По определению ФОЗ, фармаконадзор (ФН) — это «наука и действия, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением неблагоприятных реакций или каких-либо других проблем, связанных с лекарственными средствами». ВОЗ принимает участие в фармаконадзоре с целью улучшения медицинской помощи пациентам и их безопасности в связи с использованием лекарственных средств, особенно в отношении предотвращения непреднамеренного вреда, связанного с использованием лекарств.
Основные аспекты:
Пациенты с ТБ часто страдают от неблагоприятных реакций на лекарства. Эти нежелательные последствия оказывают воздействие на соблюдение пациентами медицинских предписаний. В некоторых случаях побочные реакции на противотуберкулезные препараты могут создавать угрозу для жизни. Часто они приводят к временному прекращению лечения или к использованию дополнительных лекарственных средств.
Сегодня для врачей, занимающихся ТБ, фармаконадзор остается весьма актуальным. Расширение масштабов лечения среди групп населения с различным демографическим профилем, статусом питания и сопутствующей заболеваемостью (например, ВИЧ-ТБ) может влиять на форму и частоту неблагоприятных реакций на лекарства.
В ближайшие годы ожидается рост числа пациентов с лекарственно устойчивым ТБ, зачисленных в программы по лечению на основе использования многочисленных лекарственных препаратов на протяжении многих месяцев. Кроме того, перспектива появления новых противотуберкулезных препаратов в ближайшем будущем означает, что врачам необходимо усилить бдительность в отношении непредвиденных побочных эффектов на эти медикаменты.
———————————————————————————————————————————
Профилактика туберкулеза В зависимости от объекта профилактических мер и масштабов их можно разделить на три большие группы.
1. Мероприятия, проводимые среди всего населения (вакцинация и ревакцинация БЦЖ, санитарные меры по ограждению наиболее угрожаемых контингентов от инфекции и суперинфекции). 2. Мероприятия, осуществляемые в группах населения с повышенным риском развития туберкулеза (учет и диспансерное наблюдение, оздоровление, химиопрофилактика). 3. Меры, предпринимаемые в очагах инфекции (оздоровление очага, дезинфекция, изоляция больного, наблюдение за контактами, химиопрофилактика).
Для профилактики на территории РФ применяют сухую вакцину БЦЖ как наиболее стабильную, способную достаточно длительно сохранять требуемое количество живых МВТ.
Длительность и стабильность поствакцинального иммунитета определяется характером иммуноморфологических изменений и сроком вегетации вакцинного БЦЖ в организме привитого.
Штамм БЦЖ сохраняется в организме, вегетирует в нем, стимулируя развитие противотуберкулезного иммунитета. Через 2 нед после прививки штамм БЦЖ начинает трансформироваться в L-формы. В таком виде МБТ штамма БЦЖ могут длительно сохраняться в организме, поддерживая противотуберкулезный иммунитет.
Эффективность противотуберкулезных прививок БЦЖ проявляется в том, что среди вакцинированных и ревакцинированных детей, подростков и взрослых заболеваемость туберкулезом и смертность от него ниже, чем среди невакцинированных.
Продолжительность поствакцинального иммунитета при внутрикожной вакцинации БЦЖ в среднем составляет 5-7 лет.
Способ применения вакцины БЦЖ и ее дозировка. На территории Российской Федерации используется внутрикожный метод введения вакцины БЦЖ как наиболее эффективный и экономичный.
Вакцинацию БЦЖ новорожденных проводят на 4-й день жизни без предварительной постановки туберкулиновой пробы.
Рсиакцинацию БЦЖ или повторную прививку против туберкулеза проводят в декретированные сроки при наличии отрицательной реакции на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
Первую ревакцинацию выполняют в возрасте 6 лет (1-й класс), вторую — в 11 лет. Последующие ревакцинации проводят по показаниям, с интервалом в 5 лет до 30-летнего возраста. Техника проведения ревакцинации та же, что и при вакцинации.
