Проблематика правового регулирования телемедицины в контексте цифровизации здравоохранения в России
Н. А. Назарова
Н. И. Валуева
Telemedicine: Problems of legal regulation in the context of digitalization of healthcare in Russia
N. A. Nazarova, N. I. Valueva
The article discusses the growing popularity of telemedicine. The authors point to the origins of the concept of telemedicine and its first application. Both positive and negative aspects of this phenomenon are presented. When analyzing the legislation and its application, the authors assess the current state of legal regulation of telemedicine in the context of digitalization of domestic healthcare, pointing out the presence of gaps in regulatory acts. These include the following issues: the unresolved mechanism of payment of such medical services, not fully determined the liability for violations in the field of telemedicine, for the purposes of treatment, through telemedicine technologies, the diseased person is still obliged to come to the doctor in a medical institution not solved the problem of procurement of drugs and the problems associated with Unified State information system in the field of healthcare and the Unified identification and authentication system in the field of licensing, the development of electronic prescriptions and the provision of warranty getting medicines for them, etc. Possible ways to resolve issues in the field of legal regulation for each individual issue are proposed. The authors present a clear practice of using telemedicine on the territory of the Russian Federation, namely in the city of Nizhny Novgorod. It is also worth noting that the conclusions reached by the authors are based on the analysis of the regulatory framework and current legislation. The medical and legal aspects of the application of telemedicine are considered in detail, namely the norms of legislative acts that are an important source in regulating the relations of this institution. Thus, the relevance and significance of the application of telemedicine as a promising and developing phenomenon of the future is emphasized.
Keywords: telemedicine, healthcare, medical services, patient, attending physician, electronic prescription, telemedicine technologies.
В статье рассмотрено набирающее популярность явление телемедицины. Авторы указывают на истоки понятия телемедицины, приводят как положительные, так и отрицательные ее аспекты. При анализе законодательства и его применения дается оценка текущего состояния правового регулирования телемедицины в контексте цифровизации отечественного здравоохранения, указывается на наличие пробелов в нормативно-правовых актах: не урегулирован механизм оплаты этого вида медицинских услуг; не до конца определена ответственность за нарушения в сфере телемедицины; для назначения лечения посредством телемедицинских технологий заболевший человек все равно обязан прийти на прием к врачу; не решена проблема закупки лекарственных препаратов, а также проблемы, связанные с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и Единой системой идентификации и аутентификации (ЕСИА), в сфере лицензирования, развития электронных рецептов, обеспечения гарантированности получения лекарственных препаратов по ним и др. Предложены возможные пути разрешения вопросов в области правового регулирования по каждому вопросу. Приведена наглядная практика применения телемедицины на территории РФ, в частности в Нижнем Новгороде. Выводы авторов основаны на анализе нормативно-правовой базы и действующего законодательства. Подробно рассмотрены медико-правовые аспекты применения телемедицины, нормы законодательных актов, являющихся важным источником в регулировании отношений данного института. Подчеркивается актуальность и значимость применения телемедицины как перспективной и развивающейся сферы.
Ключевые слова: телемедицина, здравоохранение, медицинские услуги, пациент, лечащий врач, электронный рецепт, телемедицинские технологии.
Введение
телемедицина правовой цифровизация здравоохранение
Двадцать первый век -- век внедрения информационных технологий в повседневную жизнь людей, в науку, в образование и даже в медицину. Сегодня большое внимание уделяется такому явлению, как «телемедицина». Многие отечественные и зарубежные авторы определяют телемедицину как метод дистанционного предоставления медицинских услуг при помощи телекоммуникационных технологий (Григорьев, Орлов, Логинов 2001; Владзимирский 2016, 19; Bashshur et al. 2014; Jan- erose, DeCoster 2014, 2).
Телемедицина не отдельная отрасль медицины, а составная ее часть. Впервые она возникла в США около 40 лет назад из-за отдаленности некоторых поселений от крупных городов и клиник и из-за высоких цен на медицинские услуги; в СССР телемедицина появилась из-за необходимости контроля над здоровьем космонавтов во время полета. Для этого стали применять биотелеметрическую систему -- совокупность методов, разрешающих дистанционно получать сведения о состоянии организма.
