•проанализированы для обеспечения уверенности в том, что они полностью соответствуют требованиям совладельцев и удовлетворяют потребностям бизнеса
•документально оформлены
Таким образом, система обеспечения качества становится системой менеджмента, которая полностью отвечает потребностям бизнеса и в то же время отвечает требованиям стандарта.
Отличие модели системы качества по версии стандарта ИСО 9001:2008:
-более сильный акцент на интересы заказчика,
-явная формулировка непрерывного улучшения,
-необходимость оценки результативности функционирования системы качества,
-необходимость идентификации, верификации и валидации процессов,
-явная формулировка необходимости совершенствования системы,
-организация постоянного измерения и мониторинга удовлетворенности внутреннего и внешнего потребителя,
-шесть обязательных документированных процедур: управление документацией, действия с несоответствующей продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия, управление записями по качеству, внутренний аудит.
Система менеджмента качества рассматривается как «большой» процесс, состоящий из цепочки взаимосвязаны процессов, выходы каждого процесса являются входами для других процессов, вся цепочка процессов осуществляется для создания ценности для потребителя и других заинтересованных сторон.
Система управления качеством является механизмом, реализация которого должна обеспечить прогноз ожиданий потребителей, создание конкурентоспособных процессов, обеспечивающих своевременный выпуск продуктов (услуг) и
111
эффективно управлять изменениями процессов на непрерывной основе, достигая удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
Достижение целей в области качества может иметь позитивное воздействие не только на гарантии качества продукции, но и на эффективность и экономичность процессов организации и, следовательно, на удовлетворенность заинтересованных сторон. Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
2.4. Структура системы международных стандартов качества
Международные стандарты серии ИСО 9000 – это пакет документов по обеспечению качества, подготовленный членами международной делегации, известной как «ИСО/Технический комитет 176» (ISO/ТС 176).
Впервые они были изданы в качестве немецких норм в 1987 г. (DIN ИСО 9000-9004), а в качестве общеевропейских норм стали применяться с 1994 г.
Первая версия стандартов ИСО 9000 включала следующие группы:
все международные стандарты с номерами ИСО 90009004, в том числе все части стандарта ИСО 9000 и стандарта ИСО 9004;
все международные стандарты с номерами ИСО 1000110020, в том числе все их части;
ИСО 8402.
Три стандарта из серии ИСО 9000 (ИСО 9001, ИСО 9002
иИСО 9003) являются основополагающими документами Системы Качества, описывающими модели обеспечения качества
ипредставляющими три различные формы функциональных
112
или организационных взаимоотношений в контрактной ситуации.
Стандарты ИСО 9000 и ИСО 9004 не более чем справочники, содержащие описание общего руководства системой качества.
К другим вспомогательным стандартам в области качества относятся следующие (табл. 2.3).
Таблица 2.3 Вспомогательные стандарты по качеству
Код и название |
Содержание |
|||
стандарта |
|
|
||
|
1 |
|
2 |
|
ИСО 10011: «Руко- |
Данная группа является нормативной базой |
|||
водящие указания по |
для органов, осуществляющих проверку си- |
|||
проверке |
системы |
стемы качества предприятия (в том числе и |
||
качества» |
|
при проведении сертификационного аудита). |
||
|
|
|
Однако эти стандарты будут весьма полезны |
|
|
|
|
и при построении системы качества, так как |
|
|
|
|
позволяют предвидеть сценарий и процедуру |
|
|
|
|
ее проверки |
|
ИСО 10012: «Требо- |
Выполнение данных требований не является |
|||
вания, |
гарантирую- |
обязательным для соискателей сертификата |
||
щие качество изме- |
соответствия стандартам ИСО 9001, 9002 или |
|||
рительного |
обору- |
9003, однако трудно представить себе со- |
||
дования |
– |
часть 1: |
блюдение требований ИСО 9001, 9002 или |
|
Система |
|
подтвер- |
9003 без выполнения требований ИСО 10012 |
|
ждения |
метрологи- |
или отсутствие у предприятия собственной |
||
ческой |
пригодности |
метрологической базы |
|
|
измерительного |
|
|
||
оборудования» |
|
|
||
ИСО 10013: «Руко- |
Представлены основные |
рекомендации по |
||
водящие указания по |
составлению головного |
документа системы |
||
разработке |
руко- |
качества – Руководства по Качеству. Пред- |
||
водств по качеству» |
приятия могут пойти и своим путем при раз- |
|||
|
|
|
работке Руководства по Качеству, поскольку |
|
|
|
|
для сертификации системы качества необхо- |
|
|
|
|
димо выполнение всех требований только |
|
|
|
|
стандарта ИСО 9001, 9002 или 9003 в зави- |
|
|
|
|
симости от выбранной модели |
|
113
|
|
Продолжение табл.2.3 |
|
|
1 |
2 |
|
ИСО |
9000:2014 |
Поскольку многие обычные слова, исполь- |
|
«Управление каче- |
зуемые повседневно, применяются в обла- |
|
|
ством |
и обеспече- |
сти качества в специфическом или ограни- |
|
ние качества – Сло- |
ченном значении по сравнению с полным |
|
|
варь» |
|
диапазоном определений, приводимым в |
|
|
|
словарях, то данный стандарт ставит целью |
|
|
|
пояснить и стандартизировать термины по |
|
|
|
качеству, как они применяются в области |
|
|
|
управления качеством |
|
Стандарты ИСО серии 9000 применяются в следующих четырех ситуациях:
-как методический материал при построении системы качества на предприятии; при этом использование стандартов ИСО 9000 позволит повысить конкурентоспособность организации, экономическую эффективность ее деятельности;
-как доказательство качества при заключении контракта между поставщиком и потребителем; в этом случае потребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные процессы на предприятии – поставщике и определенные элементы системы качества, которые влияют на качество предлагаемой к поставке продукции, соответствовали нормам ИСО 9000;
-при оценке потребителем системы качества предприятия
–поставщика; в этом случае потребитель оценивает соответствие построенной поставщиком системы определенной норме из семейства ИСО 9000; при этом поставщик может получать официальное признание соответствия определенному стандарту;
-при регистрации или сертификации системы качества зарегистрированным органом по сертификации; при этом поставщик обязуется поддерживать соответствие системы качества нормам ИСО 9000 для всех потребителей; как правило, для потребителя это является достаточным доказательством способности поставщика к качеству и оценка системы качества потребителем уже не проводится.
114
Общая структура стандартов первой версии представлена на рисунке 2.7.
СТАНДАРТЫ И РУКОВОДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
ОСНОВНЫЕ
|
Для до- |
Для |
|
|
говор- |
недоговор |
|
|
ных си- |
ных |
|
|
ситуаций |
|
|
|
туаций |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ISO 9001 |
|
|
|
ISO 9002 |
ISO 9004 |
|
|
ISO 9003 |
|
|
|
|
|
|
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
|
Аудит |
Словарь, |
Метро- |
|
|
системы |
стандарты по |
логиче- |
|
|
качества |
обеспечению |
ское |
|
|
|
качества, |
осна- |
|
|
|
критерии |
щение |
|
|
|
выбора |
|
|
|
|
|
|
|
|
ISO 10011/1 |
ISO 8402 |
ISO |
|
|
ISO 10011/2 |
ISO 9000/1 |
10012/1 |
|
|
ISO 10011/3 |
|
ISO |
|
|
|
|
10012/2 |
|
|
|
|
|
|
РЕКОМЕНДАЦИИ
|
По при- |
По при- |
По составлению |
По проведе- |
По опреде- |
|
|
Руководства по |
|
||||
|
менению |
менению |
нию обуче- |
ленным |
|
|
|
качеству и Доку- |
|
||||
|
ISO |
ISO |
ния и т.д. |
видам дея- |
|
|
|
ментов по качеству |
|
||||
|
9001,2,3 |
9004/1 |
|
тельности |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
ISO 10005 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ISO |
ISO |
ISO 10013 |
ISO 10006 |
EN 40001 |
|
|
9000/2 |
9004/2 |
ISO 10016 |
ISO 10007 |
EN 40002 |
|
|
ISO |
ISO |
|
ISO 10014 |
ISO 13485 |
|
|
9000/3 |
9004/3 |
|
ISO 10015 |
ISO 13488 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Рис. 2.7. Структура стандартов первой версии
В стандартах первой версии рассматриваются модели управления качества, которые дифференцируются по четырем категориям продукта, выпускаемого предприятием (табл. 2.4).
115