Министерство транспорта Российской Федерации
Федеральное агентство железнодорожного транспорта
Федеральное государственное бюджетное образовательное
учреждение высшего профессионального образования
«Дальневосточный государственный университет путей сообщения»
Институт интегрированных форм обучения
Кафедра «Гражданское, предпринимательское и транспортное право»
КУРСОВАЯ РАБОТА
Дисциплина: Правовые основы внешнеэкономических сделок
Тема: Защита прав потребителей в сфере лекарственных средств. Международно-правовой аспект
Выполнил: студентка 2 курса Ю(М) 266211 группы
Любимова Е.Н.
специальность/ направление: 40.04.01 - «Юриспруденция»
Проверил: доцент, к.ю.н, Гончаров А.В.
Хабаровск
2019
Содержание
Введение
Глава 1. Международно-правовое регулирование оборота лекарственных средств
1.1 Актуальные вопросы международно-правового регулирования оборота лекарственных средств
1.2 Общемировые международноправовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств
1.3 Региональные международноправовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств
Глава 2. Проблемные аспекты оборота лекарственных средств на международном уровне с точки зрения защиты прав потребителей
2.1 Проблема фальсификации лекарственных средств и роль контролирующих и регулирующих организаций
2.2 Проблемы обеспечения лекарственными средствами для терапии орфанных заболеваний
2.3 Проблемы импортозамещения и генерических лекарственных препаратов
Заключение
Список используемых источников
Введение
Актуальность проблемы. Обеспечение доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам и вакцинам для всех является одной из задач в области устойчивого развития. Достижение цели всеобщего охвата услугами здравоохранения требует обеспечения доступа к безопасным, эффективным, качественным и приемлемым по стоимости основным лекарственным средствам и вакцинам. Обеспечение доступа является проблемой глобального значения, принимая во внимание: рост цен на новые лекарственные средства, что все больше ограничивает возможности всех систем здравоохранения предоставлять полноценную и приемлемую по стоимости медико-санитарную помощь; сохраняющиеся проблемы нехватки и истощения запасов основных лекарственных средств, особенно для неинфекционных заболеваний, и вакцин; и рост распространенности некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, представляющей серьезную угрозу для здоровья населения. Кроме того, такие проблемы, как устойчивость к противомикробным препаратам и злоупотребление опиоидами, указывают на необходимость улучшения ситуации в отношении надлежащего использования лекарственных средств.
Цель исследования: выявление и анализ актуальных вопросов международно-правового регулирования противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств.
Задачи исследования:
- анализ деятельности международных межправительственных организаций универсального характера, имеющих отношение к проблеме обращения поддельных лекарственных средств, в том числе деятельности ВТО в сфере противодействия обращению поддельных фармацевтических препаратов на рынке;
- анализ международно-правовых документов в сфере противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств
Объектом исследования является анализ отношений, связанных с международно-правовым регулированием противодействия оборота лекарственных средств.
Глава 1. Международно-правовое регулирование оборота лекарственных средств.
1.1 Актуальные вопросы международно-правового регулирования оборота лекарственных средств
фальсификация лекарственный препарат незаконный
Лекарственные средства имеют важное значение для обеспечения как лечебной, так и профилактической медико-санитарной помощи. В большинстве стран компонент лекарственных средств в расходах на здравоохранение по своему размеру уступает первенство лишь заработной плате, и на него приходится от 15% до 30% бюджетов общественного здравоохранения в большинстве стран с низким и средним уровнями доходов. В таких странах приобретение лекарств является также самым крупным компонентом частных расходов домашних хозяйств. Обследования цен, проведенные в более чем в 50 странах, выявили, что основные лекарственные средства для лечения острых заболеваний были в наличии только в 56,1% медицинских учреждений государственного сектора и в 65,6% медицинских учреждений частного сектора. В случае хронических заболеваний обеспечение справедливого и регулярного доступа к основным лекарственным средствам является еще более трудным, и в этом случае наличие составляло всего лишь 36,0% и 54,7%, соответственно. Низкая степень наличия основных лекарственных средств в государственном секторе заставляет пациентов обращаться к частному сектору, в котором лекарства в два-три раза дороже. Предпочтение частного сектора иметь фирменные оригинальные препараты еще более повышает цены и делает лечение еще менее доступным .
