к приме нению в контакте с данными видами растительного лекарственного сырья и данными лекарственными или сухими фитопрепаратами.
2.Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов в определенных атмосферных условиях в течение установленных сроков годности.
3.Соответствие материалов упаковки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с растительным лекарственным сырьем и сухими фитопрепаратами следует определять с учетом их состава (свойств), срока годности и условий хранения, а также с учетом условий переработки сырья, области и условий применения сырья и сухих фитопрепаратов.
Разрешение, выданное на применение тароупаковочных материалов и изделий в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными средствами и оценки защитных свойств материалов и изделий.
4.Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и, в необходимых случаях, обеспечивать ее герметичность (сырье и препараты, содержащие летучие вещества или подверженные влаго- и газообмену с атмосферой).
5.Материалы упаковки должны быть химически и физико-химически совместимы с растительным лекарственным сырьем и сухими фитопрепаратами: не должны вступать в химические реакции, набухать, растрескиваться, растворяться, мутнеть, менять окраску, терять механическую прочность и пр.
6.Материалы упаковки не должны ад- и абсорбировать действующие (биологически активные) вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в растительном лекарственном сырье или сухом фитопрепарате сверх установленных норм.
46
7.Материал и конструкция упаковки должны защищать растительное лекарственное сырье и сухие фитопрепараты от воздействия атмосферных паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) – микроорганизмов в данных неблагоприятных условиях хранения.
8.Материал упаковки для светочувствительных видов растительного лекарственного сырья и сухих фитопрепаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра в данных неблагоприятных условиях хранения.
9.Материал упаковки должен быть пригодным для этикетирования (маркирования) методом печати, наклеивания и др.
10.Упаковка должна соответствовать нормам труда, правилам техники безопасности и быть удобной для погрузо-разгрузочных работ, транспортирования, складирования и применения.
8.2.Классификация растительного лекарственного сырья и сухих лекарственных форм из него по видам требуемой защиты от воздействия атмосферных факторов.
Атмосфероустойчивость растительного лекарственного сырья (в дальнейшем – сырья) складывается из устойчивости содержащихся в нем биологически активных веществ (БАВ), а также других веществ и структурных элементов, обусловливающих внешние признаки сырья (форму, цвет, характерный запах и др.).
Атмосфероустойчивость сухих лекарственных форм (препаратов) из растительного лекарственного сырья складывается из атмосфероустойчивости биологически активных и вспомогательных веществ, входящих в их состав.
При выборе тары, упаковки, укупорке и условий хранения необходимо различать следующие группы сырья и препаратов (ПРИЛОЖЕНИЕ 1):
1.Требующие защиты от воздействия атмосферной влаги:
1.1.Сырье, содержащее водорастворимые (вымываемые) вещества:
47
слизь, крахмал, полисахариды и др. сахара, минеральные соли, органические кислоты, витамины, дубильные вещества, гликозиды, алкалоиды, антоцианы, флавоноиды и др.
1.2. Гигроскопическое сырье и препараты (все виды сырья и препаратов).
2. Требующие защиты от воздействия света:
2.1.Надземные части растений, содержащие хлорофилл, антоцианы и имеющие цвет (цветки, листья, трава, плоды).
2.2.Препараты таблетированные и дражированные, имеющие окрашенное покрытие.
3. Требующие защиты от улетучивания БАВ и других летучих веществ:
3.1.Сырье и препараты, содержащие эфирные масла.
3.2. Сырье и препараты, содержащие летучие твердые вещества (ментол, йод).
3.3 Сырье и препараты, имеющие запах (аромат), являющийся признаком данного вида сырья или препарата.
4.Требующие защиты от воздействия кислорода воздуха:
4.1.Сырье, содержащее жирные масла.
4.2.Сырье, содержащее аскорбиновую кислоту.
5.Требующие защиты от поражения плесенью:
5.1. Все виды сырья.
6. Требующие защиты от поражения микроорганизмами:
6.1. Сырье и препараты, содержащие вещества, создающие питательную среду для микроорганизмов (сахара и полисахариды, слизи, крахмал).
8.3. Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов по защитным свойствам.
Тароупаковочные и укупорочные материалы для сырья и препаратов подразделяются на группы:
48
•матерчатые: тканые и льно-джуто-кенафные;
•целлюлозные: крафт-бумага, картон, фанера, деревянные доски, древесно-стружечные плиты (ДСП);
•стекло;
•металлические: алюминий;
•полимерные: пластмассы (полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид, полистирол), полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида;
•комбинированные пленки: алюминиевая фольга с монопокрытием (лакированная или ламинированная полиэтиленовым слоем) или с многослойным полимерным покрытием, бумага или картон с полиэтиленовым покрытием, целлофан с полиэтиленовым покрытием.
Матерчатые материалы механически удерживают массу сырья, но не защищают его от воздействия каких-либо атмосферных и других внешних факторов. Целлюлозные материалы защищают от воздействия света (листовые материалы – фанера, сбитые доски, древесно-стружечная плита – практически полностью). Бумага и картон незначительно защищают сырье и практически не защищают препараты от воздействия атмосферной влаги, совершенно не защищают содержимое упаковки от воздействия атмосферных паров, кислорода воздуха и улетучивания летучих или ароматических веществ.
Листовые материалы защищают содержимое тары от влаго-, паро- и газообмена с атмосферой в зависимости от герметичности сборки тары.
Полимерные материалы и комбинированные пленочные материалы на основе целлофана, бумаги, картона (при толщине полиэтиленового слоя не менее 0,03 мм) обеспечивают защиту сырья и препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты сырья и препаратов от потери летучих и ароматических веществ, влаго- и газообмена должна проверяться экспериментально, т. к. зависит от применяемого конкретного материала, емкости упаковки, свойств сырья или препарата, нормативных требований к
49
их стабильности и сроку годности, а также от условий хранения; материалы для светочувствительных видов сырья и препаратов должны иметь светозащитную окраску (или упаковка из этих материалов должна быть помещена во вторичную упаковку (тару) из светозащитных материалов.
Стекло, металлические материалы, комбинированные пленки на основе алюминиевой фольги защищают растительное лекарственное сырье и препараты из него от потери летучих и ароматических веществ, влаго- и газообмена с атмосферой, а также от воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).
8.4. Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий по защитным свойствам
Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа (конструкции) тары и упаковки, способа их герметизации, типа укупорки. Различают следующие типы тароупаковочных изделий для растительного лекарственного сырья и препаратов из него:
–мешок, пакет;
–коробка, ящик;
–банка, стаканчик;
–комбинированная контурная (блистерная или "сервак") упаковка. Различают способы герметизации тары и упаковки:
–прошивание, завязывание (мешки тканевые и бумажные, пакеты);
–термосваривание или термосклеивание (мешки, пакеты, контурная упаковка из полимерных и комбинированных материалов);
–склеивание, склеивание бандеролью (коробки, ящики картонные);
–тщательная подгонка деталей (ящики из досок, фанеры, ДСП);
–применение укупорочных изделий – крышек, пробок, прокладок (банки, стаканчики из полимерных материалов).
Различаются типы укупорочных изделий:
–пробка (входит внутрь горловины банки, стаканчика);
50