Материал: В.И.Чуешов, Л.А.Мандрыка, А.А. Сичкарь Оборудование и основы проектирования химико-фармацевтических производств

2.18. Размещен е оборудования в производствах готовых

лекарственных средств

Производственное оборудование необходимо конструировать, про­

екtировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответ­

ствовало своему назначению и предусмотреннь1м технологически про-

цессам.

.

Производственное оборудование должно быть спроектировано та-

ким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистка

должна проводиться в соответствии с производственными инструкциями.

Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы пре­

дотвратить контаминацию и исключить ощибки.

Производственное оборудование не должно отрицательно влиять на

качество продукции. Части (поверхности) производственного оборудова­

ния, соприкасающиеся с продукцией, должны быть изготовлены и з мате­

риалов; которые не вступают с ней в реа1Щию, не обладают абсорбцион­

.ными свойствами и не выделяют какие-либо вещества в такой степени,

чтобы они могли повлиять на качество продукции.

Для проведения предусмотренных технологических процессов и

контроль111,1х испытаний необходимо иметь оборудование для взвешива­

ния и другие средства измерений с соотnетствующими метрологическими

характеристиками (диапазоном показаний,

точностью измерений, чувстви­

тельностью и др.).

Весы, средства измереl:fий, регулирующие и записывающие прибо­

ры должны в соответствии с графиком подвергаться калибровке и перио­

дической проверке подходящими методами, описанными

в ста ндартных

рабочих методиках. Следует вести протоколы зтих работ; должна быть

указана дата калибровки и, при необходимости, технического обслужива­

ния, а также дата последующей калибровки.

Стационарно установленные трубопроводы должны быть четко

маркированы с указанием веществ, которые через ·них проходят, и,, при не­

обходимости, направления движения потока. Особое внимание следует

уделять установке на трубопроводах для газов и жидкостей, представляю­

щих опасность, не в за им о заменяемых соединительных элементов и пе­

реходных муфт.

Трубопроводы для очищенной и деминерализованной воды и, пpJf

необходимости, другие водопроводы должны подвергаться санитарной об­

работке в соответствии с производственными инструкциями, содержащие

точные данные о допустимых нормах микробной контаминации, а также о

надлежащих мероприятиях.

.

Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено

, из производственных помещений и помещений по контролю качества или,

, в крайнем случае, четко промаркировано как неисправное. Работы по ре­

монту и обслуживанию оборудования не должны оказывать отрицательно­

го влияния на качество продукции.

для

производства

лекарственных

Оборудование,

используемое

средств нескольких наименований требуется тщательно очищать до полцо­

rо отсутствия (с установленной степенью подтверждения) в промывных

водах следов компонентов изготовлявшегося лекарственного средства, ко­

торое следует устанавливать в соответствии со стандартными рабочими

методиками. Перед производством последующего препарата оборудование

должно быть, при необходимости, обраб«;пано дезинфицирующими сред­

ствами или простерилизовано.

Оборудование,

используемое для производства только одного ле­

карственного средства, следует очищать таким образом, чтобы не допус­

тить смешивания между собой частей различных серий этого лекарствен­

ного средства.

(

Все передающие устройства

и движущиеся части о б орудования

транспортеры, цеgные передачи, приводы и др.) дожны быть закрыты и

иметь ограждения..:-.

Через перегородку, отделяющую зону с классом чистоты А или В

от производственной зоны с более низким классом чистоты, не должна

Требования к размещению оборудования в чистых зонах. Качест­

•

во потока воздуха и чистоты в рабочей зоне зависят от расположения и

конфигурации оборудования, организации рабочих мест, учета влияния

исто ников тепла и пр. Препятствия на пути потока, источники тепла и пр.

создают завихрения воздуха и застойные зоны, пз которых частицы не

удаляются. Поэтому при размещении оборудования в чистых помещениях

необходимо избегать:

4,

/len/Юlill.il/,110/i opгalll/ЗOI/UU рабочес'О Места,. когда Ol1eJ)Oll10f) m,lll_l',Jl('()e11

11аклот11111,ся 11ад рабочей 11от!рх1юс111ыо (рис. 2.72, в). Из-за ,того ВLJДС­

ляемыс оператором загрязнения r опадают в рабочую зону и на продукт,

сводя к нулю r ользу от однонаправленного потока воздуха. В чистом

помещении нужно уделять пристальное внимание эргономике рабочего

места. Нужно, чтобь оператор не находился между источником потока

воздуха и рабочей зоной, выполнял только необходимый минимум ма­

нипуляций, не был вынужден тянуться к далеко рас_положенным пред­

мета , а выделяемые с поверхности.его рук загрязнения не попадали на

продукт.

