Материал: Melnuchuk_Promuslova biotexnologij

РОЗДІЛ 10. НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

РОЗДІЛ 10. НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

10.1. Розробка технічних умов (ТУ У) на продукт

Результати вивчення біотехнологічних процесів і формування технологічних схем виробництва продуктів біотехнології оформляється у вигляді спеціальних нормативних документів. Є два основні документи по технології виробництва і до них багато додаткових. Технічні умови на продукт рекомендують якісні та кількісні характеристики самого продукту біотехнології. Технічний регламент визначає спосіб отримання продукту і всі матеріали, які відносяться до нього.

Технічні умови на продукт – це сукупність вимог до характеристик якості готового продукту, що дозволяє його сертифікувати і бракувати (якщо продукт вимогам не відповідає). Технічні умови включають в себе :

1.дані про призначення продукту;

2.нормативні посилання;

3.форма випуску (порошок, гранули, таблетки, ампули суспензії, пасти, брикети та інше);

4.дані про наявність сортності продукту з врахуванням його якості;

5.опис характеристик продукту:

органолептичні характеристики (колір, запах, смак, консистенція);

вміст основних компонентів (не менше …);

вміст домішок в тому числі шкодочинних (не більше …);

зараженість мікроорганізмами (загальна і санітарно-показова мікрофлора);

токсичність, канцерогенність і для живих культур це – патогенність.

6.фізичні характеристики;

7.вимоги до сировини;

8.вимоги безпеки (в тому числі пожежної та вибухової небезпечності);

9.дані про дозвіл санітарно-епідеміологічної та екологічної служб, для ліків – фармакопейні статті, для харчових продуктів – дозвіл контрольних служб. Ці дані можуть бути відображені у вигляді посилань на гігієнічний сертифікат; затверджена гранично допустима концентрація для води, ґрунту, повітря; для мікроорганізмів обов’язкова довідка про не патогенність і довідка про реєстрацію в українській колекції промислових мікроорганізмів.

10.Вимоги до охорони довкілля, правила зберігання та транспортування, термін збереження і методи контролювання речовин різних середовищ;

201

РОЗДІЛ 10. НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

Технічні умови можуть бути постійними і тимчасовими. Тимчасові технічні умови випускають на дослідну партію продукту, об’єм якої оговорюється.

10.2. Розробка технологічного регламенту

Технологічний регламент – комплексний документ, який включає в себе «ноу-хау» технології, є секретним і оберігаємим об’єктом. Він складається з наступних розділів:

1)Характеристика кінцевої продукції виробництва. У цьому розділі приводиться найменування і номер затверджених технічних умов на дану продукцію і переносяться дані із технічних умов (основне призначення, зовнішній вигляд, основні фізико-хімічні властивості, хімічні і структурні формули, їх склад і інші дані);

2)Хімічна або біотехнологічна схема виробництва. Схема будується на технології з виробництвами, де на кожній стадії відбувається процес хімічного перетворення речовин. В біотехнології така схема особливо необхідна для процесів біотрансформації та біокаталізу і в меншому ступені для процесів біосинтезу продуктів метаболізму, відмінних від біомаси мікроорганізмів.

3)Технологічна схема виробництва у вигляді блок-схем, відображає послідовність виконання робіт у виробництві з розділенням їх по стадіям та операціям технологічного процесу (рис.48). Також вказуються основні матеріальні потоки (надходження сировини і проміжні продукти, місця утворення відходів стічних вод, викидів у атмосферу системами очистки та утилізації). Кожна стадія і операція нумеруються: ТП-1, ТП-2. В цьому ж розділі є дані про підготовку культури мікроорганізмів-продуцентів.

4)Апаратурна схема виробництва зі специфікацією обладнання. Цей розділ містить креслення з апаратурною схемою виробництва та специфікацією обладнання, що закріплене за даним виробництвом. На схемі вказують все обладнання (в тому числі додаткове). Обладнання і прибори пронумеровують в чіткій послідовності згідно з технологічним процесом. Специфікація включає в себе найменування, кількість, матеріал, технічну характеристику та реєстраційний номер одиниць обладнання та приборів.

5)Характеристики сировини та матеріалів. Цей розділ оформляють

увигляді схем і таблиць, вказують сорт, певні позначення і показники, які обов’язкові для перевірки, відомості про мікроорганізми. Ці відомості викладено в документі, який називається паспорт на штам продуцент. Паспорт включає в себе морфологічні характеристики, методи діагностування та випробувань, що включає посилання на дозвіл

202

РОЗДІЛ 10. НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

Рис. 48. Блок-схема отримання вакцини

203

РОЗДІЛ 10. НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

санепідемнагляду, номер реєстрації в колекції промислових мікроорганізмів. Штами-продуценти патентують, використовуючи ті ж самі документи.

