- показания свидетеля Ж., работавшего директором Департамента имущественного комплекса Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, о том, что *** 2010 года из Департамента развития фармацевтического рынка за подписью Михайловой Д.О. на его имя поступила служебная записка о нарушении компанией ООО (данные изъяты) условий государственного контракта от ***.2010 года, заключавшихся в не предоставлении документов по качеству поставленного препарата (данные изъяты). В соответствии с п. 30 Приказа № 381 Минздравсоцразвития РФ, указанные сведения являлись основанием для составления претензии в адрес ООО (данные изъяты) о расторжении государственного контракта, поскольку ООО (данные изъяты) не исполняло существенные обязательства, о чем он - Ж. дал поручение сотруднику К. Это была стандартная практика претензионной работы в Министерстве в случае нарушений условий государственного контракта. Претензия, в которой также указывалось о нарушении сроков поставки, была подготовлена и подписана заместителем Министра Б. Расторжение гос.контракта допускалось в судебном порядке, и данный факт мог являться основанием для внесения компании в список недобросовестных поставщиков, которые впоследствии не допускались к аукционам. В последующем он - Ж. участвовал в проведении переговоров с участием представителей ООО (данные изъяты), представителей ФАС России, Михайловой Д.О. и других сотрудников Министерства ** или ***.2010. Вопрос стоял о документах, подтверждающих качество препарата: сертификат соответствия или декларация соответствия. В заключенных контрактах для универсальности было указано: или сертификат, или декларация, но в данном случае был необходим сертификат. На ООО (данные изъяты) в ходе совещания давления не оказывалось. Выяснялось, почему ранее поставлялся препарат (данные изъяты) с сертификатом соответствия, а появился новый препарат - (данные изъяты) и такого документа на него нет. Представители ООО (данные изъяты) не возражали против того, что нужен сертификат, решили подумать. После этого, ***.2010 Михайлова Д.О. представила письмо ООО (данные изъяты), в котором сообщалось, что компания готова заменить часть препарат (данные изъяты) на (данные изъяты), на который имелся сертификат соответствия, предлагалось заключить дополнительное соглашение с тем, чтобы поставки лекарственного средства «интерферон бета - 1 а» были непрерывными. В связи с чем, он - Ж. инициировал обращение в ФАС России за разъяснениями, возможно ли заключение дополнительного соглашения по замене препарата, на что был получен положительный ответ;
- показания свидетеля К., являвшегося сотрудником отдела служебного урегулирования споров, связанных с реализацией прав собственников Минздравсоцразвития РФ, согласно которым претензия о расторжении государственного контракта с ООО (данные изъяты) готовилась им по поручению руководителя Департамента Ж. на основании поступившей служебной записки Михайловой Д.О. Претензия всегда готовится в случае нарушения поставщиками условий государственного контракта. Какие еще документы были предоставлены с данной запиской и получались ли им ( К.) сведения из Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники по данному вопросу- он не помнит;
- показания свидетеля Б. - заместителя Министра Минздразсоцразвития РФ в период 2010 -2011 г.г., о том, что все документы по закупке лекарственных препаратов, в том числе технические задания, готовились Департаментом, который возглавляла Михайлова Д.О. После этого они проходили соответствующую экспертизу в Департаменте имущественного комплекса, в юридическом Департаменте, затем закупки выставлялись на аукцион. Им (Б.) в соответствии с поручениями и приказами Министра подписывались все государственные контракты со стороны Минздравсоцразвития РФ. Департамент имущественного комплекса, возглавляемый Ж., курировал он - Б., а Департамент фармацевтического рынка, возглавляемый Михайловой Д.О., курировала заместитель Министра С.
Конкретно по заключенным госконтрактам с ООО (данные изъяты) от ***.2010 на поставку лекарственного препарата (данные изъяты), Б. показал, что подписывал претензию о расторжении госконтракта от *** 2010 года, адресованную компании (данные изъяты), в связи с тем, что компания (данные изъяты) не представила копии сертификатов соответствия на препарат (данные изъяты). Подготовкой этого письма занимался Департамент имущественного комплекса, возглавляемый Ж., он же – Ж. принес на подпись данное письмо со своей визой. Вопрос встал потому, что Михайлова Д.О. написала на имя директора Департамента имущественного комплекса докладную записку, содержание которой он( Б.) точно не помнит.
