Материал: В.И.Чуешов, Л.А.Мандрыка, А.А. Сичкарь Оборудование и основы проектирования химико-фармацевтических производств

100

101

102

103

104

105

ступающей продукцией, при необходимости, перед складированием можно

6.

Кон гроль параметров воздуха.

7.

Ис1юл1,·ю11а ше эффективных проектно-конструкторских решений,

было очистить.

соответствующих материалов и оборудования.

Испытательные лаборатории по контролю качества должны быть от­

Правилы1ая

организация потоков воздуха является одним из ре­

делены 01 производственных помещений. Помещения, rде проводятся

шающих факторов,

определяющих эффективность чистых помещений.

биологические, микробиологические и радиоизотопные испытания, долж­

Воздушный поток должен уносить из помещения все частицы, которые

ны быть отделены друг o-r друга и от других лабораторий.

выделяются с людьми, оборудованием и материалами. При этом не должно

Лабораторшt по коптролю K{l'lecmвa следует проектировать таким

быть застойных зон с плохим обменом воздуха.

образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны

Существует два принципиально разных вида потоков воздуха:

для проведения предусмотренных испытаний. Они должны быть достаточ­

однонаправленный поток, в котором воздух движется параллельны­

но просторны, чтобы избежать смешивания и перепутывания, а также пе­

ми, как правило, струями (линия и тока), проходящими в одном на­

рекрестной контаминации. В лабораториях должны быть выделены соот­

правлении и с одинаковой в поперечном сечении скоростью;

ветствующие зоны для хранения отобранных проб и стандартных образ­

неоднонаправленный поток, который часто называют турбулентным.

цов,

снабжены холодильными камерами и участками для хранения прото­

Од11онаправлен11ый или ламинарный поток воздуха отвечает наи-

колов и записей, а также нормативной документации.

более высоким требованиям чистоты воздуха, но обеспечение помещения

Ко.11таты отдыха и столовые должны быть расположены отдельно

таким потоком требует значительного расхода воздуха. Например, асепти­

от других помещений.

ческое производство в фармацевтической промышленности требует скоро­

По.111еще11ия для смены и хрtтения одежды, умыва11ия и туалета

сти потока воздуха 0,45 м/с ± 20% для зон с однонаправленным потоком.

должны быть легко доступны и соизмеримы с числом пользователей.

Это эквивалентно расходу воздуха не менее чем 1820 куб.м в час на I кв. м

Туt1.1еты должны быть изолированы от производственных и склад­

площади помещения, защищаемого таким способом. Стоимость системы

ских помещений и не иметь в них прямого выхода.

Мастерские, по возможности, следует отделять от производствен­

циркуляции воздуха пропорциональна расходу воздуха. Поэтому при про­

ных помещений. При необходимости, допускается хранение запасных час­

ектировании чистых помещений необходимо стремиться к снижению рас­

тей и инструмента в производственных помещениях в специально преду­

хода воздуха к минимуму. Это можно сделать, например, за счет:

смотренных для этого комнатах или запирающихся шкафах.

обеспечения высокой степени защиты только для тех этапов технологи

По.111ещения, в которых содержатся животные, должны нахо­

ческого процесса, где, это требуется по результатам анализа риска;

диться в отдельных зданиях или быть изолированы от других помещений,

сокращения зоны с однонаправленным потоком воздуха до абсолютно­

иметь отдельные вентиляционные установки и отдельный вход.

го минимума с учетом фактора риска;

2.16. Основные принципы построения чистых помеще­

- сокращения до минимума скорости однонаправленного потока воздуха,

учитывая геометрию процесса, вызываемую ею нестабильность и вос­

ний. Потоки воздуха. Баланс и кратнос:rь воздухообмена. Пе­

..

ходящие тепловые потоки от источников тепла;

репад давления. Системы подготовки воздуха для чистых

ограничения критических зон с ламинарным потоком воздуха посредст­

помещений.

вом перегородок или пластиковых занавесей, отгораживая их таким об­

Можно условно выделить следующие основные принципы созда-

разом от окружающей среды, где допустим более низкий уровень чис­

тоты.

ния чистых помещений:

- использования турбулентных потоков, где это только возможно.

1.

Определение необходимого вида потока воздуха.

При проектировании любых систем защиты отправной -точкой явля­

2.

Формирование потоков воздуха.

ется защищаемый процесс. Необходимо учитывать: последовательность

3.

Обеспечение необходимого баланса воздухообмена и кратности воз­

операций, движение потоков материалов, сырья и вспомогательных ве­

духообмена.

ществ, планировочные решения, расположение оборудования и требования

4.

Применение многоступенчатой фильтрации воздуха и соответст­

к чистоте.

вующих фильтров.

Экспериментально было установлено, а практикой подтверждено,

5.

Обеспечение необходимого перепада давления.

что для обеспечения чистоты помещений класса В и более чистых неdбхо-

106

101

димо пrименять однонаправленный поток воздуха. Для помещений класса

помещения из-за возможной инфильтрации воздуха в чистое помещение

С и менее чис1 ых - 11еоднонаnравленный поток.

