В возглавляемом ею Департаменте развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России Михайлова Д.О. выполняла организационно-распорядительные функции, то есть являлась должностным лицом, уполномоченным в соответствии с Положением о порядке организации работы по взаимодействию структурных подразделений Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 01 июля 2009 г. № 381 на руководство работой возглавляемого ею Департамента по подготовке размещения заказов на поставку лекарственных средств для государственных нужд, контролю за исполнением поставщиком своих обязательств по заключенным государственным контрактам, согласование и визирование документов на оплату таких поставок и ответственным за нарушение законодательства Российской Федерации при исполнении Департаментом своих функций под её руководством, за действия, ведущие к ограничению прав и законных интересов граждан и организаций.
*** 2010 г. ООО (данные изъяты), одержавшее победу в двух открытых аукционах, проводимых названным Министерством на право заключения государственных контрактов на поставку для нужд Российской Федерации в 2011 г. лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (данные изъяты) в виде растворов для подкожного введения в дозировке 44 мкг, 0,5 мл и 22 мкг, 0,5 мл, заключило с названным Министерством в лице заместителя Министра здравоохранения и социального развития Б. государственные контракты № (ДАННЫЕ ИЗЪЯТЫ) и № (ДАННЫЕ ИЗЪЯТЫ) на поставку лекарственного препарата (данные изъяты) в форме выпуска – раствор для подкожного введения, в дозировке 44 мкг, 0,5 мл и 22 мкг, 0,5 мл, на общую сумму 1 944 840 807 руб. в субъекты Российской Федерации и Федеральное медико-биологическое агентство России. Проекты указанных контрактов в комплекте аукционной документации предварительно, до подписания сторонами, завизированы ею (Михайловой Д.О.), как директором Департамента, ответственного за размещение государственного заказа и исполнение контрактов.
Согласно государственным контрактам поставки должны быть произведены ООО (данные изъяты) в два этапа – до *** 2010 г. и до *** 2011 года. В рамках первой партии ООО (данные изъяты) поставило препарат получателям, согласно аукционному плану распределения, о чём последними с указанной организацией подписаны акты приема-передачи лекарственных препаратов (данные изъяты), которые *** 2010 г., *** 2011 г. представлены в Минздравсоцразвития России – в возглавляемый ею (Михайловой Д.О.) Департамент.
Пунктами 7.4, 9.1, 10.4 государственных контрактов на ООО (данные изъяты) возложена обязанность предоставить на каждую партию поставляемого товара или декларации о соответствии или сертификаты соответствия качества продукции требованиям нормативной документации.
В соответствии с п. 3 ст. 20 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» подтверждение соответствия качества товара осуществляется в формах принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации.
Согласно п. 3 ст. 23 названного закона декларация и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу, и выбор формы подтверждения определяется в зависимости от того, относится ли продукция к перечню, подлежащему обязательной сертификации, или к перечню продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 г. № 982 утверждён единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, согласно которым подтверждение соответствия лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке и внесенных в государственный реестр, осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Обязательной сертификации, согласно утвержденному Постановлением Правительства № 982 от 01 декабря 2009 г. единому перечню продукции, подлежат применяемые в медицине препараты из крови прочие, в том числе интерфероны (раздел 9381).
Согласно копии регистрационного удостоверения № (данные изъяты), выданного Росздравнадзором, лекарственное средство (данные изъяты) официально зарегистрировано и допущено к обращению на территории Российской Федерации 9 апреля 2010 г. № (данные изъяты). Ранее, до заключения государственных контрактов 06.12.2010 с ООО (данные изъяты), Минздаврсоцразвития РФ данный лекарственный препарат не закупался и потребителям не поставлялся.
Согласно регистрационному удостоверению № (данные изъяты) 9 апреля 2010 г. в состав (данные изъяты) в качестве действующего вещества входит (данные изъяты), в качестве вспомогательных веществ: альбумин человеческий, маннитол, натрия ацетат, кислота уксусная, вода для инъекций. В соответствии с нормативной документацией на (данные изъяты), входящий в его состав (данные изъяты) производится из генетически - модифицированных клеток СНО (эмбриональные клетки яичника китайского хомяка). Согласно Инструкции по медицинскому применению, (данные изъяты) относится к фармакотерапевтической группе цитокинов, имеет код Анатомо-терапевтическо-химической классификации Всемирной организации здравоохранения L03АВ07 (данные изъяты). В соответствии с фармакологическими свойствами (данные изъяты) обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.
