Материал: Асептика+и+антисептика

антистафилококковой отсутствует. В отдельных случаях возможно появление аллергических реакций в виде озноба, кратковременного повышения температуры тела, кожного зуда, крапивницы, связанных с повышенной индивидуальной чувствительностью реципиента. При появлении перечисленных симптомов или одного из них врач должен прекратить переливание и, не вынимая иглы из вены, провести по показаниям систематическую терапию (антигистаминные препараты, сердечно-сосудистые средства и др.).

Форма выпуска Плазму антистафилококковую выпускают в жидком и замороженном

состоянии в стерильных пластикатных мешках в количестве 50, 75, 100, 200, 250 мл или герметически укупоренных стеклянных флаконах емкостью 250, 100, 50 мл по 200, 100, 50, 25 мл плазмы для внутривенного введения.

Плазму антистафилококковую сухую выпускают в герметически укупоренных флаконах емкостью 250 мл по 100 мл плазмы для внутривенного применения и в пенициллиновых флаконах емкостью 10 мл по 2 мл плазмы для местного применения.

Срок годности, условия хранения Срок годности препарата при его хранении в замороженном

состоянии при температуре -20°С ... -30°С до 6 месяцев, при хранении в жидком виде в холодильной камере при температуре +4°С - не более 3 дней. Сухую плазму антистафилококковую хранят в сухом проветренном помещении с относительной влажностью не более 70% при температуре +4°С ... +20°С. Срок годности сухой антистафилококковой плазмы 3 года.

Приложение 10

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АНАТОКСИНА СТАФИЛОКОККОВОГО ОЧИЩЕННОГО АДСОРБИРОВАННОГО

ANATOXINUM STAPHYLOCOCCUM PURIFICATUM ADSORPTUM

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный представляет собой фильтрат бульонной культуры стафилококка, обезвреженный формалином и теплом, очищенный

119

от балластных белков, адсорбированный на гидроксиде алюминия. Выпускается в жидком виде. Препарат разделяется на прозрачную надосадочную жидкость и нежный рыхлый осадок, который при встряхивании образует равномерную тонкодисперсную суспензию, медленно оседающую при стоянии и не дающую при встряхивании неразбивающихся частиц.

Препарат содержит в 1 мл 10 ЕС стафилококкового анатоксина и 2,0 мг гидроксида алюминия. Консервант - мертиолят.

Биологические и иммунологические свойства Препарат вызывает образование специфических антител у людей,

подвергшихся иммунизации. Назначение

1.Профилактика стафилококковых инфекций у контингентов с повышенным риском заболевания: промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму; больные, которым предстоят плановые операции.

2.Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококкового иммуноглобулина.

Способ применения и дозировка Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный вводят

подкожно в область нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии. Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Курс вакцинации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций с интервалом 30-45 сут. Первая ревакцинация проводится через 3 месяца, вторая - через 12 месяцев после окончания вакцинации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 месяцев.

120

Курс иммунизации для плановых хирургических больных (детей старше одного года и взрослых) состоит из 2-х инъекций препарата с интервалом 20-30 сут.; вторую инъекцию проводят не позднее чем за 4- 5 сут. до операции. Разовая доза препарата для вышеуказанных контингентов составляет 0,5 мл (5 ЕС). Иммунизацию доноров проводят согласно действующей "Инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмафереза для получения антистафилококковой плазмы", утвержденной Министерском здравоохранения СССР 2.08.77 г.

Реакция на введение

У отдельных привитых вакцинация может сопровождаться общей реакцией (недомогание, субфебрильная температура) продолжительностью 24 - 48 Часов. В месте введения препарата, как правило, развивается гиперемия и инфильтрат до 5 мм диаметром.

Гиперемия исчезает в течение 3 - 4 суток, инфильтрат сохраняется до 10 суток, а у части привитых до 30 и более суток в виде безболезненного уплотнения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на противоположной стороне.

Противопоказания Противопоказаниями для применения анатоксина ста-

филококкового очищенного адсорбированного являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии), хронические заболевания в стадии декомпенсации, сильные аллергические реакции на пищевые, лекарственные и др. вещества, тимомегалия, болезни крови, злокачественные новообразования.

Анатоксин стафилококковый адсорбированный можно вводить в

комплексе с другими препаратами, за исключением гамма-глобулинов и антистафилококковой плазмы. Назначение анатоксина допускается не ранее чем через три недели после последней инъекции гамма-глобулина или антистафилококковой плазмы.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер)

в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Форма выпуска Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный разливают в

ампулы по 1,0 мл (2 прививочные дозы) и укладывают в коробки по 10 ампул.

Условия хранения и транспортирования, срок годности Хранить в сухом темном месте при температуре 6±4 °С.

Транспортировать препарат любым видом крытого транспорта при температуре 6±4 °С.

Срок годности - 2 года. Срок годности может быть продлен на 1 год в институте, изготовившем препарат.

Приложение 11

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АДСОРБИРОВАННОГО ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНОГО АНАТОКСИНА С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНОВ (АДС-М-анатоксин)

(с сокращениями)

АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидроксиде алюминия. Препарат содержит в 1 мл 10 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и 10 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов. Консервант мертиолят в концентрации 0,01% или фенол - 0,2%. Препарат представляет собой суспензию белого или слегка желтоватого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную жидкую часть и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Биологические и иммунологические свойства

Введение препарата с yтверждeннoй схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Назначение Профилактика дифтерии и столбняка у детей, подростков и взрослых.

Способ применения и дозировка

122

АДС-М-анатоксин применяют: для плановых возрастных ревакцинаций детей в 9 лет, подростков в 16 лет и взрослых каждые 10 лет. Препарат вводят однократно.

Примечание. Взрослых, ранее привитых против столбняка, у которых после ревакцинации прошло менее 10 лет, прививают АД-М- анатоксином.

Для вакцинации серонегативных к дифтерии и столбняку детей и подростков (до 16 лет), выявленных по результатам определения состояния иммунитета в РПГА.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера, серии, бутыли, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата. Медицинский персонал на следующий день после прививок проверяет степень реакции у привитых.

Реакции на введение В первые двое суток после прививок АДС-М-анатоксином могут

развиться общие и местные реакции. Общая реакция проявляется повышением температуры, недомоганием. Местные реакции - появлением гиперемии кожи, отечности мягких тканей или небольшого инфильтрата. В редких случаях после прививки могут развиться неврологические осложнения - энцефалитические (судорожные) реакции и аллергические осложнения - отеки Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока. Учитывая возможность развития анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 10 минут.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лицам с тяжелыми поствакцинальными

123