Все вышеперечисленные требования можно отнести к рабепразолу, произведенному компанией "Д-р Редди'с", - Разо®, который уже доступен для пациентов в России. Необходимо отметить, что все производственные линии на всех заводах компании имеют сертификат GMP с постоянным подтверждением соответствия критериям GMP международными аудитами. Компания "Д-р Редди'с" имеет значительный опыт работы и заслуженный авторитет в нашей и других странах, она разрабатывает и поставляет большому количеству фармацевтических компаний (в т. ч. оригинаторов) качественные субстанции лекарственных средств. Доказана биоэквивалентность Разо® оригинальному препарату, и рабепразол компании "Д-р Редди'с" зарегистрирован FDA в "Оранжевой книге" в категории АВ (препарат полностью взаимозаменяем с оригинальным - имеет идентичный состав, форму выпуска, ингредиенты, дозу действующего вещества, путь введения), Appl №А 076824. Таким образом, врачам и их пациентам предлагается препарат, который сочетает в себе высокую клиническую эффективность при проведении ЭТ, плейотропные эффекты, безопасность применения даже в условиях полипрагмазии при коморбидности, экономическую доступность и высокую культуру производства в соответствии с критериями GMP.
Литература
1. Маев И.В., Самсонов А.А., Андреев Д.Н. Болезни желудка. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2015. 976 с. [Maev I.V., Samsonov A.A., Andreev D.N. Infekcija Helicobacter pylori. M.: GJeOTAR-Media, 2015. 976 s. (in Russian)].
2. Маев И.В., Самсонов А.А., Андреев Д.Н. Инфекция Helicobacter pylori. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. 256 с. [Maev I.V., Samsonov A.A., Andreev D.N. Infekcija Helicobacter pylori. M.: GJeOTAR-Media, 2016. 256 s. (in Russian)].
3. Маев И.В., Андреев Д.Н., Кучерявый Ю.А., Дичева Д.Т., Заборовский А.В., Парцваниа-Виноградова Е.В. Диагностика и лечение инфекции Helicobacter pylori: положения консенсуса Маастрихт V (2015 г.) // Архивъ внутренней медицины. 2017. № 2. С. 85-94 [Maev I.V., Andreev D.N., Kucherjavyj Ju.A., Dicheva D.T., Zaborovskij A.V., Parcvania-Vinogradova E.V. Diagnostika i lechenie infekcii Helicobacter pylori: polozhenija konsensusa Maastriht V (2015 g.) // Arhiv vnutrennej mediciny. 2017. № 2. S. 85-94 (in Russian)].
4. Калинин А.В. Хронический гастрит. Гастроэнтерология и гепатология: диагностика и лечение. М.: Миклош, 2007. С. 59-92 [Kalinin A.V. Hronicheskij gastrit. Gastrojenterologija i gepatologija: diagnostika i lechenie. M.: Miklosh, 2007. S. 59-92 (in Russian)].
5. Ford A.C., Axon A.T. Epidemiology of Helicobacter pylori infection and public health implications // Helicobacter. 2010. Vol. 15 (1). P. 1-6.
6. Tonkic A., Tonkic M., Lehours P., Megraud F. Epidemiology and diagnosis of Helicobacter pylori infection // Helicobacter. 2012. Vol. 17(1). P. 1-8.
7. Лазебник Л.Б., Васильев Ю.В., Щербаков П.Л. и др. Helicobacter pylori: распространенность, диагностика и лечение // Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. 2010. № 2. С. 3-7 [Lazebnik L.B., Vasil'ev Ju.V., Shherbakov P.L. i dr. Helicobacter pylori: rasprostranennost', diagnostika i lechenie // Jeksperimental'naja i klinicheskaja gastrojenterologija. 2010. № 2. S. 3-7 (in Russian)].
8. Герман С.В., Зыкова И.Е., Модестова А.В., Ермаков Н.В. Распространенность инфекции H. pylori среди населения Москвы // Рос. журн. гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2010. № 2. С. 25-30 [German S.V., Zykova I.E., Modestova A.V., Ermakov N.V. Rasprostranennost' infekcii H. pylori sredi naselenija Moskvy // Ros. zhurn. gastrojenterologii, gepatologii, koloproktologii. 2010. № 2. S. 25-30 (in Russian)].
