Материал: Лекция №2 фарм 2018
Показатели качества лекарственных форм,
которые контролируются на производстве
Например:
таблетки – «Истираемость таблеток», « Прочность таблеток на раздавливание»
Мази стерильные , аэрозоли, спреи – «Герметичность упаковки»
Порошки – «Сыпучесть», «Насыпной объём» и др.
К показателям, которые являются обязательными для оценки качества лекарственного препарата независимо от лекарственной формы, относятся «Описание», «Подлинность», «Количественное определение», «Микробиологическая чистота» (для нестерильных лекарственных форм) и «Стерильность» (для стерильных лекарственных форм)
|
|
ЛФ |
|
• |
Дозированные |
• |
Недозированные |
|
|
||
Масса (объём) содержимого упаковки
Испытание отностится к недозированным ЛФ: мазям, жидким ЛФ для наружного и местного применения, порошкам, аэрозолям, спреям и другим ЛФ в упаковке с массой (объёмом) содержимого не более
250 г (250 мл)
Количество упаковок необходимых для проведения испытания указано в ОФС.
Объём содержимого упаковки
•Выливают в цилиндр содержимое упаковки и измеряют полученный объём.
Массу содержимого упаковки
•Определяют по разности масс заполненной и пустой упаковки