Для подтверждения качества поставленного препарата (данные изъяты) и получения сертификата соответствия ООО (данные изъяты) в ***2011 года обратилось в ФГБУ «ГИСК им. Тарасевича», однако испытания препарата проведены не были, поскольку в соответствии с нормативной документацией на (данные изъяты) необходимые для производства испытаний материалы (клеточная линия, вирус энцефаломикардита и другие) были истребованы ***.2010 года у ООО (данные изъяты), но данной компанией не представлены. ООО (данные изъяты) обратилось с *** 2010 г. в ООО «Центр контроля качества онкологического научного центра», имеющего аккредитацию № (данные изъяты), выданную *** 2010 г. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (далее – Росстандарт) на проведение работ по испытаниям лекарственных средств. По итогам проведенных испытаний установлено, что препарат соответствует требованиям технических регламентов (нормативной документации), в подтверждение чего составлены протоколы испытаний от 1,3,9,10,14, 16 декабря 2010 года. При этом ООО (данные изъяты) классификация (данные изъяты) отнесена к коду *** «иммуномодуляторы, иммунокоректоры» Общероссийского классификатора продукции ( ОКП), утвержденного постановлением Госстандарта Российской Федерации от 30 декабря 1993 № 301. Препараты, отнесенные к данному коду, не входят в упомянутый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.
В этот же период ООО (данные изъяты) в уполномоченном органе по сертификации – Федеральном государственном учреждении «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - ФГУ «ЦЭККМП» Росздравнадзора), имеющего аккредитацию Росстандарта № РОСС.RU.0001.11ФМ01 от 20 мая 2009 г., на все серии поставляемого по государственным контрактам препарата (данные изъяты) получило декларации о соответствии качества препарата (данные изъяты), которые с 9 по 17 декабря 2010 г. представлены ООО (данные изъяты) получателям лекарственного препарата (данные изъяты) по государственным контрактам № (ДАННЫЕ ИЗЪЯТЫ) и № (данные изъяты), а в последующем, *** 2011 г. в Минздравсоцразвития России - в возглавляемый Михайловой Д.О. Департамент с целью дальнейшей оплаты названным Министерством произведённых поставок.
После поставок ООО (данные изъяты) партий (данные изъяты) в субъекты Российской Федерации в Минздавсоцразвития РФ от руководителей органов управлений здравоохранения субъектов РФ: Калининградской, Белгородской, Смоленской и других областей стали поступать обращения о том, что поступившие партии препарата (данные изъяты) не сопровождаются сертификатом соответствия качества, что, по мнению авторов писем, противоречит действующему законодательству, в том числе Постановлению Правительства Российской Федерации № 982.
Михайлова Д.О., являясь в соответствии с п. 24 названной выше Инструкции Минздравсоцразвития России, п. 2 Приказа Минздравсоцразвития России от 01 апреля 2009 г. № 147, п.п. 2.3, 2.4. указанного выше Порядка организации работы по проведению расчётов по закупкам в 2009-2011 гг. лекарственных средств должностным лицом, ответственным за контроль исполнения поставщиками обязательств по государственным контрактам, получив указанные сведения, обсудив данный вопрос с сотрудниками Министерства, будучи убежденной в том, что качество поставленного лекарственного средства (данные изъяты), относящегося к интерферонам и цитокинам, являющегося медицинским иммунобиологическим препаратом, должно быть подтверждено сертификатами соответствия, полученными в ходе прохождения процедуры обязательной сертификации, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 г. № 982, а также в соответствии с регистрационным удостоверением, Инструкцией по применению (данные изъяты), *** 2010 г., находясь в Минздравсоцразвития России по адресу: г. Москва, (данные изъяты), подписала подготовленную по её указанию консультантом отдела нормативно-правового регулирования и мер социальной поддержки граждан возглавляемого ею (Михайловой Д.О.) Департамента К., и направила директору Департамента имущественного комплекса названного Министерства Ж. служебную записку № (данные изъяты) о нарушении ООО (данные изъяты) условий заключенных государственных контрактов, выразившихся в неправомерном предоставлении указанной организацией деклараций о соответствии в отношении препарата (данные изъяты), подлежащего обязательной сертификации в соответствии с положениями государственных контрактов и требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 01 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение которой осуществляется в форме принятия деклараций о соответствии», как препарата, относящегося к препаратам из крови, в том числе интерферонам, а также иммунобиологическим препаратам.
