Стандарты играют основную роль в решении проблемы качества, надежности и долговечности изделий и конструкций.
Чем большую роль они играют в решении проблемы качества, ускорении научно-технического прогресса, повышении эффективности общественного производства, тем более высокие требования предъявляются к качеству самих стандартов , их научной обоснованности, к комплексности решения вопроса.
Стандарты на разработку стандартов (ГОСТ 1.0.-86) предусматривают, что проекты стандартов должны разрабатывать, как правило, организации, обслуживающие отрасли народного хозяйства или изготавливающие стандартизуемую продукцию. Практически разработка новых стандартов возлагается на отраслевые министерства.
во-первых, каждой организации, разрабатывающей проект любого стандарта, вменено в обязанность учитывать требования всех заинтересованных сторон.
во-вторых, проект каждого стандарта, независимо от того, кем он разрабатывается, подлежит обязательному утверждению Госстандартом, который особое внимание обращает на комплексность стандарта.
Таким образом, указанный порядок разработки стандартов создает все условия для установления в них действительно высших показателей качества и в то же время обеспечивает комплексность их разработки.
Первой, очень важной стадией является планирование разработки новых и пересмотра действующих стандартов. При составлении таких планов исходят, прежде всего, из необходимости неуклонного повышения качества выпускаемой продукции, а также охвата стандартами всей массовой и серийной продукции. К составлению планов и их обсуждению привлекаются многочисленные научно-исследовательские институты, проектно-конструкторские организации и промышленные предприятия.
Когда план утвержден, начинается вторая стадия - разработка проектов самих стандартов. Работа эта сложная, ответственная и требует серьезной подготовки. Прежде всего надо тщательно изучить все достижения в данной отрасли, области науки и техники, передовой опыт предприятий, выпускающих продукцию, которая подлежит стандартизации, условия ее эксплуатации. Надо также внимательно ознакомиться с отечественными и зарубежными каталогами и стандартами на данную продукцию, с тем чтобы взять из них все полезное.
На второй стадии по каждому стандарту разрабатывается тематическое задание. В нем определяют основные задачи, которые должны быть решены в ходе разработки данного стандарта.
Согласованное тематическое задание утверждается соответствующим отраслевым министерством, после чего начинается непосредственная разработка проекта стандарта.
Третья стадия - согласование первого варианта разработанного проекта стандарта. Для этого проект стандарта рассылается всем заинтересованным организациям, чтобы дать возможность ознакомиться с ним возможно более широкому кругу научных работников, инженеров, техников.
Все полученные замечания и пожелания тщательно изучаются, и с их учетом составляется окончательный вариант проекта стандарта, который отраслевое министерство представляет на утверждение в Госстандарт.
Четвертая стадия. Каждый проект перед утверждением подвергается специальной экспертизе, которая поручается соответствующему научно-иссле-довательскому институту Госстандарта. В ходе проводимой экспертизы определяется, прогрессивны ли все показатели и нормы, предусмотренные проектом, соответствуют ли они лучшим мировым образцам и современным требованиям потребителей, увязаны ли с требованиями других действующих стандартов (от сырья до готовой продукции). На этой же стадии рассматриваются также все неурегулированные разногласия по представленному проекту.
Если представленный проект отвечает всем требованиям, он передается на утверждение. Если же при экспертизе в нем обнаружены какие-либо недостатки (например, отсутствуют показатели надежности и долговечности, некоторые нормы не имеют научно-технического обоснования, не соблюдены требования комплексности), проект возвращается отраслевому министерству для доработки.
Утверждение разработанного и прошедшего экспертизу проекта является последней стадией создания нового стандарта, после чего он печатается типографским способом и рассылается всем заинтересованным организациям.
Проходит 18 месяцев - стандарт утвержден и введен в действие. Нормы и требования, записанные в стандарте, стареют, отстают от жизни, и даже самый перспективный стандарт рано или поздно может превратиться из двигателя технического прогресса в его тормоз. Чтобы этого не случилось, все действующие стандарты должны периодически пересматриваться с целью проверки их соответствия последним достижениям науки и техники. Проверки и пересмотр стандартов имеют не меньшее значение, чем разработка новых.
Головные организации обязаны систематически проверять соответствие показателей и норм стандартов современным достижениям науки и техники и требованиям потребителей. Каждый действующий стандарт должен подвергаться проверке не реже одного раза в 3 года, причем к участию в таких проверках нужно привлекать все заинтересованные организации.
Пересмотр действующих стандартов может производиться и по требованию организаций, представляющих потребителей или изготовителей данной продукции.
Перспективный характер разрабатываемых стандартов, их обязательная проверка не реже одного раза в 3 года создают все условия для того, чтобы каждый действующий стандарт действительно способствовал улучшению качества продукции, ускорению технического прогресса, повышению эффективности производства. Любой стандарт, каким бы прогрессивным он ни был, может сыграть свою положительную роль только при условии, что он будет быстро внедрен и будет строго выполняться. Если же внедрение нового стандарта задерживается, то вся трудоемкая работа по его созданию может сойти на нет.
