многослойной структурой, обладающих большей механической защищенностью и термостойкостью, экологичностью, а также лучшей совместимостью с препаратами, что очень важно при длительном хранении последних.
Преимущества многослойных пленок, не содержащих ПВХ:
-отсутствие потенциально канцерогенных пластификаторов, которые вступают в реакцию с препаратом и окружающей средой;
-примерно в два раза меньший расход исходного сырья на изготовление мешка;
-отсутствие необходимости в применении вторичной упаковки мешка;
-проникновение влаги через пленку в три раза меньше, чем у ПВХ;
-увеличение срока хранения препаратов благодаря инертности материала;
-более широкий диапазон температур, выдерживаемый пленкой;
-более широкий диапазон температур сваривания мешка, что делает эту операцию менее критичной, чем у ПВХ и позволяет увеличить производительность оборудования для их изготовления.
Однако отсутствие отечественных производителей этой пленки и, как следствие, высокий для российского бюджетного потребления уровень себестоимости производства контейнеров из неё приводят к ситуации, когда упаковка оказывается в несколько раз дороже её содержимого.
4.5.Упаковка из полиэтилена («бутыль-пак») и полипропилена (безобъёмно складывающийся контейнер)
Экологически безопасными материалами, применяемыми сегодня при
производстве тары для инфузионных растворов, являются полиэтилен и полипропилен. Существуют два типа емкостей из этих материалов. Это хорошо известный полиэтиленовый «бутыль-пак» и, менее популярный полипропиленовый безобъёмно складывающийся контейнер. Оба типа этих емкостей производятся методом экструзии с раздувом. Эта технология позволяет обеспечить наименьшую себестоимость, по сравнению со всеми
31
другими технологиями производства полимерных контейнеров. Основным недостатком «бутыль-пака», как и в случае применения при операции инфузии стеклянной бутылки является, потребность в дополнительной игле - «воздушке». Это неудобство полностью устранено в случае использования безобъёмно складывающегося полипропиленового контейнера. Общим недостатком «бутыль-пака» и полипропиленового контейнера является их неполная прозрачность. Этот единственный недостаток складывающегося полипропиленового контейнера с лихвой покрывается его достоинствами и низкой себестоимостью. Все другие виды контейнеров по своей себестоимости оказываются дороже традиционно применяемых в России бутылки и пробки. Особенно эта разница в цене становится заметной при использовании многослойной пленки. Эти факторы, несмотря на все очевидные преимущества полимерных контейнеров, существенно снижают их конкурентоспособность по отношению к стеклянной бутылке.
Благодаря своей конструкции, контейнеры до заполнения раствором и после опорожнения в процессе операции инфузии находятся в безобъёмном складном состоянии. Это позволяет значительно уменьшить занимаемый контейнерами объем при поставках и утилизации, а также исключить потребность в дополнительной игле «воздушке», что невозможно при использовании стеклянных бутылок и импортных «бутыль-паков».
5. Упаковка мягких лекарственных форм
Мази и суппозитории содержат лекарственные и вспомогательные вещества с разнообразными физическими и химическими свойствами, обуславливающими возможность их взаимодействия, как с атмосферными факторами, так и с материалом тары, упаковки или укупорки. Поэтому при выборе тароупаковочных и укупорочных средств для мазей и суппозиториев необходимо учитывать свойства их ингредиентов и в целом свойства
32
лекарственных форм как физико-химических систем, в т. ч. их нейтральность по отношению к материалам тары, упаковки и укупорки, а также — защитные свойства тароупаковочных и укупорочных средств (материалов и изделий).
Кроме того, необходимо учитывать состояние окружающей среды, продолжительность хранения, наличие и защитные свойства вторичных средств упаковывания (групповая и транспортная тара).
Опыт применения стеклянной, металлической и полимерной тары показывает, что ни один из материалов не может играть роль универсального. Практически все они в определенной степени проявляют неиндифферентность к действующим и вспомогательным веществам. Поэтому выбор оптимальных упаковочных материалов и изделий может способствовать сохранению качества препаратов, увеличению сроков годности, рациональному транспортированию и хранению, удобству применения.
5.1.Общиетребованиякупаковкемягкихлекарственныхформ
Упаковка для мягких лекарственных форм должна удовлетворять следующим требованиям:
1.Упаковка (тара и укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом России к применению в контакте с данными лекарственными формами.
2.Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества мазей и суппозиториев в течение установленных сроков годности.
3.Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава, свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних.
Разрешение, выданное на применение тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на безвредность
33
(нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами.
4.Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и в необходимых случаях обеспечивать ее герметичность (стерильные мази; мази и суппозитории, содержащие летучие вещества или подверженные влаго- и газообмену с атмосферой).
5.Материалы тары и укупорки должны быть химически и физикохимически совместимы с лекарственными и вспомогательными веществами: не должны вступать в химические реакции, набухать, растрескиваться, растворяться, мутнеть, менять окраску, терять механическую прочность и пр.
6.Материалы тары и укупорки не должны адили абсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.
7.Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав мази или суппозиториев)
—для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) — для микроорганизмов.
8.Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.
9.Материал тары должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати.
10.Тара и укупорка должны быть удобными при использовании (взятия мазей и суппозиториев) и транспортировке.
5.2.Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов для мазей и суппозиториевпозащитнымсвойствам
34
Тароупаковочные и укупорочные материалы подразделяются на следующие группы:
—силикатные (стекло);
—металлические (алюминиевые сплавы, жесть);
—полимерные (полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид, аминопласт и др.);
—комбинированные (сочетание различных полимеров; бумага и/или алюминиевая фольга с полимерным покрытием и др.);
—бумага вощаная.
Силикатные, металлические и комбинированные материалы на основе алюминиевой фольги защищают препараты от улетучивания, влаго- и газообмена, от атмосферной микрофлоры, а также от воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).
При использовании полимерных и комбинированных материалов (сочетание различных полимеров, бумага с полимерным покрытием) степень защиты препаратов от улетучивания, влаго- и газообмена зависит от применяемого конкретного материала, свойств лекарственного препарата и нормативных требований к его стабильности и сроку годности, а также от условий хранения.
Материалы для светочувствительных препаратов должны иметь светозащитную окраску (кроме комбинированных материалов, содержащих алюминиевую фольгу). Бумага вощаная применима для экстемпорально изготовленных суппозиториев.
5.3. Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий для мазей и суппозиториев по защитным свойствам
Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа тары и упаковки, способа герметизации, типа укупорки.
Различают следующие типы тароупаковочных изделий:
— банка, стаканчик, флакон, бутыли стеклянные, полимерные;
35