6) Викладення технологічного процесу. В цьому розділі технологічний процес розглядається за стадіями з врахуванням хронологічної послідовності проведення операції. Викладається сутність процесів, які протікають з вказуванням основних та побічних реакцій, температур, швидкості, тиску, теплових ефектів, величини pH, рецептур технологічних режимів. В заключенні для кожної стадії складають таблицю балансу матеріальних потоків за наступною схемою:

–Кількість витраченого на цій стадії – найменування сировини або продуктів, концентрація основної речовини, кількість, об’єм та маса витрачених інгредієнтів;

–Кількість отриманого на цій стадії – це готовий продукт для кінцевої стадії, відходи виробництв і втрати. Відходи – це продукти, які не були використані, втрати – не повертаються у виробництво. Для відходів вказують вміст цінних речовин (в тому числі меляса), найбільш крупні статті втрат – вологість при висушуванні, газоподібні продукти реакції, певні механічні втрати.

Зміст робіт викладають за операціями ТП-1, ТП-2 … з наступною послідовністю:

–Підготовка сировини;

–Підготовка обладнання перед завантаженням;

–Завантаження сировини або напівпродуктів;

–Ведення технологічних процесів та методів контролю;

–Відбір кінцевого продукту та відходів на подальшу обробку.

Вцьому розділі описують вимоги до обладнання: сухість, залишки середовища, герметичність, протикорозійне покриття. Вказується як проводиться завантаження, основні параметри процесу, способи їх контролю та регулювання, також можуть бути вказані дві таблички: 1 – норми технологічного режиму, 2 – можливі неполадки та способи їх ліквідації.

7)Матеріальний баланс. Містить таблиці матеріального балансу в яких зведено розрахунки:

–На одиницю продукції, що випускається;

–На одиничний виробничий потік;

–На все виробництво в цілому.

Втаблиці вказується кількість сировини, що була витрачена, кількість отриманого продукту, відходи і втрати.

8) Переробка та обеззараження відходів виробництва. В цьому розділі надається матеріальний баланс по відходам виробництва, які переробляються та знешкоджуються, у певних таблицях зводиться коротка характеристика всіх відходів виробництва (назва відходів, кількість на

204

РОЗДІЛ 10. НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

одиницю готової продукції, агрегатний стан, речовини, які мають бути знешкоджені, процентний вміст речовини у відходах до і після знешкодження і кількість речовини, що утилізується).

9)Контроль виробництва. Зведена таблиця, в якій вказується певна стадія виробництва, контрольований параметр значення та розмірність норми, методи і засоби контролю, його періодичність.

10)Техніка безпеки, пожежна безпека у виробничій санітарії. Вказується посилання на нормативні документи.

11)Охорона оточуючого середовища. Вказують перелік викидів у довкілля, дані про фактичну величину викидів, концентрація в них шкідливих речовин, вказують ГДК речовин в робочій зоні, а також найбільш допустимий об’єм викидів, верхню межу, яка пройшла погодження санепідем органами. Такі ж дані проводяться по стічним водам, твердим та рідким відходам, тут же вказуються заходи по обеззараженню стічних вод і відходів.

12)Перелік виробничих інструкцій для кожного робочого місця у виробничих циклах.

13)Техніко-економічні нормативи. Вказується інтегральні загальні характеристики по всьому виробництву, вихід цільових продуктів, норми розходу сировини, норми енергозатрат і трудові затрати.

14)Інформаційні матеріали. Дані про розробників, дані про виробництво на підприємстві, дані про закордонні аналоги, повні відомості про штам продуцент, фармакологічні властивості, обґрунтування вибору технологій та певних розрахунків по кінетиці речовин.

Етапи розробки технологій:

Спочатку проводять наукові дослідження, результатом яких є лабораторна технологія. При цьому визначається принципова можливість отримання цільового продукту не лише в колбах, але й в апаратах невеликого масштабу, підсумковим документом по цих документах є лабораторний регламент.

Створення дослідно-промислової установки. Перевірка лабораторної технології: виготовлення дослідних партій продуктів в кількості, необхідній для перевірки властивостей продукта (дія антибіотиків, вітамінів, ліків, оцінка їх якості). Кінцевим підсумковим документом є дослідно-промисловий регламент.

Дослідно-промисловий регламент є основою для створення вихідних даних на проектування виробництва, за яким в подальшому проектується і будується промислова установка по даному виробництву.

 При введенні виробництва у дію створюється пусковий регламент, який діє до тих пір, поки в промислових умовах не будуть відтворені показники вихідних даних. Лише після цього складається постійний виробничий регламент, який діє протягом всього функціонування виробництва.

205