На основании служебной записки Михайловой Д.О. от 16.12.2010, установив также нарушение ООО (данные изъяты) сроков поставки по государственному контракту № (данные изъяты), директором указанного Департамента названного Министерства Ж. было принято решение о направлении ООО (данные изъяты) претензии о расторжении государственного контракта № (ДАННЫЕ ИЗЪЯТЫ) в связи с непредставлением ООО (данные изъяты) копий сертификатов соответствия товара и нарушений сроков поставки, которая была подготовлена сотрудниками Департамента имущественных отношений Минздравсоцразвития России по указанию Ж., подписана заместителем Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Б. и 20 декабря 2010 г. письмом № (данные изъяты) направлена в адрес указанной организации.
После чего в целях обсуждения сложившейся ситуации по исполнению государственных контрактов от ***.2010 ООО (данные изъяты) Михайлова Д.О. инициировала проведение в Минздравсоцразвития России по адресу: г. Москва, (данные изъяты), в период с *** 2010 г. совещаний с участием представителей ООО (данные изъяты) Л., С., руководителей департаментов Минздравсоцразвития РФ Ж., С., сотрудников отдела Г., Р., сотрудников правового Департамента Минздравсоцразвития РФ, а также представителей Федеральной антимонопольной службы России, в ходе которых сообщила о необходимости подтверждения качества лекарственного препарата (данные изъяты) не декларациями, а сертификатами соответствия, поставив данный вопрос на обсуждение.
При этом Михайлова Д.О. указывала, что препарат (данные изъяты), относящийся к группе «Интерферонов бета 1 а» является новым, ранее не поставлявшимся в рамках государственных закупок, в то время как качество ранее поставляемого ООО (данные изъяты) «Интерферона бета 1а» с торговым наименованием (данные изъяты) подтверждалось сертификатами соответствия, выданными ФГБУ «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича» (далее - ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича»). Представителями Минздравсоцразвития РФ доводилась нормативная база о порядке обращения интерферонов, высказывались доводы, аналогичные приводимым Михайловой Д.О. относительно необходимости прохождения обязательной сертификации (данные изъяты). Представители ООО (данные изъяты) отстаивали свою позицию о том, что (данные изъяты) не является препаратом крови и не требует обязательной сертификации.
В рамках совещания представителями ООО (данные изъяты) также было сообщено о невозможности проведения исследований в ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» и предоставления сертификатов соответствия на препарат (данные изъяты) в ближайшие сроки ввиду отсутствия у ООО (данные изъяты) возможности представления в данный институт затребованных ***.2010 года необходимых материалов, культуры клеток, вируса энцефаломеокардита.
В ходе обсуждения указанной ситуации, ссылаясь на необходимость исполнения государственного контракта в установленные сроки для бесперебойного обеспечения больных рассеянным склерозом лекарственными препаратами с международным непатентованным названием «Интреферон бета 1 а», Михайлова Д.О. подняла вопрос о возможной закупке ООО (данные изъяты) в рамках государственного контракта от ***.2010 препарата той же группы с торговым наименованием (данные изъяты), о возможности поставок которого наряду с препаратом (данные изъяты) ООО (данные изъяты) информировало Минздавсоцразвития РФ письмом от ***.2010 года.
В связи с требованиями Минздравсоцразвития РФ об обязательном представлении сертификатов соответствия, выданных ФГБУ «ГИСК им. Тарасевича», и рекомендациями, высказанными в ходе совещаний, представители ООО (данные изъяты) приняли решение о поставках препарата (данные изъяты), при этом в результате обсуждений условий его поставки, было принято решение о замене в рамках первой партии поставок препарата (данные изъяты) на препарат (данные изъяты) до получения сертификатов соответствия в ФГБУ «ГИСК им. Тарасевича» на препарат (данные изъяты). ***.2010 ООО (данные изъяты) направило соответствующее письмо в Минздравсоцразвития РФ с просьбой заключить дополнительное соглашение к государственным контрактам и согласовать дополнительную поставку в рамках первого периода поставки аналогичного препарата (данные изъяты) производства (данные изъяты).
По вопросу возможности замены поставок одного лекарственного препарата на другой в рамках одного международного непатентованного наименования «Интерферон бета 1 а» директором Департамента имущественного комплекса Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Ж. было инициировано обращение в Федеральную антимонопольную службу России за разъяснениями, на которое был получен ответ за подписью заместителя руководителя Ц. от ***.2010 о возможности замены предмета контракта на аналогичный товар другого производителя без изменения иных условий контракта и в случае невозможности исполнения поставщиком условий государственного контракта.
*** 2010 г. ООО (данные изъяты) заключило с названным Министерством в лице заместителя Министра здравоохранения и социального развития Б. дополнительное соглашение № (ДАННЫЕ ИЗЪЯТЫ) к государственному контракту № (ДАННЫЕ ИЗЪЯТЫ) и дополнительное соглашение № (ДАННЫЕ ИЗЪЯТЫ) к государственному контракту № (ДАННЫЕ ИЗЪЯТЫ) о частичной замене уже поставленного лекарственного препарата (данные изъяты) на (данные изъяты). При этом иные существенные условия заключенных государственных контрактов (сроки поставки, цена контракта, требования к документации) не менялись.
В рамках выполнения условий указанных дополнительных соглашений ООО (данные изъяты) у компании (данные изъяты) в период *** 2010 г. приобретено лекарственное средство (данные изъяты) в количестве, необходимом для замены отгруженного в рамках первого этапа поставок препарата (данные изъяты), которое в период с *** по *** 2011 года поставлено предусмотренным государственными контрактами получателям.
С учетом заключенных дополнительных соглашений, отсутствия сертификатов соответствия на поставленный ООО (данные изъяты) препарат (данные изъяты), поступавших обращений из органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по вопросу принятия (данные изъяты) и отражения в бухгалтерской отчетности, после обсуждения данного вопроса в первой половине *** 2011 года на совещании с участием Министра Минздравсоцразвития РФ и принятого на нем решения, Михайлова Д.О. подготовила совместно с Департаментом учетной политики и контроля того же Министерства распоряжение Минзравсоцразвития России органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и Федерального медико-биологического агенства России от ***2011 г. № (данные изъяты) с запретом использовать поставленные партии лекарственного препарата (данные изъяты) по указанным выше государственным контрактам до предоставления поставщиком документов, подтверждающих его качество (сертификатов соответствия). Данное распоряжение было подписано заместителем Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Скворцовой В.И. и направлено для исполнения в адрес руководителей органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства, а поставленный ООО (данные изъяты) препарат (данные изъяты) принят в субъектах Российской Федерации на ответственное хранение. При этом поступившие **** 2011 г. в Минздравсоцразвития РФ документы на оплату поставленного препарата (данные изъяты) не были завизированы Михайловой Д.О. и не были направлены в установленный п. 10.7 указанных государственных контрактов пятидневный срок на оплату в Департамент учетной политики и контроля Минздравсоцразвития Российской Федерации по причине отсутствия сертификатов соответствия на поставленные партии (данные изъяты) и принятия решения, изложенного в письме заместителя Министра С. от ***.2011 года.
Выполняя свои обязательства поставить лекарственный препарат (данные изъяты), ООО (данные изъяты) в рамках второго этапа поставок доставило препарат всем получателям согласно аукционному плану распределения, о чём последними с указанной организацией также были подписаны акты приема-передачи лекарственных препаратов (данные изъяты), которые **** 2011 г. представлены в Минздравсоцразвития России, а **** 2011 г. в возглавляемый Михайловой Д.О. департамент. Поставка лекарственного препарата вновь сопровождалась декларациями соответствия, выданными ООО (данные изъяты) ФГУ «ЦЭККМП» Россдравнадзора на основании проведенных в период с *** по *** 2011 года в ООО «Центр контроля качества онкологического научного центра» испытаний всех серий поставляемого по государственным контрактам препарата (данные изъяты).
***.2011 года в Минздравсоцразвития РФ с участием Министра Г., представителей ООО (данные изъяты), сотрудников Министерства состоялось совещание, на котором вновь обсуждался вопрос о необходимости подтверждения качества препарата (данные изъяты) сертификатами соответствия, выданными ФГБУ «ГИСК им Тарасевича», на котором были подтверждены такие требования названного Министерства ООО (данные изъяты) и необходимость предоставления материалов, требующихся для проведения исследований, о которых ФГБУ «ГИСК им. Тарасевича» ранее информировал ООО (данные изъяты).
В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от ***.2011 проведена проверка соблюдения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития порядка регистрации лекарственных препаратов (данные изъяты) и (данные изъяты) в период с *** по *** 2011 года, по результатам которой составлено заключение, в котором указано на невозможность признать достоверными результаты экспертизы качества образцов лекарственного средства (данные изъяты), проведенные лабораторией ФГБУ «Гематологиечского научного центра» по обращению ООО (данные изъяты), в связи с использованием клеточной линии и вируса, которые не предусмотрены проектом нормативной документации на лекарственное средство.
В рамках второго этапа поставок, *** 2011 г. испытательная лаборатория ФГБУ «Гематологический научный центр» Минздравсоцразвития России (далее – ФГБУ «ГНЦ»), имеющего аккредитацию Росстандарта № (данные изъяты) от *** 2011 г. на проведение испытаний лекарственных препаратов для целей подтверждения их соответствия техническим регламентам (нормативной документации), по запросу ООО (данные изъяты) завершила испытания всех серий препарата (данные изъяты), подтвердив их соответствие требованиям нормативной документации, и передала составленные по итогам таких испытаний протоколы испытаний №№ (данные изъяты) в ФГУ «ЦЭККМП» Росздравнадзора, имеющее аккредитацию Росстандарта № (данные изъяты) от *** 2009 г. по сертификации лекарственных средств.
Последнее, *** 2011 г. выдало ООО (данные изъяты) сертификаты соответствия на все поставленные по государственным контрактам серии препарата (данные изъяты), копии которых названной организацией *** 2011 г. направлены получателям, а также *** 2011 г. представлены в Минздравсоцразвития России для предусмотренной государственными контрактами оплаты произведённых поставок.
В ходе проведения испытаний препарата (данные изъяты) для подтверждения его качества, были получены противоречивые данные по результатам испытаний по показателям качества «Биологическая активность» и «Подлинность». ФГБУ «ГИСК им. Тарасевича», лаборатории ФГБУ «48-й ЦНИИ» Министерства обороны РФ, представили в Минздавсоцразвития России сведения о том, что дать заключение о соответствии качества препарата (данные изъяты) требованиям нормативной документации по указанным показателям невозможно по причине невоспроизводимости методик, их некорректного изложения. В то же время, проводивший испытания ФГБУ «Гематологический научный центр» дал положительное заключение на соответствие нормативной документации.
В связи с чем, по итогам проведенного в Минздавсоцразвитяи РФ совещания, Министром Г. ***.2011 был издан приказ о создании комиссии по проведению исследований воспроизводимости методов контроля качества препарата (данные изъяты) в ФГБУ «Гематологический научный центр» Минздоравсоцразвития России.
По результатам работы комиссии выявлены нарушения, отраженные в протоколе от *** 2011 года, согласно которым, показатели качества «Биологическая активность» и «Подлинность», изложенные в нормативной документации на лекарственный препарат (данные изъяты), не воспроизводимы.