Материал: Системы менеджмента качества (Киселёва Э.В.)

В общем случае организация входного контроля и испыта­ний на предприятии предусматривает выполнение следующих работ:

• определение перечня материалов и комплектующих изде­лий, подлежащих входному контролю и испытаниям,

• определение методов и планов контроля и испытаний,

• документирование процедур идентификации покупных ма­териалов и комплектующих изделий, проведения контроля и ис­пытаний, оформления их результатов и доведения до сведения лиц, которым эта информация необходима, а также выдачи заключений о качестве новых (ранее не применявшихся в произ­водстве) материалов и комплектующих изделий,

• создание изоляторов для материалов и комплектующих из­делий несоответствующего качества.

Материалы и комплектующие изделия, поступившие без не­обходимой сопроводительной документации, отделяются от пар­тии до ее получения. В случае, если материалы или комплекту­ющие изделия уже поступили в производство, они должны быть изъяты по правилам специально для этой цели предусмотрен­ной процедуры (исключение составляют лишь те случаи, когда уполномоченным лицом дается письменное разрешение на не­соблюдение установленных требований к материалам или ком­плектующим изделиям).

Методы проведения входного контроля и испытаний зависят от вида и количества покупных материалов и комплектующих изделий, а также от специфики технологических процессов

Если по результатам входного контроля и испытаний будет признано, что качество материалов или комплектующих изде­лий не соответствует установленным требованиям, принимается одно из следующих решений: возвратить изделие поставщику на доработку (переделку), сделать повторный заказ, исправить собственными силами, направить в отходы Какое бы из этих решений ни было принято, запуск материалов или комплектую­щих изделий в производство приостанавливается.

Входной контроль и испытания обычно проводятся отделом технического контроля.

Контроль и испытания в процессе производства (иногда такую деятельность называют операционным контролем). Ме­сто контроля и место испытаний в процессе производства опре­деляются технологической документацией.

Место проведения контроля и испытаний и их периодичность зависят от значимости характеристик и удобства проведения контроля и испытаний в ходе осуществления процесса. Как пра­вило, контроль и испытания проводятся как можно ближе к той точке технологического процесса, в которой формируется про­веряемая характеристика.

Методы и планы проведения контроля и испытаний устана­вливаются специально документированными процедурами или в рабочих инструкциях.

На практике используются самые разнообразные формы и ме­тоды контроля и испытаний в процессе производства: контроль и испытания установочного и первого образца; контроль и ис­пытания, проводимые станочником; контроль в установленных точках технологического процесса через определенные проме­жутки времени, летучий контроль конкретных операций, прово­димый специальными контролерами и др.

Чтобы обеспечить идентификацию возникающих в процессе изготовления несоответствий, возможность их выявления и устранения, разрабатывается специальный классификатор, который включает наименование несоответствия, его описание, причины возникновения, методы устранения и виновника. Та­кой классификатор служит рабочим документом для технологов и мастеров; он используется при обучении рабочих, а выписки из него должны находиться на рабочих местах. Кроме того, при обучении рабочих оформляются специальные стенды, на кото­рых показываются характерные виды несоответствий.

Все необходимые требования к операционному контролю включаются в план контроля и испытаний, где указываются: тип контроля (визуальный, инструментальный, органолептический и др.), его периодичность и объем, а также ответственный за проведение контроля. Результаты операционного контро­ля регистрируются в соответствующем документе, например, в маршрутной карте.

Одним из важнейших условий обеспечения качества продукции в процессе производства является соблюдение технологической дисциплины при выполнении каждой операции. Состояние технологической дисциплины зависит от совокупности организационно-технических условий, таких как организация рабочих мест, квалификация исполнителей, используемое оборудование и технология и т. д. Среди этих условий важное место занимает организация контроля технологической дисциплины, заключающаяся в систематической проверке характеристик, режимов и других показателей.

Контроль и испытания готовой продукции. Существуют две формы этой работы: 1) контроль и испытания для подтвер­ждения соответствия готовой продукции установленным требо­ваниям и 2) контроль и испытания для комплектования партий. В зависимости от целесообразности применяются одна или обе формы.

Все требования к контролю и испытаниям вносятся в соот­ветствующий план и рабочие инструкции контролеров или опе­раторов. Результаты контроля и испытаний оформляются про­токолами установленного на предприятии образца и подлежат тщательному анализу. Продукция, не удовлетворяющая уста­новленным требованиям, изолируется. О дальнейшем исполь­зовании этой продукции принимается одно из следующих воз­можных решений: отремонтировать, подвергнуть дополнитель­ной обработке, перевести в низший сорт, утилизировать, ликви­дировать. Отремонтированная или переработанная продукция подвергается повторному контролю и испытаниям.

