6. Европейская фармакопея - головной акт, разработанный в рамках ЕДКЛС и применяемый в большинстве европейских стран, при производстве продуктов фармацевтики. Этот документ соответствует положениям Международной фармакопеи и детализирует их касательно региональных особенностей. Российская Федерация в 2006 году приобрела наблюдательский статус в заседаниях Комиссии Европейской фармакопеи, с перспективой получения действительного членства.
7. Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) - представляет собой систему правовых норм по вопросам производства лекарственных средств, медицинских изделий, а также пищевых добавок, продуктов питания и активных ингредиентов. Главное отличие стандарта GMP от системы проверки качества, посредством выборочного изучения образцов соответствующей продукции заключается в целостном характере подходов GMP, при оценке и регулировании параметров производства и лабораторной проверки. С 1 января 2016 года в Евразийском экономическом союзе планируется ввести единые правила Надлежащей производственной практики (GMP) в отношении производства лекарственных средств.
8. Директива №2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС о кодексе сообщества о лекарственных средствах для использования человеком (Брюссель, 6 ноября 2001 года) распространяет свое действие на Европейское экономическое пространство. Директива регламентирует создание, производство, регистрацию, контроль качества и реализацию лекарственных средств (ЛС). Ее положения структурированы в соответствии с разделами (14) и статьями (130). Кроме того, в Директиве указаны стандартные требования к досье, которое сопровождает заявку на получение разрешения на продажу ЛС.
9. Директива №2003/94/ЕС Европейской комиссии, устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека (Брюссель, 8 октября 2003 года) распространяя свое действие на Европейское экономическое пространство, устанавливает принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, для производства которых требуется разрешение, предусмотренное статьей 40 Директивы 2001/83/ЕС, а также в отношении исследований лекарственных средств, предназначенных для человека, для производства которых требуется разрешение, предусмотренное статьей 13 Директивы 2001/20/ЕС.
10. Регламент (ЕС) № 1907/2006 европейского парламента и совета от 18 декабря 2006, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ (REACH), учреждения Европейского Агентства по химическим веществам, внесения изменений в Директиву 1999/45/EC и отмены Регламента Совета (ЕЕС) № 793/93 и Регламента Комиссии (EC) № 1488/94, а также Директивы Совета 76/769/EEC и Директивы Комиссии 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC и 2000/21/EC. Регламент призван гарантировать высокий уровень защиты человеческого здоровья и окружающей среды, а также свободы передвижения веществ, как самих по себе, так и в соединениях и в изделиях, в то же время, содействуя увеличению конкурентоспособности, инновациям, а также развитию альтернативных методов оценки опасности веществ. Важная цель новой системы, которая устанавливается указанным Регламентом, состоит в том, чтобы поощрить и, в определенных случаях, гарантировать, постепенную ротацию веществ, вызывающих наибольшую озабоченность, на менее опасными вещества или технологии, которые представляют экономически и технически достижимые альтернативы. Помимо этого, Регламент является источником информации относительно химических веществ и их использования. Доступная информация, включая ту, которая содержится в данном документе, должна быть использована ответственными лицами в ходе применения и исполнения соответствующего законодательства Сообщества, например, того, которое касается изделий, и добровольных инструментов Сообщества, таких как схемы эко-маркировки. Регламент накладывает определенные обязанности и обязательства на изготовителей, импортеров и далее на самостоятельных пользователей химических веществ, в соединениях и в изделиях, поскольку основан на принципе необходимости изготовления, импорта или использования химических веществ или их размещения на рынке с такой степенью ответственности, которые требуются для безопасности здоровья населения и окружающей среды, при разумно прогнозируемых условиях.
11. Регламент (ЕС) № 470/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества по определению уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент Совета (EEC) № 2377/90 и вносящий изменения в Директиву 2001/82/EC Европейского парламента и Совета и в Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета. Регламент был принят для обеспечения безопасности пищевых продуктов и содержит правила и процедуры в целях установления: 1) максимальной концентрации остатка фармакологически активного вещества, которая может быть раз решена в продуктах питания животного происхождения (максимальный уровень остатка); 2) уровня остатка фармакологически активного вещества, установленного в целях контроля, в случае если для отдельных веществ не был установлен максимальный уровень остатка в соответствии с настоящим Регламентом (точка отсчёта для действий).
12. На международном уровне прилагаются значительные усилия по глобальной гармонизации подхода к прослеживаемости и созданию общепризнанной системы идентификации медицинских изделий.
13. В соответствии с распоряжением Президента Российской Федерации от 27 октября 2011 г. №712-рп «О подписании Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» в Москве по итогам проведения Международной специализированной конференции высокого уровня под эгидой Совета Европы по проблемам противодействия распространению поддельных лекарств и изделий медицинского назначения 28 октября 2011 г. состоялось подписание Российской Федерацией Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения (далее - Конвенция «Медикрим»).