9. Барышникова Н.В., Ткаченко Е.И., Успенский Ю.П. Современные аспекты состояния проблемы Helicobacter pylori-ассоциированных заболеваний // Гастроэнтерология. Болезни взрослых / под общ. ред. Л.Б. Лазебника, П.Л. Щербакова. М.: МК, 2011. С. 103 [Baryshnikova N.V., Tkachenko E.I., Uspenskij Ju.P. Sovremennye aspekty sostojanija problemy Helicobacter pylori-associirovannyh zabolevanij // Gastrojenterologija. Bolezni vzroslyh / pod obshh. red. L.B. Lazebnika, P.L. Shherbakova. M.: MK, 2011. S. 103 (in Russian)].
10. Цуканов В.В., Хоменко О.В., Ржавичева О.С. и др. Распространенность Helicobacter pylori и ГЭРБ у монголоидов и европеоидов Восточной Сибири // Рос. журн. гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2009. № 19(3). С. 38-41 [Cukanov V.V., Homenko O.V., Rzhavicheva O.S. i dr. Rasprostranennost' Helicobacter pylori i GJeRB u mongoloidov i evropeoidov vostochnoj Sibiri // Ros. zhurn. gastrojenterologii, gepatologii, koloproktologii. 2009. № 19(3). S. 38-41 (in Russian)].
11. Ивашкин В.Т., Шептулин А.А., Лапина Т.А. Хронический гастрит, вызванный инфекцией Helicobacter pylori: диагностика, клиническое значение, прогноз. Пособие для врачей. РГА. М., 2009. 23 с. [Ivashkin V.T., Sheptulin A.A., Lapina T.A. Hronicheskij gastrit, vyzvannyj infekciej Helicobacter pylori: diagnostika, klinicheskoe znachenie, prognoz. Posobie dlja vrachej. RGA. M., 2009. 23 s. (in Russian)].
12. Лоранская И.Д., Ракитская Л.Г., Мамедова Л.Д. Проблемы лечения хеликобактерной инфекции // РМЖ. 2013. № 31. С. 1638-1641 [Loranskaja I.D., Rakitskaja L.G., Mamedova L.D. Problemy lechenija helikobakternoj infekcii // RMZh. 2013. № 31. S. 1638-1641 (in Russian)].
13. Malfertheiner P., Megraud F., O'Morain C.A. et al. on behalf of the European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V. Florence Consensus Report // Gut. 2017. Vol. 66(1). P. 6-30.
14. Кучерявый Ю.А., Баркалова Е.В. Выраженность кислотосупрессивного действия ингибиторов протонной помпы и эффективность современных эрадикационных схем // Фарматека. 2013. № 10. С. 11-17 [Kucherjavyj Ju.A., Barkalova E.V. Vyrazhennost' kislotosupressivnogo dejstvija ingibitorov protonnoj pompy i jeffektivnost' sovremennyh jeradikacionnyh shem // Farmateka. 2013. № 10. S. 11-17 (in Russian)].
15. Scott D., Weeks D., Melchers K. et al. The life and death of Helicobacter pylori // Gut 1998. Vol. 43(1). P. 56-60.
16. Sugimoto M., Furuta T., Shirai N. et al. Evidence that the degree and duration of acid suppression are related to Helicobacter pylori eradication by triple therapy // Helicobacter. 2007. Vol. 12(4). P. 317-323.
17. Казюлин А.Н., Самсонов А.А., Павлеева Е.Е. Особенности выбора ингибитора протонной помпы для лечения кислотозависимых заболеваний в практике клинициста // Consilium Medicum. 2014. № 08. С. 9-13 [Kazjulin A.N., Samsonov A.A., Pavleeva E.E. Osobennosti vybora ingibitora protonnoj pompy dlja lechenija kislotozavisimyh zabolevanij v praktike klinicista // Consilium Medicum. 2014. № 08. S. 9-13 (in Russian)].