Результаты контроля и испытаний готовой продукции ис­пользуются для обеспечения оперативной обратной связи с целью проведения корректирующих воздействий в отношении продукции, производственного процесса или системы качества. Готовая продукция подлежит отгрузке и поставке потребителю только после того, как будут выполнены с удовлетвори­тельными результатами все работы, оговоренные в плане по качеству. Отгруженная потребителю продукция сопровождает­ся документацией, являющейся доказательством соответствия фактических характеристик продукции установленным контрак­том значениям.

Статус контроля. Факт проверки результатов процесса производства подтвер­ждается в ходе идентификации. При этом статус (состояние) проверки характеризуется следующими вариантами:

• продукция ожидает контроля (продукции не маркирована),

• продукция прошла контроль и принята (продукция поме­чается, например, зеленым клейким ярлыком и сопровождается протоколом контроля),

• продукция прошла контроль и забракована (продукция по­мечается, например, красным клейким ярлыком, на котором де­лается надпись: «забракована», и сопровождается протоколом контроля).

Такая идентификация позволяет отличить проверенную про­дукцию от непроверенной или соответствующую продукцию от несоответствующей.

8.4Управление контрольно-измерительными и испытательными средствами

Чтобы иметь уверенность в правильности принимаемых решений, основанных на результатах измерений, на предприятии должна существовать система управления измерениями, в рамках которой необходимо осуще­ствлять постоянное управление всеми средствами измерений, используемыми при разработке, производстве, монтаже и об­служивании продукции.

Система управления измерениями – это совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения

В сферу действия системы управления измерениями входит измерительное оборудование.

Измерительное оборудование – это средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы и (или) вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения

Система управления измерениями включает такие средства измерений, как калибры, инструменты, датчики, раз меточные плиты, специальное испытательное оборудование и соответствующее программное обеспечение для проведения ис­пытаний. Кроме того, по мере необходимости управление рас­пространяется на технологическую оснастку, различные при­способления (например, испытательные стенды), сравнитель­ные эталоны и контрольно-измерительную аппаратуру, кото­рые могут оказать влияние на заданные характеристики про­дукции или производственного процесса.

Основными задачами, которые решаются системой управление измерениями, являются метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования и определение их метрологических характеристик.

Метрологическое подтверждение пригодности – это совокупность операций, необходимая для того, чтобы обеспечить соответствие измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению

Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку и (или) поверку, любую необходимую юстировку или ремонт и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку. Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована. Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способности, максимально допустимые погрешности и т.д. Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.

Метрологическая характеристика – это отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения

На предприятии необходимо разработать документированные процедуры статистиче­ского регулирования, технического обслуживания и калибров­ки контрольного, измерительного и испытательного оборудо­вания (включая программное обеспечение проведения испыта­ний). Под калибровкой, согласно ИСО 10012, понимается со­вокупность операций, которая устанавливает при определен­ных условиях соотношение между показателями измерительных приборов или измерительных систем или значениями, воспро­изводимыми мерами или стандартными образцами, и соответ­ствующими значениями величин, воспроизводимыми исходны­ми эталонами. Результаты калибровки позволяют оценить по­грешность показания средства измерения, измерительной си­стемы или меры либо приписать значения отметкам на произ­вольных шкалах.

Для каждого средства измерения, используемого в целях обеспечения качества, на предприятии должна быть установле­на документированная процедура его калибровки с отдельными сведениями: о типе средства, объеме калибровки, интервалах и методах калибровки, критериях выдачи разрешения на его ис­пользование и о проведенных с ним мероприятиях при его неудо­влетворительном техническом состоянии. Предприятие должно обеспечить соблюдение этой процедуры на протяжении всего срока службы средства измерения. Неисправные или с истек­шим сроком калибровки средства измерений должны быть изо­лированы и защищены от доступа к ним неуполномоченных лиц.

При использовании программного обеспечения или сравни­тельных эталонов как испытательных средств они должны быть проверены с целью подтверждения их пригодности для контро­ля и испытаний принимаемой продукции. Поверка проводит­ся до допуска программного обеспечения или сравнительных эталонов к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторная поверка проводит­ся через определенные промежутки времени. Протоколы пове­рок служат доказательством управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием.