Конвенция направлена на предотвращение угроз здоровью населения и борьбу с ними посредством:
установления уголовной ответственности за определенные деяния;
защиты прав потерпевших вследствие правонарушений, установленных в соответствии с настоящей Конвенцией;
развития сотрудничества на внутригосударственном и международном уровнях.
Конвенция касается медицинских продуктов, независимо от того, защищены они или нет правами интеллектуальной собственности, являются они воспроизведенными или нет, включая аксессуары, предназначенные для использования с медицинскими изделиями, а также фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, части и материалы, предназначенные для использования в производстве медицинских продуктов. В целях обеспечения эффективного применения сторонами положений Конвенции учрежден специальный механизм обеспечения реализации Конвенции .
Опираясь на пункт 3 статьи 16 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации» Правительство Российской Федерации решило представить Президенту Российской Федерации для внесения на ратификацию в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации Конвенцию Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, подписанную от имени Российской Федерации в г. Москве 28 октября 2011 года. В пояснительной записке к документу сказано, что Конвенция «Медикрим» является первым общеевропейским соглашением о борьбе с фальсификацией медицинской продукции, распространяется на уголовно-правовой и организационный аспекты, а также носит выраженную гуманитарную направленность, закрепляя в качестве приоритета пресечение и предотвращение угрозы общественному здоровью, создаваемой преступлениями в данной сфере.
Основными целями Конвенции «Медикрим», разработанной по инициативе и при активном участии Российской Федерации, являются установление уголовной ответственности за фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления (производство, хранение и предложения по реализации данной продукции, подделка соответствующей документации и упаковочных материалов), защита прав потерпевших вследствие данных правонарушений, развитие сотрудничества на международном и внутригосударственном уровнях.
В рамках подготовки к ратификации Российской Федерацией Конвенции «Медикрим» Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» внесены изменения и дополнения в Уголовный кодекс Российской Федерации, Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации, Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, устанавливающие меры ответственности за правонарушения и преступления, связанные с незаконным оборотом за обращение небезопасной, фальсифицированной и незарегистрированной фармацевтической и медицинской продукции, Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в части установления ответственности, уточнения понятийного аппарата российского законодательства в данных сферах регулирования, а также расширения государственных контрольных и надзорных функций в отношении лекарственных средств.
Кроме того, Федеральным законом Российской Федерации от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» переработаны вопросы организации государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств, усилены полномочия органов исполнительной власти. Данные комплексные изменения законодательной базы Российской Федерации позволят оперативно выявлять и своевременно изымать из гражданского оборота небезопасную фармацевтическую и медицинскую продукцию, а также эффективно предотвращать и бороться с правонарушениями и преступлениями в данной сфере на основе гармонизированных с международной практикой правовых и организационных подходов .
В настоящее время Конвенция «Медикрим» не содержит положений и правил иных, чем предусмотренные законодательством Российской Федерации, а также не противоречит Договору о Евразийском экономическом союзе, подписанному 29 мая 2014 г. в г. Астане. Для вступления в силу Конвенции «Медикрим» необходимо выражение согласия на ее обязательность не менее чем пятью подписавшими странами, из которых не менее трех входят в Совет Европы. В настоящее время такое согласие выражено Украиной, Испанией, Венгрией, Молдовой. Ратификация Российской Федерацией Конвенции «Медикрим» обеспечит вступление в силу данного общеевропейского соглашения и активизирует на новом уровне межгосударственные механизмы защиты общественного здравоохранения и населения от рисков, связанных с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.
В этой связи ратификация Конвенции «Медикрим» укрепит позиции Российской Федерацией на международной арене и создаст дополнительные возможности участия в определении общеевропейских и мировых стандартов качества и безопасности фармацевтической и медицинской продукции. В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» Конвенция «Медикрим» подлежит ратификации Российской Федерацией, так как ее предметом являются основные права и свободы человека и гражданина (предотвращение угроз здоровью населения). Принятие Федерального закона «О ратификации Конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» не потребует изменений штатной численности федеральных органов исполнительной власти, а также дополнительного бюджетного финансирования.
Б) Международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий в рамках евразийских альянсов.
1. Соглашение об обеспечении населения лекарственными средствами, вакцинами и другими иммунобиологическими препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, производимыми на территории государств участников содружества независимых государств, от 24 декабря 1993 года, которое, по состоянию на 27 августа 2015 года, подписали Азербайджанская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь, Грузия, Республика Казахстан, Кыргызская Республика, Республика Молдова, Российская Федерация, Республика Таджикистан, Туркменистан, Республика Узбекистан, Украина. В соответствии с Соглашением государства - участники договорились оказывать поддержку предприятиям производителям медицинской продукции, аптечной службы и системы медтехники в обеспечении производства и поставок лекарственных средств, вакцин и других иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники для собственных государственных нужд и по межправительственным соглашениям, а также создать межгосударственную систему сотрудничества в области производства и взаимных поставок лекарственных средств, вакцин и других иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники.