Материал: фармаконадзор

Периодический отчет по безопасности ЛС

(Periodic Safety Update Report) – основные сведения

•PSUR (ПОБЛC) – один из важнейших инструментов фармаконадзора, отражающий сведения о безопасности лекарственного препарата (соотношение польза/риск) на конкретный момент постмаркетиногового периода, основанный на опыте его применения во всем мире

•Цель подготовки PSUR - установление соответствия информации по безопасности ЛС в течение отчетного периода ранее имевшейся информации, и в случае необходимости - принятия на основании новых данных решения о внесении изменений в официальную информацию о лекарственном средстве.

Подготовка и подача PSUR - универсальное требование для всех производителей и всех ЛС

•Кто готовит? Производители/владельцы регистрационного удостоверения.

•На какие препараты? На все разрешенные

кмедицинскому применению в РФ ЛС

(оригинальные и дженерики).

Единый PSUR для разных доз и лекарственных форм

•Информацию, относящуюся ко всем дозам, лекарственным формам, показаниям к применению активной субстанции и режимам ее дозирования, необходимо включать в единый отчет.

•Информация о безопасности комбинированных средств, ингредиенты которых также зарегистрированы как индивидуальные препараты, может быть представлена как в форме самостоятельного PSUR, так и в составе PSUR по одному из активных компонентов (необходимо приводить перекрестные ссылки на другие PSUR)

Отдельные PSUR для разных компаний

•В случае, когда ЛС, производятся и/или распространяются двумя или большим количеством компаний, PSUR предоставляет каждый держатель регистрационного удостоверения.

•Если компании связаны контрактными отношениями, необходимо определить компанию, ответственную за информирование о безопасности и предоставление PSUR и уведомить об этом Росздравнадзор.

•В PSUR необходимо включать все данные о безопасности средства, полученные от компании-партнера (даже если эти данные вошли в PSUR другой компании).

Приказ Минздравсоцразвития России №757н от 26.08.2010

Сроки предоставления информации в Росздравнадзор:

1.Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

2.Периодические отчеты направляются в Росздравнадзор на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:

•в течение первых двух лет регистрации ЛС – каждые 6 месяцев;

•в течение последующих двух лет – ежегодно;

•начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата – один раз в три года.

Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.