В настоящее время цели телемедицины разнообразны: примерно половина телемедицинских проектов нацелена на удаленное обучение специалистов, четверть применяется в сфере статистики и администрирования, еще четверть -- при обслуживании пациентов из труднодоступных районов. Телемедицина используется в различных областях медицины, а также вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно. Например, в кардиологии, в лаборатории Института инженерной физики и радиоэлектроники Сибирского федерального университета были разработаны программные комплексы с возможностью дистанционной передачи информации о состоянии здоровья пациента в диагностический центр кардиологии (Алдонин 2011). Кроме того, разрабатываются специальные проекты, разрешающие в режиме двусторонней связи осуществлять консультирование пациента. Так, с марта 2019 г. в больнице № 33 Нижнего Новгорода врачи весьма успешно проводят онлайн-консультации в режиме реального времени в формате «врач -- пациент» или «консилиум -- пациент». Проведено уже около 70 видеоприемов с отдаленными районными больницами, областным онкологическим и реабилитационным центром. Губернатор Нижегородской области Глеб Никитин 01.10.2019 посетил больницу № 33 и оценил возможности телемедицины, выявив незначительные технические неполадки во время консультации «Глеб Никитин: “Региональный центр компетенций в сфере телемедицины планирует-ся создать в Нижнем Новгороде”». Официальный сайт Правительства Нижегородской области. 01.10.2019. Дата обращения 28 апреля, 2020. https://government-nnov.ru/?id=242144..
Роль телемедицины весьма значима. Во-первых, в разы уменьшается влияние человеческого фактора или фактора врачебной ошибки, так как огромный архив пациентов, все их данные хранятся в электронном виде, что значительно облегчает поиск информации; также практически невозможно перепутать анализы одного человека с другим, так как искусственный интеллект совершает меньше ошибок. Во- вторых, экономится время, ведь зачастую люди пренебрегают медицинскими услугами именно из-за нехватки времени (работа, нежелание стоять в очередях и т. д.). В-третьих, людям, проживающим в более отдаленных районах и сталкивающимся с проблемой невозможности выезда, гораздо удобнее получать консультацию врача через интернет. Телемедицина удобна не только для пациентов, но и для врачей, ведь она позволяет дистанционно проводить консилиумы и встречи, а также в электронном виде предоставлять пациенту рекомендации по лечению, результаты анализов, что обеспечит надежное хранение всей необходимой информации в сети и исключит ее потерю.
По мнению германских специалистов, политика, проводимая государством в области здравоохранения, должна отвечать запросам нового времени, поэтому необходимо обеспечить высокоэффективную, современную и ориентированную на пациентов медицинскую помощь в больницах. Значение медицинских технологий в рамках этой политики должно обеспечивать:
качество безопасности медицинской помощи, предоставляемой пациентам в диагностическом и терапевтическом вариантах, с учетом постоянного улучшения и развития телемедицинских технологий;
сокращение продолжительности болезни и пребывания пациентов в медицинских учреждениях, что способствует снижению затрат и расходов государства, а значит, положительному влиянию на национальную экономику;
освобождение медицинских работников от трудоемкой повседневной работы (Rudiger, Kramme 2011, 5).
Актуальность настоящего исследования определяется тем, что телемедицина -- новое понятие, поэтому в российском законодательстве имеются пробелы, связанные с цифровизацией отечественного здравоохранения в целом, с которыми сталкиваются и медицинские работники, и пациенты.
Основное исследование
Правовое регулирование телемедицины началось в 2001 г., с момента введения Приказа Минздрава РФ № 344, Российской академии медицинских наук (РАМН) № 76 от 27.08.2001 «Об утверждении Концепции развития телемедицинских технологий в Российской Федерации и плана ее реализации» Здесь и далее все ссылки на российские и международные нормативно-правовые акты и судебную практику приводятся по СПС «КонсультантПлюс». Дата обращения 12 ноября, 2019. http://www.consultant.ru.. Данная концепция утверждала создание целой телемедицинской сети здравоохранения на уровне Минздрава РФ, федеральных округов и субъектов РФ. Далее следовал план реализации проектов в этой сфере, который завершился в 2004 г., поскольку концепция развития была рассчитана на три года. В результате из-за технической отсталости регионов концепция не была реализована.
