2. Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств от 14 ноября 2008 года, которое, по состоянию на 27 августа 2015 года, подписали Азербайджанская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика, Республика Молдова, Российская Федерация, Республика Таджикистан, Республика Узбекистан, Украина.
Соглашение предусматривает ряд направлений сотрудничества государствами-участниками по вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в том числе с их экспортом и импортом:
- проведение согласованных мероприятий по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в том числе при проведении контролируемых поставок;
- гармонизация нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств, в соответствии с международными стандартами, в том числе с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения;
- обмен информацией о применяемых способах сокрытия и маскировки фальсифицированных лекарственных средств при транспортировке и сбыте, а также о методах их выявления;
- информационное взаимодействие, обмен законодательными и иными нормативными правовыми актами государств Сторон;
- разработка методических рекомендаций по контролю качества лекарственных средств и выявлению фальсифицированных лекарственных средств;
- разработка методических программ по подготовке и переподготовке кадров для работы в сфере контроля качества лекарственных средств и борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств;
- оказание взаимной научно-технической и консультативной помощи по вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств;
- содействие внедрению современных технологий защиты, в том числе защитной маркировки лекарственных средств и методик их использования, направленных на пресечение обращения фальсифицированных лекарственных средств;
- проведение научно-практических конференций, семинаров и симпозиумов по актуальным вопросам борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств.
Обращает на себя внимание, что появившиеся после многочисленных согласований и многолетних дискуссий в рамках СНГ международно-правовые акты организации в области борьбы с фальсифицированными лекарствами носят больше политический, чем практический характер.
Они не определяют порядка взаимодействия и обмена информацией между регуляторными органами стран СНГ, не вводят административной или уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции. В них не отражены вопросы улучшения межведомственного и междисциплинарного взаимодействия, информационного обмена и международного сотрудничества.
3. Соглашение о сотрудничестве государств-членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) (Ялта, 28 сентября 2012 года).
В соответствии с Соглашением, правительства государств-членов Евразийского экономического сообщества, определились с необходимостью гармонизации и унификации требований, предъявляемых к лекарственным средствам (лекарственным препаратам), изделиям медицинского назначения и медицинской технике (медицинским изделиям) при их предрегистрационной (регистрационной) экспертизе и пострегистрационном мониторинге, включая стандартизацию и контроль качества.
4. Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 года), подписанный Республикой Беларусь, Республикой Казахстан и Российской Федерацией. Раздел VII Договора регламентирует регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В частности, Договор содержит перечень принципов, которыми руководствуются стороны, при формировании в рамках Союза общего рынка:
а) лекарственных средств (ст.30):
б) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;
в) обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств .
Глава 2. Проблемные аспекты оборота лекарственных средств на международном уровне с точки зрения защиты прав потребителей.
2.1 Проблема фальсификации лекарственных средств и роль контролирующих и регулирующих организаций
Основной организацией в России, которая проводит работу по международному сотрудничеству в области противодействия обращению фальсифицированной медицинской продукции, является Росздравнадзор.
В целях защиты населения от вреда, причиняемого опасными некачественными лекарствами, в определение фальсифицированного лекарственного средства введено определение недоброкачественного лекарственного препарата, созданы информационные ресурсы для мониторинга качества лекарственных средств.
Ежегодно Росздравнадзор принимает участие в проводимой под руководством Интерпола международной операции «Пангея», направленной на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий, реализуемых через Интернет, и объединившей представителей 123 стран.
В ходе операции Росздравнадзором и его территориальными органами реализовано 229 контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, 148 из которых были проведены совместно с иными контролирующими органами, являющимися участниками операции «Пангея». В отношении лекарственных средств вызвавших сомнение в подлинности выявленных по результатам контрольных мероприятий на территории Российской Федерации организовано проведение дополнительной экспертизы на базе филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.
На базе передвижных лабораторий Росздравнадзора проведен скрининг качества в отношении 348 образцов лекарственных средств с использованием неразрушающего метода БИК-спектроскопии и в отношении 30 образцов лекарственных средств с использованием метода РАМАН-спектроскопии. Фальсифицированных лекарственных препаратов не выявлено. В 6 регионах выявлено 106 наименований незарегистрированных медицинских изделий.
В ходе международной операции «Пангея» в 2017 году совместными усилиями правоохранительных органов во всем мире удалось изъять около 25 миллионов потенциально опасных медицинских препаратов, в сети Интернет проведена проверка более 7 тысяч сайтов, осуществляющих торговлю нелегальными лекарственными препаратами (деятельность около 3 тысяч из них прекращена), таможенными органами досмотрено более 700 тысяч подозрительных посылок, около 500 тысяч из которых было задержано для проведения проверки, конфисковано около 25 миллионов упаковок поддельных лекарственных препаратов на сумму около 500 миллионов долларов США. За незаконное производство и распространение лекарственных препаратов задержаны около 400 лиц .
В рамках международного научно-практического диалога и обмена передовым опытом в 2017 году Росздравнадзором проведены 19-ая ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2017» (16-17 октября)
и 10-ая Всероссийская научно-практическая конференция «Медицина и качество - 2017» (4-5 декабря). В ходе конференций приглашенные зарубежные специалисты выступили с докладами по актуальным вопросам контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, регулирования обращения медицинской продукции, механизмов обеспечения качества медицинской помощи. На полях конференций проведены переговоры с представителями зарубежных регуляторных органов, по итогам которых актуализированы планы двустороннего сотрудничества.
