой единственный препарат, который может быть использован для пассивной профилактики столбняка у лиц, особо чувствительных к лошадиному белку. Препарат вводят внутримышечно однократно в дозе не менее 250 ME (содержимое одной ампулы), независимо от возраста. Место введения препарата дезинфицируют спиртом, а после введения смазывают йодом.
Принимая во внимание повышенную вязкость иммуноглобулина, во избежание образования пены препарат следует набирать в шприц с широким просветом.
Категорически запрещается перед введением иммуноглобулина переливать его из ампулы в стаканчики или другую посуду. В течение 2- х часов до начала инъекции ампулы выдерживают при комнатной температуре.
До начала введения препарата ампулу тщательно просматривают и протирают спиртом. При обнаружении трещин, наличия посторонних примесей, неразбивающихся хлопьев, сильной мутности и при отсутствии этикетки на ампуле препарат является негодным для инъекции. Ампулу следует вскрыть непосредственно перед введением.
Персоналу, имеющему на руках инфицированные порезы, ожоги или кожные заболевания, производить инъекции препарата запрещается.
Противопоказаний |
к |
применению |
противостолбнячного |
иммуноглобулина не имеется.
Однако лицам, имеющим в анамнезе необычные реакции
139