Проблемы качества лекарственных средств также являются широко распространенными. Контрафактная продукция производится во многих странах. На контроле предъявляется оригинал, а в продажу идет копия. Работники больниц, аптек, как правило, не могут отличить одно от другого. Западный опыт изъятия подделок выглядит следующим образом. Ревизоры постоянно делают контрольные закупки. При обнаружении фальсифицированного лекарственного средства аптеки по указанию контрольных органов возвращают лекарство дистрибьютору, дистрибьютор - оптовику, оптовик - на завод. В результате фальсифицированную партию уничтожают. На рынках стран СНГ все мероприятия по отзыву лекарств вынуждены делать фирмы-производители, которые обращаются в надзорные органы с просьбой информировать все учреждения о наличии фальсифицированного лекарственного средства .
На основании изложенного можно сделать ряд предварительных выводов:
1. Как целостная социальная система оборот лекарственных средств представляет собой единство двух противоположных начал: с одной стороны, это сектор потребительского рынка, функционирование и развитие которого определяются объективными рыночными законами и механизмами; с другой стороны, одна из сфер социальной по своей сути отрасли - здравоохранения, которое имеет особый статус среди других сфер экономики, поскольку определяет взаимосвязь между "здоровой экономикой" и здоровьем людей в системе социально-экономической безопасности страны.
2. Специфические особенности оборота лекарственных средств, как социально значимой сферы, объективно ограничивают действие законов рынка.
3. Устойчивой и растущей тенденцией развития фармацевтического рынка России и стран СНГ стала активизация теневого производства и сбыта фальсифицированных лекарственных средств, что составляет реальную угрозу социально-экономической безопасности стран.
4. Развитие рынка лекарственных средств должно основываться на принципах приоритета государственного управления системой производства и оборота лекарственных средств как сферы, существенно влияющей на социально-экономическую безопасность субъектов различного уровня.
1.2 Общемировые международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.
Международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий можно разделить на общемировые и региональные .
1. Организация Объединенных Наций (ООН) играет одну из важнейших ролей в формировании и поддержании современного миропорядка. Устав ООН в императивной форме документально закрепил фундаментальные положения современного международного права.
2. Всеобщая декларация прав человека - документ, принятый на третьей сессии Генеральной Ассамблеи ООН резолюцией 217 А (III) («Международный пакт о правах человека») от 10 декабря 1948 года и рекомендованный для всех государств-членов ООН. Этот документ систематизировал широкий спектр важнейших гражданских, социально-экономических, политических и культурных прав.
3. Конвенция против транснациональной организованной преступности (принята в г. Нью-Йорке 15.11.2000 Резолюцией 55/25 на 62-ом пленарном заседании 55-ой сессии Генеральной Ассамблеи ООН). Значительное количество правонарушений, связанных с оборотом лекарственных средств и медицинских изделий, совершается организованными преступными структурами транснационального характера, на борьбу с которыми и направлено действие данной Конвенции.
4. Всемирная торговая организация (ВТО) - международная организация, созданная в целях усиления либеральных начал в торговле и торгово-политических отношениях стран участников. ВТО разрабатывает и внедряет необходимые торговые соглашения, а также контролирует их соблюдение ее членами. В рамках ВТО торговля лекарственными средствами регулируется посредством Генерального соглашения по тарифам и торговле, договорами, смежными с ГАТТ, Генеральным соглашением по торговле услугами - ГАТС (General Agreement on Trade in Services) и Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).
5. Всемирная таможенная организация (World Customs Organization) (ВТамО) является международной организацией на уровне национальных правительств со штаб-квартирой в Брюсселе (Бельгия). Это единственная межправительственная организация, выполняющая функции координатора в деятельности таможенных служб государств-участников, посредством регулярного обмена информацией и проведением операций по борьбе с оборотом фальсифицированной продукции.
6. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ,WHO) является специальным учреждением ООН, включающим 194 стран-участников, главным направлением деятельности которого выступает преодоление международных проблем здравоохранения. В задачи Всемирной организации здравоохранения входит: - формулирование рекомендаций в сфере международных отношений здравоохранения; - определение стандартов в сфере здравоохранения; - взаимодействие с правительствами государствучастников организации, по вопросам развития национальных программ здравоохранения; - создание и трансляция информации, технологий и стандартов здравоохранения на международной арене.
7. Рабочая группа по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами (IMPACT - International Medical Product Anti- counterfeiting Taskforce) - представляет собой альянс на добровольных началах, участниками которого являются правительства стран, агентства, учреждения, ассоциации и иные организации, объединившиеся в целях обмена информацией и выработки общих решений по проблемам координации деятельности в сфере противодействия фальсификатам медицинской продукции.
8. Международная Фармакопея представляет собой сборник официальных документов, принимаемых Всемирной организацией здравоохранения, в которых устанавливаются международные стандарты качества лекарственных средств и веществ.
1.3 Региональные международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий
А) Европейские международно-правовые инструменты противодействия незаконному обороту лекарственных средств и медицинских изделий.
1. Конвенция о защите прав человека и основных свобод (Заключена в г. Риме 04.11.1950). Известна также как Европейская конвенция по правам человека. Этот один из важнейших документов Совета Европы закрепляет неотчуждаемые права и свободы, обязывая государства, гарантировать их любому человеку.
2. Европейская социальная хартия - представляет собой конвенцию Совета Европы, которая была принята в 1961 году и введена в действие четыре года спустя. Пересмотренный вариант европейской социальной хартии был одобрен в Страсбурге 3 мая 1996 года. Основным отличием названных актов от Конвенции о защите прав человека и основных свобод 1950 года является гражданская и политическая направленность закрепляемых в них прав.
3. Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине" (ETS N 164) (Заключена в г. Овьедо 04.04.1997) принималась для: - закрепления основных принципов изучения новых лекарственных средств и веществ на человеке; - регламентации порядка применения человеком лекарств; - обеспечения гарантий защиты испытуемых лиц.
4. Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)») - агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. ЕАЛС действует в ЕС как децентрализованное научное учреждение (в противоположность любому регулирующему органу Евросоюза) и ответственно за охрану и укрепление здоровья человека и животных, непосредственно путем координации оценки и отслеживания центрально и национально зарегистрированных лекарственных препаратов, развивая техническое руководство и предоставляя научные рекомендации организаторам клинических испытаний.
5. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (ЕДКЛС) (англ. European Directorate for the Quality of Medicines Совета Европы, ЕДКЛС- EDQM) курирует деятельность Технического Секретариата Комиссии Европейской фармакопеи, который ответственен за: - разработку и обнародование принятых документов; - апробацию текстов в условиях лаборатории, в которой, помимо этого, проводятся исследования по определению биологических и химических эталонов Европейской фармакопеи; - оборот (создание и рассылку) приготовленных эталонов Европейской фармакопеи; - систематическое проведение мероприятий по актуальным научно-техническим проблемам Европейской фармакопеи; вопросам, связанным с сертификацией пригодности статей Европейской фармакопеи; по контролю фармацевтической продукции, реализуемой как на европейском рынке, так и за его рамками; - координацию деятельности Европейской сети официальных контрольных лабораторий лекарственных средств (ОКЛЛС). С 2007 года компетенция Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранения была распространена на две новые сферы деятельности - переливание крови и трансплантацию органов. Таким образом в его юрисдикцию была включена обязанность по установлению стандартов качества, а также безопасности органов и веществ, производных организма человека, крови и ее препаратов. В этой связи соответствующее наименование органа было изменено на нынешнее, но с сохранением прежнего акронима - ЕДКЛС.