Материал: Лекция №2 фарм 2018
•Для порошков, гранул и лиофилизатов в однодозовых упаковках испытание проводят аналогично: по разности масс заполненной (но вскрытой) и пустой упаковки.
Однородность дозирования
•Количественно определяют разброс в содержании действующего вещества по отдельно взятым таблеткам, капсулам, суппозиториям и др. единицам дозированной ЛФ.
•Контролируют равномерность распределения действующего вещества (веществ)
Испытание «Однородность дозирования» можно выполнить двумя способами
|
• Количественное определение |
Способ 1 |
содержания действующего |
вещества по отдельности в |
|
|
каждой отобранной для |
|
испытания единице препарата |
• Точное определение массы Способ 2 нетто каждой отобранной для
испытания единицы препарата
Способ 1 |
|
Способ 2 |
|
|
|
|
|
|
•Таблетки покрытые оболочкой методом дражирования или прессования
•Мягкие капсулы, содержащие суспензию, гель или эмульсию
•Гранулы в однодозовой уп.
•Суппозитории
•Трансдермальные
пластыри
•Порошки, содержащие ≥2 ействующих вещества и/или вспом. В-в
•Мягкие капсулы, содержащие раствор
•Порошки (однокомпонентные без вспомогательных веществ, в однодозовой упаковке)
•Лиофилизированные препараты в однодозовой упаковке
Таблетки без оболочки или с пленочной оболочкой, твёрдые капсулы в зависимости от дозы и массовой доли действующего в-ва.
Способ 1 |
Способ 2 |
Доза < 25 мг и ω < 25% |
Доза ≥ 25 мг и ω ≥ 25% |