В дальнейшем он также подписывал дополнительные соглашения к указанным госконтрактам, которые готовились Департаментом, возглавляемым Михайловой Д.О. Какие причины послужили основанием для заключения дополнительных соглашений ему неизвестно, но решением ФАС России было разрешено внесение изменений в госконтракт. Сотрудники бухгалтерии докладывали в 2011 году, что Министерство не оплачивает ООО (данные изъяты) за поставки препаратов. Им –(Б.) было дано указание урегулировать данный вопрос и к концу года все вопросы были улажены.
Б. пояснил, что давал поручение Михайловой Д.О., Ж., С. ***.2011 по обращению ООО (данные изъяты) от ***.2011 года разобраться с решением вопроса об оплате поставленного лекарственного препарата (данные изъяты); подписывал ответ от ***.2011 года в Генеральную прокуратуру Российской Федерации на запрос в отношении лекарственного препарата (данные изъяты), соглашаясь с приведенными в ответе доводами, в том числе, о необходимости обязательной сертификации данного препарата;
- копия претензии от ***.2010 года за подписью заместителя министра Минздравсоцразвития Б. в адрес ООО (данные изъяты) от ***.2010 года с требованием расторжения государственного контракта на поставку лекарственного средства «интерферон бета 1-а». В качестве оснований выставления претензии указано: не поставка товара получателям в полном объеме, не предоставление поставщиком копии сертификата соответствия товара получателям. Претензия содержит ссылку на Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982, согласно которому интерферон (данные изъяты) относится к разделу 9381 «сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине», и подлежит обязательной сертификации ;
-показания свидетеля Г., работавшего начальником отдела нормативно-правового регулирования вопросов качества, эффективности и безопасности применения лекарственных средств Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники, из которых следует, что с *** 2010 года по *** 2010 года он участвовал на нескольких совещаниях, проводимых в Минздравсоцразвития РФ с участием представителей ООО (данные изъяты), сотрудников Министерства, представителей ФАС, на которых обсуждался вопрос об исполнении ООО (данные изъяты) государственных контрактов по поставке (данные изъяты) в связи с нарушением сроков поставки и отсутствием необходимых документов, подтверждающих качество поставленного препарата. Представитель Министерства - С. уточнял, что в соответствии с постановлением Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 года, интерфероны, имеющие код ОКП 9381, к которым относится (данные изъяты), подлежат обязательной сертификации. Представители ООО (данные изъяты) настаивали на том, что этом препарат относится к иммуномодуляторам и его качество подтверждается декларацией, которая получена Обществом. С. пояснила, что для устранения разногласий, ООО (данные изъяты) уже обратилось в «ГИСК Им. Тарасевича» для получения сертификатов соответствия, однако возникли проблемы с сертификацией, поскольку в институте отсутствует ряд реактивов и клеток для проведения испытаний, просила порекомендовать иной орган для получения сертификатов. С. сообщил, что «ГИСК им. Тарасевича» имеет аттестат аккредитации в данной области и компетентен на проведение работ по сертификации иммунобиологических препаратов. Между участниками совещаний обсуждался вопрос о наличии компетенции у «ГИСК им. Тарасевича» совмещать функции органа по сертификации и органа контроля. На что С. пояснил, что данный институт по состоянию на *** 2010 функциями контроля не обладает.
В ходе обсуждения с представителями ООО (данные изъяты) было достигнуто соглашение о поставках вместо первой партии (данные изъяты) другого препарата группы «интерферон бета-1а» - с торговым наименованием (данные изъяты), пока проходит процедура сертификации (данные изъяты), с выплатой аванса по госконтракту. Последовало решение о заключении дополнительных соглашений на поставку препарата (данные изъяты), а также о принятие на ответственное хранение поставленного препарата (данные изъяты).
