возникают некоторые технологические проблемы, которые непосредственно влияют на ее себестоимость, что очень важно для производителей лекарственных средств. Перечислим обычные вопросы, решаемые при заказе на изготовление картонных коробочек для лекарственных препаратов:
•разработка конструкции и раскладка картонного кроя на печатном листе;
•маленький размер картонных коробочек;
•расположение клапанов картонных коробочек;
•выбор типа картона;
•правильная вырубка и биговка картонного кроя;
• склейка |
картонных |
коробочек. |
В настоящее |
время в штат многих фармацевтических |
фирм входят |
сотрудники по снабжению упаковкой. Эти специалисты должны ориентироваться в особенностях производства картонной упаковки для лекарственных препаратов, чтобы квалифицированно, быстро и с наименьшими затратами сделать заказ и получить качественную упаковку в установленный срок.
Групповая — упаковка, представляющая собой группу первичных или вторичных упаковок, которая формируется при упаковке продукции в термоусадочную пленку, бумагу, картонные коробки.
Транспортная — упаковка в транспортную тару, в ней продукция доставляется к месту реализации, она должна быть единой для каждой серии лекарственного препарата.
Тара в зависимости от функционального назначения подразделяется на потребительскую и транспортную. В потребительскую тару расфасовывают продукцию (банка, бутылка, ампула, туба и др.). Транспортная тара представляет собой транспортную единицу (ящик, бочка, лоток, мешок и т.д.)
11
1.3.Основные требования к упаковке ЛС Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества ЛС в
течение установленных сроков годности.
Материалы тары и укупорки не должны абсорбировать лекарственное вещество, а также вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.
Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также для паров воды, кислорода воздуха и для микроорганизмов.
Материалы тары и укупорки должны быть химически и физически совместимы с ингредиентами лекарственной формы: не должны мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность, комбинированные материалы не должны расслаиваться и растрескиваться.
Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом России к применению в контакте с данной лекарственной формой. Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с лекарственными препаратами и определения их защитных характеристик.
Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственным веществом следует определять с учетом области и условий применения, состава и свойств, срока годности и условий хранения лекарств. Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены Минздравом России к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний.
12
Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на корпусе тары, чтобы обеспечивать требуемую степень герметичности. Пленочные материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол.
Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати. Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и применения препаратов.
Как видно из вышеперечисленного, требования к упаковке достаточно жесткие и обусловлены теми функциями, которые она выполняет.
1.4.Функции упаковки Упаковка лекарственных препаратов выполняет много задач.
Основная — защита ЛС от неблагоприятных факторов внешней среды, обеспечение его качества на всем протяжении срока годности — подробно рассмотрена выше.
К защитной функции упаковки можно отнести также защиту лекарственного препарата от подделок. Эта проблема особенно важна для производителей дорогостоящих и популярных лекарств. Средства защиты упаковки можно условно разделить на явные, скрытые и комбинированные.
Явные системы защиты — это то, что потребитель видит при покупке, например, пломба, крышка с контролем первого вскрытия.
Скрытые системы защиты проявляются при определенных условиях: материалы, реагирующие на ультрафиолетовое излучение, воздействие химических веществ, света, температуры, а также электронные элементы этикетки.
При комбинированной системе защиты в состав упаковки входят явные и скрытые элементы контроля. Здесь можно упомянуть ярлыки из разрушающихся материалов, которые состоят из двойного слоя полистирола, соединенного при помощи электронных средств со слоем адгезива.
13
На упаковку нередко наклеиваются голограммы и фотохромные изображения; в разработке — пьезохромные изображения, которые обладают блеском и могут «звучать» благодаря специальным активационным механизмам. Начинается освоение технологии нанесения на этикетку термокристаллов для защиты упаковки. Краски с добавлением этих веществ способны менять свой цвет в зависимости от температуры окружающей среды. Проверка подлинности такой этикетки не требует каких-то специальных приборов, кроме тепла ладони человека. Для производства этикеток с высокой степенью защиты от подделок также используются защитные полоски, которые применяются в банкнотах, и полоски с водяными знаками, флуоресцирующими волокнами и защитными нитями.
Подлинность лекарственного средства гарантируют и этикеткиманжеты, надеваемые на шприцы.
Вообще, высокое качество полиграфии (УФ-флексопечать, термопечать, горячее тиснение фольгой) можно рассматривать как средство, затрудняющее подделку упаковки. Пломбирование транспортной тары тоже является надежным средством защиты от подделок. На контейнер или другую тару ставится специальная пломба, после чего с нее снимается защитное покрытие. При попытке снять пломбу она рассыпается. Существуют также различные приемы, гарантирующие целостность упаковки и контроль вскрытия. Это могут быть различные крышки с контролем вскрытия. Удобна для этих целей и термоусадочная пленка. Она гарантирует защиту от подделок, контроль вскрытия, повышение привлекательности изделия и скрытие изъянов тары, а также защиту от ультрафиолетовых лучей. Термоусадочной пленкой можно покрыть крышку или полностью всю тару. Используются также современные самоклеящиеся материалы, при отклеивании которых появляется надпись «void» («недействительно»).
Упаковка обеспечивает транспортирование лекарственного средства от
14
производителя к потребителю — транспортная функция. Транспортная тара обеспечивает сохранность медикаментов, удобство перевозки и хранения. Упаковка также несет информационную и рекламную функцию. На упаковке лекарственного средства обязательно должна присутствовать информация о производителе, разработчике, составе и количестве действующих веществ, назначении препарата, предостерегающие надписи, информация об условиях хранения, сроках годности, серии и регистрационном удостоверении. Помимо этого, в последнее время на упаковку возлагается рекламная функция. Привлекательное оформление и узнаваемость лекарственного средства, рекламная кампания и грамотно примененные приемы мерчендайзинга обеспечивают успех на рынке для безрецептурных лекарственных препаратов. Удобство в применении, обусловленное удачно подобранной упаковкой, иногда служит решающим аргументом в пользу покупки того или иного препарата.
1.5.Основные требования к упаковочным материалам
•Требования к упаковочным материалам определяются свойствами упаковываемых лекарственных средств
•Тара и материалы для упаковки ЛС должны быть разрешены для применения МЗ РФ, иметь рекомендации к использованию в фармацевтическом производстве и регистрационное удостоверение
•Материалы, применяемые для изготовления упаковки ЛС, не должны влиять на стабильность и фармакотерапевтические свойства лекарственных средств
•Материалы, предназначенные для полиграфического оформления (нанесения текстов, тематического рисунка, штрихового кода и т.п.), должны иметь гладкую поверхность или соответствующее покрытие необходимой степени белизны и впитываемости
•Тара и упаковочные материалы для лекарственных средств должны соответствовать действующей на них нормативной документации
15