С целью своевременной подготовки предприятий к выпуску продукции по новым стандартам установлен следующий порядок: при разработке проекта нового стандарта обязательно разрабатываются необходимые организационно-технические мероприятия по их внедрению. Без плана таких мероприятий проекты новых стандартов не рассматривают и не утверждают.
Мероприятия эти включаются в планы производства и развития новой техники.
Разработка и регистрация технических условий
Технические условия являются одним из видов стандартов организации, позволяющих обеспечивать качество производимой продукции, услуг или работ. Технические условия могут быть:
Общими, разработанными на группу товаров.
Специальными, для конкретного изделия, материала или вещества.
На составные части изделия.
Для самих производителей разработка ТУ позволяет гарантировать единообразие результатов работы, выступает в качестве эталона для выяснения соответствия продукции, работ или услуги заданным параметрам, определяет основные этапы производственного процесса и т. д.
Потребность в разработке технических условий возникает в том случае, если на данный вид продукции или услуг отсутствуют стандарты ГОСТ или ГОСТ Р или же они имеются, но производитель хочет уточнить или дополнить требования, установленные стандартами.
Порядок разработки и регистрации ТУ
Согласование технических условий с государственными органами не является обязательным и осуществляется по собственной инициативе. Для этого необходимо обратиться в аккредитованный центр стандартизации.
Этапы разработки технических условий следующие:
составление технического задания на разработку ТУ;
разработка ТУ экспертами;
согласование и утверждение;
регистрация (по желанию).
Перед согласованием на добровольной основе может быть проведена экспертиза на соответствие ТУ установленным требованиям и государственным стандартам. Экспертами выступают технические комитеты по стандартизации. Для осуществления этой процедуры необходимо только подать заявку и предоставить сам документ для ознакомления.
Несмотря на добровольный характер упомянутых выше процедур, практика подтверждает, что экспертиза и регистрация ТУ необходимы для того, чтобы предоставить потребителю доступную, исчерпывающую и соответствующую действительности информацию о продукции, услугах или работах, а также компании, которая их предоставляет или производит. К тому же зарегистрированные технические условия могут стать дополнением технической документации на изделия или же единственным документом, в котором подробно расписываются требования к изготовлению, контролю и приемке продукции.
ТУ могут использоваться в качестве нормативных документов при прохождении процедуры обязательной или добровольной сертификации, предоставляются для вынесения решения Роспотребнадзору по вопросу санитарно-эпидемиологической оценки продукции.
Разработка и внедрение СМК – довольно кропотливый и длительный процесс, а также требует вовлечение ведущих специалистов компании. Мероприятия по разработке и внедрению СМК можно разделить на несколько основных этапов:
1. Оценка и диагностика процессов, действующих в организации, включает в себя следующие аспекты:
-анализ и оптимизация организационной структуры
-выделение ключевых процессов, от которых зависит качество конечного продукта или услуги, выполняемой компанией, анализ документации на эти процессы;
-анализ порядка регистрации и записи данных о качестве выполняемых процессов, их полноты и результативности;
-оценка и анализ мероприятий по идентификации процессов и продукции, оценка заинтересованности персонала и его вовлеченности в вопросы управления качеством.
На основании проведенной диагностики выбирается модель СМК .
2. Разработка документации системы менеджмента качества в соответствиями с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9000 После проведения Оценки и диагностики процессов, действующих в организации следует документирование системы менеджмента качества, т.е разработка основных документов в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9000
-Политика в области качества;
-Руководство по качеству;
-Процедуры (стандарты организации).
3. Подготовка организаций к сертификационному аудиту (СМК на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008). Эти мероприятия включают в себя следующие основные моменты:
-Обучение внутренних аудиторов систем менеджмента качества и создание службы управления качеством:
-Проведение предварительного аудита системы менеджмента качества.
-Подготовка к проведению и сопровождение сертификационного аудита системы менеджмента качества.
После того, как документация СМК разработана, внедрена и её требования выполняются (что можно проследить документально в ходе предварительного аудита), компанией заключается договор с органом по сертификации на проведение оценки соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9000. В орган по сертификации направляется заявка и комплект документации СМК, где в течение небольшого промежутка времени изучается представленная документация, после чего экспертная группа проводит сертификационный аудит деятельности компании По результатам сертификационного аудита оформляется отчет о проверке СМК, на основании которого экспертная комиссия принимает решение о выдаче сертификата соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9000 или об отказе в выдачи (при неудовлетворительных результатах проверки). Сертификат выдается сроком на 3 года с последующим продлением. В течение срока действия сертификата соответствия орган по сертификации ежегодно проводит инспекционный контроль с целью подтверждения соответствия данной Системы требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9000.
Масштабирование биотехнологических процессов.
Важное место в биотехнологических производствах занимает масштабирование ферментаций, т. е. культивирование микроорганизмов в промышленных условиях.
Культивирование микроорганизмов в промышленных условиях — сложный процесс, зависящий от: числа генераций микроорганизма; способов культивирования; стерилизации среды и воздуха; перемешивания и аэрации; переноса тепла; стабилизации культуры.