Г. также показал, что на указанный период, когда возник вопрос правильности отнесения (данные изъяты) к тому или иному коду «Общероссийского классификатора продукции» (ОКП), он обсуждал этот вопрос с С. и ситуация была непонятная: с одной стороны, специалисты говорили, что интерфероны должны подлежать обязательной сертификации, ввиду того, что действующим веществом (данные изъяты) является «интреферон бета-1а» и в перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, есть позиция «интерфероны». Исходя же из постановлений Правительства, группа препаратов, подлежащая обязательной сертификации, не была полностью сформулирована. «Интерферон» не является химическим средством лекарственного происхождения, но, тем не менее, он обладает иммуномодулирующим действием и относится также к группе иммуномодуляторов;
- показания свидетеля Р., работавшей начальником отдела нормативно-правового регулирования мер социальной поддержки граждан Департамента развития фармацевтического рынка Минздравсоцразвития России, аналогичные показаниям свидетеля Г. в части обсуждений в *** 2010 года на совещаниях в Минздравсоцразвития РФ с участием представителей ООО (данные изъяты), Михайловой Д.О., руководителей ряда Департаментов, в том числе правового, Департамента имущественного комплекса, иных должностных лиц Министерства вопроса о необходимости подтверждения качества (данные изъяты) сертификатами соответствия, а не декларацией, с которой был поставлен препарат, а также показания указанного свидетеля, из которых следует, что в ходе исполнения контракта в Департамент стали поступать письма от субъектов РФ, телефонные запросы с информацией о том, что (данные изъяты) поставляется в субъекты РФ без должных документов, подтверждающих качество, о чем она доложила своему руководителю – Михайловой Д.О. Как показала Р., представитель ООО (данные изъяты) С. на совещании заявляла о трудностях прохождения сертификации (данные изъяты) в «ГИСК имени Тарасевича». Обсуждалась возможность поставок ООО (данные изъяты) вместо первой партии (данные изъяты) по госконтракту препарата (данные изъяты). Руководитель Департамента имущественного комплекса письменно согласовал с Федеральной антимонопольной службой возможность такой замены. Заместителем Министра Б. были подписаны дополнительные соглашения по замене препарата. Таким образом, в спецификации появилось два торговых названия: на первый этап поставки с *** 2010 года по *** 2011 года - препарат (данные изъяты) с подтверждением сертификата обязательной сертификации, на второй этап поставки планировался препарат (данные изъяты), и второй этап должен был закончиться *** 2011 года. В декабре 2010 года, в соответствии с госконтрактом, было произведено авансирование этого препарата «интерферон бета-1а», в конце *** 2011 года были представлены документы на оплату препарата (данные изъяты), и оплата была произведена.
Ей ( Р. ) известно, что в Российскую Федерацию также поставлялся интерферон с торговыми наименованиями (данные изъяты), (данные изъяты), (данные изъяты), но эти препараты давно находились на рынке, были проверенными, поставлялись с декларациями соответствия. Именно в *** 2010 года проблема с подтверждением качества препаратов группы «интерфероны» стала предметом всеобщего внимания, и все поставщики, в том числе указанных препаратов группы «интерфероны», были уведомлены о необходимости прохождения обязательной сертификации. (данные изъяты) являлся новым препаратом, не изученным и не известным на фармацевтическом рынке, это - иммунобиологический препарат генной инженерии, и, как считает свидетель, в нем используются клетки крови.
Таким образом, Министерством был обозначен пробел в законодательстве, относивший все интерфероны к продукции, подлежащей обязательной сертификации, который впоследствии, в 2012 году, был устранен путем внесения изменений в Постановление Правительства РФ № 982 об обязательной сертификации продукции. На период ***2010 года исправить такой пробел было необходимо в короткие сроки, поскольку нужно было срочно обеспечивать наличие препарата у больных рассеянным склерозом, начиная уже с *** 2011 года. Требование о необходимости подтверждения качества препаратов группы «интерферонов» сертификатами соответствия являлось коллективной позицией всех Департаментов Минздравсоцразвития РФ. В связи с тем, что в субъекты был поставлен (данные изъяты) в *** 2010 года , в Департамент поступали звонки от получателей о порядке учета препарата по бухгалтерии, о чем она (Р.) доложила Михайловой Д.О. По этому вопросу было несколько совещаний, в том числе в *** 2011 года с участием Министра Г., на котором было принято решение информировать субъекты о том, как себя вести при составлении этой отчетности. Письмо от ***2011 года было составлено ею – Р. с участием представителей Департамента учетной политики, подписано заместителем Министра С. и разослано в регионы.
