заводах) актуальна.
В данном пособии рассмотрены вопросы, касающиеся выбора упаковки, требований, предъявляемых к упаковке и упаковочным материалам, а также дана характеристика упаковки, упаковочных материалов и укупорочных средств по каждой лекарственной форме.
Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные материалы, которые определяют потребительские свойства товара.
Выдвижение на передний план вопросов удовлетворения всех потребностей заказчика и доставки ему продукции только высокого качества и без потерь объективно ведет к существенному пересмотру значения упаковки. Разумеется, это не является чем-то неожиданным, ранее неизвестным. Уже в середине XX века началось формирование самостоятельной подотрасли машиностроения, производящей специальное оборудование для упаковки товаров, реорганизация складского хозяйства, использование новых материалов для сохранности изделий во время их транспортировки и т.п. Особенно заметный сдвиг в вопросах функционирования упаковочного хозяйства начался со второй половины 70-х годов. Ныне этот процесс завершился уже важными качественными сдвигами: подход к упаковочному хозяйству, как к одной из важнейших отраслей современной экономики, получил в 90-х годах уже признание не только в теории, но и в практике всех развитых стран.
6
1. Фармацевтическая упаковка
Упаковка (Packing) - комплекс защитных мер и материальных средств по подготовке товара к транспортированию и хранению, для обеспечения ее максимальной сохранности и придания транспортабельного состояния.
1.1.Особенности фармацевтической упаковки Фармацевтическая упаковка – это синтетический продукт. В ее
создании участвуют специалисты различных направлений: химики, конструктора упаковки и упаковочной техники, медики, фармакологи и специалисты-упаковщики. В производство упаковки вовлечены различные отрасли.
Создание современных упаковок требует объединенных усилий, комплексного подхода и высокого уровня профессионализма всех участвующих сторон. Задача затрудняется наличием широкой номенклатуры требований, предъявляемых к упаковке специфического свойства:
•Удобство и практичность использования.
Эта роль упаковки особенно многогранна и призвана удовлетворять запросы потребителя, т.е. упаковка должна максимально и наиболее конкретно оказывать полезные услуги человеку, использующему данный товар. Необходимо, например, чтобы она открывалась, позволяя свободно доставать и использовать продукт, а также (в необходимых случаях) и закрывалась для того, чтобы часть продукта могла быть сохранена для повторного использования. В ряде случаев она должна быть практически недоступна для любопытных детей. Может также понадобиться, чтобы упаковка отмеряла дозированное количество продукта (сахарозаменители для больных сахарным диабетом), или имела просеивающую насадку, или сточный желобок для облегчения использования продукта, или специальную форму дозатора для лучшего распределения и экономия продукта (например, носик в форме сопла у крема для фиксации зубных протезов «Correga»),
7
кромку вдоль всего контейнера для того, чтобы было проще разорвать парафинированную бумагу или пластиковую пленку на необходимую ширину (пакетики для горячего питья Coldrex, TeraFlu, Фервекс). Наконец, специальная упаковка может потребоваться для того, чтобы уберечь от любопытных рук некоторые стерильные товары и т.п.
•Необходимость определенного вида доставки ЛС при применении, например - распылением препарата, капельным дозированием, выдачей строго отмеренной дозы и т.п.
•Удобство хранения, ношения и извлечения ЛС из упаковки;
•Защищенность от несанкционированного вскрытия;
•Защита от детей;
•Исключение фальсификации препарата;
•Контроль за количеством и временем приема препарата.
Выбор упаковки – это очень ответственный этап в планировании ее качества. Зачастую специальные требования, диктуемые самим лекарственным средством, делают упаковку достаточно дорогой. Так, например, такие требования, которые формируют необходимость обеспечения чистоты, стерильности, инертности к ЛС, повышенных показателей по паро-, газо- и светонепроницаемости в сочетании со специфическими требованиями к функциональности упаковки свидетельствуют, что фармупаковка – сложное изделие, требующее знаний, внимания и специального подхода.
Требования к упаковке
1.Обеспечение сохранности в течение заданного срока годности
2.Функциональность
а) удобство пользования; б) дозирование капельное;
в) дозирование спецдозатором; г) контроль вскрытия; д) защита от детей;
8
е) выдача разовой дозы (сыпучие, таблетки, спреи)
3.Информационная выразительность.
4.Технологичность при изготовлении.
5.Конкурентоспособный вид, как дополнительная реклама данного товара.
6.Баланс показателей цена-качество.
Фармацевтическая упаковка должна удовлетворять следующим основным требованиям, предъявляемым к таким деликатным продуктам, как лекарство:
•Упаковка ЛС должна отвечать действующим нормативным документам на данный препарат;
•Должна быть изготовлена из разрешенных к применению в здравоохранении материалов;
•Должна учитывать физико-химические свойства ЛС и быть к нему инертна;
•Материалы, из которых изготовлена упаковка, должны обеспечивать высокие барьерные свойства по паро-, газо-, светонепроницаемости, быть достаточно термостойкими, обладать
барьерной устойчивостью к микроорганизмам и т.д.
Основные положения, которых следует придерживаться при выборе, следующие:
1) Упаковка должна выбираться в зависимости от свойств и назначения лекарственного средства;
1) Упаковка должна отвечать комплексу функциональных и потребительских показателей качества.
Функциональные показатели качества упаковки:
¾обеспечение стабильности ЛС в течение заданного срока годности;
9
¾механическая защита при транспортировании и хранении;
¾защита от воздействия окружающей среды;
¾возможность стерилизации (при необходимости) и сохранность стерильности в течение заданного срока хранения;
¾наличие контроля первого вскрытия;
¾уровень механизации процессов упаковывания и изготовления тары.
Потребительские показатели качества упаковки:
¾удобство и гигиеничность пользования упаковкой;
¾возможность дозированной выдачи ЛС;
¾информационное обеспечение упаковки;
¾эстетические показатели;
¾эргономические показатели.
1.2.Классификация упаковки и тары Упаковка готовых лекарственных форм классифицируется по видам.
Первичная — индивидуальная, или потребительская, упаковка, непосредственно контактирующая с лекарственным средством. Она предназначена для создания условий, необходимых для сохранения качества заключенной в ней лекарственной формы.
Вторичная — упаковка, предназначенная для защиты первичных упаковок и более полных информативных сведений. В ряде случаев вторичная упаковка создает дополнительную герметизацию и защиту первичных упаковок от влияния внешних факторов. Вторичная упаковка также является потребительской.
Картонные коробочки остаются классическим видом вторичной упаковки лекарственных препаратов. При изготовлении картонной упаковки
10