5.

Нали<tий источников тепла. В этом случае следует, с учетом величины

теплооыделений, предусмотреть местный отвод воздуха или подачу его

..

в эту ,.зону с повышенной скоростью (рис. 2.72, г).

Кроме того при размещении оборудования необходимо учитывать

..

следующие требования:

l. Основные проходы в местах постоянного пребывания работающих, а

также по фронту обслуживания должны быть шириной не менее 2 метров.

2. Основные проходы по фронту обслуживания маш н (компрессоров,

насосов, воздуходувок и т.п.) и аппаратов, имеющих «гребенки» управле­

ния, местные контрольно-измерительные приборы и т.п. при наличии по­

стоянных рабочих мест должны быть не менее 1,5 метра.

' -

Тематический план лекций

Т-1б;1ица 3 1 -

№

Тема лекции

Часы

1

Введение.

имико-

Характеристика

оборудования

2

х

2

фармацевтических.производств.

Конструкционные

материалы, применяемые

для изготовле-'

2

3

ния оборудования

химико-фармацевтических

производств.

Емкостное оборудование.

Типы, классификация. Конструк-

2

тивные особенности. Трубопроводыи трубопроводная арма-

4

тура. Трубопроводные системы.

Оборудование

для

получения воды обессоленной

(демине-

2

рализованной). очищенной и для инъекций.

5

Оборудование для измельчения и

лекарственных

2

сортировки

6

и вспомогательных веществ.

Оборудование

для

производства

твердых

лекарственных

2

7

форм.

Оборудования производства медицинских капсул.

2

8

Оборудование производства мягких лекарственных форм.

2

9

Оборудование

для

производства

жидких

лекарственных

2

форм в стерильных

и асептических условиях.

10

Оборудование

для производства фармацевтических аэрозо-

2

11

лей.

Оборудование

производства экстракционных

·препаратов из

2

12

лекарственного растительного сырья.

Оборудование

производства фармацевтических препаратов

2

13

на основе миКРобиологического синтеза.

Проектирование химико-фармацевтических производств.

2

Проектная документация.

Основные разделы

проектной до-

кументации. Генеральный

план предприятия. Производст-

венные и вспомогательные здания.

Конструктивные

элемен-

14

ты промышленных зданий.

Общие требования GMP к производственным и вспомога-

2

тельным помещениям в фармацевтической промышленно-

15

сти.

Основные принципы построения чистых помещений. Потоки

2

воздуха. Баланс и кратность воздухообмена. Перепад давле-

16

ния. Системы подготовки воздуха для чистых помещений.

Конструктивные и

планировочные

решения чистых по:меще-

2

ний (стены, окна, двери, по_толки,полы, трубопроводы, ос-

вещение). Автономные и

мобильные чистые

зоны.

Изоли-

'

рующие те1енологии.

17

Размещение оборудования

в производствах различных видов

2

готовых лекарственных средств.

ИТОГО:

34

'

Таблица 3.2 - Тематический план практических занятий

Тема практического занятия

N.>

Часы

1

2

3

Расчет и

1

выбор емкостного оборудования.

4

2

Расчет и выбор оборудования по его производительности.

4

3

Технологические расчеты производства:

8

l) расчет материального баланса производства;

2) расчет теплового баланса производства;

3) расчет расхода электроэнергии, воды, пара, сжатого

духа,

инертного газа.

4) расчет продолжительности технологического цикла.

4

Размещение обору:1(Ования на плане цеха в производствах

4

готовых

лекарственных средств.

ИТОГО:

20

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ КОНТРОЛЬНЫХ РАБОТ

ДЛЯ СТУДЕНТОВ ЗАОЧНОЙ ФОРМЫ ОБУЧЕНИЯ