Делегации CFDA и USP, принимавшие участие в конференции, также посетили московскую лабораторию по контролю лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, отметив высокий уровень организации ее работы.
2.2 Проблемы обеспечения лекарственными средствами для терапии орфанных заболеваний
Один из ключевых вопросов в сфере орфанных заболеваний -- финансовое обеспечение лекарственной помощи для лиц, страдающих редкими заболеваниями, которое является крайне затратным для большинства государств мира, из данной проблемы вытекает другая - развитие фармацевтического рынка орфанных лекарственных препаратов. Одновременно этот вопрос довольно ярко демонстрирует общую политику государства в части обеспечения доступности такой лекарственной помощи .
Основная сложность состоит в том, что производство и продажа препаратов для лечения и профилактики (нередко просто поддержания жизни) орфанных заболеваний не несут серьезной материальной выгоды для производителей, так как такие лекарственные препараты предназначены для узкого круга потребителей, а исследования и клинические испытания таких препаратов сложны и дорогостоящи.
Сопутствующими факторами также являются: отсутствие государственного регулирования цен (фиксированные цены имеются в Австралии, Испании и некоторых других странах); дефицит действенных стимулирующих механизмов, призванных активизировать интерес фармацевтических компаний к разработке и производству орфанных лекарственных препаратов; отсутствие специальной организационной структуры, аккумулирующей решение вопросов, связанных с развитием рынка орфанных лекарственных препаратов. Именно поэтому в большинстве развитых стран на государственном уровне принимаются специальные меры, направленные на стимулирование разработок и производства медицинских препаратов для лечения редких болезней: исключительное право на продажу орфанных лекарственных средств в течение определенного времени, предоставление налоговых льгот и субсидирование разработок, упрощение разрешительных процедур.
В России, помимо финансового обеспечения и развития рынка, существует проблема отсутствия ряда препаратов для лечения редких заболеваний, ввиду того, что у необходимых лекарственных средств нет регистрации на территории РФ, и, что немало важно, нет возможности легального применения их, так как нет нормативно-правовых актов для урегулирования этой проблемы. Тем не менее, отсутствие регистрации на территории РФ, не отменяет необходимости этих лекарственных средств в терапии некоторых форм орфанных заболеваний, в связи с чем, пациенты, и в том числе ухаживающие за ними родственники, вынуждены мигрировать зарубеж, для лечения.
2.3 Проблемы импортозамещения и генерических лекарственных препаратов
Говоря о защите прав потребителей с точки зрения обращения лекарственных средств на международном уровне, нельзя не упомянуть о вопросе импортозамещения.
Чрезмерная импортоориентированность потребителей в такой чрезвычайно важной отрасли, как фармацевтика, давно вызывала обеспокоенность государства, которое, в свою очередь, пыталось предпринять некоторые действия, направленные на ее преодоление. Одними из главных шагов при этом стали разработка и принятие в 2009 году целевой программы под названием «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года», именуемой иначе как «Фарма 2020».
В рамках данной стратегии, направленной, в первую очередь, на повышение конкурентоспособности российских производителей медикаментов как на российском, так и на мировом рынке, планировалось осуществление развития в области инноваций, производство отечественных оригинальных ЛС, не уступающих в качестве продукции гигантов фармацевтического производства, совершенствование технической составляющей производственных процессов, достижение отечественными лекарствами, представителями категории «жизненно важные лекарственные средства» в рамках соответствующего рынка показателя, равного 90%; увеличение объемов продаж на рынке РФ медикаментов российского производства до 50% в стоимостном выражении; повышение квалификации специалистов, занятых в фармацевтической индустрии и т.д. Согласно наиболее оптимистичным прогнозам, данная программа позволила бы российской фармацевтической индустрии, которая на тот момент находилась на этапе активного развития, существенно улучшить свои показатели в мировой отрасли .
На настоящий момент Постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. N 91 "О федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (с изменениями и дополнениями) утратило свою силу, однако последствия его действия до сих пор имеют место быть
Дело в том, что все российские фармкомпании производят препараты, которые являются аналогией оригинальных импортных препаратов, по формулам, выкупленным у зарубежных фармкомпаний, так называемые воспроизведенные, или генерические, лекарственные препараты.
У генерических препаратов есть такое качество, как биоэквивалентность оригинальному, которая проверяется на доклинических испытаниях, однако этот показатель не отвечает терапевтической эквивалентности, которая часто и очень часто не соответствует таковой у брендовых препаратов, что в свою очередь, ведет к искусственному увеличению объемов продаж в отечественном сегменте, за счет увеличения дозы потребляемых препаратов. И, в итоге, приводит к увеличению как медицинских, так и не медицинских затрат на лечение, и, в конечном счете, к неэффективной работе государственного здравоохранения в целом. Таким образом, нарушаются права не только потребителей с частности и государства в целом.
В этом сегменте, так же отсутствуют регламентирующие нормативно-правовые акты, позволяющие потребителям лекарственных средств, как пациентам, так и врачам, эффективно применять лекарственные препараты.