Материал: фармаконадзор

Приказ Минздравсоцразвития России №757н от 26.08.2010

•Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку,

регистрацию и анализ информации о побочных действиях,

серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были

выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления

возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

Приказ Минздравсоцразвития России №757н от 26.08.2010

Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:

•-сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности;

•-сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;

•-периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения;

•-информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.

Приказ Минздравсоцразвития России №757н от 26.08.2010

Мониторинг проводится на основании сообщений:

•- о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов,

•- о серьезных нежелательных реакциях;

•- о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

•- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов

Периодический Отчет по Безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR)

•Периодически обновляемые отчеты, содержащие информацию по безопасности конкретного лекарственного средства, полученную из спонтанных сообщений, клинических и других исследований, анализа литературы в течение определенного периода.