Количество доз в баллоне (для дозируемых аэрозолей);
Величину частиц дисперсной фазы;
Количество воды;
Посторонние примеси (родственные соединения);
Однородность дозирования.
VI. Маркировка, упаковка осуществляется согласно действующей НД. Хранение. Если нет указаний в частных статьях, то аэрозоли хранят при температуре от 00 до 350 С. При транспортировке следует избегать ударов, падения, воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей. На складах следует постоянно контролировать чистоту воздуха в виду возможной утечки пропеллента
3. Материальный баланс производства аэрозоля Сальбутамол
Материальный баланс - соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции, использованных в производстве, и количеством фактически полученной готовой продукции, побочных продуктов, отходов и потерь; соотношение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции. Чем полнее он составлен, тем качественнее осуществляется процесс производства.
Заключается материальный баланс как для всего технологического процесса в целом, так и на каждую отдельную стадию или технологическую операцию.
Материальный баланс составляется на одну серию производства согласно объективным результатам предлагаемого уровня технологии изготовления лекарственных средств.
Сокращенное уравнение материального баланса имеет следующий вид:
С = С1 + С2,
Где: С - исходное сырье и материалы;
С1 - готовая продукция;
С2 - потери.
Материальный баланс рассчитывается по следующим показателям:
? (выход) =С1/С*100%
Е (трата) = С2/С*100%
Красх. (Расходный коэффициент) С/С1(Красх. Всегда> 1)
Nрасх. (Расходная норма) = Красх.•n,
Где n - количество вещества по прописью.
На каждую изготовленную серию необходимо составлять протокол производства.
Проведенные технологические операции оформляют в виде ежедневных протоколов производства и контроля серии. Специфические тесты записывают в валидационные бланки.
Валидация - это действия, которые согласно принципам GMP доказывают, что методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно обеспечивают получение ожидаемых результатов и является неотъемлемой частью выполнения требований GMP. Валидация - неотъемлемая часть обеспечения качества и включает систематическое изучение систем, оборудования и процессов; цель валидации - установить, выполняются адекватно и постоянно те функции, которые были определены сознательно. Операция, которая прошла валидацию, демонстрирует высокую гарантию того, что серии одной и той же продукции будет соответствовать необходимым требованиям.
1 доза препарата содержит:
Действующее вещество: сальбутамола сульфат (в пересчете на 100 % вещество) 0,1208 мг (эквивалентно 0,1 мг сальбутамола).
Вспомогательные вещества: олеиловый спирт 0,0625 мг, этанол (спирт этиловый ректификованный) 2,02 мг, пропеллент R 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134a) 56,91 мг.
Препарат не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов.
1 баллон препарата содержит:
Действующее вещество: сальбутамола сульфат (в пересчете на 100 % вещество) 0,029 г (эквивалентно 0,024 г сальбутамола).
Вспомогательные вещества: олеиловый спирт 0,015 г, этанол (спирт этиловый ректификованный) 0,485 г, пропеллент R 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134a) 13,659 г (до 12,00 мл). Препарат не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов.
Заключение
Ингаляционная терапия занимает все более прочные позиции при целом ряде заболеваний. Ингаляции чаще всего используются в профилактике и лечении заболеваний органов дыхания. Созданы ингаляционные аппараты и установки с многоцелевым назначением. Более обширным стал и набор фармакологических средств, используемых для ингаляций. Новые аппараты для получения высокодисперсных аэрозолей позволяют использовать последние не только для лечения путем вдыхания, но и путем нанесения на поверхность ран, ожогов, орошения операционного поля и т.д. Ингаляционный путь введения лекарственных препаратов является естественным, физиологичным, не травмирующим целостных тканей. Поэтому ингаляции все шире используются в терапии и тяжелобольных, и новорожденных.
Аэрозольные упаковки удобны в применении, обеспечивают быстрый эффект при малых затратах веществ. Герметичность аэрозольной упаковки гарантирует защиту содержимого от высыхания, действия влаги, загрязнения микроорганизмами.
Список использованной литературы
1. Авдеев, С.Н. Использование небулайзеров в клинической практике / С.Н. Авдеев. - М.: Медицина, 2005. - 321 с.
2. Авдеев, С.Н. Устройства доставки ингаляционных препаратов, используемых при терапии заболеваний дыхательных путей / Авдеев С.Н. // Русский Медицинский Журнал. - 2002. - Т.10. - №5, С.14-19.
3. Беликов, О.Е. Консерванты в косметике и средствах гигиены / О.Е. Беликов, Т.В. Пучкова. - М.: Кафедра: Шк. Косметических химиков, 2003. - 245 с.
4. Власенко, М.А. Проблемы и перспективы применения аэрозольных нитропрепаратов / М.А. Власенко // Провизор. - 2002. - №6. - С.11-15;
5. ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. - М.: Стандартинформ, 2009. - 132 с.