Maсштабирование «снизу вверх» и «сверху вниз». Обычно осуществляют масштабирование «снизу вверх». Результат, полученный в лабораторных условиях, переносят на аппарат большего размера, стараясь воспроизвести в этом аппарате все те критерии, которые выбраны для масштабирования. В мировой литературе такое масштабирование обозначают термином «Scale-up». Это не всегда приводит к успешным результатам, поскольку обычно в промышленном аппарате невозможно создать условия гидродинамики и массопередачи, идентичные условиям в аппаратах малого масштаба. При этом рекорды производительности, полученные в колбах, оказываются нереалистичными и служат только для победных отчетов научных работников перед производством. Более реально использовать масштабирование «сверху вниз» Притом ориентируются на те промышленные аппараты, которые есть в производстве. Эти аппараты изучают с учетом массообменных характеристик и других критериев масштабирования и уже лабораторные условия подгоняют под критерии, имеющиеся в производственных аппаратах. Соответственно и в колбах процесс изучают сразу при определенном объеме среды. И хотя на такой установке обычно результаты хуже по технико-экономическим показателям, чем можно было бы получить, стремясь выжать максимум из лабораторного оборудования, все же так работать выгоднее, поскольку менее вероятно возникновение трудностей при переходе на промышленное оборудование, Полученные результаты без большого труда переносятся на промышленные аппараты. Конечные показатели технологического процесса в производстве при этом не хуже, а часто и лучше чем при масштабировании типа «Scale-up».
Оптимизация биотехнологических процессов осуществляется на основе сочетания экспериментального и математического моделирования и применения современных методов оптимизации (динамического и нелинейного программирования, вариационного исчисления). Однако в настоящее время для оценки оптимальности биотехнологических процессов трудно даже подобрать критерии. При оптимизации в биотехнологии необходимо учитывать ограничения, связанные с экономическими и конструктивными условиями, возможностями контрольно-измерительной аппаратуры и средств управления, экологическими требованиями и др. Моделирование и оптимизация биотехнологических процессов – задача сложная и во многом еще не решенная. Однако именно разработка адекватных моделей различных биотехнологических процессов и на их основе создание совершенных методов оптимизации и управления – важнейшее направление биотехнологии, без которого невозможен прогресс.
Современный биотехнологический процесс немыслим без применения ЭВМ для управления процессом ферментации, а именно для:
· Поддержания оптимального значения рН среды;
· Поддержания оптимальной температуры среды;
· Автоматического пеногашения;
· Регулирования частоты вращения мешалки;
· Контроля качества растворимого О2;
· Контроля за удалением СО2 из ферментера;
· Поддержания заданной скорости подачи субстрата и др.
ЭВМ используют для учета масштабного эффекта при оценке ферментационных параметров и поддержания их в оптимальном режиме, а также для проведения анализа при установлении влияния отдельных параметров на метаболическое поведение культур микроорганизмов. Процесс оптимизации требует варьируемого параметра, который надо оптимизировать удобными параметрами для вариаций служат (на выбор):
- общая продукция при ферментации в периодических условиях;
- образование продукта/ферментер·час;
- концентрация продукта в выходящем потоке (ферментация в непрерывном режиме);
- стоимость тонны продукта, выходящего из ферментера;
- стоимость тонны экстрагируемого продукта.
Компьютерный контроль очень важен для дозируемого добавления сырья и общего потребления энергии. Это особенно важно для ферментаций, в которых субстрат и сырье составляют главную стоимость.
Преимущество компьютерного контроля – это также быстрое и эффективное управление параметрами процесса, хранение и воспроизведение нужных данных, большая гибкость работы завода в соответствии со спросом на продукцию, наиболее надежный контроль загрязненности и безопасности на производстве.
Моделирование является одним из наиболее значимых направлений при разработке биотехнологических процессов, так как с помощью моделирования, экспериментального и математического, исследуются и разрабатываются новые процессы, совершенствуются аппараты и технологические схемы производств. При экспериментальном моделировании в лабораторных и промышленных условиях применяются, как правило, модели объектов и процессов, отличающиеся масштабами. Экспериментальное моделирование позволяет исследовать и оптимизировать процессы, сущность которых мало изучена. Данный подход часто служит единственным средством для исследования биотехнологического процесса. Первым этапом экспериментального моделирования служит лабораторный уровень, в ходе которого при сравнительно небольших затратах проводится изучение новых продуцентов и разработка новых процессов. Далее полученные результаты переносят в опытные, полупромышленные и промышленные масштабы. На опытных установках отрабатываются все технологические детали будущего процесса, обучается персонал, создается оборудование, уточняются технико-экономические показатели. Затем проводятся крупномасштабные дорогостоящие промышленные эксперименты и испытания.
Экспериментальное моделирование имеет ряд особенностей: трудоемкость, сложность реализации новой модели процесса. Наиболее трудны при этом вопросы масштабирования технологии и оборудования. Развитие биологических агентов связано не только с поведением жидкости и реагентов в ферментере, но и с их собственным метаболизмом. Поэтому масштабирование в биологии требует специальных решений, при этом до настоящего времени нет единого подхода к решению данной задачи.