Документы на оплату поставленного ООО (данные изъяты) (данные изъяты) поступили в Департамент в начале *** 2011 года (акты приемки-передачи, счета-фактуры, накладные), были проверены, но в предусмотренные Приказом № *** по Министерству в течение 10 дней не были переданы в Департамент учетной политики по причине отсутствия сертификатов соответствия на поставленные партии, что уже являлось предметом обсуждения, и о чем представитель ООО (данные изъяты) С. была уведомлена. Также документы не были возвращены поставщику, поскольку недостатки должны были быть устранены. Документы были отписаны Михайловой Д.О. в отдел, возглавляемый ею ( Р.) и в течение длительного времени, практически до окончания периода поставок лежали у нее ( Р.) в кабинете, пока происходила процедура получения сертификатов на препарат (данные изъяты). Передача документов на оплату была возможна только после предоставления всех необходимых документов. Об этой ситуации знали все сотрудники отдела, Михайлова Д.О. в ее (Р.) присутствии докладывала об этом по телефону С., В.
На основании решения комиссии ФАС России, рассмотревшей и удовлетворившей жалобу ООО (данные изъяты), ***.2011 года было составлено и направлено в субъекты РФ письмо о принятии от ООО (данные изъяты) препарата (данные изъяты) с декларациями о соответствии;
-показания свидетеля С., являвшегося с *** 2010 года директором Департамента регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, о том, что на момент заключения государственных контрактов *** 2010 года с ООО (данные изъяты), препарат (данные изъяты) был зарегистрирован и допущен к обращению на территории Российской Федерации.
На совещаниях в *** 2010 года Михайлова Д.О. сообщила, что препарат (данные изъяты), поставляемый ООО (данные изъяты) по государственным контрактам, является новым, ранее не поставлявшимся в рамках гос. закупок, в связи с чем, необходимо подтвердить соответствие его качества сертификатами соответствия, полученными в органе по сертификации – ФГБУ «ГИСК им. Тарасевича». На тот момент действовало постановление Правительства № 1241, которое определяло указанный институт , как испытательный центр и как орган по сертификации. В то же время, согласно закону 184 нельзя было совмещать эти две функции в одном органе, но он ( С.) в эти вопросы не углублялся и до сведения Михайловой Д.О. их не доводил. В течение 2010 года «ГИСК им. Тарасевича» продолжал проводить испытания и выдавать сертификаты соответствия на лекарственные препараты группы «интерфероны».
Поскольку препарат (данные изъяты), как и (данные изъяты), относится к группе «Интерферонов бета 1а», для определения процедуры подтверждения соответствия препарата (данные изъяты) нормативной документации, следовало руководствоваться постановлением Правительства РФ № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение которой осуществляется в форме принятии декларации о соответствии». Но данное постановление не давало однозначного ответа, потому что в нем была определена группа препаратов - интрефероны, но не указан конкретно препарат (данные изъяты). С другой стороны, Общероссийской классификатор продукции относил препарат (данные изъяты) к группе препаратов, которые подлежали сертификации.
Представители компании (данные изъяты) в *** 2010 года сообщали, что в «ГИСК имени Тарасевича» не удалось провести испытания препарата (данные изъяты), так как потребовались дополнительные расходные материалы, которые не были ими представлены. На одном из совещаний, то ли Михайловой, то ли представителями ООО (данные изъяты) была предложена замена уже поставленного в рамках государственного контракта препарата (данные изъяты) на препарат (данные изъяты), который неоднократно проходил сертификацию в «ГИСК им. Тарасевича». В этой связи были заключены дополнительные соглашения Минздравсоцразвития РФ с ООО (данные изъяты) .
