Материал: Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции у детей
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СОЮЗ ПЕДИАТРОВ РОССИИ
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКЕ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ У ДЕТЕЙ
Главный внештатный специалист педиатр Минздрава России Академик РАН А.А. Баранов
___________________
Главный внештатный детский специалист аллерголог-иммунолог Минздрава России Член-корр. РАН Л.С. Намазова-Баранова
___________________
2015 г.
1
Оглавление |
|
ОГЛАВЛЕНИЕ.................................................................................................................................................... |
2 |
МЕТОДОЛОГИЯ ................................................................................................................................................ |
3 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ................................................................................................................................................. |
5 |
ХАРАКТЕРИСТИКА ВОЗБУДИТЕЛЯ ........................................................................................................... |
5 |
КОД ПО МКБ-10................................................................................................................................................. |
7 |
ЭПИДЕМИОЛОГИЯ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ ................................................................................. |
7 |
ЭПИДЕМИОЛОГИЯ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В МИРЕ ................................................................................ |
7 |
ЭПИДЕМИОЛОГИЯ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.............................................. |
8 |
ПАТОГЕНЕЗ ...................................................................................................................................................... |
9 |
КЛИНИЧЕСКАЯ КАРТИНА ............................................................................................................................ |
9 |
ПРОФИЛАКТИКА РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ .................................................................................. |
10 |
СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПРОФИЛАКТИКА РВИ ..................................................................................................... |
10 |
Характеристика ротавирусной вакцины .............................................................................................. |
11 |
Эффективность ПВРВВ ......................................................................................................................... |
11 |
Показания к проведению вакцинации...................................................................................................... |
12 |
Противопоказания.................................................................................................................................... |
12 |
Способ введения и доза вакцины ............................................................................................................ |
13 |
Схема проведения вакцинации ................................................................................................................ |
13 |
Вакцинация особых групп........................................................................................................................ |
14 |
Возможность одновременной вакцинации с другими вакцинами ....................................................... |
15 |
Поствакцинальные реакции..................................................................................................................... |
15 |
НЕСПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПРОФИЛАКТИКА РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ ............................................................ |
18 |
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ ................................................................................................................................ |
20 |
СОКРАЩЕНИЯ ................................................................................................................................................ |
22 |
2
Данные клинические рекомендации рассмотрены и утверждены на заседании Исполкома профессиональной ассоциации детских врачей Союз педиатров России на XVIII Конгрессе педиатров России «Актуальные проблемы педиатрии» 15 февраля 2015г.
Рабочая группа: Научный центр здоровья детей РАМН (Баранов А.А., НамазоваБаранова Л.С., Таточенко В.К., Вишнева Е.А., Федосеенко М.В., Селимзянова Л.Р ), ФГУ НИИ ДИ ФМБА (Лобзин Ю.В., Харит С.М., Бехтерева М.К.), ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова (Брико Н.И., Миндлина А.Я., Кудрявцев В.В.), ФГУН «Центральный научноисследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (Горелов А.В., Подколзин А.Т.), ГУ НИИ вакцин и сывороток им И.И. Мечникова РАМН (Костинов М.П.),
Авторы подтверждают отсутствие финансовой поддержки/конфликта интересов, который необходимо обнародовать.
МЕТОДОЛОГИЯ
При разработке КР соблюдались принципы, являющиеся залогом высококачественных и надежных клинических рекомендаций.
Методы, использованные для сбора/селекции доказательств
Поиск в электронных базах данных.
Описание методов, использованных для сбора/селекции доказательств
Доказательной базой для публикации являются публикации, вошедшие в Кокрановскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE. Глубина поиска составляла 5 лет.
Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств
Консенсус экспертов.
Оценка значимости в соответствии с рейтинговой схемой (табл. 1).
Таблица 1. Рейтинговая схема для оценки силы рекомендации
Степень |
|
Соотношение |
|
Методологическое |
качество |
Пояснения |
по |
достоверности |
|
риска |
и |
имеющихся доказательств |
применению |
||
рекомендаций |
|
преимуществ |
|
|
|
рекомендаций |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1А |
|
Польза отчетливо |
Непротиворечивые |
|
Сильная |
|
|
Сильная |
|
превалирует |
над |
доказательства, основанные на |
рекомендация, которая |
||
|
рисками |
и |
хорошо выполненных РКИ или |
может использоваться |
|||
рекомендация, |
|
затратами, |
либо |
неопровержимые |
|
в большинстве случаев |
|
основанная |
на |
наоборот |
|
доказательства, |
|
у преимущественного |
|
доказательствах |
|
|
|
представленные в какой-либо |
количества |
пациентов |
|
высокого качества |
|
|
другой форме. |
|
без |
каких-либо |
|
|
|
|
|
Дальнейшие исследования вряд |
изменений |
и |
|
|
|
|
|
исключений |
|||
|
|
|
|
ли изменят нашу уверенность в |
|
|
|
|
|
|
|
оценке соотношения пользы и |
|
|
|
|
|
|
|
риска. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
1В
Сильная
рекомендация, основанная на доказательствах умеренного качества
1С
Сильная
рекомендация, основанная на доказательствах низкого качества
2А
Рекомендация низкой силы, основанная на доказательствах высокого качества
Польза отчетливо |
Доказательства, основанные на |
Сильная |
|
||||||
превалирует |
над |
результатах РКИ, выполненных |
рекомендация, |
|
|||||
рисками |
и |
с некоторыми |
ограничениями |
применение |
которой |
||||
затратами, |
либо |
(противоречивые |
результаты, |
возможно |
в |
||||
наоборот |
|
методологические |
|
ошибки, |
большинстве случаев |
||||
|
|
косвенные |
или |
случайные и |
|
|
|
||
|
|
т.п.), либо |
|
других |
веских |
|
|
|
|
|
|
основаниях. |
|
|
Дальнейшие |
|
|
|
|
|
|
исследования |
|
(если |
они |
|
|
|
|
|
|
проводятся), |
вероятно, |
окажут |
|
|
|
||
|
|
влияние на нашу уверенность в |
|
|
|
||||
|
|
оценке соотношения пользы и |
|
|
|
||||
|
|
риска и могут изменить ее. |
|
|
|
||||
|
|
|
|
||||||
Польза, вероятно, |
Доказательства, основанные на |
Относительно |
сильная |
||||||
будет |
|
обсервационных |
|
|
рекомендация, которая |
||||
превалировать над |
исследованиях, |
|
бессистемном |
может |
быть изменена |
||||
возможными |
|
клиническом |
|
|
опыте, |
при |
получении |
||
рисками |
и |
результатах РКИ, выполненных |
доказательств |
более |
|||||
затратами, |
либо |
с |
|
существенными |
высокого качества |
||||
наоборот |
|
недостатками. |
Любая |
оценка |
|
|
|
||
|
|
эффекта расценивается как |
|
|
|
||||
|
|
неопределенная. |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||||
Польза |
|
Надежные |
|
доказательства, |
Слабая рекомендация. |
||||
сопоставима |
с |
основанные |
|
на |
хорошо |
Выбор |
наилучшей |
||
возможными |
|
выполненных |
|
РКИ |
или |
||||
рисками |
и |
подтвержденные |
|
другими |
тактики будет зависеть |
||||
затратами |
|
неопровержимыми данными. |
от |
клинической |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
ситуации |
|
|
|
|
Дальнейшие исследования вряд |
(обстоятельств), |
||||||
|
|
ли изменят нашу уверенность в |
пациента |
или |
|||||
|
|
оценке соотношения пользы и |
социальных |
|
|||||
|
|
риска. |
|
|
|
|
предпочтений. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2В |
|
Польза |
|
Доказательства, основанные на |
Слабая рекомендация. |
|||
Слабая |
|
сопоставима |
с |
результатах РКИ, выполненных |
Альтернативная |
|||
|
рисками |
и |
с |
существенными |
||||
рекомендация, |
|
осложнениями, |
ограничениями |
|
|
тактика |
в |
|
основанная |
на |
однако в |
этой |
(противоречивые |
результаты, |
определенных |
|
|
доказательствах |
|
оценке |
есть |
методологические |
дефекты, |
ситуациях |
может |
|
умеренного |
|
неопределенность. |
косвенные или случайные), или |
явиться для некоторых |
||||
качества |
|
|
|
сильные |
доказательства, |
пациентов |
лучшим |
|
|
|
|
|
представленные в какой-либо |
выбором. |
|
||
|
|
|
|
другой форме. |
|
|
|
|
Дальнейшие исследования (если они проводятся), скорее всего, окажут влияние на нашу уверенность в оценке соотношения пользы и риска и могут изменить ее.
4
2С
Слабая
рекомендация, основанная на доказательствах низкого качества
Неоднозначность |
Доказательства, основанные на |
Очень |
слабая |
|||||
в |
|
оценке |
обсервационных |
|
|
рекомендация; |
|
|
соотношения |
исследованиях, |
бессистемного |
альтернативные |
|
||||
пользы, |
рисков и |
клинического опыта или РКИ с |
подходы могут |
быть |
||||
осложнений; |
существенными |
недостатками. |
использованы в равной |
|||||
польза |
может |
Любая |
оценка |
эффекта |
степени. |
|
||
быть |
сопоставима |
расценивается |
|
как |
|
|
||
с |
возможными |
неопределенная. |
|
|
|
|
||
рисками |
и |
|
|
|
|
|
|
|
осложнениями. |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Методы, использованные для анализа доказательств:
Обзоры опубликованных мета-анализов;
Систематические обзоры с таблицами доказательств.
Описание методов, использованных для анализа доказательств
С целью исключения влияния субъективного фактора и минимизации потенциальных
ошибок каждое исследование оценивалось независимо, по меньшей мере, двумя независимыми членами рабочей группы. Какие-либо различия в оценках обсуждались всей группой в полном составе. При невозможности достижения консенсуса привлекался независимый эксперт.
Методы, использованные для формулирования рекомендаций
Консенсус экспертов.
Метод валидации рекомендаций
-Внешняя экспертная оценка
-Внутренняя экспертная оценка
Описание метода валидизации рекомендаций
Представленные рекомендации в предварительной версии были рецензированы независимыми экспертами, установившими, что доказательства, лежащие в основе настоящих рекомендаций, доступны для понимания.
С настоящими рекомендациями ознакомлены педиатры, которые указали на доходчивость изложения и их важность, как рабочего инструмента повседневной практики.
Все комментарии, полученные от экспертов, тщательно систематизировались и обсуждались председателем и членами рабочей группы и, в случае необходимости, вносились поправки в клинические рекомендации.
Экономический анализ
Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались.
5