———————————————————————————————————————————
Эпидемический очаг туберкулеза (очаг туберкулезной инфекции, ОТИ) - это место пребывания источника выделения микобактерий туберкулеза вместе с окружающими его людьми и обстановкой в тех пределах пространства и времени, в которых возможно возникновение новых заражений и заболеваний.В зависимости от местонахождения бактериовыделителя различают бытовые и производственные очаги.
Временные границы существования очага включают два срока: весь период общения с источником микобактерий и продолжительность периода инкубации у контактных. По имеющимся данным, около 5% инфицированных МБТ заболевают активными формами в течение 2 лет после заражения, что определяет минимальный срок наблюдения за контактными лицами.
Критерии и группы эпидопасности очагов туберкулезной инфекции
В зависимости от риска возникновения новых заболеваний бытовые ОТИ следует разделить на 4 группы: очаги с наибольшим риском заражения туберкулеза, минимальным, потенциальным риском и очаги зоонозного типа.
К первой группе относят очаги с большим риском заражения, сформированные пациентами с туберкулезом органов дыхания, у которых установлено выделение МБТ. В этих очагах имеют место хотя бы один неблагоприятный фактор или их сочетание:
• выявление возбудителя туберкулеза у источника инфекции методом бактериоскопии мокроты (что свидетельствует о высокой массивности бактериовыделения)
• выявление возбудителя туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью к ПТЛС;
• проживают дети, беременные;
• имеют место грубые нарушения пациентом противоэпидемического режима;
• тяжелые социально-бытовые условия (чаще всего такие семьи проживают в общежитиях, коммунальных квартирах);
• «очаги смерти», то есть пациент, явившийся источником инфекции, умер до или после начала проведения лечебных мероприятий
Во вторую группу включают очаги с минимальным риском заражения, где проживают пациенты с туберкулезом органов дыхания, которые:
• выделяют МБТ, выявляемые только методом посева;
• проживают в отдельных квартирах без детей;
• соблюдают санитарно-гигиенический режим.
• Это социально благополучные очаги.
К третьей группе относят очаги с потенциальным риском заражения, где проживают пациенты с активным туберкулезом органов дыхания:
• без установленного при взятии на учет выделения МБТ, но проживающие с детьми;
• с внелегочными локализациями туберкулеза (с выделением МБТ и без выделения МБТ, с наличием язв и свищей).
Четвертую группу составляют очаги:
• с отсутствием у источника инфекции бактериовыделения или установленным прекращением выделения МБТ в результате лечения (условные бактериовыделители), проживающие без детей и подростков и не имеющие отягощающих факторов.
Принадлежность очага туберкулеза к той или иной группе определяет участковый фтизиатр при обязательном участии врача-эпидемиолога..
В первые 3 дня после выявления ОТИ его должны посетить участковый врач-фтизиатр и медицинская сестра противотуберкулезного диспансера, эпидемиолог территориального центра гигиены и эпидемиологии. С момента выявления пациента с бактериовыделением противотуберкулезный диспансер должен принять меры к его изоляции и лечению. Контакты должны быть взяты на учет в противотуберкулезном диспансере и обследованы в течение 14 дней после установления у пациента, являющегося источником инфекции, диагноза туберкулеза с бактериовыделением, а для детей - активной формы туберкулеза, независимо от наличия или отсутствия бактериовыделения.
Первичное обследование контактных лиц включает осмотр фтизиатра, бактериоскопическое исследование мокроты (или индуцированной мокроты), проведение туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ, рентгенологическое исследование органов грудной клетки, клинические анализы крови и мочи. При наличии мокроты, отделяемого из свищей или другого диагностического материала производят его исследование на микобактерии туберкулеза.. Лицам, находящимся в контакте с бактериовыделителями, назначают химиопрофилактику.
Второй этап работы в бытовых очагах туберкулезной инфекции заключается в динамическом наблюдении за ОТИ, которое осуществляется с учетом их эпидемической опасности.В процессе динамического наблюдения осуществляется повторное обследование контактов, химиопрофилактика, при необходимости осуществляется изоляция детей из ОТИ.
Частота и объем обследований контактных лиц (IV группа диспансерного учета) определяется инструкцией по диспансерной группировке контингентов противотуберкулезных диспансеров.
Под химиопрофилактикой понимают применение противотуберкулезных химиопрепаратов с целью предупреждения туберкулеза у лиц, подвергающихся наибольшей опасности заражения МБТ и заболевания туберкулезом.
• первичная химиопрофилактика проводится детям, подросткам и взрослым, не инфицированным МБТ, с отрицательной реакцией на туберкулин
• Вторичную химиопрофилактику назначают инфицированным МБТ людям, т. е.
положительно реагирующим на туберкулин, у которых клинико-рентгенологические признаки туберкулеза отсутствуют, а также лицам с остаточными изменениями в органах после ранее перенесенного туберкулеза. Обычно изониазидом. Детям, подросткам и лицам молодого возраста до 30 лет с гиперергическими реакциями на пробу Манту с 2 ТЕ изониазидом и пиразинамидом (или этамбутолом). Для взрослых и подростков
суточная доза изониазида при ежедневном приеме — 0,3 г, для детей —8—10 мг/кг.
Химиопрофилактику туберкулеза проводят у определенных
групп населения:
• клинически здоровым детям, подросткам и лицам до 30 лет, впервые инфицированным МБТ (вираж туберкулиновой реакции).
• детям, подросткам и взрослым, состоящим в бытовом контакте с больными активным туберкулезом (бактериовыделителями); детям и подросткам, имевшим контакт с бактериовыделителями в детских и подростковых учреждениях; детям и подросткам, имевшим контакт с больными активным туберкулезом без бактериовыделения;
• впервые выявленным лицам с посттуберкулезными изменениями и лицам, ранее излеченным от туберкулеза;
• лицам с выраженными остаточными изменениями в органах после перенесенного туберкулеза
• новорожденным, привитым в родильном доме вакциной БЦЖ, родившимся от больных туберкулезом матерей с несвоевременно выявленным заболеванием. В этом слу-
чае химиопрофилактику проводят через 8 нед после вакцинации (срок развития прививочного иммунитета);
• лицам, ранее леченным от туберкулеза, с большими остаточными изменениями в легких, находящимся в опасном эпидемиологическом окружении;
• лицам со следами ранее перенесенного туберкулеза при наличии у них заболеваний, которые сами или их лечение различными препаратами, в том числе кортикостероидными гормонами, могут вызвать обострение туберкулеза (диабет, коллагеноз)
Обычно химиопрофилактику проводят в течение 3—6 мес.
По показаниям и с учетом факторов риска еще через 6 мес
возможен повторный курс
———————————————————————————————————————————
Инфекционный контроль - это комплекс мероприятий для того, чтобы предотвратить передачу микобактерии туберкулёза (МБТ) в лечебных учреждениях и снизить риск распространения ТБ инфекции:
1. от пациента к медработнику, к пациенту, к посетителю;
2. от медработника к медработнику, к пациенту, к посетителю;
3. от посетителя к медработнику, к пациенту, к посетителю.
Уровни инфекционного контроля:
1. Управленческий (программный) уровень ИК — для организации системы управления реализацией инфекционного контроля в лечебных учреждениях гражданского и пенитенциарного секторов;
2. Административный контроль – для снижения риска воздействия инфекции, заражения и развития заболевания на основе соответствующей политики и практики;
3. Инженерно-технический контроль – для снижения концентрации заразных бацилл в воздухе в тех местах, где зараженность воздуха наиболее вероятна;
4. Личная защита органов дыхания – для защиты персонала, который вынужден работать в условиях зараженного воздуха.