18. Маев И.В., Андреев Д.Н., Дичева Д.Е., Гончаренко А.Ю. Фармакотерапевтические аспекты применения ингибиторов протонной помпы // Медицинский вестник МВД. 2013. № 3(64). С. 9-14 [Maev I.V., Andreev D.N., Dicheva D.E., Goncharenko A. Ju. Farmakoterapevticheskie aspekty primenenija ingibitorov protonnoj pompy // Medicinskij vestnik MVD. 2013. № 3(64). S. 9-14 (in Russian)].
19. Маев И.В., Андреев Д.Н., Гончаренко А.Ю., Дичева Д.Т. Ингибиторы протонной помпы как основа лечения кислотозависимых заболеваний // Справ. поликлин. врача. 2013. №7-8. С. 12-14 [Maev I.V., Andreev D.N., Goncharenko A. Ju., Dicheva D.T. Ingibitory protonnoj pompy kak osnova lechenija kislotozavisimyh zabolevanij // Sprav. poliklin. vracha. 2013. №7-. S. 42-4 (in Russian)].
20. Блюме Х., Донат Ф., Варнке А., Шуг Б.С. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия с участием ингибиторов протонной помпы // РМЖ. 2009. № 9. С. 622 [Bljume H., Donat F., Varnke A., Shug B.S. Farmakokineticheskie lekarstvennye vzaimodejstvija s uchastiem ingibitorov protonnoj pompy // RMZh. 2009. № 9. S. 622 (in Russian)].
21. Самсонов А.А. Ингибиторы протонной помпы - препараты выбора в лечении кислотозависимых заболеваний // Фарматека. 2007. № 6. С. 10-15 [Samsonov A.A. Ingibitory protonnoj pompy - preparaty vybora v lechenii kislotozavisimyh zabolevanij // Farmateka. 2007. № 6. S. 10-15 (in Russian)].
22. Захарова Н.В., Бакулин И.Г., Симаненков В.И., Маслыгина А.А. Обзор рекомендаций пятого Маастрихтского/Флорентийского консенсуса по диагностике и лечению инфекции Helicobacter pylori // Фарматека. 2016. № 5. С. 8-6 [Zaharova N.V., Bakulin I.G., Simanenkov V.I. Maslygina A.A. Obzor rekomendacij pjatogo Maastrihtskogo/ Florentijskogo konsensusa po diagnostike i lecheniju infekcii Helicobacter pylori // Farmateka. 2016. № 5. S. 8-6 (in Russian)].
23. Villoria A., Garcia P., Calvet X. et al. Meta-analysis: high-dose proton pump inhibitors vs. standard dose in triple therapy for Helicobacter pylori eradication // Aliment Pharmacol Ther. 2008. Vol. 28. P. 868-77.
24. Vallve M., Vergara M., Gisbert J.P. et al. Single vs. double dose of a proton pump inhibitor in triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a meta-analysis // Aliment Pharmacol Ther. 2002. Vol. 16. P. 1149-156.
25. Molina-Infante J., Gisbert J.P. Optimizing clarithromycin-containing therapy for Helicobacter pylori in the era of antibiotic resistance // World J Gastroenterol. 2014. Vol. 20. P. 10338-0347.
26. Furuta T., Ohashi K., Kamata T. et al. Effect of genetic differences in omeprazole metabolism on cure rates for Helicobacter pylori infection and peptic ulcer // Ann Intern Med. 1998. Vol. 129. P. 1027-030.
27. Sharara A.I. Rabeprazole: the role of proton pump inhibitors in Helicobacter pylori eradication // Expert Rev Anti Infect Ther. 2005. Vol. 3. P. 863-70.
28. De Francesco V., Ierardi E., Hassan C. et al. Helicobacter pylori therapy: present and future // World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2012. Vol. 3. P. 68-3.
