Материал: фармаконадзор

Фармаконадзор. НЛР и фармацевтические компании.

Цель фармаконадзора:

•Снижение заболеваемости и смертности, вызываемыми лекарственными средствами.

•Держателям регистрационных удостоверений необходимо создать и обеспечить условия функционирования эффективной системы фармаконадзора внутри организации с целью повышения ответственности организации за качество и безопасность ЛС, а также своевременного принятия, в случае необходимости, адекватных мер, направленных на повышение безопасности ЛС.

Задачи системы фармаконадзора

•Изучение безопасности зарегистрированных ЛС в условиях клинического их применения на большой популяции людей;

•Распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации;

•Выявление неблагоприятных взаимодействий лекарств с химическими веществами, другими ЛС и пищевыми продуктами;

•Выявление фальсифицированных и недоброкачественных ЛС и др.;

•Выявление использования ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям;

•Выявление злоупотребления лекарственными препаратами;

•Выявление медицинских ошибок;

•Выявление влияния ЛС на качество жизни

Причины возникновения непредвиденных нежелательных реакций

•недостаточность данных при проведении клинических исследований;

•полипрагмазия;

•нерациональное использование лекарственных средств;

•врачебные ошибки;

•самолечение;

•сенсибилизация населения к биологически активным и химическим веществам;

•применение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Статья 64

•Пункт 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.