Административный контроль
Административные меры инфекционного контроля направлены на раннее выявление больных туберкулезом; адекватное лечение; распределение потоков больных; изоляцию заразных больных; ограничение процедур, провоцирующих кашель; обучение больных; организацию скрининга и обследования медработников и обучение медработников.
Выявление
Выявление больных и быстрая диагностика заразных больных должна происходить с использованием метода простой микроскопии мазка мокроты. Приоритет выявления заразных больных имеет большое значение для начала противотуберкулезной терапии- уменьшает время контакта заразных больных с медработниками и другими больными.
Распределение потоков больных
Распределение пациентов должно происходить соответственно спектрам устойчивости возбудителя к ПТП. Нужно уделить внимание распределению пациентов в стационарах; в отделениях; в палатах. Цель этого распределения- защитить больных от инфицирования другими штаммами МБТ и создать безопасные условия работы для медперсонала и общего персонала.
Изоляция
Цель изоляции состоит в том, чтобы защитить больных и медицинский персонал от инфицирования. Важно определить группы больных и конкретных бактериовыделителей, которые подлежат изоляции; определить время изоляции для ТБ и МЛУ-ТБ и уменьшить количество больных в палатах. Способы изоляции: отдельные боксы; изоляция основанная на МБТ(+,-) в отделения и/или палаты; Необходимо обучение пациентов и медработников для привлечения больного к изоляции.
Обучение пациентов
Необходимо проводить обучение пациентов вопросам соблюдения элементарных санитарно- гигиенических норм; гигиены кашля; личной защиты - применение хирургических масок; важности изоляции.
Обучение медработников
Обучение медперсонала должно проводиться при поступлении на работу в противотуберкулезные учреждения и систематически в виде семинаров и конференций для медицинских сестер и врачей вопросам инфекционного контроля.
Инженерно-технический контроль
Инженерно-технический контроль необходим для снижения концентрации заразных бацилл в воздухе в тех местах, где зараженность воздуха наиболее вероятна. Инженерно-технический контроль включает в себя: вентиляцию; ультрафиолетовое излучение и фильтрацию воздуха.
Вентиляция
Вентиляция воздуха – это движение воздушного потока, при котором происходит удаление зараженного воздуха из помещения и замена его свежим. В учреждении движение воздушного потока всегда должно направляться от «чистой зоны» к менее чистой.
Индивидуальная защита органов дыхания
Средства индивидуальной защиты могут быть: марлевые повязки; хирургические маски и респираторы.
Хирургические маски - это средство улавливания частиц, содержащих МБТ; они предохраняют от распространения инфекции воздушно-капельным путем; не плотно прилегают; материал имеет крупноячеистую структуру и не защищают от воздушно-капельной инфекции. Хирургические маски должны использоваться больными. Хирургические маски (не для медперсонала)!
Респираторы – это средство защиты органов дыхания, которое обладает пропускной способностью для частиц размером до 1 микрона (95% пропускная способность для частиц диаметром 0,3 микрона). У респираторов плотное прилегание; они предохраняют от инфицирования МБТ и должны использоваться медицинским персоналом во время нахождения в зонах среднего и высокого риска. Респираторы используются в отделениях или палатах для больных МЛУ-ТБ; в отделениях или палатах для больных ТБ(+); в кабинетах сбора мокроты; в кабинетах бронхоскопии и др.
Типы респираторов:
1. Респираторы с отрицательным давлением
2. Воздухо- фильтрующие респираторы
Респиратор с отрицательным давлением - внутри создается во время дыхания отрицательное давление воздуха по отношению к внешней среде.
3 уровня эффективности фильтров:
⎯ 95% (фильтры серии 95)
⎯ 99% (фильтры серии 99)
⎯ 99.97% (фильтры серии 100)
3 категории устойчивости:
⎯ N (НЕ устойчив к маслам)
⎯ R (устойчив к маслам)
⎯ P (маслонепроницаемый)
——————————————————————————————————————————