•Тара и упаковочные материалы должны обладать свойствами, обеспечивающими возможность их использования на современных упаковочно-расфасовочных линиях
•Потребительская тара, укупорочные средства и упаковочные материалы должны поступать от поставщиков в упакованном виде. Упаковка должна обеспечивать их сохранность и предотвращать возможность их загрязнения
•Потребительская тара, укупорочные средства и упаковочные материалы должны храниться в приспособленных для этого помещениях,
сучетом исключения возможности их смешивания и загрязнения.
За последние годы номенклатура требований к упаковке ЛС серьезно расширилась, параметры и критерии оценки качества ужесточились, что привело к полному исключению одних видов упаковки, сокращению объемов других и появлению принципиально новых видов.
1.6.Свойства лекарственных препаратов, влияющие на выбор упаковки В зависимости от физико-химических свойств веществ, входящих в
состав лекарственной формы, необходимо соблюдать различные условия хранения. Различным препаратам требуется защита от воздействия атмосферных факторов. Можно выделить несколько групп препаратов в зависимости от губительных для них факторов:
•препараты, требующие защиты от воздействия атмосферной влаги (гигроскопичные): лекарственные средства, влагосодержание которых не должно превышать предел, установленный действующей ФСП;
•препараты, требующие защиты от улетучивания паров воды (выветривающиеся): ЛС, влагосодержание которых должно быть ниже предела, установленного действующей ФСП;
•препараты, требующие защиты от улетучивания, летучие без нагревания, такие как камфора, ментол, йод;
•препараты, требующие защиты от воздействия кислорода воздуха
16
(окисляющиеся вещества);
•препараты, требующие защиты от воздействия углекислого газа воздуха, вступающие с ним в реакцию;
•препараты, требующие защиты от воздействия прямого солнечного света (светочувствительные);
•атмосфероустойчивые препараты, устойчивые к воздействию влаги, кислорода, углекислого газа и нелетучие.
Исходя из требований к защите лекарственных препаратов, подбирается оптимальная упаковка.
Для препаратов, требующих защиты от влагообмена —
гигроскопичных, выветривающихся, а также для легко летучих веществ — используется контурная безъячейковая упаковка типа «пакет» из фольгированной пленки, ячейковая упаковка типа «Сервак» из поливинилхлоридной или полипропиленовой пленки и лакированной алюминиевой фольги, стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой, а также натяжной или комбинированной крышкой.
Препараты, требующие защиты от газообмена с атмосферой,
упаковывают в контурную безъячейковую типа «пакет» упаковку из фольгированной пленки, ячейковую упаковку типа «Сервак» из поливинилхлоридной или полипропиленовой пленки и лакированной алюминиевой фольги; стеклянную или толстостенную пластмассовую тару, укупоренную навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска); пластмассовую толстостенную тару (стаканчики, пробирки
ит.п.), укупоренную пробкой, имеющей 3 ламеля. Помимо защиты от газообмена с атмосферой, все эти виды упаковки защищают от проникновения микрофлоры в лекарственный препарат.
Для светочувствительных препаратов применяется тара из оранжевого
или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих двуокись титана или разрешенный к применению краситель, а также вторичная тара из картона,
17
обертывание первичной тары светозащитной бумагой, фольгированной пленкой.
2. Упаковка твердых лекарственных форм
2.1.Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять
следующим требованиям:
1.Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной лекарственной формой.
2.Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности.
3.Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены Минздравом России к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний по заключению НПО "Экран" и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик материалов и изделий по заключению Научноисследовательского института фармации.
Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами.
4. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних.
18
5.Материалы тары и укупорки не должны адили абсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.
6.Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков или таблеток)
—для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) — для микроорганизмов.
7.Материалы тары и укупорки должны быть химически и физикохимически совместимы с ингредиентами препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные материалы), мутнеть и изменять цвет, терять механическую прочность и пр.
8.Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.
9.Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности.
10.Пленочные (полимерные и неполимерные, комбинированные и однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол.
11.Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати.
12.Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и взятия препаратов.
2.2.Тароупаковочные и укупорочные материалы по защитным свойствам подразделяются на группы:
•силикатные (стекло, фарфор);
•металлические (алюминиевые сплавы, алюминиевая фольга, жесть);
19
•целлюлозные (бумага, картон, целлофан, фанера, деревянные доски);
•полимерные: пластмассы (полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид и др.), полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида и др.;
•комбинированные пленки (целлофан, бумага, картон или
алюминиевая фольга с полиэтиленовым или лаковым покрытием). Силикатные, металлические материалы и комбинированные пленки на
основе алюминиевой фольги защищают препараты от улетучивания, влаго- и газообмена, от атмосферной микрофлоры, а также от воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).
Полимерные материалы и комбинированные пленки на основе целлофана, бумаги и картона обеспечивают защиту препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты препаратов от улетучивания, влаго- и газообмена зависит от применяемого конкретного материала, свойств препарата и нормативных требований к его стабильности и сроку годности, а также от условий хранения; материалы для светочувствительных препаратов должны иметь светозащитную окраску.
Целлюлозные материалы защищают препараты от взаимодействия с атмосферой в наименьшей степени, за исключением частного случая: фанера и деревянныедоски защищают препараты от воздействия света.
В настоящее время в фармации широко используются следующие полимерные и комбинированные упаковочные материалы: полиэтилен высокого и низкого давления, полипропилен, полистирол блочный и ударопрочный, поливинилхлорид, полиэтилен-целлофан, бумага-полиэтилен, целлофан-полиэтилен-фольга-полиэтилен.
Для изготовления крышек, пробок и прокладок используют следующие полимерные материалы: акрилонитрилбутадиенстирольный пластик, аминопласты, полипропилен, полиэтилен высокого и низкого давления, полистирол блочный и ударопрочный, смесь полиэтилена низкого и высокого давления, композицию полиэтилена высокого давления с
20