В *** 2011 года на совещании у Министра Г. вновь обсуждалось, каким образом контролировать качество препарата (данные изъяты). Компания (данные изъяты) по результатам совещания для того, чтобы институт смог начать работу по оценке качества препарата, направила в «ГИСК имени Тарасевича» необходимые расходные материалы и клетки, которых не было в распоряжении Института;
- показания свидетеля С. на предварительном следствии о том, что с ***.2008 года она являлась заместителем Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации. В *** 2011 года при подписании письма от ***.2011 года от Михайловой Д.О. и С. она узнала, что по государственным контрактам №№ *** и № *** закуплены и доставлены получателям как препарат (данные изъяты), так и препарат (данные изъяты), которые имеют международное непатентованное название «интерферон бета 1а». При этом соответствие качества партий препарат (данные изъяты) подтверждено, а партии препарата (данные изъяты) такого подтверждения не имеют. Также было сообщено, что препарат (данные изъяты) ни разу не использовался в Российской Федерации, является новым, недостаточном изученным, не зарегистрированным в стране производства. Поставленные поставщиком в отношении него декларации о соответствии требованиям нормативной документации выданы на основании испытаний, проведенных в не аккредитованной для этих целей лаборатории. Из представленных документов следовало, что поставщик в настоящее время проводит испытания на предмет обязательного подтверждения качества препарата в «ГИСК им. Тарасевича», самостоятельно предложил замену препарата (данные изъяты) на (данные изъяты). Подписанное ею (С.) письмо от ***.2011 года не означало отказ от получения препарата (данные изъяты), а означало лишь временное приостановление его поступления в лечебные учреждения до проведения необходимых исследований и получения подтверждения качества.
На момент подписания данного письма, она (С.) никогда не занималась вопросами сертификации и подтверждения качества препаратов. Впоследствии, изучив данный вопрос, она пришла к выводу, что иммунобиологические препараты группы «Интерферон» должны подлежать обязательной сертификации соответствия, так как очень легко в биологической молекуле, из которой состоят препараты данной группы, исказить его функциональные свойства, что существенно влияет на безопасность препаратов в их применении. Поскольку в рассматриваемом случае речь идет о масштабных государственных закупках, то последствия, с точки зрения охраны здоровья населения, могли быть необратимыми.
После того, как ФАС России было вынесено предписание об отмене данного письма, по указанию Министра Г. оно было исполнено, письмом от ***.2011 года в адрес получателей направлено письмо об отмене письма от ***.2011 года и о принятии препарата (данные изъяты);
- показания свидетеля Ж. - директора компании (данные изъяты), из которых следует, следует, что препарат (данные изъяты) прошел в Российской Федерации клинические испытания, а затем и регистрацию в соответствии с законодательством, получил регистрационное удостоверение в *** 2009 года. ООО (данные изъяты) представило (данные изъяты) на аукционах, проводимых Минздравсоцразвития РФ, выиграло их, ***.2010 года были заключены государственные контракты. Препарат был поставлен в Российскую Федерацию, растаможен и развезен в регионы. В дальнейшем, в *** 2011 года сотрудники ООО (данные изъяты) Л. и С. сообщили, что препарат не будет продаваться, а будет помещен на ответственное хранение до получения сертификата соответствия, на чем настаивает Минздравсоцразвития РФ, при этом сертификат нужно получить в «Институте им. Тарасевича» - об этом сообщила Михайлова Д.О.
«ГИСК им. Тарасевича» дважды отказывал в выдаче сертификатов. Директору данного института – Б. ООО (данные изъяты) представлялись протоколы исследований «Гематологического научного центра» по препарату (данные изъяты), на что Б. ссылался на сообщенное ему Сакаевым решение Минздравсоцразвития РФ не принимать протоколы других учреждений, а также пояснял, что Институт может выдать сертификаты только на основании своих исследований, для проведения которых необходимы определенные реактивы, которые предлагалось представить ООО (данные изъяты).
На вопрос о том, почему на препарат (данные изъяты) ГИСК им. Тарасевича выдаются сертификаты, Б. пояснял, что по указанному препарату применялись иные утвержденные методики, тогда как для исследования (данные изъяты) необходимо наличие биоматерилов, указанных в методике на данный препарат.
Как пояснил свидетель Ж., препарат (данные изъяты) - это препарат генной инженерии, и он обладает антивоспалительными свойствами, а проверить это можно на определенной клеточной линии, которая имитирует организм человека, эти клетки заражаются вирусом и в них возникает воспалительная реакция. После чего применяется исследуемый препарат, устанавливается, прекращается ли воспалительная реакция.