ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «БАШКИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»
ИНТСИТУТ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
Кафедра фармации ИПО
Упаковка лекарственных средств
Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России (17-29/158)
Уфа –2011
1
УДК 615.453.014.8 ББК 52.81+35.66 У 66
Учебное пособие разработано в соответствии с требованиями государственных образовательных стандартов и унифицированной программой последипломного обучения провизоров по специальности «фармация».
Составители: Г.В. Аюпова, Г.М. Латыпова, О.И. Уразлина, А.А. Федотова
Рецензенты:
Зав. кафедрой менеджмента и маркетинга в фармации ФПКМР ГОУ ВПО «Российский университет дружбы народов», д.фарм.н., профессор Косова И.В..
Зав. кафедрой управления и экономики фармации ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия», д.фарм.н., профессор Решетников В.И.
Упаковка лекарственных средств: Учебное пособие по фармацевтической технологии/ Г.В. Аюпова, Г.М. Латыпова, О.И. Уразлина, А.А. Федотова - Уфа; Изд-во Башгосмедуниверситета, 2009.- 91с., 5 илл., 1 табл.
В пособии отражены современные сведения об упаковке, основные функции и требования к упаковочным материалам. Показана роль тароупаковочных материалов в сохранении стабильности лекарственных форм, защиты от подделки на фармацевтическом рынке. Представлены данные о потребительских свойствах упаковки ЛС
Учебное пособие предназначено для слушателей курсов усовершенствования провизоров и провизоров-интернов.
УДК 615.453.014.8 ББК 52.81+35.66
Печатается по рекомендации Координационного научно-методического совета по оптимизации учебного процесса и решению редакционноиздательского совета БГМУ.
ISBN…..
2
Содержание
Введение 1. Фармацевтическая упаковка
1.1.Особенности фармацевтической упаковки 1.2.Классификация упаковки и тары 1.3.Основные требования к упаковке лекарственных средств 1.4.Функции упаковки
1.5.Основные требования к упаковочным материалам 1.6.Свойства лекарственных препаратов, влияющие на выбор упаковки
2. Упаковка твердых лекарственных форм 2.1.Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм
2.2.Тароупаковочные и укупорочные материалы по защитным свойствам 2.3.Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий по
защитным свойствам
3.Упаковка жидких лекарственных форм
4.Упаковка жидких лекарственных форм для парентерального
применения 4.1.Упаковка из полимерных материалов 4.2.Упаковка из ПВХ
4.3.Упаковка из полиолефинов 4.4.Контейнеры из многослойной пленки
4.5.Упаковка из полиэтилена («бутыль-пак») и полипропилена (безобъёмно складывающийся контейнер)
5.Упаковка мягких лекарственных форм
5.1.Общие требования к упаковке мягких лекарственных форм 5.2.Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов для
мазей и суппозиториев по защитным свойствам 5.3.Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий для мазей и
суппозиториев по защитным свойствам 6. Упаковка глазных лекарственных форм
3
6.1.Глазные капли 6.2.Колпачок с отсчетом капель
6.3.Глазные лекарственные пленки 6.4.Глазные мази
7.Упаковка аэрозолей
8.Упаковка лекарственного растительного сырья и препаратов
из него 8.1.Общие требования к упаковке растительного лекарственного сырья и
сухих лекарственных форм из него (фитопрепаратов)
8.2. Классификация растительного лекарственного сырья и сухих лекарственных форм из него по видам требуемой защиты от воздействия атмосферных факторов
8.3.Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов по защитным свойствам
8.4.Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий по защитным свойствам
8.5.Тара, упаковка, укупорка, рекомендуемые для упаковывания растительного лекарственного сырья и сухих лекарственных форм из него
8.6.Требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетку 9. Упаковка детских лекарственных форм 10.Упаковка гериатрических лекарственных форм 11.Упаковка и конкурентоспособность препарата.
12. Упаковка как защита от фальсификации 12.1.Виды голографического оформления
13.Перспективы и развитие упаковок
14.Нормативные документы, регламентирующие требования к качеству упаковки.
Контрольные вопросы Тесты Список литературы
4
Введение
Тара и упаковка в фармации играют особую роль, обеспечивая как возможность удобного применения лекарственных препаратов, так и сохранение должного качества в процессе хранения. Нерациональный выбор упаковки приводит к снижению качества и значительным потерям сырья, материалов, лекарственных средств.
Обеспечить стабильность препаратов при хранении и транспортировке можно двумя путями: созданием специально подобранных атмосферных условий в окружающем пространстве и изолированием препаратов от окружающей среды при помощи тары, упаковки и укупорки, материал и конструкция которых обеспечивает защиту препаратов от воздействия внешних факторов в пределах требований к сохранности массы и качества препаратов и требований к сроку их годности.
При выборе тары, упаковки и укупорки необходимо учитывать свойства препаратов, внешние факторы, влияющие на сохранность их массы и качества, защитные характеристики тароупаковочных и укупорочных материалов и изделий (конструкция и качество изготовления), возможное взаимодействие между препаратом и тароупаковочным или укупорочным материалом, наличие и защитные свойства вторичной (групповой, транспортной и т. п.) тары, атмосферные условия (температура, свет, относительная влажность воздуха, состав газов и паров в нем), а также продолжительность хранения.
Проблема выбора эффективной, т. е. реально обеспечивающей стабильность препаратов, доступной и экономичной тары, упаковки и укупорки для лекарственных средств, в последнее время обострилась в связи с возросшим дефицитом различных видов тароупаковочных и укупорочных средств. Поэтому систематизация данных по упаковочным материалам, классификация препаратов по видам требуемой защиты и рекомендации по выбору тары и укупорки для лекарственных средств в аптеках, на аптечных складах, фармацевтических производственных предприятиях (фабриках и
5