29. Tang H.L., Li Y., Hu Y.F. et al. Effects of CYP2C19 loss-of-function variants on the eradication of H. pylori infection in patients treated with proton pump inhibitor-based triple therapy regimens: a meta-analysis of randomized clinical trials // PLoS One. 2013. Vol. 8. P. e62162.
30. Padol S., Yuan Y., Thabane M. et al. The effect of CYP2C19 polymorphisms on H. Pylori eradication rate in dual and triple first-line PPI therapies: a meta-analysis // Am J Gastroenterol. 2006. Vol. 101. P. 1467-475.
31. Zhao F., Wang J., Yang Y. et al. Effect of CYP2C19 genetic polymorphisms on the efficacy of proton pump inhibitor-based triple therapy for Helicobacter pylori eradication: a meta-analysis // Helicobacter. 2008. Vol. 13. P. 532-41.
32. McNicholl A.G., Linares P.M., Nyssen O.P. et al. Meta-analysis: esomeprazole or rabeprazole vs. first-generation pump inhibitors in the treatment of Helicobacter pylori infection // Aliment Pharmacol Ther. 2012. Vol. 36. P. 414-25.
33. Лопина О.Д., Маев И.В. Cемейство ингибиторов протонного насоса слизистой оболочки желудка // Харківська хірургічна школа. 2004. № 4. С. 123 [Lopina O.D., Maev I.V. Cemejstvo ingibitorov protonnogo nasosa slizistoj obolochki zheludka // Harkіvs'ka hіrurgіchna shkola. 2004. № 4. S. 123 (in Russian)].
34. Маев И.В., Трухманов А.С. Клинико-функциональная оценка эффективности применения рабепразола, омепразола и эзомепразола у больных неэрозивной рефлюксной болезнью, ассоциированной с бронхиальной астмой // РЖГГК. 2004. № 5. С. 22-30 [Maev I.V., Truhmanov A.S. Kliniko-funkcional'naja ocenka jeffektivnosti primenenija rabeprazola, omeprazola i jezomeprazola u bol'nyh nejerozivnoj refljuksnoj bolezn'ju, associirovannoj s bronhial'noj astmoj // RZhGGK. 2004. № 5. S. 22-30 (in Russian)]. С. 22-30 [Maev I.V., Truhmanov A.S. Kliniko-funkcional'naja ocenka jeffektivnosti primenenija rabeprazola, omeprazola i jezomeprazola u bol'nyh nejerozivnoj refljuksnoj bolezn'ju, associirovannoj s bronhial'noj astmoj // RZhGGK. 2004. № 5. S. 22-30 (in Russian)].
35. Ивашкин В.Т. и др. Профилактика и лечение хронических заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта / 2-е изд., перераб и доп. М.: МЕДпресс-информ, 2013. 152 с. [Ivashkin V.T. i dr. Profilaktika i lechenie hronicheskih zabolevanij verhnih otdelov zheludochno-kishechnogo trakta / 2-e izd. pererab i dop. M.: MEDpress-inform, 2013. 152 s. (in Russian)].
36. Ohning G.V., Walsh J.H., Pisegna J.R. et al. Rabeprazole is superior to omeprazole for the inhibition of peptone meal-stimulated gastric acid secretion in Helicobacter pylori-negative subjects // Aliment Pharmacol Ther. 2003. Vol. 17(9). P. 1109-1114.
37. Pantoflickova D., Dorta G., Ravic M. et al. Acid inhibition on the first day of dosing: comparison of four proton pump inhibitors // Aliment Pharmacol Ther. 2003. Vol. 17(12). P. 1507-1514.
38. Maliti R., Jaida J., Israel P.L. Rabeprazole and esomeprazole in mild-to-moderate erosive gastroesophageal reflux disease: A comparative study of efficacy and safety // J. Pharmacol. Pharmacother. 2011. Vol. 2(3). P. 150-157.
39. Карева Е.Н. Рабепразол через призму "метаболизм - эффективность" // РМЖ. 2016. № 17. С. 1172-1176 [Kareva E.N. Rabeprazol cherez prizmu "metabolizm - jeffektivnost'" // RMZh. 2016. № 17. S. 1172-1176 (in Russian)].
40. Пасечников В.Д. Ключи к выбору оптимального ингибитора протонной помпы для терапии кислотозависимых заболеваний // РЖГГК. 2004. № 3. С. 32-39 [Pasechnikov V.D. Kljuchi k vyboru optimal'nogo ingibitora protonnoj pompy dlja terapii kislotozavisimyh zabolevanij // RZhGGK. 2004. № 3. S. 32-39 (in Russian)].
41. Marelli S., Pace F. Rabeprazole for the treatment of acid-related disorders // Expert Rev Gastroent Hepatol. 2012. Vol. 6(4). P. 423-435.
42. Bardhun K. Intermittent and On-Demand Use of Proton Pump Inhibitor in the Management of Symptomatic Gastroesophagcal Reflux Disease // Amer. J. Gastroenterol. 2003. Vol. 98. P. 40-48.
43. Ishizaki T., Horai Y. Review article: cytochrome P450 and the metabolism of proton pump inhibitors-emphasis on rabeprazole // Aliment Pharmacol Ther. 1999. Vol. 13(3). P. 27-36.
44. Horn J. Review article: relationship between the metabolism and efficacy of proton pump inhibitors - focus on rabeprazole // Aliment Pharmacol Ther. 2004. Vol. 20(6). P. 11-19.
45. Adachi K., Katsube Т., Kawamura A. et al. CYP2C19 genotype status and intragastric pH during dosing with lansoprazole or rabeprazole. Aliment // Pharmacol. Ther. 2000. № 14(10). P. 1259-1266.
46. Маев И.В., Андреев Д.Н., Дичева Д.Т. Возможности оптимизации эрадикационной терапии инфекции Helicobacter pylori в современной клинической практике // Тер. архив. 2017. № 2. С. 84-90 [Maev I.V., Andreev D.N., Dicheva D.T. Vozmozhnosti optimizacii jeradikacionnoj terapii infekcii Helicobacter pylori v sovremennoj klinicheskoj praktike // Ter. arhiv. 2017. № 2. S. 84-90 (in Russian)].
47. Horai Y., Kimura M., Furuie H. et al. Pharmacodynamic effects and kinetic disposition of rabeprazole in relation to CYP 2C19 genotypes // Aliment Pharmacol Ther. 2001. Vol. 15(6). P. 793-803.
48. Kita T., Sakaeda T., Baba T. et al. Different contribution of CYP 2C19 in the in vitro metabolism of three proton pump inhibitors // Biol Pharm Bull. 2003. Vol. 26(3). P. 386-390.
49. Goldstein J.A. Clinical relevance of genetic polymorphisms in the human CYP 2C subfamily // Br J Clin Pharmacol. 2001. Vol. 52(4). P. 349-355.
50. Desta Z., Zhao X., Shin J.G., Flockhart D.A. Clinical significance of the cytochrome P450 2C19 genetic polymorphism // Clin Pharmacokinet. 2002. Vol. 41(12). P. 913-958.
51. Lin C.J., Yang J.C., Uang Y.S. et al. Time dependent amplified pharmacokinetic and pharmacodynamics responses of rabeprazole in cytochrome P450 2C19 poor metabolizers // Pharmacotherapy. 2003. Vol. 23(6). P. 711-719.
52. Saitoh T., Fukushima Y., Otsuka H. et al. Effects of rabeprazole,lansoprazole and omeprazole on intragastric pH in CYP 2C19 extensive metabolizers // Aliment Pharmacol Ther. 2002. Vol. 16(10). P. 1811-1817.
53. Andersson T., Hassan-Alin M., Hasselgren G. et al. Pharmacokinetic studies with esomeprazole, the (S)-isomer of omeprazole // Clin Pharmacokinet. 2001. Vol. 40(6). P. 411-426.
54. Zvyaga T., Chang S.Y., Chen C. et al. Evaluation of six proton pump inhibitors as inhibitors of various human cytochromes P450: focus on cytochrome P450 2C19 // Drug Metab Dispos. 2012. Vol. 40(9). P. 1698-1711.
55. McGowan C.C., Cover T.L., Blaser M.J. The proton pump inhibitor omeprazole inhibits acid survival of Helicobacter pylori by a ureaseindependent mechanism // Gastroenterology. 1994. Vol. 107. P. 1573-1578.
56. Tsutsui N., Taneike I., Ohara T. et al. A Novel Action of the Proton Pump Inhibitor Rabeprazole and Its Thioether Derivative against the Motility of Helicobacter pylori // Antimicrobial agents and chemotherapy. 2000. Vol. 44(11). P. 3069-3073.
57. Ohara T., Goshi S., Taneike I. et al. Inhibitory action of a novel proton pump inhibitor, rabeprazole, and its thioether derivative against the growth and motility of clarithromycin-resistant Helicobacter pylori // Helicobacter. 2001. Vol. 6(2). P. 125-129.
58. Осипенко М.Ф., Лопина О.Д., Эстулин Д.Г. Плейотропные эффекты рабепразола // РМЖ. 2014. № 20. С. 1468 [Osipenko M.F., Lopina O.D., Jestulin D.G. Plejotropnye jeffekty rabeprazola // RMZh. 2014. № 20. S. 1468 (in Russian)].
59. Heo J., Jeon S.W. Optimal treatment strategy for Helicobacter pylori: Era of antibiotic resistance // World J Gastroenterol. 2014. Vol. 20(19). P. 5654-5659.
60. Yamamoto T., Sanaka M., Anjiki H. et al. No Relationship between Plasma Desacyl-Ghrelin Levels and Rabeprazole-Related Delay in Gastric Emptying Controlled Study in Healthy Volunteers // Drugs R D. 2008. Vol. 9(5). P. 345-348.
61. Takahashi Y., Amano Y., Yuki T. et al. Influence of acid suppressants Ott gastric emptying: cross-over analysis in healthy volunteers // J Gastroenterol Hepatol. 2006. Vol. 21. P. 1664-1668.
62. Sanaka M., Yamamoto T., Kuyama Y. Does Rabeprazole Enhance Distension-Induced Gastric Accommodation? // Dig Dis Sci. 2009. Vol. 54. P. 416-418.
63. Zhang Z., Liu Z.Q., Zheng P.Y. et al. Influence of efflux pump inhibitors on the multidrug resistance of Helicobacter pylori // World J Gastroenterol. 2010. Vol. 16(10). P. 1279-1284.
64. Watanabe T., Higuchi K., Tominaga K. et al. Cytoprotective effect of rabeprazole against ethanol-induced gastric mucosal damage: possible involvement of nitric oxide: possible involvement of nitric oxide // Drug. Exptl. Clin. Res. 2000. Vol. 26(2). P. 41-45.
65. Хлынов И.Б., Чикунова М.В. Значение слизисто-бикарбонатного барьера желудка при кислотозависимых заболеваниях // РМЖ. 2016. № 7. С. 1125-1129 [Hlynov I.B., Chikunova M.V. Znachenie slizisto-bikarbonatnogo bar'era zheludka pri kislotozavisimyh zabolevanijah // RMZh. 2016. № 7. S. 1125-1129 (in Russian)].
66. Skoczylas T., Sarosiek I., Sostarich S. et al. Significant Enhancement of Gastric Mucin Content After Rabeprazole Administration Its Potential Clinical Significance in Acid-Related Disorders // Digestive Diseases and Sciences. 2003. Vol. 48 (2). P. 322-328.
67. Jaworski T., Sarosiek I., Sostarich S. et al. Restorative impact of rabeprazole on gastric mucus and mucin production impairment during naproxen administration: its potential clinical signi-cance // Dig. Dis. Sci. 2005. Vol. 50. P. 357-365.
68. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" // Российская газета. 2010. С. 5157 [Federal'nyj zakon Rossijskoj Federacii ot 12 aprelja 2010 g. № 61-FZ "Ob obrashhenii lekarstvennyh sredstv" // Rossijskaja gazeta. 2010. S. 5157 (in Russian)].