из окружающей среды.

Од1ю11апrавле1111ый поток может быть вертикшп,т,,м шrи горизо11-

Краптосп11, вои)ухооб.111е11а, Кратность воздухообмена определяется

числом циклов воздухообмена в помещении в час и является важной ха­

талы1ы.м. Свойством однонаправленного потока воздуха является то, что

рактеристикой чистых помещений классов В, С и Д. До 1997 г. GMP ЕС

во всех точках поnереч ого сечения потока, перпендикулярно направле­

рекомендовали минимальною кратность воздухообмена для зон В,С и Д не

нию его движения, чистота воздуха одинакова. Следовательно, части обо­

менее 20 циклов /ч. В новом приложении к GMP ЕС по производс ,:ву сте­

рудования, находящиеся в одном поперечном сечении однонаправленного

рильных лекарственных средств, вступившем в действие с 1997 г., гово­

потока, окружены зонами с одинаковым классом чистаты. Поэтому про­

рится, что для зон В, С и D кратность воздухообмена должна определяться

цесс, идущий в горизонтальном направлении или в горизонтальной плос­

с учетом размера помещения, находящегося в нем оборудования и персо­

кости, следует располагать в зоне вертикального однонаправленного пото­

нала и может быть меньше 20.

ка. Если же процесс протекает в вертикальной плоскости, его целесообраз­

Перепад давле11ия0 В более чистых помещениях давление воздуха

но помещать в зону горизонтального потока.

должно быть больше, чем в менее чистых, чтобы не допустить проникно­

Наиболее широко применяют чистые помещения с вертикальным

•

•

вения загрязнений из внешней среды. Исключением являются чистые по­

потоком воздуха, который идет от потолочных фильтров к вытяжным от­

мещения, в которых ведется работа с опасными веществами. Для них не­

верстиям в полу или стенах.

обходим отрицательный перепад давления, т.е. в рабочей зоне давление

Скорость однонаправленного потока воздуха является важным

воздуха должно быть ниже, чем в окружающей среде.

параметром не только с экономической точки зрения, но и с технологиче­

Согласно рекомендации ГНД 07.006.98 между классифицированны­

ской. При недостаточной скорости поток неустойчив, особенно достигая

ми и неклассифицированными зонами необходимо поддерживать давление

рабочей зоны. Чрезмерно большая скорость вызывает ненужные затраты,

не ниже 15 Па; между классифицированной зоной и прилегающими зона­

может быть вредна как с технологической, так и с эргономической точек

ми более низкого класса должно поддерживаться давление не ниже l О Па.

зрения, может создавать дискомфорт персонала.

Обычно системы подготовки воздуха для чистых помещений вы-

Стандарты и правила устанавливают значения скорости однонаправ­

полняются трехступенчатыми:

ленного потока для различных сфер применения. В разных стандартах зна­

первая ступень - фильтры грубой очистки;

чения этого параметра различны и колеблются от 0,2 до 0,5 м/с. rnд

вторая ступень - фильтры тонкой очистки;

07.006.98 рекомендует для помещений класса чистоты А применять ско­

третья ступень - фильтры финишной очистки.

рость однонаправленного потока воздуха О,45м/с±20%, что соответствует

Фильтры грубой очистки предназначены для защиты установок

требованиям Правил GMP ЕС.

воздухозащиты от загрязнений и продления их срока службы. Испытания

Бш анс воздухообмена, Как правило, системы подготовки воздуха для

показывают, что фильтры грубой очистки или предварительной очистки

чистых помещений (система вентиляции и кондиционирования) строятся с

4

воздуха с эффективностью 90% могут продлить срок службы фильтров

использованием рециркуляции воздуха, т.е. поступающий в помещение

финишной или абсолютной очистки почти в девять раз. Фильтры предва­

воздух состоит из наружного воздуха, прошедшего необходимую подго­

•

рительноi1 очистки удаляют различные волокнистые и крупные частицы из

товку, и рециркулирующего воздуха, взятого из чистого помещения и

воздушного потока. Менее дорогостоящие фильтры предварительной очи­

прошедшего вторичную очистку.

стки можно менять несколько раз на протяжении срока службы филь:rров

Одним из важнейших принципов построения чистых помещений яв­

абсолютной очистки.

Фи1ьтры тонкой очистки предназначены для установки в чистых

ляется соблюдение баланса воздухообмена, т.е. доля наружного воздуха,

поступающая в чистое помещение, должна быть достаточной, чтобы ком­

воздуховодах и улавливания фракций пыли, прошедших фильтры грубой

пенсировать утечки воздуха через ограждающие конструкции, вытяжку

очистки.

Фильтры финишной очистки характеризуются способностью

воздуха для других целей, обеспечивать необходимый уровень статиче­

ского давления в чистом помещении И- вь!полнение гигиенических норм. В

улавливать и достаточно надежно удерживать на сухих фильтрующих по­

верхностях частицы всех размеров - от измеряемых десятыми и даже со­

противном случае невозможно поддержать стабильную работу чистого

тыми долями мкм, которые улавливаются в результате действия механиз-

108

109