Подбор соотношения объема контейнера и размера отверстия позволяет достичь оптимального размера капли. Такая система очень проста, надежна, практична и эффективна. Она была опробована в течение многих лет и дала отличный результат для подавляющего большинства продуктов. Однако она была признана неадекватной для некоторых специфичных применений, где требовалась строгая дозировка.
6.2.Колпачок с отсчетом капель Это комплектная сборка открывания-дозирования-закрывания,
состоящая из двух индивидуальных компонентов: нижнего кольца, окружающего горлышко с резьбой, оснащенного перфорирующей насадкой и счетчиком капель, и защитного колпачка. Он покидает машину после выдува, наполнения и запайки в стерильных условиях. Таким образом, колпачок устанавливается после стерильного наполнения либо в полностью автоматическом режиме в линии. Существенным является то, что кольцо остается неповрежденным и предохраняет контейнер от случайного вскрытия. Вес капель является постоянным и не зависит от усилия и длительности нажима.
Надежная стерильная упаковка улучшена надежной системой дозирования. На вес капель и особенности их истечения влияет большое число факторов, в частности, вязкость раствора. Следовательно, каждое индивидуальное применение необходимо детально изучить для того, чтобы найти наилучшее возможное соотношение перфорирующей насадки и дозирующего устройства для требуемой дозировки.
Основным достоинством является отделение стадии выдувания- наполнения-запайки от стадии оснащения дозатором. До сих пор это осуществлялось посредством вкладной детали, вставляемой в горлышко в конце стадии укупоривания, или дозатор вплавлялся непосредственно в контейнер.
Новая конструкция дозатора капель также преодолевает все проблемы, связанные с обеспечением стерильности его установки в герметичный
41
контейнер без нарушения стерильности раствора.
6.3.Глазные лекарственные пленки упаковывают по 30 штук в пеналыдозаторы, которые обеспечивают герметичность и условия асептики при хранении и применении. Используют также контурно-ячейковую упаковку (в алюминиевую фольгу и полихлорвиниловую пленку) по 10 ГЛП, которые затем помещают в картонную коробку по 2-10 штук.
6.4.Для упаковки глазных мазей применяют металлические тубы, внутренняя поверхность которых покрыта лаком для предупреждения контакта составных компонентов лекарств с металлом. Всё большее распространение получают полимерные материалы для одноразовой упаковки мазей.
7.Упаковка аэрозолей
Фармацевтические аэрозоли – готовая лекарственная форма, состоящая из баллона, клапанно-распылительной системы и содержимого различной консистенции, способного с помощью пропеллента выводиться из баллона. В зависимости от материала, из которого изготовлены баллоны, их подразделяют на:
•металлические
•стеклянные
•пластмассовые
•комбинированные
Металлические баллоны изготавливают чаще всего из алюминия, внутреннюю поверхность которых покрывают защитными лаками, применяя различные полимерные материалы, антикоррозионные лаки или сополимеры.
Стеклянные баллоны изготавливают из нейтрального стекла марки НС- 1 и НС-2, сверху покрывая защитной полимерной оболочкой. Баллоны должны выдерживать внутреннее давление, оказываемое пропеллентом и должны обладать прочностью на удар. Для обеспечения безопасности
42
обращения со стеклянными аэрозольными баллонами их покрывают эластичными плёнками. Стеклянные баллоны должны обладать химической и термической стойкостью, не иметь внутреннего напряжения стекла, иметь равномерную толщину стенок, дна и иметь минимум плоских поверхностей.
Пластмассовые баллоны изготавливают из полипропилена, нейлона, полиэтилена, полиформальдегида, дельрина, целкона и др. Пластмассы обладают проницаемостью для некоторых веществ и пропеллентов и плохо сохраняют свою форму при очень большом внутреннем давлении.
Назначение аэрозоля, состояние содержимого баллона, его консистенция, состав и путь введения требуют применения различных в каждом случае строго определенных типов клапанно-распылительных систем. Клапан аэрозольной упаковки должен обеспечивать её герметичность при давлении в баллоне до 20 кгс/см2 и эвакуацию препарата из баллона.
Конструкции клапанных устройств классифицируют по трём признакам: принципу действия, способу крепления на баллоне и назначению.
По принципу действия:
•пружинные, действующие при нажатии на распылительную головку вертикально вниз (делят на одноразовые и многократные; непрерывные и дозирующие)
•качательные беспружинные, действующие при нажатии на распылительную головку сбоку
•клапаны с винтовым вентилем.
По способу крепления на баллоне:
•закрепляющиеся в стандартном отверстии баллона путём разжима вертикальных стенок корпуса клапана под бортик горловины баллона специальным цанговым устройством (для металлических баллонов)
•закрепляющиеся на горловине баллона путём завальцовки
43
корпуса клапана или капсулы на специальных стенках (для стеклянных и пластмассовых баллонов)
•клапаны, навинчивающиеся на горловину сосуда (для крупных баллонов многократного использования).
По назначению:
•стандартные для жидких продуктов
•для пен
•для вязких продуктов
•для порошков и суспензий
•клапаны специального назначения
•дозирующие клапаны.
8.Упаковка лекарственного растительного сырья и препаратов из него
Лекарственное растительное сырье и сухие лекарственные формы (препараты) из него содержат разнообразные действующие (биологически активные) вещества с установленной (полностью или частично) химической структурой, а также так называемые сопутствующие (сырье) или вспомогательные (препараты) вещества, которые обладают способностью взаимодействовать с различными атмосферными факторами: влагой, кислородом, углекислым газом, светом, атмосферным давлением и др.
Некоторые наименования лекарственного растительного сырья и сухих препаратов из него содержат вещества, способные взаимодействовать с тароупаковочными материалами.
Поэтому при выборе тароупаковочных средств (материалов и изделий) для лекарственного растительного сырья и сухих препаратов из него необходимо учитывать их нейтральность и защитные свойства материалов и изделий в зависимости от состава сырья и препаратов.
44
Кроме того, необходимо учитывать состояние окружающей среды, условия и продолжительность хранения, наличие и защитные свойства вторичных средств упаковывания (групповая и транспортная тара).
Опыт применения тары и упаковки из различных материалов показывает их неуниверсальность. Поэтому обоснованный выбор оптимальных упаковочных материалов и изделий может способствовать сохранению качества лекарственного растительного сырья и сухих препаратов из него, обеспечивает реальные сроки их годности, способствует рациональному транспортированию и хранению, повышает удобство применения.
При выборе тароупаковочных материалов и вида упаковки для лекарственного растительного сырья и сухих фитопрепаратов необходимо учитывать содержание в них биологически активных и балластных веществ или вспомогательных веществ, взаимодействующих с упаковочными факторами и с упаковочными материалами, а также защитные свойства упаковки.
Оптимальную упаковку для лекарственного растительного сырья и сухих фитопрепаратов выбирают в соответствии с общими требованиями к упаковке, с учетом состава сырья и препаратов, их атмосфероустойчивости, состояния окружающей среды на протяжении всего срока хранения, наличия и защитных свойств вторичных средств упаковывания (групповая и транспортная тара). Допускается использовать справочные данные по защитным свойствам и сравнительной характеристике упаковки.
8.1. Общие требования к упаковке растительного лекарственного сырья и сухих лекарственных форм из него (фитопрепаратов).
Упаковка для растительного лекарственного сырья и сухих лекарственных форм из него должна удовлетворять следующим требованиям:
1. Упаковка должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ
45