Развитие законодательства в этой сфере началось с 2006 г., однако многочисленные законопроекты не проходили чтения в Государственной Думе, в результате чего не были приняты. Одним из основных современных правовых актов, регулирующих телемедицину, стал Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Он не был самостоятельным нормативно-правовым актом, но внес изменения в действующий Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее -- Закон № 323-ФЗ), а также в Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
В Законе № 323-ФЗ отсутствует понятие «телемедицина», имеется лишь понятие «телемедицинские технологии». Закон определяет две сферы использования телемедицинских технологий: дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, а также медицинских работников с пациентами и их законными представителями, предполагающее форму консилиумов или консультаций (п. 22 ст. 2). Определение, которое дает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), предусматривает возможность медицинских работников непрерывно получать новые медицинские знания в интересах улучшения здоровья населения и развития местных сообществ Телемедицина: возможности и развитие в государствах-членах. Доклад о результатах второго глобального обследования в области электронного здравоохранения. Дата обращения 18 мая, 2022. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44497/9789244564141_rus.pdf.. В Законе № 323-ФЗ такой возможности для медицинских работников не установлено, что значительно усложняет процесс их обучения, поэтому многие ученые считают необходимым изменить ст. 2 закона № 323-ФЗ, дополнив ее понятием «непрерывное образование медицинских работников» (Соколенко, Баг- нюк, Багнюк 2018).
Закон о телемедицине вступил в силу 01.01.2018 (Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ; в частности, в Закон № 323-ФЗ введена ст. 36.2). Согласно ст. 3 данного закона, телемедицинские технологии -- это информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента. На основе данного определения можно выделить два основных направления правового регулирования телемедицины:
предоставление медицинской помощи пациентам с применением телемедицинских технологий (например, видеоконсультации «врач -- пациент», телеконсилиумы «врач -- врач»);
внедрение электронного документооборота в сферу здравоохранения (например, создание электронных карт, электронных рецептов, справок, электронной записи на прием).
Порядок организации телемедицины определяется Приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (далее -- Приказ № 965н), который создает множество практических вопросов.
Одним из проблемных остается вопрос определения субъектов правоотношений телемедицинских услуг, их прав и обязанностей. В процессе предоставления медицинской помощи с использованием телемедицинских технологий участвуют лечащий врач, консультант, пациент, медицинский работник, а также медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование (при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой с применением телемедицинских технологий в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований).
Взаимодействие субъектов следует рассматривать в двух направлениях: «врач -- врач» и «врач -- пациент».
Направление «врач -- врач» используется в следующих случаях: в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований, при оказании медицинской помощи в плановой форме, при оказании медицинской помощи в экстренной и неотложной формах. Это направление сопряжено с меньшим количеством проблем, чем взаимодействие «врач -- пациент», поскольку специалистам легче установить между собой связь; кроме того, внедрение телекоммуникационных технологий происходит непосредственно через распоряжения руководства, что обеспечивает широкое распространение телемедицины и получение должных указаний к использованию.
С точки зрения некоторых исследователей, наиболее сложной формой взаимодействия врачей между собой являются научные консилиумы и конференции, причем не принципиально, каким способом медицинский работник принимает участие в них -- посредством телефонного разговора, видеосвязи либо почтой (Зингерман, Шкловский-Корди, Воробьев 2017).
Н. Мокрышева не видит проблем в таком взаимодействии и, наоборот, выделяет только преимущества: 1) возможность обращаться к более квалифицированным специалистам для получения соответствующей помощи во избежание врачебных ошибок; 2) обеспечение более простого способа взаимодействия медицинских учреждений разного уровня между собой для консультаций; 3) экономия времени для личного общения путем предоставления возможности получения всех необходимых сведений для подготовки экспертного мнения (Дмитриева 2019).