Процедуры управления контрольным, измерительным или ис­пытательным оборудованием и методами испытаний включают:

• установление и выбор соответствующих параметров изме­рений, в т.ч. диапазона, точности, сходности и устойчи­вости в заданных условиях,

• исходную проверку оборудования до первоначального его использования для оценки требуемой точности (смещения и схо­димости);,

• периодический возврат для проведения наладки, ремонта и повторной поверки с учетом технических требований изгото­вителя, результатов предыдущей поверки, порядка и интенсив­ности использования, чтобы обеспечить требуемую точность в процессе эксплуатации,

• документальное подтверждение однозначности обозначения измерительных средств, периодичности проведения повторной поверки, положения дел в сфере проведения поверок и порядка отзыва, транспортировки, хранения, наладки, ремонта, поверки, установки и эксплуатации,

• связь средств измерений с исходными эталонами известной точности и стабильности, предпочтительно с эталонами, при­знанными на национальном и международном уровнях; в слу­чае отсутствия таких эталонов в документах указывается, что именно послужило основой для проведения поверки.

Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием является функцией метрологической службы предприятия.

Метрологическая служба – это организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы измерительного контроля

Деятельность метрологической службы предприятия осуще­ствляется по трем основными направлениям: метрологическое обеспечение производства, надзор за средствами измерений, техническое обслуживание и ремонт средств измерений.

Метрологическое обеспечение производства предполагает ре­ализацию следующих мероприятий: определение потребности в средствах измерений; методическое руководство по обеспече­нию единства и достоверности измерений; проведение анализа причин брака и нарушений технологических режимов, связан­ных с состоянием средств измерений; проведение метрологиче­ской экспертизы нормативной, конструкторской и технологиче­ской документации

8.5Управление несоответствиями в системе менеджмента качества

Все работники предприятия должны иметь право сооб­щать о несоответствиях на любой стадии любого процесса. Это особенно важно в отношении работников, занятых в процессах проверки продукции. Незамедлительное внимание несоответствиям позволяет предпринимать быстрые кор­ректирующие действия.

На предприятии необходимо управлять идентификацией продук­ции, не соответствующей требованиям, её изоляцией и утилизацией. Цель процедур по управлению несоответствующей продук­цией заключается в том, чтобы защитить потребителя от не­преднамеренного получения продукции, не отвечающей уста­новленным требованиям, и избежать избыточных затрат, свя­занных с доработкой такой продукции. Эта цель достигается, если решаются следующие задачи: несоответствующая продук­ция оперативно выявляется и изолируется от продукции, удо­влетворяющей установленным требованиям; определяется воз­можность дальнейшего использования несоответствующей про­дукции и предупреждается повторное возникновение несоответ­ствия

В общем случае процесс управления несоответствующей продукцией осуществляется в три этапа:

1) обнаружение несоот­ветствующей продукции;

2) обследование несоответствующей продукции;

3) предупреждение повторного возникновения не­соответствия.

Единица или партия продукции, подозреваемая в несоот­ветствии установленным требованиям, подлежит немедленной идентификации и определенным образом помечается (шифром, цветом и т.п.) и регистрируется. Решение о несоответствии продукции принимается лицом, контролирующим производст­венный процесс (рабочим контролером или мастером). При необходимости несоответствующая продукция изолируется от продукции, отвечающей установленным требованиям. Ответственность за принятие решения о признании продукции несо­ответствующей и о ее изоляции возлагается на начальника от­дела технического контроля. Изоляция продукции должна ис­ключать возможность ее дальнейшего использования до приня­тия особого решения Изоляция продукции проводится силами производственного подразделения, где она обнаружена. Изолированная продукция обследуется специально назначенным персоналом на предмет возможности ее даль­нейшего использования с разрешением на отклонение характеристик качества от требуемых значений или в отношении её проводится коррекция.

Разрешение на отклонение – это разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям

Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

Коррекция – это действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия

Коррекция может включать, например, переделку или снижение градации. В зависимости от характера несоответствия принимается одно из следующих решений:

Продукция может быть отнесена к другому, более низкому сорту и реализована в таком качестве.

Снижение градации – это изменение градации (сортности, класса) несоответствующей продукции, с тем чтобы она соответствовала требованиям, отличным от исходных

Продукция может быть подвергнута дополнительной обработке (переделке, ремонту и др.) и при положительном результате после приемочного контроля реализована как соответствующая.

Переделка – это действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции, с тем чтобы она соответствовала требованиям)

Ремонт – это действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции, с тем чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования

Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например, как часть технического обслуживания. В отличие от переделки ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

Продукция может быть утилизирована, т.е. переработана для исполь­зования в технологическом процессе, либо для реализации в ка­честве вторичного сырья.

Утилизация несоответствующей продукции – это действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования